Tabla de contenido
Idiomas disponibles
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Enlaces rápidos
MReye® Embolization Coil
EN
8
Instructions for Use
Embolizační spirálka MReye®
CS
10
Návod k použití
MReye® emboliseringscoil
DA
11
Brugsanvisning
MReye® Embolisationsspirale
DE
14
Gebrauchsanweisung
Σπείραμα εμβολισμού MReye®
EL
16
Οδηγίες χρήσης
Espiral de embolización MReye®
ES
18
Instrucciones de uso
Spirale d'embolisation MReye®
FR
20
Mode d'emploi
MReye® embolizációs spirál
HU
22
Használati utasítás
Spirale per embolizzazione MReye®
IT
24
Istruzioni per l'uso
MReye® embolisatiecoil
NL
26
Gebruiksaanwijzing
MReye® emboliseringsspiral
NO
29
Bruksanvisning
Spirala embolizacyjna MReye®
PL
31
Instrukcja użycia
Espiral de embolização MReye®
PT
33
Instruções de utilização
MReye® emboliseringsspiral
SV
35
Bruksanvisning
*T_CE_IMWCE_REV6*
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Manuales relacionados para COOK Medical MReye
Resumen de contenidos para COOK Medical MReye
- Página 1 Embolizační spirálka MReye® Návod k použití MReye® emboliseringscoil Brugsanvisning MReye® Embolisationsspirale Gebrauchsanweisung Σπείραμα εμβολισμού MReye® Οδηγίες χρήσης Espiral de embolización MReye® Instrucciones de uso Spirale d’embolisation MReye® Mode d’emploi MReye® embolizációs spirál Használati utasítás Spirale per embolizzazione MReye® Istruzioni per l’uso MReye®...
- Página 4 Fig. 3 1 Weaving 2 Sheath 3 Catheter 1 Pohyb sem a tam 2 Sheath 3 Katetr 1 Snoning 2 Sheath 3 Kateter 1 Hin- und Herbewegung 2 Schleuse 3 Katheter 1 Κίνηση με ελιγμούς 2 Θηκάρι 3 Καθετήρας 1 Zigzagueo 2 Vaina 3 Catéter 1 Mouvement de va-et-vient circulaire...
- Página 5 Fig. 4 1 Weaving 2 Sheath 3 Catheter 1 Pohyb sem a tam 2 Sheath 3 Katetr 1 Snoning 2 Sheath 3 Kateter 1 Hin- und Herbewegung 2 Schleuse 3 Katheter 1 Κίνηση με ελιγμούς 2 Θηκάρι 3 Καθετήρας 1 Zigzagueo 2 Vaina 3 Catéter 1 Mouvement de va-et-vient circulaire...
- Página 6 Fig. 5 1 Weaving 2 Sheath 3 Catheter 4 Inconel Coil (High Radial Force) 5 Inconel Coil Deployed (Scaffold) 6 Platinum Coil (Soft Coil) 7 Platinum Coil Deployed, Cross-Sectional Occlusion Completed 1 Pohyb sem a tam 2 Sheath 3 Katetr 4 Spirálka z Inconelu (s vysokou radiální...
- Página 7 1 Zigzagueo 2 Vaina 3 Catéter 4 Espiral de Inconel (fuerza radial alta) 5 Espiral de Inconel desplegada (andamio) 6 Espiral de platino (espiral blanda) 7 Espiral de platino desplegada, oclusión transversal completada 1 Mouvement de va-et-vient circulaire 2 Gaine 3 Cathéter 4 Spirale en Inconel (grande force radiale) 5 Spirale en Inconel déployée (armature)
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Página 8: Mri Information
(or properly licensed practitioner). DEVICE DESCRIPTION MReye Embolization Coils are made of Inconel, an MR conditional super alloy with spaced synthetic fibers and are supplied preloaded in a loading cartridge. They are designed to be delivered to the target vessel using a soft, straight wire guide through a standard angiographic catheter. -
Página 9: How Supplied
PRODUCT RECOMMENDATIONS Delivery Catheter and Wire Guide Recommendations for Embolization Coils Coil Size Catheter Type & Size Wire Guide Type Diameter & Size .025 inch SCR3.0B TSF-25 TSFB-25 .035 inch HNB4.0-35 TSF-35 HNB4.1-35 TSFB-35 HNB[R]5.0-35 TSFBP-35 SCBR4.0-35 TSFNA-35 SCBR5.0-35 TSFNB-35 .038 inch HNB[R]5.0-38 TSF-38... - Página 10 (SAR) ≤2,0 W/kg (v normálním provozním režimu) oznámená MRI systémem. Za výše uvedených podmínek snímkování se očekává, že embolizační spirálka MReye® způsobí maximální zvýšení teploty o 3,1 °C po 15 minutách nepřetržitého snímkování. Při neklinickém testu ve snímku pořízeném MRI systémem o 3,0 tesla s pulzní...
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Página 11: Stav Při Dodání
V. P. Chuang, S. Wallace, C. Gianturco: “A New Improved Coil for Tapered Tip Catheter for Arterial Occlusion, ” Radiology, 135 (1980), 507-509. DANSK MREYE® EMBOLISERINGSCOIL FORSIGTIG: I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges til en læge eller på en læges ordination. -
Página 12: Information Om Mr-Scanning
BESKRIVELSE AF PRODUKTET MReye emboliseringscoils er fremstillet af Inconel, en MR Conditional super- legering med syntetiske fibre anbragt med mellemrum og leveres præladet i et ladehylster. De er designet til at blive ført frem til fokuskarret ved hjælp af en blød, lige kateterleder gennem et standard angiografikateter. - Página 13 PRODUKTANBEFALINGER Anbefalinger vedrørende indføringskateteret og kateterlederen til emboliseringscoils Coilstørrelse Kateter (type og Kateterleder (type diameter størrelse) og størrelse) 0,025 inch SCR3.0B TSF-25 TSFB-25 0,035 inch HNB4.0-35 TSF-35 HNB4.1-35 TSFB-35 HNB[R]5.0-35 TSFBP-35 SCBR4.0-35 TSFNA-35 SCBR5.0-35 TSFNB-35 0,038 inch HNB[R]5.0-38 TSF-38 HNB[R]6.0-38 TSFB-38 SCBR4.0-38 TSFNA-38...
- Página 14 Ladekartusche geliefert. Sie werden mit Hilfe eines weichen, geraden Führungsdrahts durch einen normalen Angiographiekatheter in das Zielgefäß eingebracht. VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN Die MReye Embolisationsspiralen sind für die periphere arterielle und venöse Gefäßembolisation vorgesehen. MRT-INFORMATIONEN Nicht-klinische Tests haben gezeigt, dass MReye® Embolisationsspiralen gemäß...
- Página 15 • Den Angiographiekatheter vor der Einführung der Embolisationsspirale mit Kochsalzlösung spülen. PRODUKTEMPFEHLUNGEN Empfohlene Platzierungskatheter und Führungsdrähte für die Embolisationsspiralen Spiralengröße, Katheter, Typ und Führungsdraht, Durchmesser Größe Typ und Größe 0,025 Inch SCR3.0B TSF-25 TSFB-25 0,035 Inch HNB4.0-35 TSF-35 HNB4.1-35 TSFB-35 HNB[R]5.0-35 TSFBP-35 SCBR4.0-35...
- Página 16 απόφραξης ενός φυσιολογικού και απαραίτητου αρτηριακού καναλιού. • Τα σπειράματα εμβολισμού MReye δεν προορίζονται για νευραγγειακή χρήση. • Τα σπειράματα εμβολισμού MReye δε συνιστώνται για χρήση με καθετήρες από πολυουρεθάνη ή με καθετήρες με πλευρικές θύρες. Εάν χρησιμοποιείται καθετήρας με πλευρικές θύρες, το σπείραμα εμβολισμού...
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Página 17: Οδηγιεσ Χρησησ
ενδέχεται να ενσφηνωθεί στην πλευρική θύρα ή να διέλθει μέσω αυτής ακούσια. Η χρήση καθετήρα από πολυουρεθάνη ενδέχεται επίσης να έχει ως αποτέλεσμα ενσφήνωση του σπειράματος εμβολισμού εντός του καθετήρα. • Εάν παρουσιαστούν δυσκολίες κατά την έκπτυξη του σπειράματος εμβολισμού, αποσύρετε τον συρμάτινο οδηγό, το σπείραμα και τον αγγειογραφικό... -
Página 18: Τροποσ Διαθεσησ
3,1 °C después de 15 minutos de MRI continua. El artefacto de la imagen se extiende unos 12 mm aproximadamente desde la posición de la espiral de embolización MReye®, como se observó durante pruebas no clínicas que utilizaron una secuencia de pulsos en gradiente de eco y un sistema de MRI de 3,0 teslas. -
Página 19: Contraindicaciones
• Las espirales de embolización MReye no están indicadas para el uso neurovascular. • No se recomienda utilizar espirales de embolización MReye con catéteres de poliuretano ni con catéteres que tengan orificios laterales. -
Página 20: Presentación
DESCRIPTION DU DISPOSITIF Les spirales d’embolisation MReye sont fabriquées en Inconel, un super alliage platine « MR Conditional » (compatible avec l’IRM sous certaines conditions) avec des fibres synthétiques espacées, et sont fournies préchargées dans une cartouche de chargement. -
Página 21: Contre-Indications
L’objectif de ces recommandations est de réduire les risques de délogement d’une spirale mal posée et d’obstruction d’un canal artériel normal et essentiel. • Les spirales d’embolisation MReye ne sont pas conçues pour une utilisation neurovasculaire. • L’utilisation des spirales d’embolisation MReye n’est pas recommandée avec des cathéters en polyuréthane ou à... - Página 22 Egy lágy, egyenes vezetődrót alkalmazásával, szabványos angiográfiás katéteren át juttathatók a cél véredénybe. RENDELTETÉS/HASZNÁLATI JAVALLATOK Az MReye embolizációs spirálok perifériás artériás valamint vénás véredények embolizációs beavatkozásaihoz szolgálnak. MÁGNESES REZONANCIÁRA VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK Nem klinikai tesztelés során bizonyítást nyert, hogy az egyedül vagy többedmagával használt MReye®...
- Página 23 és fontos artériát. • Az MReye embolizációs spirálok nem használhatók neurovaszkuláris célra. • Az MReye embolizációs spirálok poliuretán katéterekkel, valamint oldalnyílásokkal rendelkező katéterekkel történő alkalmazása nem ajánlott.
- Página 24 USO PREVISTO/INDICAZIONI PER L’USO Le spirali per embolizzazione MReye sono previste per l’uso nelle procedure di embolizzazione delle arterie e delle vene periferiche. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA NELL’AMBITO DELLA...
- Página 25 • Le spirali per embolizzazione MReye non sono previste per l’uso nel sistema neurovascolare. • Le spirali per embolizzazione MReye non sono consigliate per l’uso con cateteri in poliuretano o con cateteri dotati di fori laterali.
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Página 26: Beschrijving Van Het Hulpmiddel
(of een naar behoren gediplomeerde zorgverlener). BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL MReye embolisatiecoils zijn vervaardigd uit Inconel, een onder bepaalde voorwaarden MRI-veilige superlegering, met gespatieerde synthetische vezels en worden voorgeladen in een laadhuls geleverd. Ze zijn bestemd voor toediening aan het te behandelen bloedvat met behulp van een zachte, rechte voerdraad door een standaard angiografiekatheter. -
Página 27: Beoogd Gebruik/Indicaties Voor Gebruik
BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES VOOR GEBRUIK MReye embolisatiecoils zijn bestemd voor gebruik in perifere arteriële en veneuze vaatembolisatieprocedures. MRI-INFORMATIE Uit niet-klinische tests is gebleken dat één of meerdere MReye® embolisatiecoils onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig zijn conform ASTM F2503. Een patiënt met dit hulpmiddel kan na plaatsing ervan veilig worden gescand onder de volgende voorwaarden: •... -
Página 28: Wijze Van Levering
AANBEVELINGEN VOOR PRODUCT Aanbevelingen betreffende plaatsingskatheters en voerdraden voor embolisatiecoils Coilmaat Kathetertype en Voerdraadtype en diameter -maat -maat 0,025 inch SCR3.0B TSF-25 TSFB-25 0,035 inch HNB4.0-35 TSF-35 HNB4.1-35 TSFB-35 HNB[R]5.0-35 TSFBP-35 SCBR4.0-35 TSFNA-35 SCBR5.0-35 TSFNB-35 0,038 inch HNB[R]5.0-38 TSF-38 HNB[R]6.0-38 TSFB-38 SCBR4.0-38 TSFNA-38... - Página 29 MReye emboliseringsspiraler er beregnet til bruk under emboliseringsprosedyrer i perifere arterier og vener. MR-INFORMASJON Ikke-klinisk testing har vist at enkle og multiple MReye® emboliseringsspiraler er MR Conditional ifølge ASTM F2503. En pasient med denne anordningen kan trygt skannes etter plassering under følgende forhold.
- Página 30 PRODUKTANBEFALINGER Anbefalinger for innføringskateter og ledevaier for emboliseringsspiraler Spiralens Katetertype og Ledevaiertype og diameterstørrelse -størrelse -størrelse 0,025 inch SCR3.0B TSF-25 TSFB-25 0,035 inch HNB4.0-35 TSF-35 HNB4.1-35 TSFB-35 HNB[R]5.0-35 TSFBP-35 SCBR4.0-35 TSFNA-35 SCBR5.0-35 TSFNB-35 0,038 inch HNB[R]5.0-38 TSF-38 HNB[R]6.0-38 TSFB-38 SCBR4.0-38 TSFNA-38 SCBR5.0-38 TSFNB-38...
- Página 31 (SAR) uśredniony dla całego ciała ≤ 2,0 W/kg (normalny tryb działania) W sprecyzowanych wyżej warunkach skanowania spirala embolizacyjna MReye® nie powinna spowodować wzrostu temperatury o więcej niż 3,1 °C po 15 minutach ciągłego skanowania. Artefakt obrazu rozciąga się na około 12 mm od spirali embolizacyjnej MReye®, co stwierdzono podczas badania nieklinicznego przy obrazowaniu...
- Página 32 • Przed embolizacją należy wykonać angiografię, aby ustalić prawidłowe położenie cewnika. • Przepłukać cewnik angiograficzny solą fizjologiczną przed wprowadzeniem spirali embolizacyjnej. ZALECENIA DOTYCZĄCE PRODUKTU Zalecenia dotyczące cewnika podającego i prowadnika do stosowania ze spiralami embolizacyjnymi Średnica spirali Rodzaj i rozmiar Rodzaj i rozmiar cewnika prowadnika...
- Página 33 Nas condições de exame descritas acima, não se espera que a temperatura da espiral de embolização MReye® aumente mais de 3,1 °C após 15 minutos de exame contínuo. O artefacto de imagem prolonga-se aproximadamente 12 mm da espiral de embolização MReye®...
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Página 34: Instruções De Utilização
• Caso ocorram dificuldades durante a expansão da espiral de embolização, retire o fio guia, a espiral e o cateter angiográfico em simultâneo, como uma unidade. PRECAUÇÕES • Este produto deve ser utilizado por médicos qualificados e experientes em técnicas de embolização. Devem empregar-se técnicas padronizadas de colocação de bainhas de acesso vascular, cateteres angiográficos e fios guia. - Página 35 (eller korrekt legitimerad praktiker). PRODUKTBESKRIVNING MReye emboliseringsspiraler är tillverkade av Inconel, en superlegering med syntetiska fibrer regelbundet fördelade som är MR Conditional (MR-villkorad), och levereras förladdade i en laddningspatron. De är utformade för att levereras i ett målkärl med användning av en mjuk, rak ledare genom en...
- Página 36 • MReye emboliseringsspiraler rekommenderas inte för användning tillsammans med katetrar av polyuretan eller katetrar med sidoportar. Om en kateter med sidoportar används kan emboliseringsspiralen fastna i sidoporten eller passera genom denna av misstag. Användning av en polyuretankateter kan även resultera i att emboliseringsspiralen fastnar inuti katetern.
- Página 37 LEVERANSFORM Levereras steriliserad med etylenoxidgas i ”peel-open”-förpackningar. Avsedd för engångsbruk. Steril såvida förpackningen är oöppnad och oskadad. Använd inte produkten om det är tveksamt att produkten är steril. Förvaras mörkt, torrt och svalt. Undvik långvarig exponering för ljus. Inspektera produkten när den tagits ut ur förpackningen för att säkerställa att den inte är skadad.
- Página 40 MR conditional (é possível realizar exames de rmn desde que sejam respeitadas determinadas condições) MR conditional (MR-villkorad) ec r anufacturer epresentative COOK INCORPORATED Cook Medical Europe Ltd 750 Daniels Way O’Halloran Road Bloomington, IN 47404 U.S.A. National Technology Park Limerick, Ireland www.cookmedical.com 2019-07 ©...