Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
− 사망
− 약물 반응
− 조영제에 대한 알레르기 반응
− 발열 반응
약물 반응
저용량 및 국소 투여로 인한 약물 반응은 예상되지 않습니다
약물 반응은 보고된 바 없습니다
사용 설명서
혈관 성형술을 시행하기 전에 시술 중 사용될 모든 장비
)
포함
를 주의 깊게 점검하여 올바르게 작동할 수 있는지 확인하십시오
카테터와 멸균 포장이 배송 중 손상되지 않았는지
시행하려는 특정 시술에 적합한지 확인하십시오
접혀 있는 풍선이 손상되지 않도록 세심한 주의를 기울여 장비를
취급하십시오. 풍선이 팽창되어 있지 않는 한 장비에 생리 식염수로
수분 공급, 덮개를 통한 삽입, 혈액과의 접촉 등은 FreePac
효력을 감소시키지 않습니다.
1.
풍선확장기구 준비
a.
제조업체의 지침에 따라 풍선확장기구를 준비합니다
b.
풍선 보호용 덮개를 조심스럽게 제거합니다
살균 포장재가 배송 중 손상되지 않았는지 주의 깊게 확인하십시오
,
저항이 있는 경우
한 손으로 샤프트를 잡은 상태에서 다른 손으로
.
보호용 덮개를 비틉니다
2.
확장 카테터 선택
a.
규정 풍선 크기는 병소 원위부 동맥의 내부 직경과 같도록 선택해야
.
합니다
원하는 확장 카테터로 협착 부위를 관통할 수 없는 경우
보다 적합한 크기의 확장 카테터가 수월하게 통과할 수 있도록
(
직경이 더 작은 카테터
약물 코팅 없음
.
확장하십시오
b.
완전 폐색 또는 아전 폐색 병소의 경우
.
사전 확장이 권장됩니다
3.
확장 카테터 준비
a.
카테터는 보호용 후프로 포장되어 있습니다
카테터를 조심스럽게 꺼내십시오
b.
접혀 있는 풍선 카테터에는 사용 전에 제거해야 하는 작은 기포가
.
들어 있습니다
이 기포를 제거하려면 풍선 카테터를 하향 수직
.
위치로 유지합니다
기포 제거 절차 중에는 보호용 덮개를 제자리에
.
둡니다
생리 식염수와 조영제 혼합액이 일부 포함된 루어 락
주사기를 카테터 허브의 팽창 포트에 연결합니다
15
제거될 때까지
초 동안 음압을 가한 후 피스톤을 놓습니다
주사기 쪽으로 기포가 이동하는 것이 멈출 때까지 이 작업을 몇
.
차례 반복합니다
풍선을 팽창시키기 위해 공기 또는 기타 기체성
매질을 절대 사용하지 마십시오
준비하는 동안 풍선에 절대로 양압을 가하지 마십시오
c.
풍선에서 탐침과 보호용 덮개를 제거합니다
d.
커넥터 루어 허브를 통해 와이어 내강을 적절하게 세척합니다
4.
풍선확장기구와 카테터 연결
a.
풍선확장기구의 원위부 루어 부분에 있는 공기를 제거하기 위해 약
1ml(cc)
의 조영제를 제거합니다
b.
마개를 닫은 상태에서 가벼운 양압을 가하여 준비에 사용되는
.
주사기를 분리합니다
주사기가 제거되면 풍선 포트에 조영제의
.
메니스커스가 나타납니다
풍선확장기구 연결 부위에 조영제의 메니스커스가 분명히
.
나타나는지 확인합니다
풍선확장기구를 풍선 확장 카테터의 풍선
포트에 단단히 연결하십시오
5. IN.PACT™ PACIFIC PTA
a.
제조업체의 지침 또는 표준 관행에 따라 지혈 밸브를 통해 가이드
.
와이어를 삽입합니다
가이드 와이어를 유도 카테터
.
조심스럽게 삽입합니다
이 작업이 완료되면
(
)
.
사용한 경우
을 빼냅니다
b.
필요에 따라 토크 장비를 와이어에 부착합니다
사용하여 가이드 와이어를 원하는 혈관에 삽입한 후 협착 부위를
.
관통시킵니다
c.
확장 카테터 삽입을 위한 준비 중에 유도 카테터를 완전히 흡입하고
(
세척합니다
유도 카테터를 사용하는 경우
가이드 와이어에 다시 연결합니다
:
참고
꼬임을 방지하기 위해 확장 카테터에서 가이드 와이어의
IFU_In.Pact Pacific_0110095-3_multilanguage.indd 48
.
.
(
확장 카테터
,
카테터 크기가
.
™
코팅의
.
.
사용 전에 카테터 또는
,
)
를 사용하여 병소를 미리
(
)
약물 코팅 없는
풍선의
.
따라서 포장재에서
.
.
기포가 완전히
.
.
.
권장 팽창제만 사용하십시오
.
.
.
.
(
)
확장 카테터 풍선 포트
허브
와
.
풍선 혈관 성형술 카테터의 사용
/
유도관 덮개에
,
/
가이드 와이어
유도관
.
형광 투시법을
).
확장 카테터의 원위단을
.
2011-03-30 / 0110095-3
근위단이 나타날 때까지 이 카테터를 천천히
d.
풍선이 완전히 수축되는 동안 지혈 밸브를 통해 카테터를 천천히
.
이동시킵니다
지혈 밸브가 혈액 역류를 방지할 수 있을 만큼만
닫혀 있으며 확장 카테터의 원활한 이동이 가능한지 확인해야
.
합니다
저항이 발생한 경우에는 어댑터를 통해 카테터를
.
진행시키지 마십시오
e.
,
형광 투시법 적용 시
풍선 방사선 불투과성 표지를 사용하여
병소 내에 풍선을 놓아 팽창시키고 이 풍선을 적절한 압력까지
(
부풀립니다
풍선 준수 사항 차트 참조
f.
30
풍선 팽창 처음
초 내에 대부분의 약물이 방출됩니다
.
최적의 약물 방출을 위한 팽창 지속 시간은
가장 효과적으로 팽창시키기 위해 시술자의 판단에 따라 팽창
.
시간을 늘릴 수 있습니다
g.
팽창과 팽창 사이에는 풍선에 음압을 유지합니다
h.
풍선 카테터를 완전히 수축시킵니다
지혈 밸브를 통해 수축한 확장 카테터와 가이드 와이어를 빼냅니다
지혈 밸브에 있는 튀어나온 손잡이를 조입니다
i.
필요에 따라 혈관에 남아 있는 가이드 와이어를 통해 풍선 카테터를
다른 풍선 유형이나 크기로 교환할수 있습니다
카테터로 사용할 수 있습니다
.
j.
:
2
경고
동일한 혈관 부위를
. IN.PACT™ PACIFIC
확장해서는 안 됩니다
확장이 필요한 경우에는 표준
.
수행해야 합니다
약물 용출성 스텐트를
풍선으로 처치된 혈관 부위에 이식해서는 안 됩니다
k.
단일 병소를 처치하기 위해
1cm
최소
간격으로 포개야 합니다
완전히 방출되기 때문에 새로운 두 번째 풍선 카테터를 사용해야
.
합니다
추가 중복을 피해야 합니다
6.
시술 전후 항혈소판제 요법
a.
(ASS
이중 항혈소판제 요법
,
시술 전
그리고 중재 후 최소
판단에 따라 장기 항혈소판제 요법이 적용될 수 있으며 스텐트 배치
후 적용 여부가 고려되어야 합니다
공급 방법
IN.PACT™ PACIFIC PTA
풍선 카테터는 멸균된 상태로 공급되며
. IN.PACT™ PACIFIC
회용으로만 사용해야 합니다
.
가스로 멸균되었습니다
포장을 개봉하지 않고 손상되지 않는 한 멸균
.
상태가 유지됩니다
포장에 명시되어 있는 유효 기한 이전에 제품을
.
사용하십시오
:
주의
내부 포장이 개봉되었거나 손상된 경우에는 사용하지 마십시오
보관
관리된 상온의 건조한 장소에 보관하십시오
(
:
),
유기용제
예
알코올
이온 방사선 또는 자외선에 노출되지 않도록
.
하십시오
카테터가 포장 라벨에 나와 있는 유효 기한 이전에 사용되도록
.
재고를 회전시킵니다
보증 / 책임
제품 및 해당 시스템의 각 구성품은 적절한 모든 관리 수단을 통해 설계
,
제조
검사 및 포장되었습니다
본 공급품의 필수 부분이므로 반드시 준수해야 합니다
동일한 해당 위치에 명시되어 있는 유효 기한까지 제품을 보증합니다
이 보증은 사용 설명서에 따라 제품을 사용했을 경우에만 유효합니다
Invatec
은 제품의 특정 목적에 대한 상품성 또는 적합성에 대한 보증을
. Invatec
거부합니다
은 제품으로 인해 발생하는 직접
또는 결과적 손상에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다
부품의 심각한 결함 또는 기만 행위로 인한 경우를 제외하고는 어떤
경우에도 구매자 피해에 대한 보상이 문제가 있는 제품의 송장 가격을
.
초과할 수 없습니다
본 공급품에 포함된 보증은 결함 및 준수에 대한
법적 보증을 포함 및 대체하며
Invatec
할지라도
의 기타 책임은 배제됩니다
제한은 해당 법률의 필수 조항을 위배하려는 의도는 아닙니다
대한 거부 조항 중 어느 것이라도 관할 법원에 의해 무효로 간주되거나
해당 법률과 상충된다고 고려된 경우
않으며 그 효력 역시 완전히 유효해야 합니다
Invatec
책임 또는 보증 한도 내에서
유효 조항으로 대체되어야 합니다
48 of 88
,
조금씩 이동시킵니다
).
.
그러므로
30
-1
.
초
분입니다
병소를
.
.
/
유도 카테터
유도관 덮개에서
.
.
또는 카테터를 주입
.
IN.PACT™ PACIFIC
개 이상의
으로
풍선 사용 후 추가
(
)
약물 코팅이 없는
확장 풍선으로
IN.PACT™ PACIFIC
.
2
,
개 이상의 풍선이 필요한 경우
풍선을
.
첫 번째 팽창 중에 약물이 거의
.
)
와 클로피도그렐 또는 티클로피딘
을
4
.
주 동안 실시해야 합니다
의사의
.
은 산화 에틸렌
.
햇빛을 차단하십시오
. Invatec
의 사용 설명서에 있는 경고는
. Invatec
,
,
간접
부수적
. Invatec
,
공급된 제품으로부터 발생된 것이라
.
이러한 책임 및 보증
.
책임에
,
그 이외의 부분은 영향을 받지
.
Invatec
무효 조항은
의 정당한 이익을 가장 잘 반영하는
.
Invatec
어떤 누구에게도
을 제품과
28.03.2011 17:29:09
.
.
1
.
.
,
은
.
.
의
Tabla de contenido
