INVATEC IN.PACT PACIFIC Instrucciones De Uso página 64

и освободете фиксатора. Повторете процедурата няколко
пъти, докато въздушните мехурчета спрат да излизат. Никога
не използвайте въздух или газообразна среда за напомпване
на балона. Използвайте само препоръчаната среда за
напомпване. Не прилагайте налягане над атмосферното
по време на подготовка на балона.
в) Свалете стилета и защитната обвивка на балона.
г) Промийте лумена внимателно чрез luer конектора на хъба.
4. Свързване на уреда за напомпване към катетъра
a) За премахване на навлезлият в дисталния Luer фитинг въздух,
вкарайте приблизително 1 ml (cc) контрастно вещество.
б) При затворен спирателен кран, извадете използваната
при подготовката спринцовка чрез слабо налягане над
атмосферното. При изваждане на спринцовката, в отвора
на балона ще се появи мениск от контрастното вещество.
Проверете, дали мениска на контрастното вещество се вижда
както в отвора (порт) на дилатационния балонен катетър, така
и в свръзката на уреда за напомпване. Свържете уреда за
напомпване към порта на балона на дилатационния катетър.
5. Използване на IN.PACT™ PACIFIC PTA балонен катетър за
ангиопластика
a) Поставете водача в хемостатичния клапан, спазвайки
инструкциите на производителя или стандартната практика.
Придвижете внимателно водача във водещия катетър/
обвивката на интубатора. Когато приключите, извадете
водача/интубатора, ако е използван.
б) Прикрепете моментното устройство към проводника. При
флуороскопия, придвижете водача към желания съд, след
това през стенозата.
в) Внимателно аспирирайте и промийте водещия катетър (когато
се използва водещ катетър), за да подготвите въвеждането
на дилатационния катетър. Поставете дисталния връх на
дилатационния катетър във водача.
ЗАБЕЛЕЖКА: За да избегнете сгъване, придвижвайте
дилатационния катетър бавно, на малки стъпки, докато
проксималния край на водача не се покаже от катетъра.
г) Придвижете катетъра през хемостатичния клапан бавно,
до пълното изпомпване на балона. Трябва да се внимава
хемостатичният клапан да е затворен дотолкова, доколкото
да предотвратява връщането на кръвта, в същото време
позволявайки лесно движение на дилатационния катетър.
Ако усетите съпротивление, не придвижвайте катетъра през
адаптора.
д) При флуороскопия, използвайте рентгенонепроницаемите
маркери за позициониране на балона в границите на лезията
и напомпайте балона до подходящото налягане (вижте
таблицата за съответствие).
е) По-голямата част от лекарството се освобождава през
първите 30 секунди на помпане на балона. Следователно,
продължителността на напомпване трябва да е между
30 секунди и 1 минута за оптимално освобождаване на
лекарството. За оптимизиране на дилатацията на лезията,
възможно е по-дълго време на напомпване, по усмотрение
на оператора.
ж) Поддържайте налягане под атмосферното в балона между
напомпванията.
з) Изпомпайте напълно балонния катетър. Извадете
дилатационния катетър и водача от водещия катетър/
обвивката на интубатора от хемостатичния клапан. Затегнете
бутона на хемостатичния клапан.
и) При необходимост, балонният катетър може да бъде
сменен, докато е в съда, с друг тип или размер балон. Като
алтернатива, катетърът може да се използва като инфузионен
катетър.
й) ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Един и същ съдов сегмент не може да се
дилатира с повече от един IN.PACT™ PACIFIC. Ако се наложи
последваща дилатация след използването на IN.PACT™
PACIFIC балон, това трябва да се направи със стандартен
(без лекарствено покритие) дилатационен балон. Излъчващи
лекарства стентове не трябва да се имплантират в съдовия
сегмент, третиран с IN.PACT™ PACIFIC балон.
к) Ако се изисква повече от един балон за третиране на единична
лезия, балоните трябва да се препокриват минимум на 1 см.
Трябва да се използва втори нов балонен катетър, тъй като
лекарството се освобождава почти напълно по време на
първата процедура. Допълнителното препокриване трябва
да се избягва.
IFU_In.Pact Pacific_0110095-3_multilanguage.indd 64
6. Антитромбоцитен режим преди и след процедурата
a) Необходимо е да се предпише двойна антитромбоцитна
терапия (ASS и клопидогрел или тиклодитин) след процедурата
за период минимум 4 седмици след интервенцията.
Антитромбоцитната терапия може да се удължи по усмотрение
на лекаря и трябва да се взима предвид след поставяне на
стентове.
НАЧИН НА ДОСТАВКА
PTA балонният катетър IN.PACT™ PACIFIC се доставя стерилен
и е предназначен само за еднократна употреба. IN.PACT™ PACIFIC
се стерилизира с етиленов оксид газ. Тя ще остане стерилна,
докато опаковката е затворена и неповредена. Използвайте
продукта преди посочения на етикета срок на годност.
ВНИМАНИЕ: Не използвайте, ако вътрешната опаковка е отворена
или повредена.
СЪХРАНЕНИЕ
Съхранявайте при контролирана стайна температура на сухо място.
Пазете от пряка слънчева светлина. Не излагайте устройството на
органични разтворители, например алкохол, йонизиращо лъчение
или ултравиолетово лъчение. Ротирайте инвентара така, че да
използвате катетрите преди срока на годност, отбелязан на етикета
върху опаковката.
ГАРАНЦИЯ/ОТГОВОРНОСТ
Този продукт и всеки компонент на системата са проектирани,
произведени, тествани
Предупрежденията, посочени в инструкциите за употреба на
Invatec, са неразделна част от тази клауза. Invatec гарантира
за продукта до изтичане на срока на годност, обозначен върху
същия продукт. Гаранцията е валидна само, ако продуктът е
използван съгласно инструкциите за употреба. Invatec отхвърля
всяка гаранция за търговска цел или използване за определена
цел на продукта. INVATEC не носи отговорност за каквито и да е
директни, индиректни, случайни или косвени повреди, причинени
от този продукт. Освен в случай на измама или сериозна грешка
от страна на Invatec, при никакви обстоятелства компенсацията
на щети, нанесени на купувача, няма да бъде по-голяма от цената
на тези продукти, посочена във фактурата. Гаранцията, която се
съдържа в тази клауза, включва и замества законовите гаранции
за дефекти и съответствие и изключва всякаква друга отговорност
на Invatec, въпреки че се отнася за доставен от нея продукт. Тези
ограничения на отговорността и гаранцията не нарушават никакви
задължителни клаузи на приложимия закон. Ако някоя от клаузите
на това отхвърляне на отговорност се счете от компетентен съд
за невалидна или в противоречие с приложимия закон, останалата
част от него няма да бъде повлияна и ще остане в сила.
Невалидната клауза ще бъде заместена от валидна такава, която
максимално отговаря на законовия интерес на Invatec да ограничи
своята отговорност или гаранция. Никое лице няма право да
свързва Invatec с каквато и да е гаранция или отговорност, касаещи
продукта.
Поради биологични различия между отделните индивиди, няма
продукт, който е 100% ефективен при всички условия. Поради
тази причина и тъй като Invatec няма отношение към диагнозата
на пациента, приложените методи и работата с устройството,
след като то напусне склада на Invatec, не гарантират нито
ефективността, нито липсата на усложнения, свързани с неговата
употреба.
64 of 88
2011-03-30 / 0110095-3
и пакетирани старателно.
28.03.2011 17:29:10