INVATEC IN.PACT PACIFIC Instrucciones De Uso página 20

Gebruik eerst de oude voorraad zodat de katheters vóór de vervaldatum
op de verpakking worden gebruikt.
GARANTIE/AANSPRAKELIJKHEID
Het product en elk onderdeel van het systeem is met de grootst mogelijke
zorg ontworpen, vervaardigd, getest en verpakt. De waarschuwingen in
de gebruiksaanwijzing van Invatec dienen uitdrukkelijk als een integraal
onderdeel van deze bepaling te worden beschouwd. Invatec geeft
garantie op het product tot aan de op het product vermelde uiterste
gebruiksdatum. De garantie geldt uitsluitend op voorwaarde dat het
product is gebruikt overeenkomstig de gebruiksaanwijzing. Invatec
doet afstand van elke garantie van verkoopbaarheid of geschiktheid
voor een bepaald doel van het product. Invatec is niet aansprakelijk
voor directe, indirecte, incidentele of gevolgschade veroorzaakt door
het product. Behalve in geval van fraude of ernstige tekortkoming van
de kant van Invatec, zal vergoeding van schade voor de koper in geen
geval groter zijn dan de factuurprijs van de betreffende producten.
De in deze bepaling vermelde garantie bevat en vervangt de wettelijke
garanties voor defecten en compliance en sluit elke andere mogelijke
aansprakelijkheid van Invatec voortkomend uit het geleverde product
uit. Deze beperkte aansprakelijkheid en garantie zijn niet bedoeld om
eventuele conform de wet verplichte bepalingen te schenden. Als een
van de clausules van de disclaimer door een bevoegde rechtbank als
ongeldig of in strijd met de geldende wetgeving wordt beschouwd, wordt
het resterende deel daardoor niet beïnvloed en blijft dit van kracht.
De ongeldige clausule zal worden vervangen door een geldige clausule
die het best uitdrukking geeft aan het rechtmatige belang van Invatec
ter beperking van haar aansprakelijkheid of garantie. Niemand is
bevoegd om Invatec te verplichten tot een garantie of aansprakelijkheid
met betrekking tot het product.
Als gevolg van de biologische variabiliteit tussen verschillende
individuen, kan een product nooit in alle omstandigheden 100%
effectief zijn. Om deze reden, en aangezien Invatec geen invloed
heeft op de diagnose van de patiënten, de gebruikte methode en de
behandeling van het instrument na het verlaten van het magazijn van
Invatec, geeft Invatec geen garanties met betrekking tot de effectiviteit
of het ontbreken van complicaties in verband met het gebruik.
IFU_In.Pact Pacific_0110095-3_multilanguage.indd 20
ANORDNINGENS NAVN
IN.PACT™ PACIFIC er et paclitaxel-eluerende ballondilatationskateter,
der er fremstillet af Invatec Technology Center GmbH.
BESKRIVELSE
IN.PACT™ PACIFIC er et perifert ballonkateter af typen Over the Wire
(OTW), som er designet specielt til perkutan transluminal angioplastik
i aterosklerotisk obstruerede kar. Kateteret har et skaft med to lumener.
Skaftet med to lumener forgrenes ved den proksimale ende, så det
ene rør danner indgangen til det centrale lumen for ledetråden, og
det andet rør bruges til at oppumpe og tømme dilatationsballonen
med en blanding af kontrastmiddel og saltvandsopløsning.
Kateterkonstruktionen og det særlige ballonmateriale gør det muligt at
opnå en bestemt ballondiameter, afhængigt af ballonens størrelse og
det definerede tryk. Længden på hver ballon er angivet. Ledetrådens
maksimale diameter er 0,018" (0,46 mm).
IN.PACT™ PACIFIC fås med forskellige ballonstørrelser. De nominelle
ballondiametre og -længder er påtrykt muffen.
INDIKATIONER
IN.PACT™ PACIFIC er indiceret til brug ved perkutan transluminal
angioplastik (PTA) hos patienter med obstruktiv sygdom i perifere
arterier.
KONTRAINDIKATIONER
− IN.PACT™ PACIFIC PTA-kateteret er kontraindiceret til brug
i koronararterier og supraaortiske/cerebrovaskulære kar.
− Hvis læsionen ikke kan krydses med en ledetråd.
− IN.PACT™ PACIFIC må ikke anvendes til gravide eller ammende
kvinder eller til patienter med kendt overfølsomhed over for
paclitaxel.
ADVARSLER
− Dette produkt er udelukkende fremstillet og beregnet til
engangsbrug. DET MÅ IKKE RESTERILISERES OG/ELLER
GENBRUGES. Genbrug eller resterilisering kan give risiko for
kontaminering af produktet og/eller forårsage infektion eller
krydsinfektion af patienten, herunder, men ikke begrænset til,
overførsel af infektionssygdom(me) fra en patient til en anden.
Kontaminering af produktet kan resultere i patientskade, sygdom
eller dødsfald. Genbrug eller resterilisering kan skade produktets
strukturelle integritet og/eller resultere i, at produktet ikke virker,
som det skal. Dette kan igen resultere i patientskade, sygdom eller
dødsfald. INVATEC påtager sig intet ansvar for direkte skader,
hændelige skader og følgeskader som følge af resterilisering eller
genbrug. Belægningen umuliggør genbrug af produktet.
− Kontrollér produktet før brug for at sikre, at det fungerer, som
det skal, og at der ikke er dele, der er beskadiget. Anvend ikke
produktet, hvis den ydre eller indre emballage er beskadiget eller
åbnet.
− For at reducere den potentielle risiko for skader på kar skal
ballonen have cirka samme diameter i oppumpet tilstand, som
karret har umiddelbart distalt for stenosen.
− Når kateteret befinder sig i kroppen, skal al bevægelse af det ske
under fluoroskopi med tilstrækkelig styrke og/eller kvalitet. Før
ballonkateteret fjernes fra læsionen, skal ballonen tømmes helt ved
brug af vakuum. Hvis der mødes modstand under bevægelse af
kateteret, skal årsagen til denne modstand fastlægges, før der kan
fortsættes.
− Brug aldrig luft eller andre gasformige stoffer til at oppumpe
ballonen op med. Brug kun den anbefalede oppumpningsmetode.
− Udsæt ikke produktet for organiske opløsningsmidler, f.eks.
alkohol.
− Bevæg ikke PTA-ballonen, når den er oppumpet. PTA-ballonen må
kun bevæges, når ledetråden er på plads.
− Hvis der forekommer modstand under bevægelsen, skal årsagen
til modstanden først fastslås ved hjælp af fluoroskopi, kortlægning
eller digital subtraktionsangiografi (DSA), før ballonkateteret
bevæges tilbage eller frem.
− Ledetråden må under ingen omstændigheder flyttes under
oppumpning af PTA-ballonen.
− Ballonen skal være helt tømt, før kateteret fjernes fra
blodkarsystemet.
− Overskrid ikke den nominelle øvre trykgrænse (RBP – Rated Burst
Pressure). RBP-værdien er baseret på resultater af in vitro-test.
Mindst 99,9 % af ballonerne (95 % konfidensinterval) brister ikke
ved et tryk på eller under deres RBP. Det anbefales at bruge en
20 of 88
2011-03-30 / 0110095-3
DA
28.03.2011 17:29:06