Sposób Dostarczenia; Środki Ostrożności - COOK Medical Enluit Thrive Instrucciones De Uso

OSTRZEŻENIE
• Przed użyciem należy sprawdzić integralność opakowania. Nie wolno używać
urządzenia, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub została naruszona sterylna
bariera. Nie używać, jeśli etykiety są niekompletne lub nieczytelne.
• Nie wolno resterylizować tego urządzenia medycznego ani poddawać go
procesom w celu przywrócenia do użytku, gdyż może to wpłynąć negatywnie na
znane właściwości w zakresie integralności strukturalnej, działania i
biokompatybilności urządzenia.
• Wyłącznie do jednorazowego użytku u pacjenta. Nie wolno ponownie używać
tego urządzenia medycznego, gdyż może to zwiększyć ryzyko zanieczyszczenia,
prowadzącego do przeniesienia chorób zakaźnych, co może skutkować urazem,
chorobą lub zgonem pacjenta.
• WYŁĄCZNIE DO UŻYTKU DOJELITOWEGO.Urządzenie jest przeznaczone do
podłączania zestawów do podawania dojelitowego, w celu żywienia dojelitowego,
oraz strzykawek służących do żywienia, podawania leków i napełniania balonu.
• Dla tego urządzenia istnieją ZNANE przypadki nieprawidłowego łączenia z
łącznikami stosowanymi w następujących urządzeniach medycznych/zabiegach
służby zdrowia:
- Urządzenia wewnątrznaczyniowe;
- Zastosowania podskórne (wstrzykiwanie);
- Systemy oddechowe i urządzenia podawania gazu;
- Urządzenia do cewki moczowej/układu moczowego;
- Urządzenia do napełniania mankietu do kończyny;
- Urządzenia działające na rdzeń kręgowy i układ nerwowy.
• NIE WOLNO stosować tego produktu w naczyniach krwionośnych.
• Po użyciu należy zutylizować opakowanie i jego zawartość według wytycznych
placówki służby zdrowia i/lub zgodnie z lokalnymi przepisami rządowymi.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• Urządzenie to powinno być używane wyłącznie zgodnie z przeznaczeniem, przez
przeszkolonych pracowników służby zdrowia z lub pod ich nadzorem, pod
warunkiem wszechstronnego zrozumienia zasad klinicznych, procedur i zagrożeń
związanych z przezskórnym umieszczaniem urządzeń do żywienia dojelitowego.
Zalecane jest przestrzeganie instrukcji użycia dostarczonych z tym urządzeniem,
instrukcji danej placówki służby zdrowia w zakresie żywienia dojelitowego oraz
instrukcji zaleconych przez lekarzy.
POWIKŁANIA/ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE
Powikłania i zdarzenia niepożądane związane z umieszczaniem i stosowaniem
balonowego cewnika gastrostomijnego to m.in.:
Aspiracja, refluks, posocznica, wodobrzusze, krwawienie, zapalenie otrzewnej i
•
perforacja
Tkanka ziarninowa, martwica z ucisku i wrzody
•
• Podrażnienie i zakażenie w postaci zaczerwienienia, obrzęku lub ropnego wysięku
• Ostry refluks żołądkowo-przełykowy lub rozproszony stan zapalny, zakaźny lub
choroba nowotworowa obejmujące ściany jamy brzusznej lub przednią część
żołądka
• Niedrożność żołądkowo-jelitowa i proksymalne przetoki jelita cienkiego
• Zatkanie cewnika, jego zapętlenie lub niewłaściwe umieszczenie, migracja, przeciek
lub nieumyślne przemieszczenie cewnika.
SPOSÓB DOSTARCZENIA
Gastrostomijny cewnik żywieniowy utrzymywany balonem Entuit™ Thrivejest
dostarczany w stanie sterylnym, wraz z jedną (1) Instrukcją użycia na każde
urządzenie.
POSTĘPOWANIE Z PRODUKTEM I PRZECHOWYWANIE
Przechowywać w chłodnym, suchym i zabezpieczonym środowisku, aby zapobiec
uszkodzeniom.
61