INVATEC IN.PACT PACIFIC Instrucciones De Uso página 36

d. Flytta långsamt fram katetern genom hemostasventilen
medan ballongen är helt fylld. Observera, att samtidigt som
dilatationskatetern kan förflyttas obehindrat, har hemostasventilen
endast stängts så mycket, att blodet inte kan rinna tillbaka. Om
det uppstår motstånd, fortsätt inte att föra fram katetern genom
adaptern.
e. Under genomlysningen används ballongens röntgentäta markörer
för att positionera ballongen inne i den lesion, som skall utvidgas.
Fyll ballongen till lämpligt tryck (se ballongkompatibilitetstabellen).
f. Merparten av läkemedlet frigörs inom de första 30 sekunderna
av ballongfyllningen. Fyllningen skall därför pågå mellan
30 sekunder och 1 minut för att läkemedlet skall frigöras
optimalt. För att optimera lesionsutvidgningen kan kirurgen
själv förlänga fyllningstiderna.
g. Bibehåll ett negativt tryck i ballongen mellan fyllningarna.
h. Töm ballongkatetern helt. Dra tillbaka den tömda dilatations-
katetern och ledtråden ur styrkatetern / införingshylsan
via hemostasventilen. Dra åt den räfflade knappen på
hemostasventilen.
i. Vid behov kan ballongkatetern bytas ut över ledtråden, som blir
kvar i kärlet, mot olika ballongtyper och/eller -storlekar. Som
alternativ kan katetern användas som en infusionskateter.
j. VARNING: Samma kärlsegment får inte utvidgas med mer än
en IN.PACT™ PACIFIC. Skulle en utvidgning i efterhand vara
nödvändig efter att en IN.PACT™ PACIFIC-ballong har använts,
skall denna utföras med en standard dilatationsballong (utan
läkemedelsbeläggning). Läkemedelsavgivande stentar får inte
implanteras i det kärlsegment, som har behandlats med en
IN.PACT™ PACIFIC-ballong.
k. Om det behövs mer än en ballong för behandling av en enstaka
lesion, måste ballongerna överlappas med minst 1 cm. En andra
ny ballongkateter måste användas eftersom läkemedlet har frigjorts
nästan helt under den första utvidgningen. Ytterligare överlappning
skall undvikas.
6. Antitrombocytiska för- och efterbehandlingsrutiner
a. Dubbel antitrombocytisk behandling (ASS och klopidrogel eller
tiklopidin) skall ges före proceduren och under minst fyra veckor
efter behandlingen. Förlängd antitrombocytisk behandling kan ges
om läkaren så önskar och bör övervägas efter stentplaceringar.
LEVERANS
PTA-ballongkatetern IN.PACT™ PACIFIC levereras steril och är
uteslutande avsedd för engångsbruk. IN.PACT™ PACIFIC har
steriliserats med etylenoxidgas. Systemet förblir sterilt så länge
förpackningen är oöppnad och oskadad. Använd produkten före det
sista förbrukningsdatum, som anges på etiketten.
OBS! Använd inte produkten om den inre förpackningen har öppnats
eller skadats.
FÖRVARING
Förvaras på torr plats vid kontrollerad rumstemperatur. Får inte utsättas
för solljus. Utsätt inte heller produkten för organiska lösningsmedel (t.ex.
alkohol), joniserande strålning eller UV-ljus. Låt produkterna i lager
cirkulera, så att katetrarna används före sina sista förbrukningsdatum
på etiketten.
GARANTI/ANSVAR
Produkten och alla komponenter som hör till systemet har konstruerats,
tillverkats, testats och förpackats med all rimlig omsorg. De varningar
som anges i Invatecs bruksanvisningar ska uttryckligen betraktas som
en integrerad del av denna deklaration. Invatec lämnar garantier för
produkten till det sista förbrukningsdatum, som anges på produkten.
Garantin gäller under förutsättning att användningen av produkten
följer bruksanvisningen. Invatec frånsäger sig alla garantier avseende
produktens säljbarhet eller lämplighet för ett visst ändamål. Invatec
skall inte hållas ansvarigt för några direkta, indirekta, oförutsedda
skador eller följdskador, som orsakas av produkten. Med undantag av
bedrägeri eller allvarligt fel från Invatecs sida kommer kompensation
till köparen för eventuell skada inte under någon omständighet att
vara högre än fakturerat pris för berörda produkter. Garantin i denna
deklaration innefattar och ersätter de juridiska garantierna för defekter
och efterlevnad och utesluter varje annat möjligt ansvar för Invatec,
oavsett hur det uppstått, för produkten som levereras till köparen.
Syftet med dessa begränsningar av ansvar och garanti är inte
att överträda någon gällande, bindande lagbestämmelse. Om en
kompetent rättsinstans anser att någon punkt i ansvarsfriskrivningen
är ogiltig eller strider mot gällande lag, kommer resterande del av
den inte att beröras och kommer att äga full kraft och verkan. Ogiltig
IFU_In.Pact Pacific_0110095-3_multilanguage.indd 36
klausul kommer att då ersättas av en giltig sådan, som bäst återspeglar
Invatecs legitima intresse av att begränsa sitt ansvar eller sin garanti.
Ingen person har rätt att binda Invatec till någon garanti eller ansvar
avseende produkten.
På grund av biologiska variationer mellan olika individer kan ingen
produkt anses vara 100 % effektiv under alla förhållanden. Av denna
anledning och då Invatec inte kan påverka patientdiagnoserna, de
tillämpade metoderna eller hanteringen av produkten efter att denna
har lämnat Invatecs lager, kan Invatec inte lämna några garantier för
effektiviteten eller frånvaron av komplikationer i samband med att
produkten har använts.
36 of 88
2011-03-30 / 0110095-3
28.03.2011 17:29:08