INVATEC IN.PACT PACIFIC Instrucciones De Uso página 53

e. Kasutage röntgenkontrolli all ballooni röntgenkontrastseid
markereid, et paigutada balloon dilateeritavasse kahjustusse, ja
täitke balloon sobiva rõhuni (vaadake ballooni vastavustabelit).
f. Suurem osa ravimist vabaneb esimese 30 sekundi jooksul ballooni
täitmisel. Seetõttu peab ravimi optimaalseks vabanemiseks olema
täitmise kestus 30 sekundit kuni 1 minut. Kahjustuse dilateerimise
optimeerimiseks on võimalikud pikemad täitmisajad kasutaja
äranägemisel.
g. Täitmiste vahel hoidke balloonis negatiivset rõhku.
h. Tühjendage balloonkateeter täielikult. Eemaldage tühjendatud
dilatatsioonikateeter ja juhtetraat juhtekateetrist/sisestaja hülsist
läbi hemostaatilise klapi. Keerake hemostaatilisel klapil olev
rihvelmutter kinni.
i. Vajadusel saab balloonkateetrit veresoonde jääval juhtetraadil
vahetada, et kasutada erinevaid ballooni tüüpe ja suurusi. Teine
võimalus on kasutada kateetrit infusioonikateetrina.
j. HOIATUS! Sama veresoone segmenti ei tohi dilateerida enam kui
ühe IN.PACT™ PACIFIC-uga. Kui pärast IN.PACT™ PACIFIC-u
kasutamist on vajalik järeldilatatsioon, tuleb see sooritada
standardse (ravimiga katmata) dilatatsiooniballooniga. Veresoone
segmenti, mida on ravitud ballooniga IN.PACT™ PACIFIC, ei tohi
implanteerida ravimit elueerivaid stente.
k. Kui ühe kahjustuse ravimiseks on vajalik rohkem kui üks balloon,
peavad need 1 cm ulatuses kattuma. Tuleks kasutada teist uut
balloonkateetrit, kuna ravim vabastatakse esimese laienemise
jooksul peaaegu täielikult. Suuremat kattumist tuleb vältida.
6. Protseduuri eelne ja järgne antitrombotsütaarne režiim
a. Enne protseduuri ja minimaalselt 4 nädala jooksul pärast
protseduuri tuleb manustada topeltantitrombotsütaarset ravimit
(ASS ja klopidogreel või tiklopidiin). Pikaajalist antitrombotsütaarset
ravi võib kohaldada arsti äranägemisel ja seda tuleb kaaluda pärast
stentide paigaldamist.
TARNIMINE
PTA balloonkateeter IN.PACT™ PACIFIC tarnitakse steriilsena ja on
mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks. IN.PACT™ PACIFIC on
steriliseeritud etüleenoksiidiga. See jääb steriilseks, kuni pakend on
avamata ja kahjustusteta. Kasutage toodet enne aegumistähtaega.
ETTEVAATUST! Ärge kasutage, kui sisemine pakend on avatud või
vigastatud.
HOIUSTAMINE
Säilitage kontrollitud toatemperatuuril
päikesevalguse eest. Ärge kasutage orgaanilisi lahusteid (nt alkoholi),
ioniseeritud kiirgust ega ultravioletset valgust. Korrastage ladu selliselt,
et kateetreid kasutatakse enne pakendi sildil olevat aegumistähtaega.
GARANTII/VASTUTUS
Toode ja selle süsteemi iga osa on kavandatud, toodetud, katsetatud
ja pakitud piisava ettevaatusega. Invateci kasutusjuhiste hoiatused on
sõnaselgelt selle juhendi lahutamatu osa. Invatec annab tootele garantii
vastava aegumiskuupäevani. Garantii kehtib tingimusel, et toodet
kasutati vastavalt kasutusjuhistele. Invatec loobub kõikidest toote
kaubastatavuse või eesmärgipärasuse garantiidest. Invatec ei vastuta
toote põhjustatud otseste, kaudsete, juhuslike või tegevusest tulenevate
kahjustuste eest. Kui pettus või Invateci raske viga välja arvata, ei ole
kahjustuse hüvitis ostjale mingil juhul suurem kui vaidlustatud toodete
arvel märgitud hind. Tingimustes sisalduv garantii sisaldab ja asendab
defektide õiguslikke garantiisid ja vastavust ning välistab võimaliku muu
Invateci vastutuse, mis sellegipoolest tuleneb tema tarnitud tootest.
Need vastutuse ja garantii piirangud ei ole mõeldud kohaldatavate
seaduste kohustuslikest sätetest üleastumiseks. Kui loobumise mis
tahes punkti peab pädev kohus kehtetuks või kohaldatava seadusega
vastuolus olevaks, ei mõjuta see ülejäänut, mis jääb täielikult kehtivaks.
Kehtetu klausel asendatakse kehtiva klausliga, mis kajastab kõige
paremini Invateci seaduslikke huve tema vastutuse ja garantii piiramisel.
Mitte ühelgi isikul ei ole õigust siduda Invateci toodet puudutava mis
tahes garantii või vastutusega.
Erinevate isikute bioloogilise erinevuse tõttu ei saa ükski toode
olla 100% tõhus kõigil tingimustel. Seetõttu, ja et Invatec ei mõjuta
patsientide diagnoosimist, kasutatavaid meetodeid ega seadme
käsitsemist pärast seda, kui see on Invateci laost välja saadetud, ei
garanteeri Invatec seadme tõhusust ega selle kasutamisega seotud
tüsistuste puudumist.
IFU_In.Pact Pacific_0110095-3_multilanguage.indd 53
NAZIV UREĐAJA
IN.PACT™ PACIFIC je balon kateter za dilataciju koji oslobađa
paklitaksel koga proizvodi kompanija Invatec Technology Center GmbH.
OPIS
IN.PACT™ PACIFIC je balon kateter sa dizajnom "Over the Wire"
(OTW) dizajniran za perkutanu transluminalnu angioplastiku za krvne
sudove sa arteriosklerotičnim promenama. Kateter ima dvolumensku
osovinu. Dvolumenska osovina se grana na proksimalnom kraju
tako da cev formira ulaz na centralnom lumenu za vodič-žicu, dok se
druga cev koristi za naduvavanje i izvudavanje dilatacionog balona
sa smešom kontrastnog sredstva i fiziološkog rastvora. Konstrukcija
katetera i posebni materijal balona dizajnirani su tako da se može
ostvariti poseban prečnik balona, u zavisnosti od veličine balona i
definisanog pritiska. Navedena je dužina svakog balona. Nominalni
prečnik vodič-žice je 0,018 inča (0,46 mm).
IN.PACT™ PACIFIC je dostupan u različitim veličinama balona.
Nominalni prečnik i dužine balona su odštampane na slavinici.
INDIKACIJE
IN.PACT™ PACIFIC je indikovan za perkutanu transluminalnu
angioplastiku (PTA) za pacijente sa opstruktivnim oboljenjem perifernih
arterija.
KONTRAINDIKACIJE
− IN.PACT™ PACIFIC PTA je kontraindikovan za upotrebu na
koronarnim arterijama i supraaortnim krvnim sudovima.
− Nemogućnost prelaska lezije sa vodič-žicom.
− IN.PACT™ PACIFIC ne treba koristiti kod trudnica i dojilja ili
pacijenata sa poznatom preosetljivošću na paklitaksel.
UPOZORENJA
− Ovaj uređaj je dizajniran i predviđen samo za jednokratnu upotrebu.
NEMOJTE PONOVO STERILISATI I/ILI KORISTITI. Ponovna
upotreba ili sterilizacija mogu da dovedu do rizika od zagađenja
uređaja i/ili izozovu infekciju kod pacijenta ili unakrsnu infekciju,
uključujući, ali se ne ograničavaju na, prenošenje infektivnog(ih)
oboljenja sa jednog pacijenta na drugog. Kontaminacija uređaja
može da dovede do povrede, bolesti ili smrti pacijenta. Ponovna
upotreba ili sterilizacija mogu da ugroze strukturalnu celovitost
uređaja i/ili da dovedu do kvara uređaja, što zauzvrat može da
dovede do povrede, bolesti i smrti pacijenta. INVATEC neće biti
odgovoran za bilo kakve direktne, slučajne ili posledične štete koje
kuivas kohas. Hoida
nastanu iz ponovne sterilizacije ili upotrebe. Premaz isključuje
svaku ponovnu upotrebu uređaja.
− Pre procedure proverite uređaj kako biste potvrdili funkcionalnost
i celovitost svih delova. Nemojte koristiti uređaj ako je spoljašnje ili
unutrašnje pakovanje otvoreno ili oštećeno.
− Da bi se smanjio mogući rizik od oštećenja krvnog suda, prečnik
naduvanog balona treba da bude otprilike isti kao prečnik krvnog
suda distalno u odnosu na stenozu.
− Kada se kateter nađe u telu, njime treba manipulisati pod
odgovarajućom i/ili visokokvalitetnom fluoroskopijom. Pre
izvlačenja balon katetera iz lezije, balon mora sasvim da se izduva
pod vakuumom. Ukoliko se naiđe na otpor tokom manipulacije, pre
nego što nastavite utvrdite koji je uzrok otpora.
− Nemojte nikada koristiti vazduh ili bilo koje gasne medijume za
naduvavanje balona. Upotrebite samo preporučeno sredstvo za
naduvavanje.
− Nemojte izlagati uređaj organskim rastvaračima, npr. alkoholu.
− Nemojte manipulisati PTA balonom kada je naduvan. Položaj PTA
balona može da se promeni samo kada se vodič-žica nalazi na
svom mestu.
− Ukoliko dođe do otpora prilikom manipulacije, uzrok prvo treba
potražiti fluoroskopijom, mapiranjem puta ili DSA pre nego što se
balon kateter pomeri napred ili pozadi.
− Vodič-žica se ni pod kojim uslovima ne sme pomerati tokom
naduvavanja PTA balona.
− Balon mora sasvim da se izduva pre izvlačenja iz vaskularnog
sistema.
− Ne prelazite nominalni pritisak prskanja. Nominalni pritisak prskanja
se zasniva na rezultatima testiranja in vitro. Najmanje 99,9%
balona (sa sigurnošću od 95%) neće prsnuti pri ili ispod svog
nominalnog pritiska prskanja. Preporučuje se upotreba uređaja za
praćenje pritiska da bi se sprečila kompresija. Naduvavanje koje
prelazi nominalni pritisak prskanja može dovesti do pucanja balona.
− Ovaj uređaj treba da koriste samo lekari koji su dobro obučeni
i poseduju dobro znanje o performansi PTA. Lekari treba da se
53 of 88
2011-03-30 / 0110095-3
SR
28.03.2011 17:29:10