INVATEC IN.PACT PACIFIC Instrucciones De Uso página 51

f. İlacın büyük bölümü balonun şişirildiği ilk 30 saniye içinde salınır.
Bu nedenle, optimal ilaç salımı için şişirmenin süresi 30 saniye ile
1 dakika arasında olmalıdır. Lezyon dilatasyonunu optimize etmek
için, operatör kendi inisiyatifiyle şişirme süresini daha uzun tutabilir.
g. Şişirmeler arasında balon üzerinde negatif basıncı koruyun.
h. Balon kateterini tamamen söndürün. Sönük dilatasyon kateterini
ve kılavuz teli kılavuz kateterden / introdüser kılıftan hemostatik
valf yoluyla geri çekin. Hemostatik valf üzerindeki tırtıklı düğmeyi
sıkıştırın.
i. Gerekirse, balon kateteri damarda kalan kılavuz tel üzerinde farklı
balon türleri veya boyutlarıyla değiştirilebilir. Alternatif olarak kateter
bir infüzyon kateteri olarak kullanılabilir.
j. UYARI: Aynı damar kesimi birden fazla IN.PACT™ PACIFIC ile
genişletilmemelidir. IN.PACT™ PACIFIC balonu kullanımını takiben
post-dilatasyon gerekirse, bu işlem standart (ilaç kaplı olmayan)
bir dilatasyon balonu ile yapılmalıdır. İlaç Ayrıştırıcı Stentler,
IN.PACT™ PACIFIC balonu uygulanan damar kesimine implante
edilmemelidir.
k. Tek bir lezyonu tedavi etmek için birden fazla balon gerekirse,
balonlar en az 1 cm çakışmalıdır. Birinci genişleme esnasında
ilacın neredeyse tamamı salındığı için ikinci bir yeni balon kateteri
kullanılmalıdır. Ek çakışmadan kaçınılmalıdır.
6. Prosedür öncesi ve sonrası antiplatelet rejimi
a. İkili antiplatelet tedavisi (ASS ve klopidrogel veya tiklopidin)
prosedür öncesinde ve müdahaleden minimum 4 hafta sonra
uygulanmalıdır. Doktorun tercihine bağlı olarak daha uzun
antiplatelet tedavisi verilebilir ve stentlerin yerleştirilmesinden
sonra düşünülmelidir.
SAĞLANMA BİÇİMİ
IN.PACT™ PACIFIC PTA balon kateteri steril sağlanır ve yalnızca bir
kez kullanılması amaçlanır. IN.PACT™ PACIFIC, etilen oksit gazı ile
sterilize edilmiştir. Ambalaj açılmadan ve hasar görmeden saklandığı
sürece steril kalır. Ürünü etiketinde belirtilen Son Kullanma Tarihinden
önce kullanın.
DİKKAT: İç paket açıksa veya hasarlıysa kullanmayın.
SAKLAMA
Kuru bir yerde, kontrollü oda sıcaklığında saklayın. Güneş ışığından
uzak tutun. Cihazı alkol gibi organik çözücülere, iyonlaşan radyasyona
veya morötesi ışığa maruz bırakmayın. Stok sirkülasyonunu,
kateterlerin paket etiketinde yazılı son kullanma tarihinden önce
kullanılacağı şekilde ayarlayın.
GARANTİ/YÜKÜMLÜLÜK
Ürün ve her sistem bileşeninin tasarımında, üretiminde, testlerinde ve
ambalajında mümkün olan tüm özen gösterilmiştir. Invatec kullanım
talimatlarında yer verilen uyarılar bu hükmün ayrılmaz bir parçası
olarak görülmelidir. Invatec, belirtilen son kullanma tarihine kadar
ürünü garanti kapsamında tutar. Garanti, ürünün kullanım talimatlarına
uygun şekilde kullanılması şartıyla geçerlidir. Invatec, bu ürünle
ilgili tüm ortalama kalite garantilerini veya belirli bir amaca uygunluk
garantilerini reddeder. Invatec, üründen kaynaklanan hiçbir doğrudan,
dolaylı, bağlı veya sonuçsal hasardan sorumlu değildir. Invatec'in
sahtekarlık veya bilinçli yanlış davranışı haricinde, müşteriye herhangi
bir hasarın tazmini, hiçbir koşulda söz konusu ürünlerin fatura fiyatını
aşmayacaktır. Bu sunumda yer alan garanti, kusurlar ve uyumlulukla
ilgili yasal garantileri birleştirir ve bunların yerini alır; Invatec'in
herhangi bir şekilde sağlanan ürünle ilgili üstlenmiş olabileceği diğer
tüm olası yükümlülükleri dışarıda bırakır. Bu garanti ve yükümlülük
sınırlamalarının, ilgili yasaların zorunlu hükümlerini geçersiz kılması
amaçlanmaz. Yetkili mahkemelerce bu yasal uyarının herhangi
bir maddesinin geçersiz olduğu veya ilgili yasalara aykırı olduğu
düşünülürse, bunun geri kalan bölümü etkilenmez, tamamen yürürlükte
ve geçerli kalır. Geçersiz madde, Invatec'in yükümlülük veya garantisini
sınırlama yönündeki meşru çıkarını en iyi yansıtan geçerli bir maddeyle
ikame edilir. Hiç kimsenin Invatec'i ürünle ilgili herhangi bir garantiyle
veya yükümlülükle bağlama yetkisi yoktur.
Farklı kişiler arasındaki biyolojik değişkenlikten dolayı, hiçbir ürün her
koşulda %100 etkili olamaz. Bu nedenle ve Invatec hastaların teşhisi,
uygulanan yöntemler ve cihazın Invatec deposundan çıktıktan sonraki
kullanımı üzerinde etkiye sahip olmadığından, Invatec cihazın etkililiği
ya da komplikasyonların yokluğu konusunda garanti vermez.
IFU_In.Pact Pacific_0110095-3_multilanguage.indd 51
SEADME NIMI
IN.PACT™ PACIFIC on ettevõtte Invatec Technology Center GmbH
toodetud paklitakseeli elueeriv balloondilatatsioonikateeter.
KIRJELDUS
IN.PACT™ PACIFIC on juhtetraadiga (OTW) perifeerne balloonkateeter,
mis on valmistatud spetsiaalselt perkutaanseks transluminaalseks
angioplastikaks aterosklerootilistes umbunud veresoontes. Kateeter
on kahevalendikuline. Kahevalendikuline kateeter on proksimaalsest
otsast hargnenud, nii et üks toru moodustab juhtetraadi keskmise
valendiku avause ja teist toru kasutatakse dilatatsiooniballooni
täitmiseks ning tühjendamiseks kontrastaine ja füsioloogilise lahuse
seguga. Kateetri konstruktsioon ja ballooni erimaterjal on välja
töötatud nii, et olenevalt ballooni suurusest ja määratud rõhust saab
jõuda ballooni teatud läbimõõduni. Iga ballooni pikkus on määratud.
Juhtetraadi suurim läbimõõt on 0,46 mm.
IN.PACT™ PACIFIC on saadaval eri suurustes balloonidena. Ballooni
nimiläbimõõt ja -pikkus on märgitud jaoturil.
NÄIDUSTUSED
IN.PACT™ PACIFIC on näidustatud perkutaanseks transluminaalseks
angioplastiaks (PTA) perifeersete arterite obstruktiivse haigusega
patsientidel.
VASTUNÄIDUSTUSED
− PTA kateeter IN.PACT™ PACIFIC on vastunäidustatud
koronaararterites ja üleneva aordi / tserebrovaskulaarsetes
soontes.
− Võimetus läbida kahjustust juhtetraadiga.
− IN.PACT™ PACIFIC-ut ei tohi kasutada rasedatel ega imetavatel
naistel ega patsientidel, kes on teadaolevalt ülitundlikud
paklitakseeli suhtes.
HOIATUSED
− Seade on loodud ja mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
ÄRGE STERILISEERIGE JA/VÕI KASUTAGE UUESTI. Korduv
kasutamine või steriliseerimine võib tekitada seadme saastumise
ohu ja/või põhjustada patsiendil infektsiooni või ristinfektsiooni,
sealhulgas (aga mitte ainult) nakkushaigus(t)e kandumist
ühelt patsiendilt teisele. Seadme saastumine võib kaasa tuua
patsiendi vigastuse, haiguse või surma. Korduv kasutamine või
steriliseerimine võib ohustada seadme konstruktsiooni terviklikkust
ja/või kaasa tuua seadme rikke, mis omakorda võib lõppeda
patsiendi vigastuse, haiguse ja surmaga. INVATEC ei vastuta
mingite otseste, juhuslike ega tegevusest tulenevate vigastuste
eest, mille on põhjustanud korduv steriliseerimine või kasutus.
Seadme kate välistab igasuguse korduva kasutuse.
− Kontrollige seadet enne protseduuri, et veenduda selle
funktsionaalsuses ja kahjustatud osade puudumises. Ärge
kasutage seadet välimise või sisemise pakendi kahjustuse ega
avatud pakendi korral.
− Veresoonte vigastamise riski vähendamiseks peab täidetud
ballooni läbimõõt vastama umbes veresoone läbimõõdule
stenoosist distaalselt.
− Kui kateeter on organismi viidud, tuleb seda jälgida piisava ja/
või kvaliteetse röntgenläbivalgustusega. Enne balloonkateetri
haiguskoldest eemaldamist peab balloon olema vaakumiga
täielikult tühjendatud. Kui käsitsemise ajal on tunda takistust,
tuvastage enne jätkamist selle põhjus.
− Ärge kasutage ballooni täitmiseks õhku ega muud gaasilist ainet.
Kasutage ainult soovitatavat täiteainet.
− Vältige kateetri kokkupuudet orgaaniliste lahustitega, nt alkoholiga.
− Ärge liigutage PTA ballooni, kui see on täidetud. PTA ballooni
asendit võib muuta vaid siis, kui juhtetraat on paigas.
− Kui seadme edasi-tagasi liigutamisel esineb takistus, tuleb põhjus
röntgenläbivalgustuse, kaardistamise või DSA abil välja selgitada,
enne kui kateetrit edasi või tagasi liigutada.
− Juhtetraati ei tohi mitte mingil juhul PTA ballooni täitmise ajal
liigutada.
− Ballooni peab enne kateetri veresoonkonnast eemaldamist täielikult
tühjendama.
− Maksimaalset rõhku ei tohi ületada. Maksimaalse rõhu määramine
põhineb in vitro katsetel. Vähemalt 99,9% balloonidest (95%
usaldusväärsusega) ei lõhke nominaalsel lõhkemisrõhul või sellest
allpool. Ületäitmise vältimiseks on soovitatav kasutada rõhu
jälgimise seadet. Täitmine maksimaalsest rõhust kõrgema rõhuga
võib põhjustada ballooni purunemise.
− Seda seadet tohivad kasutada ainult arstid, kes on PTA sooritamise
51 of 88
2011-03-30 / 0110095-3
ET
28.03.2011 17:29:09