INVATEC IN.PACT PACIFIC Instrucciones De Uso página 67

ж. Между действиями по раздутию баллона поддерживайте
отрицательное давление (вакуум).
з. Полностью сдуйте баллонный катетер. Извлеките
дилатационный катетер со сдутым баллоном и проволочный
проводник из проводникового катетера или интродьюсера
через гемостатический клапан. Затяните рифленую ручку
гемостатического клапана.
и. При необходимости баллонный катетер можно заменить через
проволочный проводник, остающийся в сосуде, на катетер
с баллоном другого типа или диаметра. Также катетер можно
использовать в качестве инфузионного катетера.
к. Осторожно! Каждый сегмент сосуда можно подвергать
дилатации с помощью катетера IN.PACT™ PACIFIC только
один раз. Если после применения баллонного катетера
IN.PACT™ PACIFIC необходима постдилатация, ее следует
выполнить с помощью стандартного баллона для дилатации
(без лекарственного покрытия). Не следует имплантировать
стенты, выделяющие лекарственные препараты, в сегменты
сосудов, которые были расширены с помощью баллона
IN.PACT™ PACIFIC.
л. Если для расширения одного участка поражения требуется
использование более одного баллона, то баллоны должны
перекрываться как минимум на 1 см. При этом следует
использовать второй новый баллонный катетер, так как
лекарственный препарат почти полностью высвобождается при
первом расширении. Большего перекрытия баллонов следует
избегать.
6. Режим антитромбоцитарной терапии до и после процедуры
a. Перед процедурой и на протяжении не менее 4-х недель
после вмешательства следует проводить антитромбоцитарную
терапию двумя препаратами (АСС + клопидогрель или
тиклопидин). По усмотрению врача можно проводить
длительную антитромбоцитарную терапию; решение
о ее проведении принимается после установки стентов.
ФОРМА ВЫПУСКА
Баллонный катетер для ЧТА IN.PACT™ PACIFIC поставляется
в стерильном виде и предназначен только для однократного
применения. Катетер
этиленоксидом. Изделие остается стерильным до вскрытия
упаковки или ее повреждения. Используйте изделие до даты,
указанной на упаковке.
ВНИМАНИЕ! Не используйте изделие, если внутренняя упаковка
открыта или повреждена.
ХРАНЕНИЕ
Изделие следует хранить
в защищенном от влаги месте. Оберегать от воздействия
солнечных лучей. Не подвергайте изделие воздействию
органических растворителей (например, спирта), ионизирующего
излучения или ультрафиолетовых лучей. Регулярно проводите
переучет инвентаря, чтобы обеспечить использование катетеров
до истечения срока годности, указанного на упаковке.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
Изделие и все компоненты системы разработаны, изготовлены,
испытаны и упакованы со всей возможной тщательностью.
Предупреждения, изложенные компанией Invatec в инструкции по
применению изделия, следует рассматривать как неотъемлемую
часть этого положения. Invatec гарантирует качество изделия
при условии его использования до даты, указанной на упаковке.
Гарантия действительна только при использовании изделия
в соответствии с инструкцией по применению. Компания
Invatec не гарантирует пригодности изделия для продажи или
для какой-либо конкретной цели. Компания Invatec не несет
ответственности за прямой, косвенный, случайный или побочный
ущерб от применения изделия. Кроме случаев подделки или
серьезного производственного дефекта, допущенного компанией
Invatec, размер компенсации ущерба потребителю при любых
обстоятельствах не может превышать суммы выставленного
счета за оспариваемое изделие. Изложенные здесь гарантийные
обязательства включают в себя и заменяют собой юридические
гарантии в отношении отсутствия дефектов изделия и его
соответствия нормативным требованиям, а также исключают любую
иную ответственность компании Invatec в связи с поставленным
изделием. Изложенные
и гарантийных обязательств не подразумевают противоречия
обязательным положениям применимых правовых норм. Если
IFU_In.Pact Pacific_0110095-3_multilanguage.indd 67
IN.PACT™ PACIFIC стерилизован
при комнатной температуре
ограничения ответственности
2011-03-30 / 0110095-3
какая-либо из оговорок данного заявления об ограничении
ответственности будет расценена судом как неправомерная или
противоречащая применимым правовым нормам, остальные
положения при этом не подлежат изменениям и остаются в силе.
Оговорка, не имеющая юридической силы, должна быть заменена
правомерной оговоркой, которая наилучшим образом отражает
законный интерес компании Invatec касательно ограничения
ее ответственности и гарантийных обязательств. Ни одно лицо
не вправе связывать компанию Invatec какими бы то ни было
гарантийными обязательствами или ответственностью касательно
изделия.
Ввиду индивидуальных биологических различий ни один продукт не
может обладать 100 %-ной эффективностью при любых условиях.
По указанной причине и учитывая то, что компания Invatec не
оказывает влияния на постановку диагноза пациентов, выбор
методов проведения манипуляций и обращение с изделием после
отгрузки со склада, Invatec не гарантирует эффективность терапии
и отсутствие осложнений в результате применения изделия.
67 of 88
28.03.2011 17:29:11