Contre-Indications - INVATEC IN.PACT PACIFIC Instrucciones De Uso

und unbeschädigter Verpackung bewahrt. Das Produkt nach Ablauf der
Haltbarkeit nicht mehr verwenden.
VORSICHT: Nicht verwenden, wenn die innere Verpackung geöffnet
oder beschädigt ist.
LAGERUNG
Bei kontrollierter Raumtemperatur an einem trockenen Ort lagern.
Vor direktem Sonnenlicht schützen. Das Produkt weder organischen
Lösungen (z. B. Alkohol) noch Ionenstrahlung oder UV-Licht aussetzen.
Bestand umlagern, sodass die Katheter innerhalb der Haltbarkeitsdauer
verwendet werden (Verfalldatum siehe Packungsaufdruck).
GARANTIE / HAFTUNG
Das Produkt und dessen Komponenten wurden mit größter
Sorgfalt entwickelt, hergestellt, geprüft und verpackt. Die in der
vorliegenden Invatec-Gebrauchsanleitung enthaltenen Warnhinweise
müssen ausdrücklich als integraler Bestandteil dieser Garantie-/
Haftungsvereinbarung berücksichtigt werden. Invatec garantiert
für das Produkt bis zum angegebenen Haltbarkeitsdatum, das
auf dem Produkt angegeben ist. Die Garantie gilt im Rahmen
einer sachgemäßen Verwendung entsprechend der vorliegenden
Gebrauchsanleitung. Invatec garantiert nicht für die Handelsüblichkeit
oder Eignung des Produktes für einen bestimmten Zweck. Invatec haftet
nicht für direkte, indirekte, ursächliche oder Folgeschäden, die durch
das Produkt entstehen. Außer bei Täuschung und schwerwiegenden
Verschulden seitens Invatec wird im Schadensfall nicht mehr als der
Rechnungspreis des schadhaften Produktes erstattet. Die vereinbarte
Garantie enthält und ersetzt die rechtlich gewährten Garantien für
Schäden und Eignung und schließt somit jegliche weitere Haftung
seitens Invatec im Rahmen der Bereitstellung des Produktes aus. Diese
Haftungs- und Garantieeinschränkungen beabsichtigen nicht, gegen
die gesetzlich geltenden Bestimmungen zu verstoßen. Wird eine
Klausel der Haftungsentlassung von einem Gericht für ungültig erklärt
oder für mit geltendem Recht als unvereinbar befunden, behalten
die übrigen Vertragsklauseln dennoch ihre Gültigkeit und bleiben
rechtswirksam. Die ungültige Klausel wird in diesem Fall durch
eine gültige Klausel ersetzt, in der Invatec die legitime Absicht zum
Ausdruck bringt, ihre Haftbarkeit
weitmöglichst einzuschränken. Niemand ist dazu berechtigt,
Invatec bezüglich des Produktes an irgendwelche Garantie- oder
Haftungsbedingungen zu binden.
Durch die biologische Variabilität zwischen Personen kann kein Produkt
unter allen Bedingungen 100 % wirksam sein. Aus diesem Grund
und durch den fehlenden Einfluss von Invatec auf die Diagnose der
Patienten, die angewendeten Methoden und die Handhabung des
Geräts nach dem Verlassen des Warenlagers von Invatec lehnt Invatec
jegliche Haftung für die Wirksamkeit und das Nichtvorhandensein von
Komplikationen in Zusammenhang mit seinem Gebrauch ab.
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NOM DU DISPOSITIF
L'IN.PACT™ PACIFIC est un cathéter de dilatation à ballonnet à élution
de paclitaxel fabriqué par Invatec Technology Center GmbH.
DESCRIPTION
Le dispositif IN.PACT™ PACIFIC est un cathéter à ballonnet sur
guide (OTW) périphérique spécifiquement conçu pour l'angioplastie
transluminale percutanée dans les vaisseaux obstrués par des lésions
athéroscléreuses. Ce cathéter est doté d'un corps à double lumière.
Le corps à double lumière présente une dérivation à l'extrémité
proximale : un tube constitue l'entrée de la lumière centrale pour
le guide et l'autre tube est utilisé pour gonfler et dégonfler le ballonnet
de dilatation avec un mélange de produit de contraste et de solution
saline. La fabrication du cathéter et le matériau spécial du ballonnet
sont conçus pour permettre d'atteindre un diamètre spécifique
du ballonnet, en fonction de la taille de celui-ci et de la pression définie.
La longueur de chaque ballonnet est spécifiée. Le diamètre maximal
du guide est de 0,018 pouce (0,46 mm).
Le cathéter IN.PACT™ PACIFIC est disponible avec différentes tailles
de ballonnet. Les longueurs et les diamètres nominaux des ballonnets
sont imprimés sur l'embase.
INDICATIONS
Le cathéter IN.PACT™ PACIFIC est indiqué pour l'angioplastie
transluminale percutanée (ATP) chez les patients présentant
une pathologie obstructive des artères périphériques.

CONTRE-INDICATIONS

− L'usage du cathéter IN.PACT™ PACIFIC pour ATP est contre-
indiqué dans les artères coronaires et les vaisseaux supra-
aortiques/cérébrovasculaires.
− Impossibilité de franchir la lésion avec le guide.
− L'IN.PACT™ PACIFIC ne doit pas être utilisé chez la femme
enceinte ou en allaitante cours d'allaitement ni chez les patients
souffrant d'une hypersensibilité connue au paclitaxel.
MISES EN GARDE
− Ce dispositif est conçu exclusivement pour un usage unique.
und Garantieverpflichtung
NE PAS LE RESTÉRILISER NI LE RÉUTILISER. La réutilisation
ou la restérilisation peut créer un risque de contamination du
dispositif et/ou provoquer chez le patient une infection ou une
infection croisée, notamment mais sans s'y limiter, la transmission
d'une ou de plusieurs maladies infectieuses d'un patient à un
autre. La contamination du dispositif peut entraîner une lésion,
une pathologie, voire le décès du patient. La réutilisation ou la
restérilisation peut également compromettre l'intégrité structurelle
du dispositif et/ou conduire à son dysfonctionnement qui, à son
tour, peut entraîner une lésion, une pathologie, voire le décès
du patient. INVATEC n'assumera aucune responsabilité en
cas de préjudice direct, consécutif ou indirect résultant de la
restérilisation ou de la réutilisation du dispositif. Le revêtement
exclut toute réutilisation du dispositif.
− Inspecter le dispositif préalablement à la procédure afin de vérifier
son fonctionnement et l'absence de parties endommagées. Ne
pas utiliser le dispositif si le conditionnement externe ou interne
est ouvert ou endommagé.
− Afin de réduire le risque de lésion du vaisseau, le diamètre du
ballonnet gonflé doit correspondre approximativement au diamètre
du vaisseau juste en aval de la sténose.
− Lorsque le cathéter se trouve dans le corps, il doit être manipulé
sous contrôle fluoroscopique suffisant et/ou de haute qualité. Avant
de retirer le cathéter à ballonnet de la lésion, le ballonnet doit être
totalement dégonflé sous vide. Si une résistance se fait sentir
pendant la manipulation, veiller à en déterminer la cause avant
de poursuivre la procédure.
− Ne pas utiliser d'air ni de produit gazeux pour gonfler le ballonnet.
Utiliser uniquement le produit de gonflage recommandé.
− Ne pas exposer le dispositif à des solvants organiques, par
exemple de l'alcool.
− Ne pas manipuler le ballonnet pour ATP après gonflage. La position
du ballonnet pour ATP peut être modifiée uniquement lorsque
le guide est en place.
− En cas de résistance pendant la manipulation, l'origine de
cette résistance doit d'abord être déterminée par fluoroscopie,
cartographie artérielle ou angiographie numérique soustraite avant
tout déplacement du cathéter à ballonnet vers l'avant ou l'arrière.
− Le guide ne peut en aucun cas être déplacé pendant le gonflage
du ballonnet pour ATP.
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2011-03-30 / 0110095-3
FR
28.03.2011 17:29:05