Предпазни Мерки - INVATEC IN.PACT PACIFIC Instrucciones De Uso

субтракционна ангиография (DSA), преди балонният катетър
да се премести назад или напред.
− При никакви обстоятелства не местете водача, докато
напомпвате PTA балона.
− Преди да извадите катетъра от сърдечно-съдовата система,
балонът трябва да е напълно изпомпан.
− Не превишавайте номиналното вътрешно налягане (RBP).
RPB се базира върху резултатите от ин витро тестуване. Поне
99,9% от балона ( с 95% достоверност) няма да се спука при
налягане равно на или под стойността на RPB. Препоръчва
се използването на уред за следене на налягане за
предотвратяване на покачването му. Прекаленото напомпване
на балона над номиналното вътрешно налягане може да
доведе до разрушаването му.
− Само специално обучени и запознати с процедурата за РТА
лекари трябва да използват това устройство. Лекарите трябва
да се информират и да осъвременяват знанията си, като се
запознават с публикации относно PTA техники.
− За намаляване на риска от повреда на съда, диаметърът
на напомпания балон трябва да е приблизително равен на
размера на съда, който се намира дистално до стенозата.
− За напълване на балона използвайте само смес от контрастно
вещество и физиологичен разтвор (1:1). Никога не използвайте
въздух или газообразна среда за напомпване на балона на
катетъра.
− Използвайте до посочената на етикета дата.
− Не използвайте контрастни вещества Lipiodol™, Ethiodol™
(или други подобни контрастни вещества, съдържащи
съставките на тези агенти).
− Не прилагайте налягане над атмосферното по време на
подготовка на балона.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
− На пациента трябва да се предпише подходяща лекарствена
терапия (антикоагуланти, вазодилатори, др.) според
стандартните протоколи за РТА преди поставяне на
дилатационен катетър.
− За минимизиране на възможното навлизане на въздух в
системата, преди работа задължително трябва да обърнете
особено внимание на свръзките на катетъра, които трябва
да са плътно затегнати, както и да аспирирате и промиете
системата.
− При използване на какъвто и да е катетър трябва да
се приложат предпазни мерки за предотвратяване или
намаляване на риска от запушване. Промийте или изплакнете
всички продукти, влизащи в съдовата система, със стерилен
изотоничен физиологичен или подобен разтвор чрез входния
отвор за водача. Отчитайте възможността за използване на
системна хепаринизация.
− РТА балонът IN.PACT™ PACIFIC трябва да се използва
внимателно при процедури върху калцирани лезии, поради
абразивното естество на тези лезии.
− Преди постъпването трябва да се установи дали пациентът
има алергия към контрастното вещество.
− Приложенията на катетъра варират и техниката трябва да
бъде избрана според състоянието на пациента и опита на
интервенционалиста.
− Никога не придвижвайте катетър за ангиопластика без водач,
излизащ от върха му.
− Никога не се опитвайте да движите водача, когато балонът
е надут.
− Не придвижвайте катетъра напред, ако срещате значително
съпротивление. Причината за съпротивлението трябва да се
определи чрез флуороскопия и да се отстрани.
− Съхранявайте при контролирана стайна температура на сухо
място. Пазете от пряка слънчева светлина.
− Не превишавайте над „номиналното вътрешно налягане"
налягането при дилатация. При всички случаи, контролирайте
напомпването чрез манометър.
ВНИМАНИЕ: Ако използвате размери, по-големи от размера на
IN.PACT™ PACIFIC PTA балонен катетър, е възможно времето за
изпомпване да се окаже по-кратко, особено при катетърни оси
с голяма дължина.
ВЪЗМОЖНИ УСЛОЖНЕНИЯ/СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ
Възможните усложнения, свързани с употребата на балонният
катетър IN.PACT™ PACIFIC, са подобни на тези, свързани със
стандартните РТА процедури. Възможните усложнения включват,
IFU_In.Pact Pacific_0110095-3_multilanguage.indd 63
но не се ограничават само със следните състояния:
Свързани с пункцията:
− Локален хематом
− Локално кръвотечение
− Локални или дистални тромбоемболични епизоди
− Тромбоза
− Артерио-венозна фистула
− Псевдоаневризма
− Локални инфекции
Свързани с дилатация:
− Разслояване на дилатираната артериална стена
− Перфорация на артериалната стена
− Удължени спазми
− Остра реоклузия, налагаща хирургична интервенция
− Рестеноза на дилатираната артерия
− Цялостна оклузия на периферната артерия
Свързани с ангиографията:
− Хипотония
− Болка и болезненост
− Аритмии
− Сепсис/инфекция
− Системен емболизъм
− Ендокардит
− Краткотраен хемодинамичен срив
− Смърт
− Лекарствени алергии
− Алергия към контрастното вещество
− Пирогенна реакция
ФАРМАКОЛОГИЧНО ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Поради ниската дозировка и локалното прилагане, не се очакват
фармакологични взаимодействия.
Не са наблюдавани фармакологични взаимодействия.
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
Преди ангиопластика, внимателно проверете цялото оборудване,
което ще се използва по време на процедурата, включително
дилатационния катетър, за да се убедите в правилното им
функциониране. Проверете, дали катетърът и стерилната опаковка
не са повредени, дали размерът на катетъра е подходящ за
специфичната процедура, при която ще се използва.
Бъдете особено внимателни при работа, за да предотвратите
каквато и да било повреда на сгънатия балон. Навлажняването
на устройството с физиологичен разтвор, поставянето му през
обвивката и контакта с кръвта няма да намалят ефикасността
на FreePacТМ покритието, докато балонът остава ненапомпан.
1. Подготовка на уреда за напомпване
а. Подгответе уреда за напомпване според инструкциите на
производителя.
b. Внимателно свалете обвивката на балона. Преди употреба,
внимателно проверете дали катетърът или стерилната
опаковка са повредени. В случай на съпротивление, извийте
защитното покритие с едната ръка, докато с другата държите
оста.
2. Избор на дилатационен катетър
a) Номиналният размер на балона трябва да се избере така,
че да е равен на вътрешния размер на артерията, дистална
спрямо лезията. Ако стенозата не може да се пресече
с желания дилатационен катетър, използвайте катетър
с по-малък диаметър (без лекарствено покритие) за
предварително дилатиране на лезията, за да улесните
преминаването на дилатационен катетър с по-подходящ
размер.
б) В случай на пълна оклузия или субоклузни лезии, препоръчва
се предварителна дилатация с балон (без лекарствено
покритие).
3. Подготовка на дилатационен катетър
a) Катетърът е със защитна опаковка; внимателно го извадете от
нея.
б) Сгънатият балонен катетър съдържа малки въздушни
мехурчета, които трябва да се отстранят преди употреба.
За тази цел, дръжте балонния катетър във вертикална
позиция, насочен надолу. Запазете защитната обвивка по
време на отстраняване на мехурчетата. Поставете Luer-lock
спринцовка, частично напълнена със смес от физиологичен
разтвор и контрастно вещество, в отвора за напомпване на
хъба на катетъра. Приложете в продължение на 15 секунди
отрицателно налягане до пълното излизане на въздуха
63 of 88
2011-03-30 / 0110095-3
28.03.2011 17:29:10