Kullanim Tali̇matlari; Sayfa - INVATEC IN.PACT PACIFIC Instrucciones De Uso

teknikleri hakkında en son yayınlarla bilgilerini güncel tutmaları
gerekir.
− Damarın zarar görme riskini azaltmak için, balonun şişirilmiş
haldeki çapı, stenoza distal konumdaki damarın çapına yakın
olmalıdır.
− Balonu doldurmak için yalnızca bir kontrast madde ve salin çözelti
karışımı kullanın (1:1). Kateter balonunu şişirmek için kesinlikle
hava ya da gazlı madde kullanmayın.
− Etiket üzerindeki tarihten önce kullanın.
− Lipiodol™ veya Ethiodol™ kontrast maddesiyle (ya da bu ajanların
bileşenlerini bir araya getiren kontrast maddeleriyle) birlikte
kullanmayın.
− Hazırlama sırasında kesinlikle balona pozitif basınç uygulamayın.
ÖNLEMLER
− Dilatasyon kateteri yerleştirilmeden önce standart PTA
protokollerine uygun olarak hastaya uygun ilaç tedavisi
(antikoagülan, vazodilatör vb.) uygulanmalıdır.
− Sisteme hava girme olasılığını azaltmak için, devam etmeden önce
kateter bağlantılarının sıkı tutulmasına ve sistemin iyice aspire
edilerek yıkanmasına çok dikkat edilmelidir.
− Kateter kullanıldığında pıhtı oluşumunu önleyici veya azaltıcı
önlemler alınmalıdır. Kullanmadan önce, vasküler sisteme giren
tüm ürünleri kılavuz tel erişim portu yoluyla steril izotonik salin veya
benzeri çözelti ile yıkayın veya durulayın. Sistemik heparinizasyon
kullanımını dikkate alın.
− IN.PACT™ PACIFIC PTA balonu, kalsifiye lezyonları içine alan
prosedürlerde, söz konusu lezyonların aşındırıcı özelliklerinden
dolayı ihtiyatla kullanılmalıdır.
− Kontrast maddeye karşı alerjik reaksiyonlar tedavi öncesinde
saptanmalıdır.
− Kateter uygulamaları farklılık gösterir; uygun teknik, hastanın
durumuna ve operatörün deneyimine göre seçilmelidir.
− Anjiyoplasti kateterini kesinlikle kılavuz tel uçtan çıkmadan
ilerletmeyin.
− Balon şişkinken kesinlikle kılavuz teli hareket ettirmeye çalışmayın.
− Önemli bir dirençle karşılaşırsanız cihazı ilerletmeyin. Direncin
nedeni floroskopi ile belirlenmeli ve düzeltici önlem alınmalıdır.
− Kuru bir yerde, kontrollü oda sıcaklığında saklayın. Güneş
ışığından uzak tutun.
− Dilatasyon basınçlarının "anma patlama basıncını" geçmemesini
sağlayın. Her halükarda, manometre kontrollü şişirme uygulayın.
DİKKAT: IN.PACT™ PACIFIC PTA balon kateterinin daha büyük
boyutları özellikle uzun kateter şaftlarında daha yavaş sönme süresine
sahip olabilir.
OLASI KOMPLİKASYONLAR / ADVERS ETKİLER
IN.PACT™ PACIFIC balon kateterinin kullanımıyla ilişkili komplika-
syonlar standart PTA prosedürleriyle ilişkilendirilen komplikasyonlara
benzer. Olası komplikasyonlar aşağıdakileri içerebilir ancak bunlarla
sınırlı değildir:
Ponksiyonla ilgili:
− Lokal hematom
− Lokal hemoraj
− Lokal veya distal tromboembolik epizodlar
− Tromboz
− Arteriovenöz fistül
− Psödoanevrizma
− Lokal enfeksiyonlar
Dilatasyonla ilgili:
− Genişleyen arter duvarında diseksiyon
− Arter duvarında perforasyon
− Uzun spazmlar
− Cerrahi müdahale gerektiren akut reoklüzyon
− Genişleyen arterde restenoz
− Periferal arterde total oklüzyon
Anjiyografiyle ilgili:
− Hipotansiyon
− Ağrı ve hassasiyet
− Aritmi
− Sepsis/enfeksiyon
− Sistemik embolizasyon
− Endokardit
− Kısa dönemli hemodinamik bozulma
− Ölüm
− İlaç reaksiyonları
− Kontrast maddeye karşı alerjik reaksiyonlar
− Pirojenik reaksiyon
IFU_In.Pact Pacific_0110095-3_multilanguage.indd 50
FAMAKOLOJİK ETKİLEŞİM
Düşük dozaj ve lokal uygulamadan dolayı, farmakolojik etkileşimler
beklenmez.
Farmakolojik etkileşim bildirilmemiştir.
KULLANIM TALİMATLARI
Anjiyoplasti öncesinde, dilatasyon kateteri dahil olmak üzere
prosedür sırasında kullanılacak tüm ekipmanların uygun şekilde
çalışıp çalışmadığını dikkatle kontrol edin. Kateter ve steril ambalajın
nakliye sırasında zarar görmediğini ve kateter boyutunun kullanılması
amaçlanan özel prosedüre uygun olduğunu doğrulayın.
Katlı haldeki balonun zarar görmesini önlemek için cihazı çok
dikkatli kullanın. Cihazın salin çözeltisi ile nemlendirilmesi, kılıf
içinden sokulması ve kanla teması, balon sönük kaldığı sürece
FreePac™ kaplamasının etkisini düşürmeyecektir.
1. Şişirme Cihazını Hazırlama
a. Şişirme cihazını üreticinin talimatları doğrultusunda hazırlayın.
b. Balonun koruyucu kılıfını dikkatle çıkarın. Kullanmadan önce,
kateter ya da steril ambalajın nakliye sırasında zarar görmediğini
doğrulamak için üniteyi dikkatle inceleyin. Direnç halinde, bir
elinizle şaftı tutarken diğer elinizle muhafazayı bükün.
2. Dilatasyon Kateteri Seçimi
a. Nominal balon boyutu lezyona distal arterin iç çapına eşit olarak
seçilmelidir. Stenoz istenen dilatasyon kateteri ile geçilemiyorsa,
daha uygun bir dilatasyon kateterinin geçişini kolaylaştırmak
amacıyla lezyonu önden genişletmek için daha küçük çaplı
(ilaç kaplı olmayan) bir kateter kullanın.
b. Total oklüzyon veya suboklüzyon lezyonları halinde, (ilaç kaplı
olmayan) bir balon ile ön dilatasyon tavsiye edilir.
3. Dilatasyon Kateteri Hazırlama
a. Kateter koruyucu çember içinde ambalajlanmıştır; kateteri
ambalajdan dikkatle çıkarın.
b. Katlı haldeki balon kateteri kullanım öncesinde giderilmesi gereken
hava baloncukları içerir. Bu amaçla, balon kateterini aşağı yönde
dikey konumda tutun. Hava çıkarma prosedürü sırasında koruyucu
kılıfı yerinde tutun. Kısmen salin-kontrast çözeltisiyle dolu olan
Luer kilitli şırıngayı kateter merkezinin şişirme portuna bağlayın.
Hava tamamen çıkana kadar 15 saniye negatif basınç uygulayın ve
pistonu serbest bırakın. Hava baloncuklarının şırıngaya gidişi son
bulana kadar bu işlemi birkaç defa tekrarlayın. Balonu şişirmek için
kesinlikle hava ya da gazlı madde kullanmayın. Yalnızca tavsiye
edilen şişirme maddesini kullanın. Hazırlama sırasında kesinlikle
balona pozitif basınç uygulamayın.
c. Stileti ve koruyucu kılıfı balondan çıkarın.
d. Tel lümenini konektör luer merkezi yoluyla yıkayın.
4. Şişirme Cihazını Katetere Bağlama
a. Şişirme cihazının distal Luer düzeneğinde takılıp kalan havayı
çıkarmak için, yaklaşık 1 ml (cc) kontrast maddesi kullanın.
b. Musluk kapalı konumdayken, hafif bir pozitif basınç uygulayarak
hazırlama işleminde kullanılan şırıngayı çıkarın. Şırınga
çıkarıldığında balon portunda bir kontrast madde meniski
görülecektir. Gerek dilatasyon kateter balon portunda (merkez)
gerek şişirme cihazı bağlantısında bir kontrast madde meniskinin
görüldüğünü doğrulayın. Şişirme cihazını balon dilatasyon
kateterinin balon portuna sıkıca bağlayın.
5. IN.PACT™ PACIFIC PTA Balon Anjiyoplasti Kateterinin Kullanımı
a. Üreticinin talimatlarına veya standart uygulamalara uygun olarak
kılavuz teli hemostatik valf içine yerleştirin. Kılavuz teli dikkatle
kılavuz kateter/introdüser kılıf içine ilerletin. Tamamlandığında,
kullanılmışsa kılavuz teli/ introdüseri geri çekin.
b. İsterseniz, tele bir tork cihazı takın. Floroskopi altında, kılavuz teli
istediğiniz damara ve ardından stenoza doğru ilerletin.
c. Dilatasyon kateterini uygulamaya hazırlık olarak (kılavuz kateter
kullanıldığında) kılavuz kateteri iyice aspire edin ve yıkayın.
Dilatasyon kateterinin distal ucunu kılavuz tel üzerine geri yükleyin.
NOT: Dolaşmaması için, dilatasyon kateterini yavaşça, kılavuz telin
proksimal ucu kateterden çıkana kadar küçük adımlarla ilerletin.
d. Kateteri hemostatik valf içinden yavaşça, balon tamamen sönük
şekilde ilerletin. Hemostatik valfin yalnızca kanın geri dönüşünü
engelleyecek ölçüde ancak dilatasyon kateterinin kolay hareket
etmesine izin verecek şekilde kapandığına dikkat edilmelidir.
Dirençle karşılaşılması durumunda, kateteri adaptör içinden
ilerletmeyin.
e. Floroskopi altında, balonu genişletilecek lezyon içinde
konumlandırmak için balon radyopak markerlerini kullanın ve
balonu uygun basınca kadar şişirin (balon uygunluk tablosuna
göz atın).
50 of 88
2011-03-30 / 0110095-3
28.03.2011 17:29:09