INVATEC IN.PACT PACIFIC Instrucciones De Uso página 12

4. Raccordement du système de gonflage au cathéter
a. Purger le système de gonflage avec environ 1 ml (cc) de produit
de contraste de façon à évacuer l'air qui se trouve dans le raccord
Luer distal.
b. Fermer le robinet d'arrêt, déconnecter la seringue utilisée pour
la préparation en appliquant une pression légèrement positive.
Un ménisque de produit de contraste apparaîtra dans le port
du ballonnet quand la seringue est enlevée. Vérifier qu'un
ménisque de produit de contraste est visible aussi bien dans le
port du ballonnet du cathéter de dilatation (embase) que dans le
connecteur du système de gonflage. Raccorder correctement le
système de gonflage au port de gonflage du cathéter de dilatation
à ballonnet.
5. Utilisation du cathéter d'ATP à ballonnet IN.PACT™ PACIFIC
a. Insérer un guide dans la valve hémostatique en respectant
les instructions du fabricant ou les usages standard. Pousser
délicatement le guide dans le cathéter guide/la gaine d'introduction.
À la fin de la procédure, retirer le guide/la gaine d'introduction,
s'il (ou elle) a été utilisé(e).
b. Connecter un dispositif de torsion au guide le cas échéant. Sous
fluoroscopie, faire progresser le guide jusqu'au vaisseau à traiter,
puis traverser la sténose.
c. Veiller à bien aspirer et rincer le cathéter guide en cours de
préparation (si un cathéter guide est utilisé) pour l'introduction
du cathéter de dilatation. Glisser l'extrémité distale du cathéter
de dilatation sur le guide.
REMARQUE : afin d'éviter de le plier, faire progresser le cathéter
de dilatation lentement, par petites étapes, jusqu'à ce que
l'extrémité proximale du guide sorte du cathéter.
d. Lorsque le ballonnet est totalement dégonflé, faire lentement
progresser le cathéter à travers la valve hémostatique. Il doit
être souligné que la valve hémostatique n'est fermée que pour
empêcher le retour du sang, mais qu'elle doit permettre de
déplacer facilement le cathéter de dilatation. En cas de résistance,
ne pas faire progresser le cathéter à travers l'adaptateur.
e. Sous fluoroscopie, utiliser les marqueurs radio-opaques du
ballonnet pour placer ce dernier à l'intérieur de la lésion à dilater,
et gonfler le ballonnet à une pression appropriée (se référer
au tableau de compliance du ballonnet).
f. La majeure partie du médicament est libérée dans les 30 secondes
qui suivent le gonflage du ballonnet. La durée du gonflage doit
donc être comprise entre 30 secondes et 1 minute afin de garantir
une administration optimale du médicament. Afin d'optimiser
la dilatation de la lésion, des durées de gonflage supérieures
sont possibles, à la discrétion de l'utilisateur.
g. Maintenir une pression négative dans le ballonnet entre chaque
gonflage.
h. Dégonfler complètement le cathéter à ballonnet. Retirer le cathéter
de dilatation dégonflé et le guide du cathéter guide/de la gaine
d'introduction à travers la valve hémostatique. Serrer la molette
située sur la valve hémostatique.
i. Si besoin est, le cathéter à ballonnet peut être remplacé par un
autre d'un type ou d'une taille de ballonnet différent en laissant
le guide dans le vaisseau. Le cathéter peut également être utilisé
comme cathéter de perfusion.
j. MISE EN GARDE : un segment de vaisseau ne doit pas être
dilaté avec plusieurs dispositifs IN.PACT™ PACIFIC. Si une post-
dilatation est nécessaire après l'utilisation du ballonnet IN.PACT™
PACIFIC, cette procédure doit être réalisée avec un ballonnet
de dilatation standard (non enduit de médicament). Les stents
à élution médicamenteuse ne doivent pas être implantés dans
le segment de vaisseau ayant été traité avec un ballonnet
IN.PACT™ PACIFIC.
k. Si plusieurs ballonnets sont requis pour traiter une même
lésion, les ballonnets doivent se chevaucher d'au moins 1 cm.
Un deuxième cathéter à ballonnet, neuf, doit être utilisé car le
médicament est presque entièrement libéré au cours du premier
gonflage. Tout chevauchement supplémentaire doit être évité.
6. Régime antiplaquettaire préalable et postérieur à la procédure
a. Une bithérapie antiplaquettaire (aspirine et clopidrogel ou
ticlopidine) doit être administrée avant la procédure et au
moins jusqu'à 4 semaines après l'intervention. Une thérapie
antiplaquettaire prolongée peut être prescrite à la discrétion du
médecin et doit être envisagée après la mise en place de stents.
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PRÉSENTATION
Le cathéter à ballonnet IN.PACT™ PACIFIC pour ATP est fourni
stérile. Il est conçu exclusivement pour un usage unique. Le cathéter
IN.PACT™ PACIFIC est stérilisé à l'oxyde d'éthylène. Il reste stérile
tant que le conditionnement n'est pas ouvert ni endommagé. Utiliser
le produit avant la date de péremption inscrite sur l'étiquette.
ATTENTION : ne pas utiliser le produit si le conditionnement interne est
ouvert ou endommagé.
CONSERVATION
Conserver le dispositif à température ambiante contrôlée, à l'abri de
l'humidité et de la lumière solaire. Ne pas l'exposer à des solvants
organiques (p. ex. de l'alcool), un rayonnement ionisant ou la lumière
ultraviolette. Gérer la rotation du stock de telle sorte que les cathéters
soient utilisés avant la date de péremption inscrite sur l'étiquette
du conditionnement.
GARANTIE/RESPONSABILITÉ
Le produit et chaque composant de son système ont été conçus,
fabriqués, testés et conditionnés avec tous les soins raisonnables.
Les mises en garde mentionnées dans le mode d'emploi d'Invatec
doivent être expressément considérées comme partie intégrante de
cette clause. Invatec garantit le produit jusqu'à la date de péremption
indiquée sur celui-ci. La garantie est uniquement valable si le produit
est utilisé conformément au mode d'emploi. Invatec décline toute
responsabilité concernant la qualité loyale et marchande ou l'adaptation
à un usage particulier du produit. Invatec ne sera pas tenu pour
responsable de tout dommage direct, indirect, secondaire ou consécutif
provoqué par le produit. Excepté en cas de fraude ou de faute grave
de la part d'Invatec, l'indemnisation de l'acheteur pour tout dommage
ne pourra excéder le prix facturé des produits litigieux. La garantie
présentée dans cette clause incorpore et se substitue à toute garantie
légale de défaut et de conformité, et exclut toute autre responsabilité
possible d'Invatec, provenant cependant du produit fourni. Ces
limitations de responsabilité et de garantie ne sont pas destinées à
contrevenir à toute disposition obligatoire de la législation applicable.
Si une clause de cet avis de non-responsabilité est considérée par un
tribunal compétent comme non valable ou en conflit avec la législation
applicable, la part restante de celui-ci ne sera pas affectée et restera
de plein effet. La clause invalide sera substituée par une clause valide
qui reflétera au mieux les intérêts légitimes d'Invatec dans la limitation
de sa responsabilité ou de sa garantie. Nul n'a autorité de lier Invatec à
une garantie ou une responsabilité quelconque concernant ce produit.
En raison des différences biologiques qui existent entre chaque
personne, aucun produit ne peut être efficace à 100 % dans toutes
les circonstances. Pour la raison qui précède et du fait qu'Invatec
n'a aucune influence sur le diagnostic des patients, les méthodes
appliquées ni la manipulation du dispositif une fois qu'il a quitté ses
locaux, Invatec ne garantit pas l'efficacité de son utilisation ni l'absence
de complications liées à son utilisation.
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