Upute Za Upotrebu; Stranica - INVATEC IN.PACT PACIFIC Instrucciones De Uso

Nisu poznati slučajevi farmakoloških interakcija.

UPUTE ZA UPOTREBU

Kako biste potvrdili ispravnost, prije angioplastike pažljivo pregledajte
svu opremu koju ćete koristiti tijekom postupka, uključujući i dilatacijski
kateter. Provjerite nisu li kateter i sterilno pakiranje oštećeni u prijevozu i
je li veličina katetera prikladna za zahvat za koji je namijenjen.
Uređajem rukujte iznimno pažljivo da biste izbjegli oštećenje
preklopljenog balona. Vlaženje uređaja fiziološkom otopinom,
provlačenje kroz ovojnicu i kontakt s krvlju neće smanjiti
učinkovitost premaza FreePac™ sve dok je balon ispuhan.
1. Priprema uređaja za napuhavanje
a. Pripremite uređaj za napuhavanje u skladu s uputama proizvođača.
b. Pažljivo skinite zaštitnu ovojnicu balona. Prije upotrebe pažljivo
pregledajte jedinicu da biste provjerili nisu li kateter ili sterilno
pakiranje oštećeni u prijevozu. Ako naiđete na otpor, savijte zaštitu
jednom rukom, a drugom rukom pridržavajte ovojnicu.
2. Odabir dilatacijskog katetera
a. Nazivna veličina balona mora biti jednaka unutarnjem promjeru
arterije distalno od lezije. Ako stenozu nije moguće prijeći željenim
dilatacijskim kateterom, koristite kateter manjeg promjera (bez
premaza lijeka) da biste prethodno dilatirali leziju radi lakšeg
prolaza dilatacijskog katetera odgovarajuće veličine.
b. U slučaju potpune okluzije ili subokluzivnih lezija preporučuje
se prethodna dilatacija balonom (bez premaza lijeka).
3. Priprema dilatacijskog katetera
a. Kateter je pakiran u zaštitnu mrežu, pa ga pažljivo izvadite iz
pakiranja.
b. Sklopljen balonski kateter sadrži sitne mjehuriće zraka koje je
potrebno ispuhati prije upotrebe. Da biste to učinili, okrenite
balonski kateter okomito prema dolje. Pridržavajte zaštitnu ovojnicu
na mjestu tijekom postupka ispuhivanja. Spojite luer-lock štrcaljku
djelomično napunjenu mješavinom fiziološke otopine i kontrastnog
sredstva na otvor za napuhivanje na čvorištu katetera. Primjenjujte
negativni pritisak 15 sekundi dok zrak u potpunosti ne izađe,
a zatim otpustite potisni klip. Ponovite taj zahvat nekoliko puta
dok se ne zaustavi kretanje mjehurića zraka prema štrcaljki. Za
napuhavanje balona nikada nemojte koristiti zrak ili neki drugi plin.
Koristite samo preporučeno sredstvo za napuhavanje. Nikada ne
primjenjujte pozitivni pritisak na balon tijekom pripreme.
c. Skinite stiletu i zaštitnu ovojnicu s balona.
d. Dobro isperite lumen žice putem spojnice luer priključka.
4. Spajanje uređaja za napuhavanje s kateterom
a. Kako biste uklonili zrak koji je ostao u distalnom luer priključku
uređaja za napuhavanje, istisnite približno 1 ml kontrastnog
sredstva.
b. Dok je zaporni ventil u zatvorenom položaju, primjenom laganog
pozitivnog pritiska odvojite štrcaljku koju ste koristili za pripremu.
Menisk kontrastnog sredstva pojavit će se u otvoru balona nakon
vađenja štrcaljke. Provjerite vidi li se menisk kontrastnog sredstva i
u otvoru (čvorištu) balona dilatacijskog katetera i na spoju uređaja
za napuhavanje. Čvrsto spojite uređaj za napuhavanje na otvor
balona balonskog dilatacijskog katetera.
5. Upotreba balonskog katetera za PTA angioplastiku IN.PACT™
PACIFIC
a. Uvedite žicu vodilicu kroz hemostatski ventil prema uputama
proizvođača ili prema standardnom postupku. Pažljivo uvucite žicu
vodilicu u vodeći kateter/uvodnu ovojnicu. Ako ste koristili uvodnicu
/ žicu vodilicu, po završetku ih izvucite.
b. Ako želite, pričvrstite zatezni uređaj na žicu. Uz fluoroskopsko
praćenje pomaknite žicu vodilicu do željene žile, a zatim preko
stenoze.
c. Temeljito aspirirajte i isperite vodeći kateter tijekom pripreme
(ako se koristi vodeći kateter) za uvođenje dilatacijskog katetera.
Umetnite proksimalni kraj žice vodilice u distalni vrh dilatacijskog
katetera.
NAPOMENA: Kako biste izbjegli iskrivljavanje, provlačite dilatacijski
kateter sporo, u malim koracima, sve dok se proksimalni kraj žice
vodilice ne pojavi na drugoj strani katetera.
d. Polako provlačite kateter kroz hemostatski ventil dok je balon u
potpunosti ispuhan. Treba obratiti pozornost da hemostatski ventil
bude zatvoren samo toliko da ne dođe do povratka krvi, ali da je
moguće lagano pomicati dilatacijski kateter. Ako dođe do otpora,
nemojte pomicati kateter kroz prilagodnik.
e. Uz fluoroskopsko praćenje koristite radiokontrastne oznake
na balonu da biste namjestili balon u leziji koja će se dilatirati
i napušite balon do odgovarajućeg tlaka (pogledajte tablicu
IFU_In.Pact Pacific_0110095-3_multilanguage.indd 59
sukladnosti za balon).
f. Glavnina lijeka otpušta se u roku od 30 sekundi od napuhivanja
balona. Stoga napuhivanje balona mora trajati između 30 sekundi
i 1 minute radi otpuštanja optimalne količine lijeka. Napuhivanje
može trajati i dulje radi optimiziranja dilatacije lezije, prema
nahođenju operatera.
g. Održavajte negativan pritisak na balonu između napuhivanja.
h. Ispušite balonski kateter do kraja. Izvucite ispuhani dilatacijski
kateter i žicu vodilicu iz vodećeg katetera/uvodne ovojnice kroz
hemostatski ventil. Zategnite izbočenu ručicu na hemostatskom
ventilu.
i. Ako je potrebno, balonski kateter može se zamijeniti preko žice
vodilice koja ostaje u žili kod različitih vrsta i veličina balona. Osim
toga, moguće je koristiti kateter kao infuzijski kateter.
j. UPOZORENJE: Isti dio žile ne smije se dilatirati s pomoću više
od jednog katetera IN.PACT™ PACIFIC. Ako je nakon upotrebe
balona IN.PACT™ PACIFIC potrebna post-dilatacija, ona se mora
izvršiti s pomoću standardnog dilatacijskog balona (bez obloge
lijeka). Stentovi koji izlučuju lijekove ne smiju se ugrađivati u dio
žile na kojem se vrši terapija balonom IN.PACT™ PACIFIC.
k. Ako je za liječenje jedne lezije potrebno korištenje većeg broja
balona, baloni se moraju preklapati najmanje 1 cm. Potrebno
je koristiti drugi kateter s novim balonom jer je glavnina lijeka
otpuštena tijekom prvog širenja. Valja izbjegavati dodatna
preklapanja.
6. Antitrombotska terapija prije i poslije zahvata
a. Prije zahvata i najmanje četiri tjedna nakon zahvata potrebno je
primijeniti dvostruku antitrombotsku terapiju (ASS i klopidogrel ili
tiklopidin). Može se primijeniti i dugotrajnija antitrombotska terapija
prema nahođenju liječnika, a valja je razmotriti nakon postavljanja
stentova.
PAKIRANJE
Balonski kateter za PTA IN.PACT™ PACIFIC isporučuje se sterilan i
namijenjen je isključivo za jednokratnu upotrebu. IN.PACT™ PACIFIC
je steriliziran plinom etilen oksidom. Ostaje sterilan do otvaranja ili
mogućeg oštećenja pakiranja. Proizvod koristite prije označenog
datuma isteka valjanosti.
OPREZ: Ne koristite ako je unutarnje pakiranje otvoreno ili oštećeno.
ČUVANJE
Čuvajte na kontroliranoj sobnoj temperaturi i na suhom mjestu. Zaštitite
od sunčeve svjetlosti. Ne izlažite organskim otapalima (npr. alkoholu),
ionizirajućem zračenju ili ultraljubičastom svjetlu. Rotirajte zalihe tako
da katetere iskoristite prije datuma isteka valjanosti s naljepnice na
pakiranju.
JAMSTVO/ODGOVORNOST
Proizvod i svaki dio njegovog sustava su dizajnirani, proizvedeni,
testirani i pakirani s najvećom mogućom pažnjom. Upozorenja
navedena u uputama za upotrebu tvrtke Invatec moraju se izričito
smatrati integralnim dijelom ove odredbe. Tvrtka Invatec daje jamstvo
za ovaj proizvod do datuma isteka valjanosti navedenog na njegovu
pakiranju. Jamstvo vrijedi samo pod uvjetom da je upotreba proizvoda
bila u skladu s uputama za upotrebu. Tvrtka Invatec odriče se jamstva
za mogućnost prodaje ili primjerenost određenoj svrsi proizvoda. Tvrtka
Invatec ne odgovora ni za kakva neizravna, slučajna ili posljedična
oštećenja koja su nastala upotrebom proizvoda. Osim u slučaju
prijevare ili ozbiljne pogreške od strane tvrtke Invatec, nadoknada bilo
koje štete kupcu neće ni u kojem slučaju biti veća od fakturirane cijene
spornih proizvoda. Jamstvo iz ove odredbe obuhvaća i zamjenjuje
zakonska jamstva za oštećenja i sukladnost te isključuje bilo koju
moguću odgovornost tvrtke Invatec, bez obzira na njezin nastanak, u
vezi s isporučenim proizvodom. Ova ograničenja odgovornosti i jamstva
nisu suprotna bilo kojim obveznim odredbama važećeg zakona. Ako
nadležni sud proglasi da bilo koja klauzula iz ovog odricanja ne
vrijedi ili da je u sukobu s primjenjivim zakonom, preostali dio neće
biti time pogođen i ostat će na snazi. Nevažeću odredbu zamijenit će
važeća odredba koja najbolje održava pravni interes tvrtke Invatec u
ograničavanju njezinih odgovornosti ili jamstva. Nitko nema ovlast
obvezivanja tvrtke Invatec na bilo koje jamstvo ili odgovornost u vezi
proizvoda.
Zbog biološke raznovrsnosti između pojedinaca nijedan proizvod ne
može biti 100% učinkovit u svim uvjetima. Iz tog razloga, kao i zbog
toga što Invatec nema utjecaja na dijagnozu bolesnika, primijenjene
metode i načine rukovanja uređajem nakon napuštanja skladišta tvrtke
Invatec, Invatec ne jamči učinkovitost ni izostanak komplikacija vezanih
uz korištenje uređaja.
59 of 88
2011-03-30 / 0110095-3
28.03.2011 17:29:10