Pta - INVATEC IN.PACT PACIFIC Instrucciones De Uso

장비 이름
IN.PACT™ PACIFIC Invatec Technology Center GmbH
은
제작한 파클리탁셀 용출성 풍선 확장 카테터입니다
설명
IN.PACT™ PACIFIC
은 오버 더 와이어
동맥 경화로 인해 막힌 혈관에 경피적 혈관 성형술을 수행하도록 특별히
.
설계되어 있습니다 이 카테터에는 이중 내강 샤프트가 있습니다
이중 내강 샤프트는 한쪽 튜브가 가이드 와이어를 위해 중앙 내강으로
들어가는 입구를 형성하고 다른 쪽 튜브가 확장 풍선을 조영제와 생리
식염수 혼합물로 팽창 및 수축시키도록 근위단에서 분기되어 있습니다
카테터 구조 및 특수 풍선 재질은 풍선 크기 및 정의된 압력에 따라 특정
풍선 직경에 도달할 수 있도록 설계되어 있습니다
.
명시되어 있습니다 가이드 와이어의 최대 직경은
.
입니다
IN.PACT™ PACIFIC
은 다양한 풍선 크기로 출시되어 있습니다
풍선 직경 및 길이는 허브에 인쇄되어 있습니다
용도
IN.PACT™ PACIFIC
은 말초 동맥 폐쇄 질환의 환자에게 경피적 혈관

(PTA)

성형술 을 실시하기 위해 사용합니다
금기사항
IN.PACT™ PACIFIC PTA
−
/
혈관 뇌혈관에는 사용이 금지되어 있습니다
− 가이드 와이어로 병소를 관통할 수 없는 경우 사용이 금지됩니다
IN.PACT™ PACIFIC
−
은 임신 중인 여성
파클리탁셀 과민증이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다
경고
1
− 본 장비는
회용으로 설계되었습니다
.
마십시오 재사용 또는 재살균하면 장비 오염 및
다른 환자에게 감염성 질병이 전염되는 것을 포함하여
)
이에만 국한되지는 않음 환자 감염이나 교차 감염의 발생 위험이
.
발생할 수 있습니다 장비 오염은 환자의 부상
.
이어질 수 있습니다 재사용 또는 재살균하면 장비의 구조적
/
결함 및 또는 장비 결함이 발생하여 결국 환자의 부상
사망으로 이어질 수 있습니다
,
인해 발생하는 직접적 부수적 또는 결과적 손상에 대해 책임지지
.
않습니다 코팅이 있어 장비를 다시 사용할 수 없습니다
− 시술 전에 장비를 점검하여 기능이 온전하며 손상 부품이 없는지
.
확인합니다 외부 또는 내부 포장이 손상되었거나 개봉되어 있는
경우 장비를 사용하지 마십시오
− 혈관 손상의 가능성을 줄이려면 풍선의 팽창된 직경이 협착
원위부에 가까운 혈관 직경과 대략 같아야 합니다
− 카테터를 체내에 삽입한 후
이용하여 카테터를 조작해야 합니다
빼내기 전에 진공 상태에서 풍선을 완전히 수축시켜야 합니다
조작 중에 저항이 발생한 경우에는 조작을 중단하고 저항의 원인을
.
확인하십시오
− 풍선을 팽창시키기 위해 공기 또는 기타 기체성 매질을 절대
.
사용하지 마십시오 권장 팽창제만 사용하십시오
− 장비를 알코올과 같은 유기용제에 노출시키지 마십시오
PTA
−
풍선이 팽창된 상태에서는 조작하지 마십시오
위치는 제자리에 있는 가이드 와이어로만 변경할 수 있습니다
− 조작 도중 저항이 발생하는 경우
DSA
로 해당 원인을 확인한 후
.
합니다
PTA
−
풍선을 팽창하는 동안에는 절대로 가이드 와이어를
.
움직여서는 안 됩니다
− 카테터를 혈관계에서 빼기 전에 풍선을 완전히 수축시켜야 합니다
(RBP)
− 규정파열압력
을 초과해서는 안 됩니다
내 테스트 결과를 근거로 한 것입니다
95%) RBP
수준 은 이하에서 파열되지 않습니다
가해지는 것을 방지하기 위해 압력 모니터링 장비를 사용하는
.
것이 좋습니다 규정파열압력을 초과하는 팽창이 발생하면 풍선이
.
파열될 수 있습니다
PTA
−
시술에 대한 철저한 훈련과 교육을 받은 의사만 이 장비를
.
사용해야 합니다 의사들은
IFU_In.Pact Pacific_0110095-3_multilanguage.indd 47
KO
에서
.
(OTW)
말초 풍선 카테터로
.
각 풍선의 길이가
0.018"(0.46mm)
.
규정
.
.
카테터는 관상동맥 및 대동맥판상부
.
,
모유 수유 중인 여성 또는
.
. /
재살균 및 또는 재사용하지
/
또는 한 환자에서
(
하지만
,
질병 또는 사망으로
,
질병 또는
. INVATEC
은 재살균 또는 재사용으로
.
.
.
,
충분하거나 높은 품질의 형광 투시법을
.
병소에서 풍선 카테터를
.
.
.
. PTA
풍선의
.
, ,
먼저 형광 투시법 안내도 또는
,
풍선 카테터를 앞뒤로 움직여야
. RPB
는 시험관
. 99.9% (
최소 의 풍선 신뢰
.
과도한 압력이
PTA
기법에 대한 최신 문헌을 통해 최신
2011-03-30 / 0110095-3
PTA
정보를 파악하여 기술에 정통해야 합니다
− 혈관 손상의 위험을 줄이려면 풍선의 팽창된 직경이 협착 원위부에
가까운 혈관 직경과 대략 같아야 합니다
− 풍선을 채울 때는 조영제 및 생리 식염수의 혼합물
.
사용합니다 카테터의 풍선을 팽창시키기 위해 공기 또는 기타
,
기체성 매질을 절대 사용하지 마십시오
− 명시된 날짜까지 사용하십시오
.
− Lipiodol™ Ethiodol™
또는
함유되어 있는 기타 조영제
− 준비하는 동안 풍선에 절대로 양압을 가하지 마십시오
.
주의사항
− 환자에게 확장 카테터를 삽입하기 전에
(
적절한 약물 요법 항응고제
− 혈관계 내에 공기가 주입될 가능성을 최소화하려면 시술 전에
카테터 연결 부위를 단단히 조여 그 상태를 유지하고 혈관계의 흡인
및 세척에 주의를 기울여야 합니다
− 카테터를 사용하는 동안 응혈을 예방하거나 줄일 수 있는 예방
.
조치를 취해야 합니다 사용 전에 가이드 와이어 접근 포트를 통해
살균된 등장성 생리 식염수 또는 이와 유사한 용액으로 혈관계에
삽입할 모든 제품을 세척하거나 헹굽니다
.
고려하십시오
− 석회화된 병소는 마모성이 있기 때문에 이러한 병소와 관련된
IN.PACT™ PACIFIC PTA
시술 시에는
.
.
합니다
− 조영제에 대한 알레르기 반응은 처치 전에 확인해야 합니다
− 카테터 사용 범위는 다양하며 이 방법은 환자의 상태 및 시술의의
경험에 따라 선택해야 합니다
− 가이드 와이어를 말단부터 늘리지 않은 채로 혈관 성형술 카테터를
.
진행하지 마십시오
− 풍선이 팽창된 상태에서 가이드 와이어를 움직이려고 하지
.
마십시오
− 저항이 큰 경우에는 카테터를 진행하지 마십시오
통해 저항의 원인을 확인하고 수정 조치를 취해야 합니다
− 관리된 실내 온도의 건조한 장소에 보관하십시오
.
차단하십시오
− 확장 압력이 "규정파열압력"을 초과해서는 안 됩니다
항상 압력계로 조절되는 팽창기를 사용하십시오
: IN.PACT™ PACIFIC PTA
주의 대형
샤프트에서 수축 시간이 느리게 나타날 수 있습니다
발생 가능한 합병증/부작용
IN.PACT™ PACIFIC
풍선 카테터 사용과 관련된 합병증은 표준
시술 관련 합병증과 유사합니다
,
같으나 이에 제한되지 않습니다
:
천공 관련
− 국소 혈종
− 국소 출혈
− 국소 또는 원위부 혈전색전증
− 혈전증
− 동정맥류
− 가성동맥류
− 국소 감염
:
확장술 관련
− 확장된 동맥벽의 박리
− 동맥벽의 천공
− 장기화된 경련
− 수술적 중재가 필요한 급성 재폐색
− 확장된 동맥의 재협착
− 말초 동맥의 완전 폐색
.
:
혈관조영술 관련
− 저혈압
− 통증 및 압통
− 부정맥
/
− 패혈증
감염
− 전신 색전
− 심내막염
− 단기적인 혈액역동 저하
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.
.
(1:1)
만
.
.
(
조영제 또는 이 제제들의 성분이
) .
와 함께 사용하지 마십시오
.
PTA
표준 프로토콜에 따라
, ) .
혈관확장제 등 을 실시해야 합니다
.
.
전신 헤파린 투여를
풍선을 주의하여 사용해야
.
.
.
형광 투시법을
.
.
햇빛을
.
어떤 경우든
.
풍선 카테터는 특히 긴 카테터
.
PTA
.
발생 가능한 합병증의 예는 다음과
:
28.03.2011 17:29:09