INVATEC IN.PACT PACIFIC Instrucciones De Uso página 39

koskevat takuut ja sulkee pois kaikki muut tätä tuotetta koskevat
Invatecin korvausvelvoitteet niiden alkuperästä riippumatta. Nämä
korvausvelvollisuuksia ja takuuta koskevat rajoitukset pätevät niiltä
osin, kun ne eivät ole ristiriidassa minkään lain määräämien pakollisten
ehtojen kanssa. Jos päätösvaltainen oikeustuomioistuin toteaa jonkin
vastuuvapauslausekkeessa olevan kohdan mitättömäksi tai toteaa
sen olevan ristiriidassa voimassaolevan lainsäädännön kanssa, muu
osa lausekkeesta on edelleen voimassa. Mitätöity kohta on korvattava
sellaisella voimassaolevalla versiolla, joka parhaiten vastaa Invatecin
oikeutettua pyrkimystä rajoittaa korvausvelvollisuutta tai takuuta.
Kenelläkään henkilöllä ei ole mitään valtuuksia sitoa Invatecia mihinkään
tätä tuotetta koskevaan takuuseen tai korvausvelvollisuuteen.
Biologiset ominaisuudet vaihtelevat eri yksilöillä, minkä vuoksi
millekään tuotteelle ei voida taata 100-prosenttista toimivuutta kaikissa
olosuhteissa. Tästä syystä, ja koska Invatec ei voi vaikuttaa potilaan
diagnosointiin, käytettäviin menetelmiin ja välineen käsittelytapaan
sen jälkeen, kun tuote on lähtenyt Invatecin varastosta, Invatec ei
myönnä takuuta käyttökelpoisuudesta tai siitä, että tuote ei aiheuta
komplikaatioita.
IFU_In.Pact Pacific_0110095-3_multilanguage.indd 39
NÁZEV ZAŘÍZENÍ
IN.PACT™ PACIFIC je balónkový dilatační katétr s elucí paclitaxelu,
vyráběný společností Invatec Technology Center GmbH.
POPIS
Balónkový dilatační katétr IN.PACT™ PACIFIC je periferní balónkový
katétr s vodicím drátem (Over the Wire – OTW), specificky navržený
pro perkutánní transluminální angioplastiku cév s obstrukcí vzniklou
v důsledku aterosklerózy. Katétr má osu se dvěma lumeny. Osa se
dvěma lumeny se větví na proximálním konci, takže jedna trubička tvoří
vchod pro vodicí drát do centrálního lumenu, zatímco druhá trubička se
používá k plnění a vyprazdňování dilatačního balónku směsí kontrastní
látky a fyziologického roztoku. Konstrukce katétru a speciální materiál
balónku jsou navrženy tak, aby bylo možné dosáhnout konkrétního
průměru balónku v závislosti na jeho velikosti a definovaném tlaku. Pro
každý balónek je specifikována délka. Maximální průměr vodicího drátu
je 0,018" (0,46 mm).
Katétr IN.PACT™ PACIFIC se vyrábí s balónky různých velikostí.
Jmenovitý průměr balónku a jeho délka jsou vytištěny na konektoru.
INDIKACE
Katétr IN.PACT™ PACIFIC je indikován k perkutánní transluminální
angioplastice (PTA) u pacientů s obstrukční nemocí periferních artérií.
KONTRAINDIKACE
− Katétr pro IN.PACT™ PACIFIC PTA je kontraindikován pro použití
v koronárních artériích nebo supraaortálních/cerebrovaskulárních
cévách.
− Nemožnost protáhnout lézí vodicí drát.
− Katétr IN.PACT™ PACIFIC by neměl být použit pro těhotné nebo
kojící ženy, a u pacientů se známou přecitlivělostí na paclitaxel.
VAROVÁNÍ
− Zařízení je navrženo a určeno pro jednorázové použití.
NESTERILIZUJTE JEJ ANI JEJ NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ.
Opakované použití nebo sterilizace znamenají riziko kontaminace
zařízení anebo mohou přivodit pacientovi infekci nebo křížovou
infekci, mimo jiné včetně přenosu infekční choroby (chorob)
z jednoho pacienta na druhého. Kontaminace zařízení může
přivodit pacientovi poranění, nemoc nebo smrt. Opakované použití
nebo sterilizace mohou narušit strukturální integritu zařízení
anebo způsobit závadu zařízení, která může vést k poranění,
nemoci nebo smrti pacienta. Společnost INVATEC nepřebírá
odpovědnost za jakékoliv přímé, náhodné nebo následné škody
vzniklé v důsledku opakovaného použití nebo resterilizace zařízení.
Nanesení vrstvy vylučuje jakékoliv opakované použití zařízení.
− Před použitím zkontrolujte zařízení – ověřte jeho funkčnost a
ujistěte se, že nedošlo k poškození žádné ze součástí. V případě,
že je vnější nebo vnitřní obal poškozen, nebo byl již otevřen,
zařízení nepoužívejte.
− Aby se snížila možnost poškození cévy, průměr nafouknutého
balónku by se měl blížit průměru cévy při distální hranici stenózy.
− Je-li katétr zaveden v těle, měla by manipulace s ním probíhat
pod kontrolou dostatečně a/nebo vysoce kvalitní skiaskopie.
Před vytažením balónkového katétru z místa léze musí být
balónek kompletně vyfouknut za použití vakua. Pokud v průběhu
manipulace narazíte na odpor, před prováděním dalších kroků
zjistěte jeho příčinu.
− Pro plnění balónku nikdy nepoužívejte vzduch ani jiné plynné
médium. Používejte výhradně médium doporučené pro tento účel.
− Zařízení nevystavujte vlivu organických rozpouštědel, například
alkoholu.
− Je-li balónek pro PTA naplněný, nemanipulujte s ním. Polohu
balónku pro PTA smíte měnit pouze v případě, že je vodicí drát
na místě.
− Pokud se při manipulaci objeví odpor, než se znovu pokusíte
posunout balónkový katétr dopředu nebo dozadu, je třeba nejprve
zjistit příčinu odporu skiaskopicky, mapováním cesty nebo pomocí
DSA.
− Během plnění balónku pro PTA se za žádnou cenu nesmí vodicí
drát pohnout.
− Před vytažením katétru z cévního systému je nutno úplně
vyprázdnit balónek.
− Tlak v balónku nesmí překročit jmenovitý destrukční tlak (Rated
Burst Pressure – RBP). Hodnota RBP se opírá o výsledky testování
in vitro. Minimálně 99,9 % balónků (na hladině významnosti 95
%) při použití tlaku nižšího nebo rovného RBP nepraskne. Jako
prevenci proti přetlakování doporučujeme použít tlakoměr a tlak
39 of 88
2011-03-30 / 0110095-3
CS
28.03.2011 17:29:08