INVATEC IN.PACT PACIFIC Instrucciones De Uso página 28

装置名称
IN.PACT™ PACIFIC 是 Invatec Technology Center GmbH 制造的紫杉
醇洗脱球囊扩张导管。
描述
IN.PACT™ PACIFIC 是包含经导丝型 (OTW) 外周球囊导管，专用于
动脉粥样硬化阻塞血管中的经皮血管腔内成形术。该导管具有一个双腔
轴。该双腔轴在近端处分成两个分支，这样一个管就形成导丝进入中心
腔的入口，另一个管则用于灌注和释放扩张球囊中的造影剂和盐水混合
物。导管结构和特殊球囊材料均根据球囊大小和规定压力经专门设计而
成，以便获得特定的球囊直径。每个球囊的长度也有特定要求。导丝的
最大直径为 .018 英寸（0.46 毫米）。
IN.PACT™ PACIFIC 球囊有各种规格。通用接头上印刷了额定球囊直
径和长度。
用途
IN.PACT™ PACIFIC 专用于外周动脉阻塞疾病患者的经皮血管腔内成形
术 (PTA)。
禁忌
− IN.PACT™ PACIFIC PTA 导管严禁用于冠状动脉和主动脉上嵴动脉。
− 不能用导丝跨越病灶。
− IN.PACT™ PACIFIC 不得用于孕期或哺乳期妇女或者已知对紫杉醇
超敏感的患者。
警告
− 此器械仅供一次性使用。不得重新消毒和/或重新使用。重新使用或重
新消毒可能存在设备污染的风险和/或导致患者感染或交叉感染，包括
但不限于在患者间传播传染性疾病。污染的设备可导致患者受伤、生
病或死亡。重新使用或重新消毒可危及设备的完整性和/或导致设备故
障，从而又会导致患者受伤、生病和死亡。 INVATEC 不会对任何因重
新消毒或重新使用而导致的直接、偶然或因果性损害负责。涂层使得
本设备不能重复使用。
− 请在手术前检查设备以确认其功能良好且没有受损的部件。如果内
外包装损坏或已打开，请不要使用此器械。
− 为了降低发生血管损伤的可能性，球囊膨胀后的直径应约为狭窄部
位远端血管的直径。
− 在导管进入人体后，应在足够和/或高质量的 X 光透视下操作。在从病
灶部位抽出球囊导管前，必须在真空下对球囊进行完全回缩。如果在
操作中遇到阻力，请在继续操作前确定产生阻力的原因。
− 绝不要使用空气或任何其他介质膨胀球囊。仅使用推荐的膨胀介质。
− 不要让器械接触有机溶剂，例如酒精。
− 不得操控处于膨胀状态的 PTA 球囊。只有导丝固定到位后才能改变
PTA 球囊的位置。
− 如果在操作中遇到阻力，必须在前后移动球囊导管前首先通过荧光
镜术、路线图或 DSA 确定阻力产生的原因。
− 在 PTA 膨胀时，绝对不能移动导丝。
− 将导管从血管系统取出之前，必须先将球囊进行完全回缩。
− 不要超过额定破裂压力 (RBP)。RPB 是基于体外测试结果而确定的。
至少有 99.9% 的球囊（95% 的置信区间）不会在 RBP 或以下爆裂。
推荐使用压力监控设备以防止过压。膨胀时超出额定破裂压力可导致
球囊破裂。
− 只有接受全面 PTA 使用培训和教育的医师才能使用本设备。医师本
人应熟悉和了解关于 PTA 技术的最新文献。
− 为了降低发生血管损伤的风险，球囊膨胀后的直径应约为狭窄部位
远端血管的直径。
− 只能用造影剂和盐水混合物灌注球囊 (1:1)。绝不要使用空气或任何
其他介质膨胀导管球囊。
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− 请在标签上注明日期前使用。
− 不要使用 Lipiodol™ 或 Ethiodol™ 造影剂（或者其他含这些成分的
类似造影剂）。
− 绝不要在准备工作中对球囊施加正压力。
注意事项
− 应在插入扩张导管前按照 PTA 的标准治疗方案对患者进行适当的药
物治疗（抗凝血剂、血管扩张剂等）。
− 为了最大程度减少空气进入系统的可能性，必须在继续操作前小心
拧紧导管接头并彻底吸净系统并进行冲洗。
− 在使用任何导管时都应小心谨慎以防止或减少血液凝结。在使用前
通过导丝入口用灭菌等渗盐水溶液冲洗或清洗进入血管系统的所有
产品。考虑进行系统性的肝素化。
− IN.PACT™ PACIFIC PTA 球囊在涉及钙化病灶的程序中应小心使
用，因为这些病灶具有摩擦性质。
− 应在治疗前识别与造影剂相关的过敏反应。
− 导管应用区别很大，相应技术必须根据患者的状态和介入治疗专家
的经验来选择。
− 绝不要在导丝未伸出导管尖时推进血管成形术导管。
− 绝不要在球囊膨胀时尝试移动导丝。
− 不要在阻力明显时推进导管。应通过 X 光透视确定产生阻力的原因并
采取补救措施。
− 在可控室温的干燥环境下储存。避光保存。
− 不要让扩张压力超出"额定破裂压力"。在任何情况下都应使用压
力计控制扩张。
注意：较大的 IN.PACT™ ADMIRAL PTA 球囊导管可能会呈现较慢的回
缩速度，尤其是在导管轴较长时。
潜在并发症/不良反应
使用 IN.PACT™ PACIFIC 球囊导管时相关的并发症与标准 PTA 程序相
关的并发症类似。可能的并发症包括但不限于：
穿刺相关：
− 局部血肿
− 局部出血
− 局部或远端血栓形成
− 血栓症
− 动静脉瘘
− 假性动脉瘤
− 局部感染
扩张相关：
− 动脉壁扩张后破裂
− 动脉壁破裂
− 长时间痉挛
− 必须进行手术干预的急性再梗塞
− 扩大后动脉的再狭窄
− 外周动脉完全堵塞
血管造影术相关：
− 血压过低
− 疼痛和压痛
− 心律失常
− 脓血/感染
− 系统栓塞
− 心内膜炎
− 短期血液动力学退化
− 死亡
− 药物反应
− 造影剂过敏反应
− 热原反应
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