INVATEC IN.PACT PACIFIC Instrucciones De Uso página 37

LAITTEEN NIMI
IN.PACT™ PACIFIC on paklitakselia vapauttava pallolaajennuskatetri.
Sen valmistaja on Invatec Technology Center GmbH.
KUVAUS
IN.PACT™ PACIFIC on vaijeriohjattu (OTW) perifeerinen pallokatetri,
joka on tarkoitettu ateroskleroottisen valtimon tukkeuman PTA-
pallolaajennukseen. Katetrissa on kaksi luumenia. Kaksiluumenisen
katetrin proksimaalipää haarautuu siten, että toinen pää toimii
ohjainvaijerin luumenina ja toinen pää on tarkoitettu laajennuspallon
tyhjentämiseen ja täyttämiseen suolaliuoksen ja varjoaineen seoksella.
Katetrin rakenne ja laajennuspallon materiaali on suunniteltu
saavuttamaan tietty läpimitta pallon koon ja määritetyn paineen mukaan.
Kunkin pallon pituus on ilmoitettu. Ohjainvaijerin enimmäishalkaisija on
0,46 mm (0,018 tuumaa).
IN.PACT™ PACIFIC -katetria on saatavana eri kokoisilla palloilla.
Pallon nimellisläpimitat ja -pituudet on merkitty katetrin kantaan.
KÄYTTÖAIHEET
IN.PACT™ PACIFIC on tarkoitettu perifeeristen valtimotukosten
PTA-pallolaajennukseen.
VASTA-AIHEET
− IN.PACT™ PACIFIC -PTA-katetrin käyttö on vasta-aiheinen
sepelvaltimoiden ja aortan yläpuolisten sekä aivojen verisuonien
pallolaajennuksessa.
− Pallokatetrin käyttäminen on vasta-aiheista, jos leesiota ei voi
läpäistä ohjainvaijerin avulla.
− IN.PACT™ PACIFIC -katetria ei saa käyttää raskaana olevilla
tai imettävillä potilailla eikä potilailla, jotka ovat yliherkkiä
paklitakselille.
VAARAT
− Tämä väline on tarkoitettu vain kertakäyttöön. SITÄ EI SAA
STERILOIDA JA/TAI KÄYTTÄÄ UUDESTAAN. Uudelleenkäyttö
tai sterilointi voi aiheuttaa välineeseen kontaminaatiovaaran ja/
tai potilaalle tartunta- tai ristiintartuntavaaran mukaan lukien
(mutta tähän rajoittumatta) infektiotaudin/-tautien tarttuminen
potilaalta toiselle. Välineen kontaminoituminen voi johtaa potilaan
vammautumiseen, sairastumiseen tai kuolemaan. Uudelleenkäyttö
tai -sterilointi voi heikentää välineen rakenteellista kestävyyttä ja/tai
aiheuttaa toimintahäiriön, joka puolestaan saattaa johtaa potilaan
vammautumiseen, sairastumiseen tai kuolemaan. INVATEC ei ole
vastuussa mistään sellaisista suorista, välillistä tai seurannaisista
vahingoista, jotka johtuvat tuotteen uudelleensteriloinnista tai
-käytöstä. Pinnoitteen vuoksi tätä tuotetta ei voi käyttää uudelleen.
− Tarkasta välineen osat ja niiden kunto sekä välineen toimintakunto
ennen toimenpidettä. Älä käytä välinettä, jos ulko- tai sisäpakkaus
on vahingoittunut tai auki.
− Verisuonivaurioiden välttämiseksi on huolehdittava, että täytetyn
pallon läpimitta vastaa distaalisen verisuonen läpimittaa stenoosin
välittömässä läheisyydessä.
− Kun katetri on potilaan sisällä, sitä tulee käsitellä riittävässä ja/tai
korkealaatuisessa röntgenläpivalaisussa. Ennen kuin pallokatetria
ryhdytään poistamaan leesiosta, pallo on tyhjennettävä kokonaan
niin, että siihen muodostuu tyhjiö. Jos manipuloinnin aikana tuntuu
vastusta, selvitä vastuksen aiheuttaja, ennen kuin jatkat katetrin
viemistä.
− Pallon täyttämiseen ei saa koskaan käyttää kaasumaisia aineita tai
ilmaa. Käytä pallon täyttämiseen vain suositeltua välinettä.
− Älä altista välinettä orgaanisille liuottimille, kuten alkoholille.
− Älä käsittele PTA-laajennuspalloa, kun se on täytettynä.
Laajennuspallon asentoa saa muuttaa vain silloin, kun ohjainvaijeri
on paikallaan.
− Jos käsittelyn aikana tuntuu vastusta, sen aiheuttaja tulee selvittää
fluoroskopiassa, roadmap-kartoituksella tai DSA-angiografialla,
ennen kuin pallokatetria siirretään eteen- tai taaksepäin.
− Ohjainvaijeria ei missään tapauksessa saa liikuttaa, kun
PTA-katetrin palloa täytetään.
− Ennen kuin pallokatetria ryhdytään poistamaan verisuonistosta,
se on tyhjennettävä kokonaan.
− Älä ylitä nimellistä rikkoutumispainetta (Rated Burst Pressure,
RBP). Nimellinen rikkoutumispaine (RPB) perustuu in vitro
-tutkimuksissa saatuihin tuloksiin. Ainakin 99,9 % palloista kestää
repeytymättä tämän rikkoutumispaineen tai sitä matalammat
paineet (tulosten luotettavuus on 95 %). Ylitäyttymisen
ehkäisemiseksi on suositeltavaa käyttää painemittaria. Jos pallon
IFU_In.Pact Pacific_0110095-3_multilanguage.indd 37
FI
37 of 88
2011-03-30 / 0110095-3
täyttöpaine ylittää nimellisen rikkoutumispaineen (RBP), se voi
repeytyä.
− Tätä välinettä saavat käyttää vain PTA-pallolaajennuskoulutuksen
saaneet ja siihen täysin perehtyneet lääkärit. Lääkäreiden tulee
seurata alan julkaisuja ja huolehtia siitä, että heillä on ajantasaista
tietoa uusimmista PTA-pallolaajennustekniikoista.
− Verisuonivaurioiden välttämiseksi on huolehdittava, että täytetyn
pallon läpimitta vastaa distaalisen verisuonen läpimittaa stenoosin
välittömässä läheisyydessä.
− Pallon täyttämiseen saa käyttää vain varjoaineesta ja fysiologisesta
suolaliuoksesta tehtyä seosta (1:1). Pallon täyttämiseen ei saa
käyttää kaasumaisia aineita tai ilmaa.
− Katetri on käytettävä pakkauksessa mainittuun viimeiseen
käyttöpäivään mennessä.
− Älä käytä katetrin kanssa Lipiodolia™ tai Ethidiolia™ (tai
mitään muuta sellaista varjoainetta, jossa on näiden aineiden
komponentteja).
− Älä tuota palloon ylipainetta katetrin valmistelun aikana.
VAROTOIMET
− Ennen pallolaajennuskatetrin sisäänviemistä potilaalle tulee antaa
asianmukainen lääkitys (antikoagulantti- ja vasodilaattorilääkitys
jne.) PTA-pallolaajennukseen liittyvien vakiintuneiden hoito-
ohjeiden mukaisesti.
− Jotta ilman pääseminen järjestelmään voidaan minimoida, on
erittäin tärkeää, että katetriliitäntöjen tiiviys varmistetaan ja koko
järjestelmä aspiroidaan ja huuhdellaan ennen toimenpiteen
jatkamista.
− Katetreja käytettäessä on aina noudatettava hyytymien
muodostumista ehkäiseviä tai vähentäviä varotoimia. Ennen
käyttöä kaikki verisuonistoon vietävät tuotteet on huuhdeltava
steriilillä isotonisella suolaliuoksella tai vastaavalla ohjainvaijerin
sisäänvientiportin kautta. Harkitse systeemisen heparinisoinnin
käyttämistä.
− IN.PACT™ PACIFIC -PTA-palloa tulee käyttää varoen, jos
leesioissa on kalkkeumia, koska kalkkeumat voivat vahingoittaa
palloa.
− Mahdollinen yliherkkyys tai allergisuus varjoaineelle on suljettava
pois ennen toimenpidettä.
− Katetrien asennustavat vaihtelevat, ja tekniikka on valittava potilaan
tilan ja katetrin asentajan kokemuksen mukaan.
− Varmista aina, että ohjainvaijerin pää tulee ulos katetrin kärjestä.
− Älä liikuta ohjainvaijeria, jos pallo ei ole tyhjä.
− Älä vie katetria syvemmälle, jos tunnet selvää vastusta. Selvitä
vastuksen aiheuttaja läpivalaisussa ja korjaa ongelma.
− Tuote tulee säilyttää kuivassa tilassa tasaisessa
huoneenlämmössä. Suojaa tuote auringolta.
− Pallon täyttöpaine ei saa ylittää nimellistä rikkoutumispainetta
(RBP). Käytä aina manometria palloa täytettäessä.
VAROITUS: Suuremmat IN.PACT™ PACIFIC -PTA-pallokatetrit voivat
tyhjentyä hitaammin etenkin, jos katetri on pitkä.
MAHDOLLISIA KOMPLIKAATIOITA/HAITTAVAIKUTUKSIA
IN.PACT™ PACIFIC -pallokatetrin käyttöön liittyvät mahdolliset
komplikaatiot ovat samoja kuin vakiotyyppisessä pallolaajennuksessa.
Esimerkkejä mahdollisista komplikaatioista:
Punktiokohtaan liittyvät komplikaatiot:
− paikallinen hematooma
− paikallinen verenvuoto
− paikalliset tai distaaliset tromboemboliset kohtaukset
− tromboosi
− arteriovenoosinen fisteli
− valeaneurysma
− paikalliset tulehdukset
Laajennukseen liittyvät komplikaatiot:
− laajennetun valtimon dissekoituma
− valtimon seinämän perforaatio
− pitkittyneet spasmit
− akuutti uudelleentukkeutuminen, joka vaatii kirurgista toimenpidettä
− laajennetun valtimon restenoosi
− perifeerisen valtimon täydellinen tukkeutuminen
Angiografiaan liittyvät komplikaatiot:
− hypotensio
− kipu ja kosketusarkuus
− rytmihäiriöt
− sepsis/tulehdus
− systeeminen embolisaatio
28.03.2011 17:29:08