INVATEC IN.PACT PACIFIC Instrucciones De Uso página 49

관련된 어떤 보증 또는 책임과 연관시킬 권한은 없습니다
개인 간의 생물학적 차이로 인해 어떤 제품이든 모든 조건에서
.
효과가 보장되지 않습니다 이러한 이유로
, Invatec
내용 적용된 방법 및
, Invatec
통제할 수 없으므로
사용과 관련된 합병증이 없다고 보장하지 않습니다
IFU_In.Pact Pacific_0110095-3_multilanguage.indd 49
.
100%
, Invatec
또한 은 환자의 진단
에서 이미 판매된 장비의 취급에 대해
은 이 제품이 반드시 효과가 있다거나
.
2011-03-30 / 0110095-3
CİHAZ ADI
IN.PACT™ PACIFIC, Invatec Technology Center GmbH firması
tarafından üretilen bir paklitaksel ayrıştırıcı PTA Balon Dilatasyon
Kateteridir.
AÇIKLAMA
IN.PACT™ PACIFIC, aterosklerotik tıkanan damarlarda perkütan
translüminal anjiyoplastide kullanım için özel olarak tasarlanmış bir Tel
Üzerinden (OTW) periferal balon kateterdir. Kateterin çift lümenli bir şaftı
vardır. Çift lümenli şaft, proksimal uçta dallara ayrılır, böylece bir tüp
kılavuz tel için merkezi lümene giriş oluştururken, diğer tüp dilatasyon
balonunu kontrast madde ve salin çözelti karışımıyla şişirmek ve
söndürmek için kullanılır. Kateter yapısı ve özel balon maddesi, balon
boyutuna ve tanımlanan basınca göre özel bir balon çapına erişebilecek
şekilde tasarlanmıştır. Her balonun uzunluğu belirtilmiştir. Maksimum
kılavuz tel çapı 0,018 inçtir (0,46 mm).
IN.PACT™ PACIFIC'in farklı balon boyutları mevcuttur. Nominal balon
çapı ve boyları merkez üzerinde belirtilmiştir.
ENDİKASYONLAR
IN.PACT™ PACIFIC periferal arterlerde tıkanıklığı olan hastalarda
perkütan translüminal anjiyoplasti (PTA) amacıyla kullanılır.
KONTRENDİKASYONLAR
− IN.PACT™ PACIFIC PTA kateteri koroner arterler ve supraaortik /
serebrovasküler damarlarda kullanım için kontrendikedir.
− Lezyon bir kılavuz tel ile geçilemez.
− IN.PACT™ PACIFIC gebe veya emziren kadınlarda ve paklitaksele
aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.
UYARILAR
− Bu cihaz yalnızca tek kullanım için tasarlanmıştır ve bu şekilde
kullanılması amaçlanır. YENİDEN STERİLİZE ETMEYİN VE/
VEYA YENİDEN KULLANMAYIN. Yeniden kullanım veya yeniden
sterilizasyon, cihazda kontaminasyon riski oluşturabilir ve/veya
bulaşıcı hastalıkların bir hastadan başka bir hastaya geçmesi dahil
olmak üzere (ancak bununla sınırlı kalmamak kaydıyla) hastada
enfeksiyona neden olabilir. Cihazın kontaminasyonu hastanın
zarar görmesine, hastalanmasına veya ölümüne neden olabilir.
Yeniden kullanım veya yeniden sterilizasyon, cihazın yapısal
bütünlüğünü tehlikeye atabilir ve/veya cihaz arızasına ve bunun
sonucunda hastanın zarar görmesine, hastalanmasına ve ölümüne
neden olabilir. INVATEC yeniden sterilizasyondan veya yeniden
kullanımdan kaynaklanan hiçbir doğrudan, rastlantısal veya
dolaylı zarardan sorumlu tutulamaz. Kaplama, cihazın yeniden
kullanılmasını engeller.
− İşlevselliğini ve arızalı parça bulunmadığını doğrulamak için
prosedürden önce cihazı inceleyin. Dış veya iç paket hasarlıysa
veya açılmışsa cihazı kullanmayın.
− Damarın zarar görme olasılığını azaltmak için, balonun şişirilmiş
haldeki çapı, stenoza distal konumdaki damarın çapına yakın
olmalıdır.
− Kateter vücuda girdiğinde, yeterli ve/veya yüksek kaliteli floroskopik
gözetim altında manipüle edilmelidir. Balon kateteri lezyondan geri
çekilmeden önce, balon vakumlanarak tamamen söndürülmelidir.
Manipülasyon esnasında dirençle karşılaşılması halinde, devam
etmeden önce direncin nedenini belirleyin.
− Balonu şişirmek için kesinlikle hava ya da gazlı madde
kullanmayın. Yalnızca tavsiye edilen şişirme maddesini kullanın.
− Cihazı alkol gibi organik çözücülere maruz bırakmayın.
− PTA balonunu şişmiş halde manipüle etmeyin. PTA balonunun
konumu yalnızca kılavuz tel yerleştikten sonra değiştirebilir.
− Manipülasyon esnasında direnç oluşursa, balon kateteri geri ya
da ileri hareket ettirilmeden önce, floroskopi, yol haritalama veya
DSA yoluyla neden tespit edilmelidir.
− Kılavuz tel PTA balonunun şişirilmesi sırasında hiçbir şart altında
hareket ettirilmemelidir.
− Vasküler sistemden kateter geri çekilmeden önce balon tamamen
sönmelidir.
− Anma Patlama Basıncını (RBP) aşmayın. RPB in vitro testlerin
sonuçlarına dayanır. Balonun en az %99,9'u (%95 güvenle) RBP
değerinde veya altında patlamaz. Fazla basınç oluşumunu önlemek
amacıyla bir basınç izleme cihazının kullanılması önerilir. Balonun
belirtilen anma patlama basıncından daha fazla şişirilmesi balonun
yırtılmasına neden olabilir.
− Yalnızca PTA prosedürünün gerçekleştirilmesi konusunda kapsamlı
eğitim almış doktorlar bu cihazı kullanmalıdır. Doktorların, PTA
49 of 88
TR
28.03.2011 17:29:09