INVATEC IN.PACT PACIFIC Instrucciones De Uso página 29

药物的交互作用
因剂量低和局部释放，不应发生药物的交互作用。
未有药物交互作用的报告。
使用说明
在血管成形术前，认真检查包括扩张导管在内的所有要在手术中使用的
设备以核实其是否功能正常。核实导管和灭菌包装未在运输中损坏，而
且导管尺寸适于所需手术。
请小心地搬运设备以避免损坏折叠的球囊。用盐水湿润设备、通过管鞘
插入和接触血液不会降低 FreePac™ 涂层的效力，只要球囊一直处于
未扩张状态。
1. 膨胀设备的准备
a. 按照制造商的说明准备膨胀设备。
b. 小心地取下球囊保护鞘。在使用前，认真检查设备以核实导管或灭
菌包装未在运输过程中损坏。如有阻力，一只手握住轴杆另一只手
旋动保护鞘。
2. 扩张导管的选择
a. 选择的额定球囊尺寸必须等于病灶近端动脉的直径。如果不能用所
需扩张导管跨越狭窄部位，则使用直径更小的导管（无药物涂层）
预先扩张病灶部位以协助尺寸更适合的扩张导管通过。
b. 如果是完全堵塞或次级堵塞的病灶，则推荐使用（无药物涂层的）
球囊预先扩张。
3. 扩张导管的准备
a. 导管包装在保护环内；请小心地从包装内取出导管。
b. 折叠的球囊导管含微小的空气气泡，应在使用前清洗。为此，请将球
囊导管保持在垂直向下的位置。在清洗过程中不要取下保护鞘。将部
分灌注盐水造影剂混合溶液的 Luer 锁注射器连接到导管通用接头的
膨胀部分。施加负压力 15 秒直到空气完全排出，然后放开推筒。重
复此操作几次直到空气气泡朝向注射器的运动停止。绝不要使用空
气或任何其他介质膨胀球囊。仅使用推荐的膨胀介质。绝不要在准
备工作中对球囊施加正压力。
c. 取下针头并从球囊上取下保护鞘。
d. 通过 Luer 通用接头正确冲洗导丝腔。
4. 膨胀设备连接到导管
a. 为去除膨胀设备远端 Luer 接头中残留的空气，用约 1 毫升的造影剂
清洗。
b. 在旋塞处于关闭位置的情况下，取下准备工作中略微施加正压力的
注射器。造影剂的液面将在取下注射器后的球囊端口出现。核实造
影剂的液面在扩张导管球囊端口（通用端口）和膨胀设备接头处是
否明显。紧固连接膨胀设备到球囊扩张导管的球囊端口。
5. IN.PACT™ PACIFIC PTA 球囊血管成形术导管的使用
a. 按照制造商的说明或标准方法通过止血阀插入一根导丝。小心地在引导
导管/导管鞘内推进导丝。完成后，抽出使用的导丝/导管（如使用）。
b. 必要时连接扭距装置到导丝。在 X 光透视下推进导丝到所需血管，
然后跨越狭窄部位。
c. 在为引入扩张导管的准备工作中（使用引导导管时）彻底吸出和冲
洗引导导管。将扩张导管的远端回装到导丝上。
注：为避免打结，小幅度缓慢推进扩张导管，直到导丝近端从导管中
出现。
d. 缓慢通过止血阀推进导管，同时球囊完全回缩。应注意止血阀应尽
可能密闭以防止回血，同时便于扩张导管轻松移动。如果遇到阻
力，则不要通过接头推进导管。
e. 在 X 光透视下，使用球囊不透射线标志在要扩张的病灶内定位球囊，
并膨胀球囊到适当压力（参阅球囊合规表）。
f. 大部分药物会在球囊膨胀的前 30 秒内释放。因此膨胀时间应在 30 秒
到 1 分钟内，以便药物的最佳释放。为了优化病灶扩张，可根据操作
者的判断延长膨胀时间。
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g. 在膨胀之间保持球囊上的负压。
h. 完全对球囊导管进行回缩。通过止血阀从引导导管/导管鞘内抽回回
缩后的扩张导管和导丝。拧紧止血阀上的滚花旋钮。
i. 必要时可在留在血管内的导丝上交换球囊导管到其他球囊类型或规
格。另外，导管可用做输液导管。
j. 警告：不得使用一个以上的 IN.PACT™ PACIFIC 扩张同一血管段。如果
在使用 IN.PACT™ PACIFIC 球囊后必须进行后扩张，则应使用标准（无
药物涂层）的扩张球囊。药物洗脱支架不得植入经 IN.PACT™ PACIFIC
球囊治疗的血管段。
k. 如果治疗一个病灶需要一个以上的球囊，则球囊必须至少重叠 1 厘米。
必须使用第二个新球囊导管，因为在第一次扩张中药物几乎已经完全
释放。应避免过度重叠。
6. 术前术后抗血小板疗法
a. 应在术前以及术后至少 4 周内进行双抗血小板治疗（ASS 和氯吡格
雷或噻氯匹定）。抗血小板治疗时间的延长可由医师决定并应在放
置支架后考虑。
供应方式
IN.PACT™ PACIFIC PTA 球囊在灭菌后提供，并仅能一次性使用。
IN.PACT™ PACIFIC 用环氧乙烷灭菌。只要包装未被打开或损坏即可保
持无菌状态。请在标签标明的失效日期前使用。
注意： 如果内包装打开或损坏，则不得使用。
储存
在可控室温的干燥环境下储存。避光保存。不要接触有机溶剂（例如酒
精）、电离辐射或紫外线。轮换库存以便在包装标签上的失效日期前使
用导管。
担保/责任
本产品及其系统的各个组件已经尽可能很好地设计、制造、测试和包
装。Invatec 使用说明中包含的警告应被明确视为此规定中不可或缺的
部分。Invatec 在产品上标明的失效日期前为产品提供担保。此担保有效的
前提是按照使用说明使用本产品。Invatec 拒绝任何对于本产品适销性或适
于特定目的的担保。Invatec 不会对本产品导致的所有直接、间接、偶然或
因果性损害负责。除非 Invatec 欺诈或其部件存在严重缺陷，否则对任何
买方损失的补偿在任何情况下都不会大于有争议产品的发票价格。本规
定中的担保综合和替代了缺陷及合规的法律担保，并排除 Invatec 对其
所提供产品的任何其他无论起因如何的潜在责任。这些责任和担保限制
并不是要抵触适用法律的任何强制规定。如果此免责声明的任何条款被
管辖法庭视为无效或与适用法律冲突，则其余条款不应受到影响并仍应
保持全部执行力和效力。无效的条款应被最恰当地反映 Invatec 在限制
其责任或担保中合法利益的有效条款替代。任何人都无权约束 Invatec
遵守关于本产品的任何其他担保或责任。
因不同个体间的生物学差异，没有任何产品能在所有情况下 100% 有效。
为此和因 Invatec 对患者的诊断、使用的方法以及设备在离开 Invatec 仓
库后的搬运无法控制，Invatec 不担保产品的效力，也不保证使用产品没有
任何相关的并发症。
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