Způsob Dodání - INVATEC IN.PACT PACIFIC Instrucciones De Uso

POZNÁMKA: Nedopusťte, aby se na katétru vytvářely smyčky,
dilatační katétr pomalu posouvejte, dokud proximální konec
vodicího drátu nevyleze z konce katétru.
d. Katétr pomalu posouvejte skrz hemostatický ventil při úplně
vyfouknutém balónku. Hemostatický ventil by měl být zavřen jen
natolik, aby nemohlo dojít k návratu krve, ale aby umožňoval lehký
pohyb dilatačního katétru. Pokud narazíte na odpor, neposouvejte
katétr skrz adaptér.
e. Pod skiaskopickou kontrolou použijte radiokontrastní značky
na balónku k umístění balónku do dilatované léze a nafoukněte
balónek na příslušný tlak (viz tabulka shody pro balónek).
f. Většina léku se uvolňuje v prvních 30 sekundách nafukování
balónku. Aby mohlo dojít k optimálnímu uvolnění léku, mělo
by nafukování trvat od 30 sekund do 1 minuty. Je-li potřeba
optimalizovat dilataci léze, je na základě uvážení operatéra možné
dobu nafukování prodloužit.
g. Mezi nafukováními udržujte negativní tlak (podtlak) na balónek.
h. Balónkový katétr úplně vyfoukněte. Skrz hemostatický ventil
vytáhněte vyfouknutý dilatační katétr a vodicí drát ze zaváděcího
katétru/pláště zavaděče. Utáhněte rýhovaný knoflík na
hemostatickém ventilu.
i. V případě potřeby je možno vyměnit balónkový katétr na vodicím
drátu, který zůstává v cévě, za katétr s balónkem jiného typu či
velikosti. Katétr lze rovněž použít jako infuzní katétr.
j. VAROVÁNÍ: Týž segment cévy nesmí být dilatován více než
jedním katétrem IN.PACT™ PACIFIC. Pokud je po použití balónku
IN.PACT™ PACIFIC nutná dodatečná dilatace, je nutno ji provést
pomocí standardního dilatačního balónku (bez vrstvy léku).
Do úseku cévy, který byl ošetřen balónkem IN.PACT™ PACIFIC, se
nesmí implantovat stenty s elucí léku.
k. Pokud je k ošetření jedné léze potřeba více než jeden balónek,
musí se balónky překrývat nejméně o 1 cm. Je nutno použít druhý,
nový balónkový katétr, protože během první expanze došlo k téměř
úplnému uvolnění léku. Delšímu překrytí je nutno zabránit.
6. Protidestičkové lékové režimy před a po ošetření
a. Před zákrokem a nejméně 4 týdny po něm je třeba podávat
duální protidestičkovou léčbu (ASA a clopidogrel nebo ticlopidin).
Podle rozhodnutí lékaře je možno podávat protidestičkovou léčbu
dlouhodobě; tuto terapii je vhodné zvážit po zavedení stentů.
ZPŮSOB DODÁNÍ
Balónkový katétr pro PTA IN.PACT™ PACIFIC se dodává sterilní a je
určen pouze k jednorázovému použití. Systém IN.PACT™ PACIFIC
je sterilizován plynným ethylenoxidem. Je sterilní, dokud nedojde
k otevření nebo poškození obalu. Produkt používejte před datem
expirace uvedeným na štítku.
UPOZORNĚNÍ: Nepoužívejte, je-li vnitřní obal otevřený nebo
poškozený.
SKLADOVÁNÍ
Skladujte při řízené pokojové teplotě a v suchu. Chraňte před slunečním
světlem. Zařízení nevystavujte vlivu organických rozpouštědel (např.
alkoholu), ionizačního nebo ultrafialového záření. Zásoby obměňujte
tak, aby byly katétry použity před datem expirace vyznačeným na štítku
obalu.
ZÁRUKA/ODPOVĚDNOST
Výrobek a jednotlivé komponenty jeho systému byly navrženy,
vyrobeny, testovány a zabaleny s patřičnou péčí. Varování uvedená
v návodu k použití od společnosti Invatec je výslovně potřeba považovat
za nedílnou součást tohoto ustanovení. Společnost Invatec poskytuje
záruku na výrobek do uvedeného data expirace. Nárok na záruku je
platný za předpokladu, že byl výrobek používán v souladu s instrukcemi
uvedenými v návodu k použití. Společnost Invatec odmítá záruku za
prodejnost nebo vhodnost produktu pro konkrétní použití. Společnost
Invatec nepřebírá záruku za jakékoliv přímé, nepřímé, náhodné nebo
následné škody způsobené produktem. Mimo případy uvedení v omyl
nebo závažného pochybení ze strany společnosti Invatec jakákoliv
kompenzace škody kupujícímu nebude v žádném případě vyšší než
fakturovaná cena předmětných produktů. Záruka, definovaná v tomto
ustanovení, zahrnuje a nahrazuje právní záruky týkající se závad
a shody a vylučuje jakoukoliv jinou možnou odpovědnost společnosti
Invatec plynoucí z dodávaných produktů, i kdyby nastala. Smyslem
těchto omezení odpovědnosti a této záruky není porušovat povinná
ustanovení platných zákonů. Pokud jakákoliv klauzule tohoto odmítnutí
odpovědnosti bude kompetentním soudem považována za neplatnou
nebo v konfliktu s platnými zákony, zbývající část zůstává nedotčena
IFU_In.Pact Pacific_0110095-3_multilanguage.indd 41
a plně platná. Neplatná klauzule musí být nahrazena klauzulí platnou,
která bude co nejlépe odrážet zákonné zájmy společnosti Invatec při
omezování její odpovědnosti nebo poskytované záruky. Žádná osoba
nemá oprávnění zavazovat společnost Invatec k jakékoliv záruce nebo
odpovědnosti v souvislosti s tímto produktem.
Z důvodu biologické variability mezi jedinci nemůže být žádný produkt
100% účinný za všech okolností. Z toho důvodu, a protože společnost
Invatec nemůže ovlivnit pacientovu diagnózu, použitou metodu
a manipulaci se zařízením poté, co opustí její sklad, neposkytuje
společnost Invatec záruku na účinnost ani na absenci komplikací
spojených s použitím produktu.
41 of 88
2011-03-30 / 0110095-3
28.03.2011 17:29:08