INVATEC IN.PACT PACIFIC Instrucciones De Uso página 25

terapii antypłytkowej, którą to decyzję należy rozważyć również
po wszczepieniu stentów.
SPOSÓB DOSTARCZANIA
Cewnik balonowy do zabiegów PTA IN.PACT™ PACIFIC jest
dostarczany w stanie jałowym i jest przeznaczony wyłącznie
do jednorazowego użytku. Cewnik IN.PACT™ PACIFIC został
wysterylizowany tlenkiem etylenu. Pozostanie jałowy w zamkniętym i
nieuszkodzonym opakowaniu. Użyć przed upływem podanego terminu
ważności.
OSTRZEŻENIE: Nie używać, jeśli opakowanie wewnętrzne jest otwarte
lub uszkodzone.
PRZECHOWYWANIE
Przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej, w suchym
miejscu. Chronić przed światłem słonecznym. Nie narażać na kontakt
z rozpuszczalnikami organicznymi (np. alkoholem), promieniowaniem
jonizującym lub ultrafioletowym. Stanem magazynowym należy
zarządzać tak, aby cewniki były zużywane przed upływem ich terminu
ważności podanym na etykiecie opakowania.
GWARANCJA/ODPOWIEDZIALNOŚĆ
Produkt, jak i każda część składowa systemu, zostały zaprojektowane,
wyprodukowane, przetestowane oraz zapakowane z należytą
starannością. Przestrogi zawarte w instrukcji obsługi wydanej przez
firmę Invatec należy traktować jako integralną część niniejszego
zastrzeżenia. Invatec udziela gwarancji na produkt obowiązującej do
oznaczonego na produkcie terminu przydatności. Gwarancja zachowuje
ważność pod warunkiem użytkowania produktu zgodnie z instrukcją
obsługi. Invatec wyklucza wszelkie gwarancje wartości handlowej
lub przydatności do określonego celu. Firma Invatec nie będzie ponosić
odpowiedzialności za jakiekolwiek szkody bezpośrednie, pośrednie,
uboczne lub wynikowe spowodowane przez produkt. Z wyjątkiem
przypadków oszustwa lub poważnego przewinienia ze strony firmy
Invatec, odszkodowanie za szkodę powstałą u kupującego nie będzie
w żadnym wypadku wyższe niż cena spornych produktów widniejąca
na fakturze. Gwarancja zawarta w tym zastrzeżeniu obejmuje
i zastępuje gwarancje prawne z tytułu wad i zgodności oraz wyklucza
wszelką inną możliwą odpowiedzialność firmy Invatec za dostarczony
produkt, niezależnie od tego na jakim gruncie odpowiedzialność
ta miałaby powstać. Powyższe ograniczenia odpowiedzialności
i gwarancji nie mogą stać w sprzeczności z przepisami obowiązującego
prawa. Jeśli jakakolwiek klauzula zastrzeżenia zostanie przez właściwy
sąd uznana za nieważną lub sprzeczną z obowiązującym prawem,
nie będzie to miało wpływu na pozostałą treść zastrzeżenia, która
pozostanie w mocy. Unieważnioną klauzulę zastępuje się ważną
klauzulą w najlepszy sposób odzwierciedlającą uzasadnione prawo
firmy Invatec do ograniczenia swojej odpowiedzialności lub udzielanej
gwarancji. Żadna osoba nie jest uprawniona do związania firmy Invatec
jakąkolwiek gwarancją czy odpowiedzialnością za produkt.
Ze względu na różnorodność biologiczną poszczególnych osób,
żaden produkt nie może być stuprocentowo skuteczny w każdych
warunkach. Z tego powodu i ponieważ firma Invatec nie ma wpływu
na diagnozowanie pacjentów, stosowane metody i obsługę produktu
po jego wysłaniu z magazynu firmy Invatec, firma Invatec nie może
zagwarantować skuteczności i braku powikłań w związku z jego
stosowaniem.
IFU_In.Pact Pacific_0110095-3_multilanguage.indd 25
NOME DO DISPOSITIVO
IN.PACT™ PACIFIC é um Cateter de Dilatação por Balão com eluição
de paclitaxel, fabricado pela Invatec Technology Center GmbH.
DESCRIÇÃO
O IN.PACT™ PACIFIC é um cateter de balão periférico OTW (Over
the Wire - com fio), especificamente concebido para angioplastia
transluminal percutânea em vasos ateroscleróticos obstruídos.
O cateter inclui um corpo de lúmen duplo. O corpo de lúmen duplo
ramifica na extremidade proximal de forma a que um dos tubos forme
a entrada no lúmen central para o fio-guia e o outro seja utilizado para
insuflar e desinsuflar o balão de dilatação com uma mistura de meio
de contraste e soro. A estrutura do cateter e o material especial do
balão foram concebidos para que seja possível obter um diâmetro de
balão específico, dependendo do tamanho do mesmo e da pressão
definida. É indicado o comprimento de cada balão. O diâmetro máximo
do fio-guia é de 0,46 mm (0,018 pol.).
O IN.PACT™ PACIFIC está disponível em diferentes tamanhos
de balão. O diâmetro e o comprimento nominal do balão estão
impressos no conector.
INDICAÇÕES
O IN.PACT™ PACIFIC está indicado para angioplastia transluminal
percutânea (PTA) em pacientes com doença obstrutiva das artérias
periféricas.
CONTRA-INDICAÇÕES
− O cateter IN.PACT™ PACIFIC para PTA está contra-indicado para
utilização em artérias coronárias e vasos supra-aórticos/cerebrais.
− Incapacidade para atravessar a lesão com um fio-guia.
− O IN.PACT™ PACIFIC não deve ser utilizado em mulheres
grávidas ou a amamentar ou em pacientes com hipersensibilidade
ao paclitaxel conhecida.
ADVERTÊNCIAS
− Este dispositivo destina-se exclusivamente a uma única utilização.
NÃO REESTERILIZE E/OU REUTILIZE. A reutilização ou
reesterilização também acarretam o risco de contaminação
do dispositivo e/ou o risco de infecção no paciente ou infecção
cruzada, incluindo mas não se limitando à transmissão
de doença(s) contagiosa(s) de um paciente para outro.
A contaminação do dispositivo pode causar lesões, doença
ou a morte do paciente. A reutilização ou reesterilização pode
comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou provocar
a sua falha, o que, por sua vez, pode resultar em lesões, doença
e morte do paciente. A INVATEC não será responsável por
quaisquer danos directos, acidentais ou consequenciais
resultantes da reesterilização ou reutilização. O revestimento exclui
qualquer reutilização do dispositivo.
− Inspeccione o dispositivo, antes do procedimento, para verificar
a respectiva funcionalidade e ausência de peças danificadas. Não
utilize se a embalagem exterior ou interior estiver danificada ou
aberta.
− Para reduzir o risco de lesão dos vasos, o diâmetro do
balão insuflado deverá ser semelhante ao diâmetro do vaso
imediatamente distal da estenose.
− Quando o cateter está colocado no corpo, o cateter deverá ser
manipulado sob fluoroscopia suficiente e/ou de alta qualidade.
Antes de retirar o cateter de balão da lesão, o balão tem de ser
completamente desinsuflado sob vácuo. Se sentir resistência
durante a manipulação, determine a causa da resistência antes
de continuar.
− Nunca utilize ar ou qualquer meio gasoso para insuflar o balão.
Utilize apenas o meio de insuflação recomendado.
− Não exponha o dispositivo a solventes orgânicos como, por
exemplo, álcool.
− Não manuseie o balão para PTA quando insuflado. A posição do
balão para PTA só poderá ser alterada com o fio-guia colocado.
− Se sentir resistência durante a manipulação, o motivo da
resistência terá, primeiro, de ser confirmado por fluoroscopia,
mapeamento ou DSA, antes de o cateter de balão ser deslocado
para a frente ou para trás.
− Em nenhuma circunstância deve o fio-guia ser deslocado durante
a insuflação do balão para PTA.
− O balão deve ser completamente desinsuflado antes de retirar
o cateter do sistema vascular.
− Não exceda a Pressão de Ruptura Nominal (PRN). A PRN
baseia-se nos resultados dos testes in vitro. 99,9% dos balões
25 of 88
2011-03-30 / 0110095-3
PT
28.03.2011 17:29:06