Instrucţiuni De Utilizare - INVATEC IN.PACT PACIFIC Instrucciones De Uso

− Restenoza arterei dilatate
− Ocluzie totală a arterei periferice
Asociate cu angiografia:
− Hipotensiune
− Durere şi sensibilitate la palpare
− Aritmii
− Septicemie/infecţie
− Embolizare sistemică
− Endocardită
− Deteriorare hemodinamică pe termen scurt
− Deces
− Reacţii la medicamente
− Reacţii alergice la substanţa de contrast
− Reacţie pirogenică
INTERACŢIUNI FARMACOLOGICE
Datorită dozei reduse şi administrării locale, nu se aşteaptă interacţiuni
farmacologice.
Nu au fost raportate interacţiuni farmacologice.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Înainte de angioplastie, examinaţi cu atenţie toate echipamentele
care trebuie utilizate în cursul procedurii, inclusiv cateterul de dilatare,
pentru a le verifica funcţionarea corectă. Verificaţi dacă ambalajul
steril şi cateterul nu au fost deteriorate în cursul transportului şi dacă
dimensiunea cateterului este adecvată pentru procedura specifică la
care va fi folosit.
Manipulaţi dispozitivul cu maximă atenţie pentru a evita orice
deteriorare a balonului pliat. Umezirea dispozitivului cu soluţie
salină, inserarea prin teacă şi contactul cu sângele nu vor reduce
eficienţa învelişului FreePac™ atât timp cât balonul rămâne
neumflat.
1. Pregătirea dispozitivului de umflare
a. Pregătiţi dispozitivul de umflare conform instrucţiunilor
producătorului.
b. Scoateţi cu grijă balonul din teaca de protecţie. Înainte de utilizare,
examinaţi cu atenţie ansamblul pentru a verifica dacă ambalajul
steril sau cateterul nu s-a deteriorat în cursul transportului. Dacă
întâmpinaţi rezistenţă, răsuciţi teaca de protecţie cu o mână, ţinând
simultan de ax cu cealaltă mână.
2. Alegerea cateterului de dilatare
a. Dimensiunea nominală a balonului trebuie aleasă astfel încât să fie
egală cu diametrul interior al arterei, distal de locul leziunii. Dacă
stenoza nu poate fi traversată cu cateterul de dilatare dorit, utilizaţi
un cateter de diametru mai mic (neacoperit cu medicament), pentru
a pre-dilata leziunea şi a facilita trecerea unui cateter de dilatare de
dimensiune mai adecvată.
b. În cazul leziunilor cu ocluzie totală sau subocluzive, se recomandă
o pre-dilatare cu un balon (neacoperit cu medicament).
3. Pregătirea cateterului de dilatare
a. Cateterul este ambalat într-o bandă circulară de protecţie; scoateţi
cu grijă cateterul din ambalaj.
b. Cateterul cu balonul pliat conţine bule minuscule de aer care
trebuie purjate înainte de utilizare. În acest scop, ţineţi cateterul
cu balon în poziţie verticală, orientat în jos. În cursul procedurii
de purjare, lăsaţi teaca de protecţie în poziţie. Conectaţi la portul
de umflare al racordului cateterului o seringă cu Luer-lock parţial
umplută cu soluţie salină în amestec cu substanţă de contrast.
Aplicaţi presiune negativă timp de 15 secunde, până ce aerul este
complet evacuat, şi eliberaţi pistonul seringii. Repetaţi operaţia de
câteva ori, până ce migrarea bulelor de aer spre seringă încetează.
Nu utilizaţi niciodată aer sau orice mediu gazos pentru a umfla
balonul. Utilizaţi doar mediul de umflare recomandat. Nu aplicaţi
niciodată presiune pozitivă asupra balonului în cursul pregătirii.
c. Scoateţi stiletul şi teaca de protecţie de pe balon.
d. Spălaţi corect lumenul firului prin racordul luerului la conector.
4. Conectarea dispozitivului de umflare la cateter
a. Pentru a elimina aerul rămas în fitingul luerului distal al
dispozitivului de umflare, purjaţi aproximativ 1 ml (cmc)
de substanţa de contrast.
b. Cu robinetul în poziţia închis, deconectaţi seringa utilizată în
procedura de pregătire aplicând o uşoară presiune pozitivă.
La demontarea seringii, în portul balonului va apărea un menisc
de substanţă de contrast. Verificaţi dacă meniscul de substanţă
de contrast este vizibil atât în portul (racordul) balonului cateterului
de dilatare cât şi în racordul dispozitivului de umflare. Cuplaţi ferm
dispozitivul de umflare la portul pentru balon al cateterului cu balon
de dilatare.
IFU_In.Pact Pacific_0110095-3_multilanguage.indd 61
5. Utilizarea cateterului cu balon pentru angioplastie ATP IN.PACT™
PACIFIC
a. Inseraţi un fir de ghidare prin valva hemostatică, urmând
instrucţiunile producătorului sau practicile standard. Avansaţi cu
grijă firul de ghidare în cateterul de ghidare/teaca introducătorului.
După ce încheiaţi avansarea, retrageţi firul de ghidare/
introducătorul, dacă l-aţi folosit.
b. Ataşaţi la fir un dispozitiv de rezistenţă la torsiune, dacă este cazul.
Sub fluoroscopie, avansaţi firul de ghidare până la vasul dorit, apoi
de-a lungul stenozei.
c. Aspiraţi şi purjaţi intens cateterul de ghidare în cursul operaţiei
de pregătire (când utilizaţi cateterul de ghidare) pentru introducerea
cateterului de dilatare. Împingeţi vârful distal al cateterului
de dilatare pe firul de ghidare.
NOTĂ: Pentru a evita curbarea, avansaţi cateterul de dilatare lent, cu
incremente mici, până ce capătul proximal al firului de ghidare iese
din cateter.
d. Avansaţi lent cateterul prin valva hemostatică, în timp ce balonul
este complet dezumflat. Se va urmări dacă valva hemostatică este
închisă doar atât cât să prevină revenirea sângelui, dar astfel încât
să permită totuşi mişcări uşoare ale cateterului de dilatare. Dacă
întâmpinaţi rezistenţă, nu avansaţi cateterul prin adaptor.
e. Sub control fluoroscopic, utilizaţi marcatorii radioopaci ai balonului
pentru a poziţiona balonul în cadrul leziunii care trebuie dilatată şi
umflaţi balonul la presiunea adecvată (consultaţi tabelul
de complianţe pentru balon).
f. Cea mai mare parte a medicamentului este eliberată în cursul
primelor 30 de secunde de umflare a balonului. În consecinţă,
durata de umflare va trebui să fie între 30 de secunde şi 1 minut,
pentru a asigura eliberarea optimă a medicamentului. Pentru a
optimiza dilatarea leziunii, se pot utiliza timpi de umflare mai lungi,
la alegerea operatorului.
g. Menţineţi presiunea negativă asupra balonului între umflări.
h. Dezumflaţi complet cateterul cu balon. Retrageţi cateterul de
dilatare dezumflat şi firul de ghidare din cateterul de ghidare/teaca
introducătorului, prin valva hemostatică. Strângeţi butonul zimţat
al valvei hemostatice.
i. Dacă este necesar, cateterul cu balon poate fi schimbat cu un
balon de alt tip sau dimensiune, cu rămânerea firului de ghidare
în vas. Sau, cateterul poate fi utilizat drept cateter de perfuzie.
j. AVERTISMENT: Acelaşi segment de vas nu trebuie dilatat cu
mai mult de un cateter IN.PACT™ PACIFIC. Dacă este necesară
o postdilatare după utilizarea unui balon IN.PACT™ PACIFIC,
aceasta se va executa cu un balon de dilatare standard (neacoperit
cu medicament). În segmentul de vas care a fost tratat cu un balon
IN.PACT™ PACIFIC nu vor fi implantate stenturi cu eluţie
de medicament.
k. Dacă este nevoie de mai multe baloane pentru tratarea unei
singure leziuni, baloanele trebuie să se suprapună cel puţin
1 cm. Se va utiliza un al doilea cateter cu balon nou, deoarece
medicamentul este eliberat aproape complet în cursul primei
expansiuni. Se va evita suprapunerea suplimentară.
6. Regimul antiplachetar pre- şi post-procedură
a. Se va administra o terapie antiplachetară dublă (acid acetilsalicilic
(ASS) şi clopidrogel sau ticlopidină), pre-procedură şi timp de
minimum 4 săptămâni după intervenţie. La alegerea medicului, se
poate administra o terapie antiplachetară prelungită şi trebuie luată
în calcul după plasarea stenturilor.
MODUL DE FURNIZARE
Cateterul cu balon pentru ATP IN.PACT™ PACIFIC este livrat steril şi
destinat unei singure întrebuinţări. Cateterul IN.PACT™ PACIFIC este
sterilizat cu oxid de etilenă gazos. Rămâne steril atât timp cât ambalajul
nu este deschis sau deteriorat. Utilizaţi produsul înainte de data de
expirare de pe etichetă.
PRECAUŢIE: Nu utilizaţi dacă ambalajul interior este deschis sau
deteriorat.
DEPOZITARE
Depozitaţi într-un spaţiu uscat, la temperatură ambientală controlată.
A se feri de expunerea la soare. Nu expuneţi la solvenţi organici
(de exemplu alcool), radiaţii ionizante sau lumină ultravioletă.
Aplicaţi rotaţia materialelor din stoc, astfel încât să folosiţi cateterele
înainte de data de expirare de pe ambalaj.
GARANŢIE/RESPONSABILITATE
Produsul şi fiecare componentă a acestui sistem au fost proiectate,
fabricate, testate şi ambalate cu toată diligenţa rezonabilă.
61 of 88
2011-03-30 / 0110095-3
28.03.2011 17:29:10