Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
sledovat. Nafouknutí nad hodnotu RBP může způsobit prasknutí
balónku.
− Toto zařízení smí používat pouze lékař s odpovídajícím vzděláním
a zácvikem do provádění PTA. Lékaři by se měli sami informovat
a aktualizovat své informace o technikách PTA v aktuálních
publikacích.
− Aby se snížilo riziko poškození cévy, průměr nafouknutého balónku
by se měl blížit průměru cévy při distální hranici stenózy.
− Pro plnění balónku používejte pouze směs kontrastní látky
a fyziologického roztoku (1:1). Pro plnění balónku v katétru
nikdy nepoužívejte vzduch ani jiné plynné médium.
− Použijte do data uvedeného na štítku.
− Nepoužívejte kontrastní látky Lipiodol™ nebo Ethiodol™ (či jiné
kontrastní látky, které obsahují stejné složky jako tyto přípravky).
− V průběhu přípravy nikdy na balónek nevyvíjejte pozitivní tlak
(přetlak).
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
− Před zavedením dilatačního katétru by měl pacient dostat
odpovídající léky (antikoagulans, vazodilatans atd.) podle
standardních protokolů pro PTA.
− Aby se minimalizovala možnost vniknutí vzduchu do systému, je
nutné před provedením pečlivě provést kontrolu těsnosti spojení
katétru a aspiraci a proplach systému.
− Při použití jakéhokoli katétru je nutno zavést bezpečnostní opatření
pro prevenci nebo snížení rizika vzniku krevních sraženin. Před
použitím přes port pro vodicí drát proveďte proplach fyziologickým
roztokem či podobným izotonickým roztokem a vypláchněte
všechny produkty, které vstoupí do cévního systému. Zvažte
systémovou heparinizaci.
− Balónek pro IN.PACT™ PACIFIC pro PTA je nutno používat
opatrně u zákroků na kalcifikovaných lézích, protože tyto léze mají
abrazivní vlastnosti.
− Případné alergické reakce na kontrastní látku je nutné zjistit před
zákrokem.
− Použití katétrů je různé a vždy je nutné zvolit vhodnou techniku
podle stavu pacienta a zkušeností operatéra.
− Katétr pro angioplastiku nikdy nezasunujte bez vysunutí vodicího
drátu z jeho zakončení.
− Nikdy se nepokoušejte pohnout vodicím drátem při nafouknutém
balónku.
− V případě výrazného odporu katétr neposunujte. Důvod odporu
zjistěte pomocí skiaskopie a proveďte kroky k jeho odstranění.
− Skladujte při řízené pokojové teplotě a v suchu. Chraňte před
slunečním světlem.
− Dilatační tlaky by neměly přesáhnout hodnotu "rated burst
pressure" (jmenovitý destrukční tlak). V každém případě řiďte
nafukování podle manometru.
UPOZORNĚNÍ: Větší velikosti balónkového katétru IN.PACT™
PACIFIC pro PTA mohou mít delší časy při vyfukování, zejména při
dlouhé ose katétru.
MOŽNÉ KOMPLIKACE/NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Komplikace spojené s použitím balónkového katétru IN.PACT™
PACIFIC jsou podobné komplikacím spojeným se standardními
postupy PTA. Mezi možné komplikace mimo jiné patří:
Komplikace spojené s propíchnutím:
− lokální hematom,
− lokální krvácení,
− lokální nebo distální trombembolické epizody,
− trombóza,
− arteriovenózní píštěl,
− pseudoaneuryzma,
− lokální infekce.
Komplikace spojené s dilatací:
− disekce dilatované arteriální stěny,
− perforace arteriální stěny,
− prolongované spazmy,
− akutní opětovná okluze vyžadující operativní zákrok,
− opětovná stenóza dilatované artérie,
− totální uzávěr periferní tepny.
Komplikace spojené s angiografií:
− hypotenze,
− bolest a citlivost na dotek,
− arytmie,
− sepse/infekce,
− systémová embolizace,
IFU_In.Pact Pacific_0110095-3_multilanguage.indd 40
− endokarditida,
− krátkodobé zhoršení hemodynamických funkcí,
− smrt,
− reakce na léky,
− alergická reakce na kontrastní látku,
− pyrogenní reakce.
FARMAKOLOGICKÉ INTERAKCE
Z důvodu nízkého dávkování a lokálního podání nejsou farmakologické
interakce očekávatelné.
Farmakologické interakce nebyly hlášeny.
NÁVOD K POUŽITÍ
Před angioplastikou opatrně zkontrolujte veškeré zařízení, které bude
při zákroku použito, včetně dilatačního katétru, a ujistěte se o jeho
správné funkci. Ujistěte se, že katétr ani sterilní obal nebyly při přepravě
porušeny a že je velikost katétru vhodná pro konkrétní zákrok, který
má být proveden.
Se zařízením manipulujte s krajní opatrností, aby nedošlo
k poškození zabaleného balónku. Dokud balónek zůstává
nenafouknutý, navlhčení zařízení fyziologickým roztokem,
zavedení skrz plášť a kontakt s krví nevedou ke snížení účinnosti
vrstvy FreePac
.
TM
1. Příprava nafukovacího zařízení
a. Připravte nafukovací zařízení podle pokynů výrobce.
b. Opatrně sejměte ochranné pouzdro balónku. Před použitím vše
pečlivě prohlédněte a ověřte, že katétr ani sterilní obal nebyly při
dodání poškozeny. Narazíte-li na odpor, držte osu (dřík) jednou
rukou a druhou kruťte chráničem.
2. Výběr dilatačního katétru
a. Je nutné zvolit balónek nominální velikosti rovné vnitřnímu
průměru tepny distálně od léze. Není-li možné překonat stenózu
požadovaným dilatačním katétrem, použijte katétr o menším
průměru (bez vrstvy léku) pro předběžnou dilataci léze. Usnadníte
tak průchod dilatačního katétru odpovídající velikosti.
b. V případě celkové okluze nebo subokluzní léze se doporučuje
provést předběžnou dilataci balónkem (bez vrstvy léku).
3. Příprava dilatačního katétru
a. Katétr je zabalen v ochranné trubici; opatrně vyjměte katétr z obalu.
b. Složený balónkový katétr obsahuje drobné vzduchové bublinky,
které je potřeba před použitím odstranit. To provedete tak,
že podržíte balónkový katétr vertikálně a nasměrovaný dolů.
V průběhu vypuzování bublinek udržujte ochranné pouzdro na
místě. Připojte k nafukovacímu portu katétru injekční stříkačku
Luer-lock částečně naplněnou směsí fyziologického roztoku
a kontrastní látky. Po dobu 15 sekund vyvíjejte negativní tlak
(podtlak), dokud nedojde k úplnému odsátí vzduchu, a poté
uvolněte píst. Tuto operaci několikrát opakujte, dokud se pohyb
vzduchových bublinek směrem k injekční stříkačce nezastaví.
Pro plnění balónku nikdy nepoužívejte vzduch ani jiné plynné
médium. Používejte výhradně médium doporučené pro tento účel.
V průběhu přípravy nikdy na balónek nevyvíjejte pozitivní tlak
(přetlak).
c. Odstraňte z balónku stilet a ochranné pouzdro.
d. Lumen pro drát důkladně propláchněte skrz konektor Luer.
4. Připojení nafukovacího zařízení ke katétru
a. Aby došlo k odstranění veškerého vzduchu usazeného v distální
koncovce Luer nafukovacího zařízení, proveďte proplach asi
1 ml kontrastní látky.
b. Zatímco kohout je v poloze zavřeno, odpojte injekční stříkačku
použitou při přípravě a přitom vyvíjejte mírný pozitivní tlak (přetlak).
Je-li jehla odstraněna, v portu pro balónek se objeví meniskus
kontrastní látky. Ujistěte se, že je meniskus kontrastní látky patrný
na portu pro balónek dilatačního katétru i v přípojce pro nafukovací
zařízení. Bezpečně připojte nafukovací zařízení k portu pro balónek
na balónkovém dilatačním katétru.
5. Použití balónkového katétru pro angioplastiku IN.PACT™ PACIFIC
a. Zaveďte vodicí drát skrz hemostatický ventil podle pokynů výrobce
nebo podle standardního postupu. Opatrně posouvejte vodicí drát
do zaváděcího katétru/pláště zaváděcího systému. Jakmile je
proces dokončen, vytáhněte vodicí drát/zavaděč, byl-li použit.
b. Je-li třeba, připojte k drátu torzní zařízení. Za skiaskopické kontroly
posouvejte vodicí drát k ošetřované cévě a potom skrz stenózu.
c. Při přípravě na zavedení dilatačního katétru proveďte důkladnou
aspiraci a proplach zaváděcího katétru (pokud je zaváděcí katétr
používán). Nasuňte distální zakončení dilatačního katétru na vodicí
drát.
40 of 88
2011-03-30 / 0110095-3
28.03.2011 17:29:08
Tabla de contenido
