INVATEC IN.PACT PACIFIC Instrucciones De Uso página 23

NAZWA URZĄDZENIA
IN.PACT™ PACIFIC to balonowy cewnik dylatacyjny, wydzielający
paklitaksel, wyprodukowany przez firmę Invatec Technology Center
GmbH.
OPIS
Cewnik IN.PACT™ PACIFIC to naprowadnikowy (OTW – Over The
Wire) obwodowy cewnik balonowy, przeznaczony do przezskórnej
angioplastyki wewnątrznaczyniowej
miażdżycowymi. Cewnik posiada trzon o dwóch kanałach. Trzon
o dwóch kanałach rozgałęzia się na proksymalnym końcu w taki
sposób, że jedna rurka umożliwia wprowadzenie prowadnika do
kanału centralnego, a druga służy do napełniania i opróżniania balonu
rozszerzającego mieszaniną środka kontrastowego i roztworu soli
w wodzie. Budowa cewnika oraz specjalny materiał, z którego
wykonany jest balon umożliwiają osiągnięcie konkretnej średnicy
balonu, w zależności od jego rozmiaru i zadanego ciśnienia. Długość
każdego balonu jest podana. Maksymalna średnica prowadnika wynosi
0,46 mm (0,018 cala).
Cewnik IN.PACT™ PACIFIC jest dostępny w wersjach o różnej średnicy
balonu. Nominalne średnice i długości balonu są nadrukowane na
złączce.
WSKAZANIA
Cewnik IN.PACT™ PACIFIC jest przeznaczony do przezskórnej
angioplastyki wewnątrznaczyniowej (PTA) u pacjentów cierpiących na
niedrożność tętnic obwodowych.
PRZECIWWSKAZANIA
− Cewnika IN.PACT™ PACIFIC PTA nie wolno stosować w tętnicach
wieńcowych i naczyniach położonych nad aortą oraz w naczyniach
mózgowych.
− Brak możliwości przejścia zmiany chorobowej prowadnikiem.
− Cewników IN.PACT™ PACIFIC nie wolno stosować u kobiet
w ciąży i karmiących piersią oraz u pacjentów o znanej
nadwrażliwości na paklitaksel.
PRZESTROGI
− Urządzenie jest przystosowane i przeznaczone tylko
do jednorazowego użytku. NIE NALEŻY GO PONOWNIE
WYJAŁAWIAĆ I/LUB UŻYWAĆ WIELOKROTNIE. Ponowne
użycie lub wyjałowienie grozi zanieczyszczeniem narzędzia
i/lub może spowodować zakażenie pacjenta bądź zakażenie
krzyżowe, w tym między innymi przeniesienie chorób zakaźnych
między organizmami różnych pacjentów. Zanieczyszczenie
przyrządu może być przyczyną uszczerbku na zdrowiu, choroby
lub zgonu pacjenta. Ponowne użycie lub wyjałowienie może
spowodować naruszenie integralności konstrukcji przyrządu
i/lub doprowadzić do jego awarii, a w konsekwencji do urazu,
zachorowania lub zgonu pacjenta. Firma INVATEC nie będzie
ponosić odpowiedzialności za jakiekolwiek szkody bezpośrednie,
uboczne lub wynikowe będące skutkiem ponownego wyjałowienia
lub ponownego użycia przyrządu. Powłoka uniemożliwia ponowne
wykorzystywanie przyrządu.
− Przed użyciem należy obejrzeć przyrząd, aby sprawdzić, czy jest
funkcjonalny i czy jego części nie są uszkodzone. Nie należy
używać przyrządu, jeśli zewnętrzne lub wewnętrzne opakowanie
jest uszkodzone lub było otwarte.
− Aby zmniejszyć ryzyko uszkodzenia naczynia, średnica
napełnionego balonu powinna być zbliżona do średnicy naczynia
położonego dystalnie do zwężenia.
− Kiedy cewnik znajduje się w ciele pacjenta, wszystkie manipulacje
nim należy wykonywać wyłącznie pod kontrolą wystarczającej
i/lub wysokiej jakości fluoroskopii. Przed wyjęciem cewnika
balonikowego ze zmiany chorobowej należy zastosować próżnię
do całkowitego opróżnienia balonu. W razie napotkania oporu
podczas manipulowania cewnikiem należy ustalić przyczynę oporu
przed wykonaniem kolejnych czynności.
− Nie należy napełniać balonu powietrzem ani żadną inną substancją
gazową. Używać tylko zalecanego środka do napełniania.
− Nie narażać przyrządu na kontakt z rozpuszczalnikami
organicznymi, np. alkoholem.
− Nie należy przemieszczać cewnika balonikowego do PTA w czasie,
gdy jest on napełniony. Położenie balonu do PTA można zmienić
wyłącznie wtedy, gdy założony jest prowadnik.
− W razie wystąpienia oporu podczas manipulacji należy określić
jego przyczynę przed przemieszczeniem urządzenia wstecz lub
IFU_In.Pact Pacific_0110095-3_multilanguage.indd 23
PL
naczyń ze zmianami
2011-03-30 / 0110095-3
w przód, korzystając z fluoroskopii, „mapy drogowej" lub cyfrowej
angiografii subtrakcyjnej.
− W żadnym razie nie wolno przemieszczać prowadnika podczas
napełniania balonu do PTA.
− Przed wyjęciem cewnika z układu naczyniowego należy całkowicie
opróżnić balon.
− Nie przekraczać nominalnego ciśnienia rozerwania. Nominalne
ciśnienie rozerwania określono na podstawie wyników testów
in vitro. Co najmniej 99,9% baloników (przy 95-procentowym
przedziale ufności) nie ulegnie rozerwaniu przy ciśnieniu
nieprzekraczającym nominalnego ciśnienia rozerwania. Zaleca
się stosowanie urządzenia do monitorowania ciśnienia w celu
niedopuszczenia do zastosowania zbyt wysokiego ciśnienia.
Napełnianie balonu przy przekroczeniu nominalnego ciśnienia
rozerwania może spowodować jego pęknięcie.
− Przyrządu powinni używać wyłącznie lekarze gruntownie
przeszkoleni i wykształceni w dziedzinie PTA. Lekarze powinni
stale dokształcać się i regularnie czytać najnowsze publikacje
dotyczące technik PTA.
− Aby zmniejszyć ryzyko uszkodzenia naczynia, średnica
napełnionego balonu powinna być zbliżona do średnicy naczynia
położonego dystalnie do zwężenia.
− Do wypełnienia balonu należy używać wyłącznie mieszaniny
środka kontrastowego i roztworu soli w wodzie (1:1). Nie wolno
napełniać balonu cewnika powietrzem ani żadną substancją
gazową.
− Produkt należy wykorzystać przed upływem terminu ważności.
− W charakterze środka kontrastowego nie należy używać
Lipiodolu™ ani Ethidiolu™, ani innych środków cieniujących
zawierających składniki tych środków.
− Podczas przygotowywania nie wolno poddawać balonu działaniu
dodatniego ciśnienia.
ŚRODKI BEZPIECZEŃSTWA
− Przed wprowadzeniem cewnika rozszerzającego u pacjenta należy
zastosować odpowiednie leki (przeciwzakrzepowe, rozszerzające
naczynia itd.) zgodnie ze standardowymi protokołami dotyczącymi
PTA.
− Aby zmniejszyć możliwość wprowadzenia powietrza do układu,
przed zabiegiem należy zwrócić szczególną uwagę na szczelność
połączeń i całkowitą aspirację oraz przepłukanie układu.
− Podczas używania cewników należy stosować środki ostrożności
zapobiegające wykrzepianiu lub zmniejszające ryzyko jego
wystąpienia. Przed użyciem należy przepłukać wszystkie produkty
wprowadzane do układu naczyniowego jałowym izotonicznym
roztworem soli w wodzie lub roztworem podobnym (przez port
dostępu prowadnika). Należy rozważyć zastosowanie pełnej
heparynizacji.
− W przypadku zabiegów obejmujących zmiany chorobowe
ze zwapnieniami, z powodu natury takich zmian (możliwość
zadrapania) należy zachować ostrożność przy używaniu cewnika
balonowego IN.PACT™ PACIFIC PTA.
− Reakcje alergiczne na środek cieniujący należy rozpoznać przed
przystąpieniem do zabiegu.
− Zastosowanie cewników bywa różne, dlatego wybierając technikę
zabiegu, należy uwzględnić stan pacjenta i doświadczenie lekarza.
− Nigdy nie należy wprowadzać cewnika angioplastycznego, jeśli
prowadnik nie wystaje z jego końcówki.
− Nigdy nie należy próbować poruszać prowadnikiem, gdy balonik
jest napełniony.
− Nie należy wprowadzać cewnika wbrew wyraźnemu oporowi.
Przyczynę powstania oporu należy wyjaśnić za pomocą
fluoroskopii i podjąć środki zaradcze.
− Przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej,
w suchym miejscu. Chronić przed światłem słonecznym.
− Nie wolno przekraczać nominalnego ciśnienia rozerwania. Należy
zawsze stosować napełnianie pod kontrolą manometru.
OSTRZEŻENIE: Większe rozmiary cewników balonikowych IN.PACT™
PACIFIC PTA mogą wpływać na wydłużenie czasu opróżniania,
szczególnie w przypadku cewników z długimi trzonami.
MOŻLIWE POWIKŁANIA/SKUTKI NIEPOŻĄDANE
Możliwe powikłania związane z zastosowaniem cewnika balonikowego
IN.PACT™ PACIFIC są podobne do powikłań związanych
ze standardowymi zabiegami PTA. Do możliwych powikłań należą
w szczególności:
Powikłania związane z nakłuciem:
− miejscowy krwiak;
23 of 88
28.03.2011 17:29:06