Brugsanvisning - INVATEC IN.PACT PACIFIC Instrucciones De Uso

trykmåler for at forhindre overtryk. Oppumpning til et højere tryk
end den nominelle øvre trykgrænse kan få ballonen til at briste.
− Kun læger, der har modtaget grundig oplæring og undervisning
i udførelse af PTA, må bruge denne anordning. Lægerne bør selv
holde sig informeret om og ajour med den nyeste faglitteratur om
PTA-teknikker.
− For at reducere risikoen for skader på kar skal ballonen have cirka
samme diameter i oppumpet tilstand, som karret har umiddelbart
distalt for stenosen.
− Fyld kun ballonen med en blanding af kontrastmiddel og saltvand
(1:1). Brug aldrig luft eller andre gasformige stoffer til at pumpe
kateterets ballon op med.
− Produktet skal bruges før udløbsdatoen på emballagen.
− Brug ikke kontrastmidlerne Lipiodol™ eller Ethidiol™ (eller andre
kontrastmidler, der indeholder samme stoffer som disse midler).
− Udsæt aldrig ballonen for positivt tryk under klargøringen.
FORHOLDSREGLER
− Patienten bør modtage relevant medicinsk behandling
(med koagulationshæmmende midler og vasodilatorer mv.)
i henhold til standardprotokollerne for PTA forud for indføringen
af dilatationskateteret.
− Det er afgørende vigtigt, at katetertilslutningerne undersøges for
eventuelle utætheder, og at systemet aspireres og skylles grundigt
igennem forud for anvendelsen af produktet, så risikoen for
luftindtrængning i systemet minimeres.
− Der skal tages forholdsregler for at forhindre eller reducere
koagulation, når der anvendes kateter. Spul eller skyl alle
produkter, der skal indføres i karsystemet, med steril, isotonisk
saltvandopløsning eller en lignende opløsning via indføringsporten
til ledetråden før brug. Overvej brug af systemisk heparinisering.
− Der skal udvises forsigtighed ved brug af IN.PACT™ PACIFIC
PTA-ballonen til indgreb, der involverer forkalkede læsioner,
på grund af disse læsioners ru egenskaber.
− Forud for behandlingen skal det undersøges, om patienten udviser
allergiske reaktioner på kontrastmidler.
− Katetre kan anvendes på mange måder, og teknikken skal vælges
på grundlag af patientens tilstand og lægens erfaring.
− Før aldrig angioplastikkateteret frem, uden at ledetråden stikker
ud gennem spidsen.
− Forsøg aldrig at flytte ledetråden, mens ballonen er oppumpet.
− Kateteret må ikke føres frem, hvis der opstår signifikant modstand.
Årsagen til modstanden skal findes ved hjælp af fluoroskopi
og afhjælpes.
− Opbevar produktet ved kontrolleret rumtemperatur på et tørt sted.
Hold produktet væk fra sollys.
− Dilatationstrykket må ikke overstige den nominelle øvre trykgrænse
(RBP). Oppumpningen skal altid styres ved hjælp af en trykmåler.
FORSIGTIG! Store størrelser
PTA-ballonkateteret kan tage længere tid at tømme, især på lange
kateterskafter.
POTENTIELLE KOMPLIKATIONER/BIVIRKNINGER
De komplikationer, der er forbundet med brug af IN.PACT™ PACIFIC-
ballonkateteret, svarer til dem, der kan optræde i forbindelse med
standard-PTA-indgreb. Mulige komplikationer omfatter, men er ikke
begrænset til:
Punkturrelateret:
− Lokalt hæmatom
− Lokal blødning
− Lokale eller distale tromboemboliske episoder
− Trombose
− Arteriovenøs fistel
− Pseudoaneurisme
− Lokale infektioner
Dilatationsrelateret:
− Dissektion i den dilaterede arterievæg
− Perforation af arterievæggen
− Længerevarende spasmer
− Akut re-okklusion, der kræver kirurgisk indgreb
− Restenose af den dilaterede arterie
− Fuldstændig okklusion af den perifere arterie
Angiografirelateret:
− Hypotension
− Smerter og ømhed
− Arytmier
− Sepsis/infektion
− Systemisk embolisering
IFU_In.Pact Pacific_0110095-3_multilanguage.indd 21
− Endocarditis
− Kortvarig hæmodynamisk forværring
− Dødsfald
− Lægemiddelreaktioner
− Allergisk reaktion på kontrastmiddel
− Pyrogen reaktion reaktion
FARMAKOLOGISK INTERAKTION
På grund af den lave dosis og den lokale indgivelse forventes ingen
farmakologisk interaktion.
Farmakologisk interaktion er ikke rapporteret.

BRUGSANVISNING

Før angioplastik skal alt udstyr, der skal bruges under indgrebet,
herunder dilatationskateteret, undersøges grundigt for at sikre, at det
fungerer korrekt. Kontrollér, at kateteret og den sterile emballage er
fri for transportskader, og at kateteret har den rette størrelse til det
indgreb, det skal bruges til.
Håndter udstyret med stor forsigtighed for at undgå, at den
sammenfoldede ballon beskadiges. Fugtning af udstyret med
saltvandsopløsning, indføring i hylsteret og kontakt med blod
reducerer ikke FreePac
ballonen ikke er oppumpet.
1. Klargøring af oppumpningsudstyr
a. Klargør oppumpningsudstyret i henhold til producentens
b. Fjern forsigtigt ballonens beskyttelseshylster. Undersøg
2. Valg af dilatationskateter
a. Vælg en nominel ballonstørrelse, der svarer til den indvendige
b. Hvis karret er helt okkluderet eller indeholder en subokklusiv
3. Klargøring af dilatationskateter
a. Kateteret er pakket i et beskyttende rør. Fjern forsigtigt kateteret fra
b. Det sammenfoldede ballonkateter indeholder små luftbobler, der
af IN.PACT™ PACIFIC
c. Fjern stiletten og det beskyttende hylster fra ballonen.
d. Skyl ledetrådslumenet grundigt via studsen på luermuffen.
4. Tilslutning af oppumpningsudstyr til kateter
a. Fjern eventuel luft i den distale luer-adapter på oppumpningsud-
b. Sørg for, at stophanen er lukket, og frakobl den sprøjte, der blev
5. Brug af IN.PACT™ PACIFIC PTA-ballonangioplastikkateter
a. Før en ledetråd ind gennem den hæmostatiske ventil i henhold
b. Montér efter behov en momentmåler på ledetråden. Før under
c. Aspirér og skyl styrekateteret grundigt (når der anvendes et
21 of 88
2011-03-30 / 0110095-3
-belægningens virkning, så længe
TM
anvisninger.
kateteret og den sterile emballage omhyggeligt for eventuelle
transportskader, før udstyret tages i brug. Hvis der opstår
modstand, skal du dreje beskyttelseshylsteret med den ene hånd,
mens du holder om skaftet med den anden.
diameter af arterien distalt for læsionen. Hvis stenosen ikke kan
krydses med det valgte dilatationskateter, skal der bruges et kateter
med mindre diameter (uden lægemiddelbelægning) til at fordilatere
læsionen, så et dilatationskateter med en passende størrelse
derefter kan indføres.
læsion, anbefales det at foretage fordilatation med en ballon
(uden lægemiddelbelægning).
emballagen.
skal fjernes før brug. Dette gøres ved at holde ballonkateteret
lodret nedad. Lad det beskyttende hylster blive siddende, mens
luftboblerne fjernes. Slut en luer-lock-sprøjte, der er delvist fyldt
med en blanding af saltvandsopløsning og kontrastmiddel, til
oppumpningsporten på kateterets muffe. Anvend negativt tryk i
15 sekunder, indtil al luft er fjernet, og slip stemplet. Gentag denne
procedure et par gange, indtil der ikke længere er en bevægelse
af luftbobler mod sprøjten. Brug aldrig luft eller andre gasformige
stoffer til at oppumpe ballonen op med. Brug kun den anbefalede
oppumpningsmetode. Udsæt aldrig ballonen for positivt tryk under
klargøringen.
styret ved at tømme ca. 1 ml (cc) kontrastmiddel ud.
brugt til klargøring, ved at anvende et let, positivt tryk. Der opstår
en menisk af kontrastmiddel i ballonporten, når sprøjten fjernes.
Kontrollér, at der er en synlig menisk af kontrastmiddel i såvel
ballonporten (muffen) på dilatationskateteret som studsen til
tilslutning af oppumpningsudstyret. Fastgør oppumpningsudstyret
til ballonporten på ballondilatationskateteret.
til producentens anvisninger eller gængs praksis. Før forsigtigt
ledetråden ind i styrekateteret/indføringshylsteret. Når det er gjort,
skal ledetråden/indføringsenheden trækkes ud igen, hvis en sådan
har været brugt.
fluoroskopi ledetråden frem til det ønskede kar og igennem
stenosen.
28.03.2011 17:29:06