INVATEC IN.PACT PACIFIC Instrucciones De Uso página 8

GERÄTENAME
Der IN.PACT™ PACIFIC ist ein von Invatec Technology Center GmbH
hergestellter Paclitaxel-freisetzender Ballon-Dilatationskatheter.
BESCHREIBUNG
Der IN.PACT™ PACIFIC ist ein peripherer Over-The-Wire (OTW)-
Ballonkatheter, der für den Einsatz bei einer perkutanen transluminalen
Angioplastie von atherosklerotisch
vorgesehen ist. Der Katheter hat einen doppellumigen Schaft. Der
doppellumige Schaft verzweigt sich am proximalen Ende, sodass der
eine Teil den Zugang zum zentralen Lumen für den Führungsdraht
bildet, während der andere Teil des Dilatationsballons zur Deflation
und Inflation mit einer Mischung aus Kontrastmittel und Kochsalzlösung
verwendet wird. Dank der Katheterkonstruktion und des speziellen
Ballonmaterials können spezifische Ballondurchmesser erzielt werden,
je nach Ballongröße und festgelegtem Druck. Die Länge eines jeden
Ballons ist festgelegt. Der maximale Führungsdrahtdurchmesser
beträgt 0,46 mm (0,018 Zoll).
IN.PACT™ PACIFIC-Katheter sind mit verschiedenen Ballon-
durchmessern erhältlich. Der nominale Ballondurchmesser und die
nominale Ballonlänge sind auf dem Anschlussstück aufgedruckt.
INDIKATIONEN
Der IN.PACT™ PACIFIC ist für den Einsatz bei einer perkutanen
transluminalen Angioplastie (PTA) bei Patienten mit Verschluss
peripherer Arterien vorgesehen.
KONTRAINDIKATIONEN
− Der IN.PACT™ PACIFIC PTA-Katheter ist für den Einsatz in
Koronararterien und supraaortischen/zerebrovaskulären Gefäßen
kontraindiziert.
− Läsionen, die nicht mit einem Führungsdraht passiert werden
können.
− Der IN.PACT™ PACIFIC sollte nicht bei schwangeren oder
stillenden Frauen oder Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit
gegen Paclitaxel verwendet werden.
WARNHINWEISE
− Das Gerät ist für die einmalige Verwendung entwickelt
und bestimmt. NICHT RESTERILISIEREN UND/
ODER WIEDERVERWENDEN. Bei Resterilisierung bzw.
Wiederverwendung besteht Kontaminationsgefahr des
Gerätes und/oder Infektionsgefahr für den Patienten bzw.
Kreuzinfektionsgefahr, einschließlich, jedoch nicht begrenzt
auf die Übertragung von Infektionskrankheit(en) von einem
Patienten auf einen anderen. Die Kontaminierung des Geräts
kann zu Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten führen. Bei
Wiederverwendung bzw. Resterilisierung kann die strukturelle
Integrität des Gerätes zu Schaden kommen und/oder das Versagen
des Geräts verursacht werden, was wiederum zu Verletzung,
Krankheit oder Tod des Patienten führen kann. INVATEC haftet
nicht bei Schäden oder Folgeschäden, die auf die Resterilisierung
bzw. Wiederverwendung zurückzuführen sind. Die Beschichtung
schließt jede Wiederverwendung des Geräts aus.
− Vor dem Eingriff das Gerät überprüfen und dessen einwandfreie
Funktionsfähigkeit sowie die Vollständigkeit und Unversehrtheit
aller Teile sicherstellen. Bei beschädigter oder geöffneter äußerer
oder innerer Verpackung darf das Gerät nicht mehr verwendet
werden.
− Um die Gefahr einer Gefäßverletzung zu minimieren, den
Durchmesser des aufgedehnten Ballons entsprechend dem
Durchmesser des Gefäßes distal der Stenose auswählen.
− Wenn sich der Katheter im Körper befindet, sollte er unter
ausreichender und/oder qualitativ hochwertiger fluoroskopischer
Kontrolle manipuliert werden. Den Katheter erst dann von der
Läsion zurückziehen, wenn der Ballon unter Vakuum vollständig
deflatiert ist. Wird während der Manipulation ein Widerstand
spürbar, vor dem Fortfahren die Ursache des Widerstandes
ermitteln.
− Den Ballon niemals mit Luft oder einem gasförmigen Medium
aufdehnen. Ausschließlich das empfohlene Füllmittel verwenden.
− Das Gerät nicht mit organischen Lösungen, wie z. B. mit Alkohol,
in Berührung bringen.
− Den PTA-Ballon nicht in befülltem Zustand manipulieren. Die
Position des PTA-Ballons darf nur verändert werden, wenn der
Führungsdraht platziert ist.
− Wird während der Manipulation ein Widerstand spürbar, muss erst
der Grund für den Widerstand durch Fluoroskopie, Road Mapping
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verschlossenen Gefäßen
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oder DSA ermittelt werden, bevor der Ballonkatheter rückwärts
oder vorwärts bewegt werden darf.
− Der Führungsdraht darf unter keinen Umständen während der
Inflation des PTA-Ballons bewegt werden.
− Der Ballon muss erst vollständig deflatiert sein, bevor der Katheter
aus dem vaskulären System entfernt werden darf.
− Der Ballondruck darf den maximal zulässigen Arbeitsdruck (RBP)
nicht überschreiten. Der maximal zulässige Arbeitsdruck basiert
auf den Ergebnissen von In-vitro-Tests. Mindestens 99,9 % der
Ballons (bei einem Konfidenzintervall von 95 %) werden bei
dem angegebenen oder unterhalb dem maximal zugelassenen
Arbeitsdruck (RBP) nicht bersten. Zur Vermeidung eines zu
hohen Drucks muss ein Druckmanometer verwendet werden.
Bei Inflationsdrücken über dem maximal zulässigen Arbeitsdruck
besteht die Gefahr einer Ballonruptur.
− Dieses Produkt darf nur von Ärzten verwendet werden, die in
der Durchführung der PTA gründlich geschult sind. Die Ärzte
müssen ständig über die Einsicht neuester Veröffentlichungen
zu PTA-Techniken auf dem neuesten Kenntnisstand sein.
− Um das Risiko einer Gefäßverletzung zu minimieren, den
Durchmesser des aufgedehnten Ballons entsprechend dem
Durchmesser des Gefäßes distal der Stenose auswählen.
− Zur Befüllung des Ballons nur eine Mischung aus Kontrastmittel
und Kochsalzlösung verwenden (1:1). Den Ballon des Katheters
niemals mit Luft oder einem gasförmigen Mittel befüllen.
− Produkt vor Ablauf des Verfalldatums verwenden.
− Nicht mit Lipiodol™- oder Ethidiol™-Kontrastmittel verwenden
(oder solchen Kontrastmitteln, die die Inhaltsstoffe dieser
Substanzen enthalten).
− Bei der Vorbereitung niemals Überdruck auf den Ballon ausüben.
VORSICHTSMASSNAHMEN
− Vor dem Einführen des Dilatationskatheters sollte der Patient
eine entsprechende medikamentöse Therapie (Antikoagulans,
Vasodilatator usw.) entsprechend den Standardvorschriften
für PTA erhalten.
− Um das mögliche Eindringen von Luft in das System zu reduzieren,
muss vor dem Fortfahren unbedingt der sichere Verschluss der
Katheteranschlüsse sichergestellt und das System aspiriert und
gespült werden.
− Bei der Verwendung jedes Katheters sollten Vorsichtsmaßnahmen
zur Reduzierung der Gerinnungsgefahr getroffen werden. Alle
Produkte, die in das Gefäßsystem eingebracht werden, vor der
Verwendung über den Führungsdraht-Zugangsport mit steriler
isotonischer Kochsalzlösung oder einer ähnlichen Lösung spülen.
Die systemische Gabe von Heparin erwägen.
− Der IN.PACT™ PACIFIC PTA-Ballon sollte bei kalzifizierten
Läsionen mit Vorsicht verwendet werden, da diese Läsionen einen
abrasiven Charakter haben.
− Allergische Reaktionen auf Kontrastmittel sollten vor der
Behandlung ermittelt werden.
− Katheteranwendungen variieren und die Technik muss auf
Grundlage des Zustands der Patienten und der Erfahrung
des behandelnden Arztes ausgewählt werden.
− Angioplastiekatheter erst vorschieben, wenn der Führungsdraht
aus der Spitze heraustritt.
− Den Führungsdraht niemals bewegen, wenn der Ballon inflatiert ist.
− Bei spürbarem Widerstand den Katheter nicht weiterbewegen. Den
Grund des Widerstands unter fluoroskopischer Kontrolle ermitteln
und die Ursache beseitigen.
− Bei kontrollierter Raumtemperatur an einem trockenen Ort lagern.
Vor direktem Sonnenlicht schützen.
− Die Dilatationsdrücke nicht über den „maximal zulässigen
Arbeitsdruck" ansteigen lassen. Die Aufdehnung immer unter
Manometerkontrolle durchführen.
VORSICHT: Größere IN.PACT™ PACIFIC PTA-Ballonkatheter können
langsamere Deflationszeiten aufweisen, insbesondere bei langen
Katheterschäften.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN/NACHTEILIGE EREIGNISSE
Mögliche Komplikationen bei der Verwendung des IN.PACT™ PACIFIC-
Katheters sind ähnlich den Komplikationen bei der Verwendung
von Standard-PTA-Verfahren. Mögliche Komplikationen sind neben
anderen:
Punktionsbedingt:
− Lokale Hämatome
− Lokale Blutungen
− Lokale oder distale thromboembolische Episoden
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