Presentación; Almacenamiento - INVATEC IN.PACT PACIFIC Instrucciones De Uso

del catéter de dilatación como en la conexión con el dispositivo
de inflado. Acople firmemente el dispositivo de inflado al puerto
del balón del catéter de dilatación.
5. Uso del catéter con balón para ATP IN.PACT™ PACIFIC
a. Inserte una guía a través de la válvula hemostática siguiendo
las instrucciones del fabricante o el procedimiento estándar. Haga
avanzar la guía cuidadosamente dentro del catéter guía/vaina
de introducción. Cuando haya terminado, retire la guía/introductor,
si los ha utilizado.
b. Conecte un dispositivo de torsión a la guía, si lo desea. Bajo
fluoroscopia, haga avanzar la guía hasta el vaso deseado y
después a través de la estenosis.
c. Aspire e irrigue a fondo el catéter guía (si se usa catéter guía),
preparándolo para la introducción del catéter de dilatación.
Coloque la punta distal del catéter de dilatación en la guía.
NOTA: Para evitar deformaciones, haga avanzar lentamente el catéter
de dilatación, en pequeños incrementos, hasta que el extremo
proximal de la guía emerja del catéter.
d. Con el balón completamente desinflado, haga avanzar lentamente
el catéter a través de la válvula hemostática. La válvula
hemostática debe estar lo bastante cerrada como para impedir
el retorno de la sangre, pero debe permitir al mismo tiempo mover
con facilidad el catéter de dilatación. Si encuentra resistencia,
no haga avanzar el catéter a través del adaptador.
e. Bajo fluoroscopia, utilice los marcadores radioopacos para situar el
balón dentro de la lesión que se desea dilatar e infle el balón hasta
la presión adecuada (véase la tabla de elasticidades del balón).
f. La mayor parte del medicamento se libera en los 30 primeros
segundos de inflado del balón. Por lo tanto, la duración del inflado
debe estar entre 30 segundos y 1 minuto para una liberación
óptima del medicamento. Para optimizar la dilatación de la lesión
es posible utilizar tiempos más largos de inflado a discreción
del operador.
g. Mantenga presión negativa en el balón entre inflados.
h. Desinfle completamente el catéter con balón. Retire el catéter
de dilatación desinflado y la guía del catéter guía/vaina
de introducción a través de la válvula hemostática. Apriete
la perilla nodular de la válvula hemostática.
i. En caso necesario, es posible intercambiar el catéter con balón
en la guía que sigue dentro del vaso, utilizando distintos tipos o
tamaños de balón. Como alternativa, el catéter se puede utilizar
como catéter de infusión.
j. ADVERTENCIA: No se puede dilatar el mismo segmento de
vaso con más de un IN.PACT™ PACIFIC. Si fuera necesaria una
postdilatación tras la utilización de un balón IN.PACT™ PACIFIC,
ésta debe realizarse con un balón de dilatación estándar (no
recubierto de medicamento). No se pueden implantar stents
con elución de medicamento dentro de un segmento de vaso
que haya sido tratado con un balón IN.PACT™ PACIFIC.
k. Si se requiere más de un balón para tratar una sola lesión, los
balones tienen que superponerse al menos 1 cm. Hay que utilizar
un segundo catéter con balón nuevo ya que el medicamento se
libera casi completamente durante la primera expansión. Deben
evitarse superposiciones adicionales.
6. Régimen antiplaquetario antes y después del procedimiento
a. Se debe administrar tratamiento antiplaquetario doble (ASS
y clopirdrogel o ticlopidina) antes del procedimiento y durante
un mínimo de 4 semanas después de la intervención. Se puede
suministrar tratamiento antiplaquetario prolongado a discreción
del médico y debe considerarse tras la colocación de stents.
PRESENTACIÓN
El catéter con balón para ATP IN.PACT™ PACIFIC se suministra
estéril y está destinado a un solo uso. IN.PACT™ PACIFIC se esteriliza
con gas de óxido de etileno. Se mantiene estéril mientras el envase
permanezca cerrado e intacto. Utilice el producto antes de la fecha
de caducidad indicada en la etiqueta.
PRECAUCIÓN: No utilice el dispositivo si el envase interno está roto
o dañado.

ALMACENAMIENTO

Almacene el dispositivo en lugar seco y a una temperatura ambiente
controlada. Manténgalo protegido de la luz solar. No lo exponga
a disolventes orgánicos (como el alcohol), a radiaciones ionizantes
ni a la luz ultravioleta. Efectúe la rotación de inventario de forma que
los catéteres se utilicen antes de la fecha de caducidad indicada en
la etiqueta del envase.
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GARANTÍA / RESPONSABILIDAD
El producto y cada componente del sistema se han diseñado, fabricado,
probado y envasado con todo el cuidado razonable. Las advertencias
contenidas en las instrucciones de uso de Invatec deben considerarse
una parte integral de esta provisión. Invatec garantiza el producto hasta
la fecha de caducidad indicada en el mismo. La garantía es válida
siempre que el producto se utilice de acuerdo con las instrucciones
de uso. Invatec rechaza cualquier garantía de comerciabilidad
o adecuación para un fin concreto del producto. Invatec no es
responsable de los daños directos, indirectos o consecuentes
provocados por el producto. Excepto en caso de fraude o falta grave
por parte de Invatec, la compensación por cualquier daño al
comprador no será superior, en ningún caso, al precio de facturación
de los productos en cuestión. La garantía contenida en esta
provisión incorpora y sustituye a las garantías legales por defectos y
conformidades, y excluye cualquier otra responsabilidad de
Invatec derivada del producto suministrado. Estas limitaciones
de responsabilidad
ninguna estipulación obligatoria de la legislación aplicable.
Si un tribunal competente considerara alguna cláusula de
la renuncia de responsabilidad no válida o contraria a la
ley aplicable, el resto de la renuncia no se verá afectado y
seguirá siendo efectivo. La cláusula no válida se sustituirá por
una cláusula válida que refleje el legítimo interés de Invatec en limitar
su responsabilidad o garantía. Ninguna persona tiene autoridad
para vincular a Invatec a ninguna responsabilidad o garantía en
relación con el producto.
Debido a la variabilidad biológica entre unas personas y otras, ningún
producto puede ser eficaz al 100% en todas las situaciones. Por esta
razón, y dado que Invatec no tiene influencia sobre el diagnóstico de los
pacientes, los métodos aplicados ni el manejo del dispositivo una vez
que éste sale del almacén de Invatec, Invatec no garantiza la eficacia
ni la ausencia de complicaciones asociadas a su uso.
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y garantía no pretenden contravenir
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