INVATEC IN.PACT PACIFIC Instrucciones De Uso página 30

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Ο IN.PACT™ PACIFIC είναι ένας καθετήρας διαστολής με μπαλόνι
έκλουσης πακλιταξέλης που κατασκευάζεται από την Invatec
Technology Center GmbH.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Ο καθετήρας IN.PACT™ PACIFIC είναι ένας περιφερικός καθετήρας
κίνησης πάνω στο σύρμα (OTW) με μπαλόνι, ειδικά σχεδιασμένος
για διαδερμική διαυλική αγγειοπλαστική σε αθηροσκληρωτικά
αποφραγμένα αγγεία. Ο καθετήρας διαθέτει άξονα διπλού αυλού.
Ο άξονας διπλού αυλού διακλαδίζεται στο εγγύς άκρο του, με τρόπο
ώστε ο ένας σωλήνας να αποτελεί το σημείο εισόδου του οδηγού
σύρματος στον κεντρικό αυλό, ενώ ο άλλος σωλήνας να χρησιμοποιείται
για τη διάταση και το ξεφούσκωμα του μπαλονιού διαστολής με μείγμα
σκιαγραφικού μέσου και διαλύματος φυσιολογικού ορού. Η κατασκευή
του καθετήρα και το ειδικό υλικό του μπαλονιού έχουν σχεδιαστεί
ειδικά για την επίτευξη συγκεκριμένης διαμέτρου μπαλονιού, ανάλογα
με το μέγεθος του μπαλονιού και την πίεση που έχει καθοριστεί. Κάθε
μπαλόνι έχει συγκεκριμένο μήκος. Η μέγιστη διάμετρος του οδηγού
σύρματος είναι 0,018" (0,46 mm).
Ο καθετήρας IN.PACT™ PACIFIC διατίθεται με διάφορα μεγέθη
μπαλονιού. Η ονομαστική διάμετρος και τα μήκη των μπαλονιών
αναγράφονται στο συνδετικό.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Ο καθετήρας IN.PACT™ PACIFIC ενδείκνυται για διαδερμική διαυλική
αγγειοπλαστική (PTA) σε ασθενείς με αποφρακτικές παθήσεις
των περιφερικών αρτηριών.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
− Ο καθετήρας PTA IN.PACT™ PACIFIC αντενδείκνυται για χρήση
στις στεφανιαίες αρτηρίες και στα υπεραορτικά/εγκεφαλικά αγγεία.
− Αδυναμία διέλευσης του οδηγού σύρματος από την περιοχή της
αλλοίωσης.
− Ο καθετήρας IN.PACT™ PACIFIC δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν ή σε ασθενείς με γνωστή
υπερευαισθησία στην πακλιταξέλη.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
− Η παρούσα συσκευή είναι σχεδιασμένη και προορίζεται
για μία μόνο χρήση. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ ΚΑΙ/Ή
ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. Η επαναχρησιμοποίηση
ή επαναποστείρωση ενδέχεται να ενέχει κίνδυνο μόλυνσης
της συσκευής και/ή μόλυνσης ή επιμόλυνσης των ασθενών,
συμπεριλαμβανομένης, ενδεικτικά, της μετάδοσης λοιμωδών
νοσημάτων μεταξύ των ασθενών. Η μόλυνση της συσκευής μπορεί
να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενή.
Η επαναχρησιμοποίηση ή επαναποστείρωση μπορεί να επηρεάσει
τη δομική ακεραιότητα της συσκευής και/ή να προκαλέσει βλάβη
της συσκευής, η οποία μπορεί να οδηγήσει, με τη σειρά της,
σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενή. Η INVATEC
δεν φέρει ευθύνη για τυχόν άμεσες, παρεπόμενες ή αποθετικές
ζημίες που προκύπτουν από την επαναποστείρωση ή την
επαναχρησιμοποίηση της συσκευής. Δεν είναι δυνατή
η επαναχρησιμοποίηση της συσκευής λόγω της επικάλυψης.
− Επιθεωρείτε τη συσκευή πριν από τη διαδικασία, για να ελέγξετε
τη λειτουργία της και να βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν φθορές
στα εξαρτήματά της. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή αν η εξωτερική
ή η εσωτερική συσκευασία είναι ανοικτή ή έχει υποστεί φθορά.
− Για τη μείωση της πιθανότητας πρόκλησης βλάβης στο αγγείο,
η διάμετρος του μπαλονιού σε διάταση πρέπει να προσεγγίζει
τη διάμετρο του αγγείου στο σημείο περιφερικά της στένωσης.
− Μετά την τοποθέτηση του καθετήρα στο σώμα, ο χειρισμός του
πρέπει να πραγματοποιείται υπό επαρκή και/ή υψηλής ποιότητας
ακτινοσκόπηση. Πριν από την αφαίρεση του καθετήρα με μπαλόνι
από την αλλοίωση, πρέπει να ξεφουσκώσετε τελείως
το μπαλόνι υπό κενό. Αν συναντήσετε αντίσταση κατά το χειρισμό,
προσδιορίστε την αιτία της αντίστασης πριν συνεχίσετε.
− Μη χρησιμοποιείτε ποτέ αέρα ή οποιοδήποτε αέριο μέσο για τη
διάταση του μπαλονιού. Χρησιμοποιείτε μόνο το συνιστώμενο μέσο
για τη διάταση.
− Μην εκθέτετε τη συσκευή σε οργανικούς διαλύτες, π.χ. αλκοόλες.
− Μη χειρίζεστε το μπαλόνι PTA όταν βρίσκεται σε κατάσταση
διάτασης. Αλλάζετε τη θέση του μπαλονιού PTA μόνο εφόσον
το οδηγό σύρμα βρίσκεται στη θέση του.
− Αν συναντήσετε αντίσταση κατά το χειρισμό, αρχικά πρέπει να
εξακριβώσετε την αιτία μέσω ακτινοσκόπησης, τεχνικής road
mapping ή ψηφιακής αφαιρετικής αγγειογραφίας (DSA), πριν
IFU_In.Pact Pacific_0110095-3_multilanguage.indd 30
EL
2011-03-30 / 0110095-3
μετακινήσετε τον καθετήρα με μπαλόνι προς τα εμπρός ή προς
τα πίσω.
− Το οδηγό σύρμα δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να μετακινηθεί
κατά τη διάταση του μπαλονιού PTA.
− Το μπαλόνι πρέπει να είναι τελείως ξεφούσκωτο πριν από την
αφαίρεση του καθετήρα από το αγγειακό σύστημα.
− Μην υπερβαίνετε την ονομαστική πίεση διάρρηξης (RBP). Η τιμή
RBP βασίζεται στα αποτελέσματα δοκιμών in vitro. Τουλάχιστον το
99,9% των μπαλονιών (με διάστημα εμπιστοσύνης 95%) δεν θα
διαρραγεί όταν η τιμή πίεσης είναι μικρότερη ή ίση με την τιμή RBP.
Συνιστάται η χρήση μιας συσκευής παρακολούθησης πίεσης για
την αποφυγή υπερπίεσης. Αν κατά τη διάταση σημειωθεί υπέρβαση
της ονομαστικής πίεσης διάρρηξης, το μπαλόνι ενδέχεται
να διαρραγεί.
− Η παρούσα συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς
επαρκώς εκπαιδευμένους και καταρτισμένους στην εκτέλεση
τεχνικών PTA. Οι ιατροί πρέπει να παραμένουν ενημερωμένοι
σχετικά με τις πρόσφατες δημοσιεύσεις για τις τεχνικές PTA.
− Για τη μείωση του κινδύνου πρόκλησης βλάβης στο αγγείο,
η διάμετρος του μπαλονιού σε διάταση πρέπει να προσεγγίζει
τη διάμετρο του αγγείου στο σημείο περιφερικά της στένωσης.
− Για την πλήρωση του μπαλονιού, χρησιμοποιείτε μόνο μείγμα
σκιαγραφικού μέσου και διαλύματος φυσιολογικού ορού (1:1).
Μη χρησιμοποιείτε ποτέ αέρα ή οποιοδήποτε αέριο μέσο για
τη διάταση του μπαλονιού του καθετήρα.
− Χρησιμοποιήστε το προϊόν μέχρι την ημερομηνία λήξης που
αναγράφεται στην ετικέτα.
− Μη χρησιμοποιείτε τα σκιαγραφικά μέσα Lipiodol™ ή Ethiodol™
(ή άλλα σκιαγραφικά μέσα τέτοιου είδους που περιέχουν
τα συστατικά αυτών των προϊόντων).
− Μην εφαρμόζετε ποτέ θετική πίεση στο μπαλόνι κατά τη διάρκεια
της προετοιμασίας.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
− Πριν από την εισαγωγή του καθετήρα διαστολής πρέπει να
χορηγείται στον ασθενή κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή
(αντιπηκτικό, αγγειοδιασταλτικό κ.λπ.), σύμφωνα με τα τυπικά
πρωτόκολλα για τις διαδικασίες PTA.
− Για την ελαχιστοποίηση της πιθανότητας εισαγωγής αέρα στο
σύστημα, πριν συνεχίσετε τη διαδικασία πρέπει να διασφαλίσετε
τη διατήρηση της σταθερής σύσφιξης των συνδέσεων του καθετήρα
και να εκτελέσετε αναρρόφηση και έκπλυση του συστήματος.
− Κατά τη χρήση οποιουδήποτε καθετήρα πρέπει να λαμβάνονται
προφυλάξεις για την αποφυγή ή τη μείωση του σχηματισμού
θρόμβων. Πριν από τη χρήση, εκτελείτε έκπλυση ή πλύση
όλων των προϊόντων που εισάγονται στο αγγειακό σύστημα,
χρησιμοποιώντας αποστειρωμένο ισοτονικό φυσιολογικό ορό
ή παρόμοιο διάλυμα, μέσω της θύρας πρόσβασης του οδηγού
σύρματος. Εξετάστε το ενδεχόμενο να εκτελέσετε συστημικό
ηπαρινισμό.
− Το μπαλόνι για IN.PACT™ PACIFIC PTA πρέπει να χρησιμοποιείται
με προσοχή για διαδικασίες σε αποτιτανωμένες αλλοιώσεις, λόγω
της τραχιάς υφής αυτών των αλλοιώσεων.
− Πριν από την εφαρμογή της θεραπείας, απαιτείται έλεγχος για
τυχόν αλλεργικές αντιδράσεις στο σκιαγραφικό μέσο.
− Οι εφαρμογές καθετήρα ποικίλλουν και η επιλογή τεχνικής πρέπει
να πραγματοποιείται με βάση την κατάσταση του ασθενή και
την εμπειρία του ειδικού χειρουργού.
− Ποτέ μην προωθείτε τον καθετήρα αγγειοπλαστικής αν το οδηγό
σύρμα δεν προεξέχει από το άκρο.
− Ποτέ μην επιχειρείτε να μετακινήσετε το οδηγό σύρμα όταν
το μπαλόνι είναι σε διάταση.
− Μην προωθείτε τον καθετήρα αν συναντάτε αισθητή αντίσταση.
Προσδιορίστε την αιτία της αντίστασης με ακτινοσκόπηση και
λάβετε τα κατάλληλα μέτρα αποκατάστασης.
− Αποθηκεύετε το προϊόν σε ξηρό χώρο με ελεγχόμενη θερμοκρασία.
Μην εκθέτετε το προϊόν στην ηλιακή ακτινοβολία.
− Οι τιμές πίεσης διαστολής δεν πρέπει να υπερβαίνουν
την «ονομαστική πίεση διάρρηξης». Σε κάθε περίπτωση,
χρησιμοποιείτε πάντα ένα μανόμετρο για τον έλεγχο της διάτασης.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Για τις εκδόσεις μεγαλύτερου μεγέθους του καθετήρα PTA
IN.PACT™ PACIFIC με μπαλόνι ενδέχεται να απαιτείται περισσότερος
χρόνος για το ξεφούσκωμα, ιδιαίτερα για καθετήρες με άξονα μεγάλου
μήκους.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ / ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Οι επιπλοκές από τη χρήση του καθετήρα με μπαλόνι IN.PACT™
PACIFIC είναι παρόμοιες με εκείνες που σχετίζονται με τις τυπικές
30 of 88
28.03.2011 17:29:07