INVATEC IN.PACT PACIFIC Instrucciones De Uso página 27

por balão e na ligação do dispositivo de insuflação. Ligue de forma
segura o dispositivo de insuflação à porta do cateter de dilatação
por balão.
5. Utilização do Cateter de Balão de Angioplastia para PTA
IN.PACT™ PACIFIC
a. Introduza um fio-guia através da válvula hemostática, de acordo
com as instruções do fabricante ou com a técnica habitual. Faça
avançar o fio-guia, com cuidado, para dentro do cateter-guia/
bainha introdutora. Quando terminar, retire o fio-guia/introdutor,
se tiver sido utilizado.
b. Aplique um dispositivo de torque ao fio, se pretendido. Sob
fluoroscopia, faça avançar o fio-guia para o interior do vaso
pretendido e ao longo da estenose.
c. Aspire bem e irrigue o cateter-guia durante a preparação (quando
utilizar o cateter-guia) para introdução do cateter de dilatação.
Carregue a ponta distal do cateter de dilatação no fio-guia.
NOTA: Para evitar dobras, faça avançar o cateter de dilatação, lenta
e progressivamente, até que a extremidade proximal do fio-guia
saia do cateter.
d. Faça avançar lentamente o cateter através da válvula hemostática,
com o balão completamente desinsuflado. Tenha em atenção
que a válvula hemostática está fechada apenas o suficiente para
impedir o retorno sanguíneo, permitindo, contudo, a facilidade
de movimentos do cateter de dilatação. Se sentir resistência,
não faça avançar o cateter através do adaptador.
e. Sob fluoroscopia, utilize os marcadores radiopacos para posicionar
o balão dentro da lesão a ser dilatada e insufle o balão à pressão
adequada (consulte a tabela de conformidade do balão).
f. A maior parte do medicamento é libertada durante os primeiros
30 segundos da insuflação do balão. Deste modo, a insuflação
deverá ter uma duração entre 30 segundos e 1 minuto, para uma
libertação ideal do medicamento. Para optimizar a dilatação da
lesão, os tempos de insuflação poderão ser superiores, de acordo
com o critério do operador.
g. Mantenha pressão negativa no balão entre insuflações.
h. Desinsufle o cateter de balão completamente. Retire o cateter
de dilatação desinsuflado e o fio-guia do cateter-guia/bainha
introdutora através da válvula hemostática. Aperte o botão
serrilhado da válvula hemostática.
i. Se necessário, o cateter de balão pode ser substituído sobre o fio,
que permanece no vaso, para diferentes tipos ou tamanhos de
balão. Em alternativa, o cateter pode ser utilizado como um cateter
de infusão.
j. AVISO: O mesmo segmento do vaso não pode ser dilatado com
mais de um IN.PACT™ PACIFIC. Caso seja necessária uma
pós-dilatação após a utilização de um balão IN.PACT™ PACIFIC,
a mesma deverá ser efectuada com um balão de dilatação padrão
(com revestimento sem medicamentos). Os Stents para Eluição de
Fármacos não podem ser implantados no segmento do vaso que
foi tratado com um balão IN.PACT™ PACIFIC.
k. Se for necessário mais do que um balão para tratar uma única
lesão, os balões têm de se sobrepor pelo menos, 1 cm. Tem de
ser utilizado um novo cateter de balão, uma vez que o fármaco
será quase completamente libertado durante a primeira expansão.
Dever-se-á evitar sobreposição adicional.
6. Terapêutica antiplaquetária pré e pós-procedimento
a. Deverá ser administrada uma terapêutica antiplaquetária dupla
(ASS e clopidrogel ou ticlopidina) antes do procedimento
e durante 4 semanas, no mínimo, após a intervenção. Poderá
ser administrada uma terapêutica antiplaquetária prolongada,
de acordo com o critério médico, e a mesma deverá ser
considerada após a colocação de stents.
APRESENTAÇÃO
O cateter de balão IN.PACT™ PACIFIC para PTA é fornecido
esterilizado e destina-se apenas a uma única utilização. O IN.PACT™
PACIFIC é esterilizado por gás de óxido de etileno. Permanecerá
esterilizado desde que a respectiva embalagem seja mantida fechada e
isenta de danos. Utilize o produto antes do Prazo de Validade indicado.
CUIDADO: Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.
ARMAZENAMENTO
Guardar num local seco, num ambiente de temperatura controlada.
Manter afastado da luz do sol. Não exponha a solventes orgânicos
(por exemplo, álcool), radiação ionizante ou raios ultravioleta. Faça a
rotação dos stocks de forma a que os cateteres sejam utilizados antes
do final do prazo de validade indicado na embalagem.
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GARANTIA/RESPONSABILIDADE
O produto e cada componente do respectivo sistema foram
concebidos, fabricados e testados com todo o cuidado considerado
razoável. Os avisos incluídos nas instruções da Invatec relativos
à utilização deverão ser expressamente considerados como parte
integrante destas disposições. A Invatec garante o produto até ao final
do prazo de validade indicado no mesmo. A garantia é válida desde
que a utilização do produto seja consistente com as respectivas
instruções de utilização. A Invatec declina quaisquer garantias
do produto relativas a comercialização ou adequação a determinado
fim. A Invatec não é responsável por quaisquer danos directos,
indirectos, incidentais ou consequenciais provocados pelo produto.
Salvo em caso de fraude ou falha grave por parte da Invatec,
a compensação devida ao comprador por qualquer dano não será
superior, em qualquer circunstância, ao preço de factura dos produtos
em questão. A garantia contida na presente disposição incorpora
e substitui as garantias legais relativas a defeitos e conformidade,
e exclui qualquer outra eventual responsabilidade da Invatec,
independentemente da origem, em relação ao produto fornecido. Estas
limitações em termos de responsabilidade e garantias são explícitas
sem prejuízo de quaisquer disposições obrigatórias legalmente
aplicáveis. Caso uma das cláusulas da declinação de responsabilidade
seja considerada, pelo foro competente, como inválida ou em conflito
com a legislação aplicável, este facto não afectará as restantes partes
da mesma, que permanecerão efectivas e em vigor. A cláusula inválida
será substituída por uma cláusula válida que reflicta da melhor forma
o legítimo interesse da Invatec em limitar a sua responsabilidade ou
garantia. Nenhuma entidade ou indivíduo terá autoridade para vincular
a Invatec a qualquer responsabilidade ou garantia relativa ao produto.
Devido à variabilidade biológica entre indivíduos diferentes, nenhum
produto pode ser 100% eficaz sob todas as condições. Por este motivo
e como a Invatec não tem influência sobre o diagnóstico dos pacientes,
sobre os métodos aplicados e sobre o manuseamento do dispositivo
fora do armazém da Invatec, a Invatec não garante a eficácia, nem
a ausência de complicações associadas à utilização do dispositivo.
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