COOK Medical Enluit Thrive Instrucciones De Uso página 17

KONTRAINDIKATIONEN
Die Platzierung der Vorrichtung ist bei Patienten mit Anzeichen auf
Granulationsgewebe, Infektion und/oder Reizungen im Bereich des Stomas
kontraindiziert.
WARNHINWEIS
• Vor dem Gebrauch die Unversehrtheit der Packung überprüfen. Die Vorrichtung
nicht verwenden, wenn die Packung oder die Sterilbarriere beschädigt ist. Nicht
verwenden, wenn die Beschriftung unvollständig oder unleserlich ist.
• Diese medizinische Vorrichtung nicht resterilisieren oder wiederaufbereiten, da
dies negative Auswirkungen auf die bekannten Eigenschaften der strukturellen
Integrität, Leistung und Biokompatibilität der Vorrichtung haben kann.
• Nur zum Gebrauch bei einem einzigen Patienten bestimmt. Diese medizinische
Vorrichtung nicht wiederverwenden, da die Wiederverwendung das Risiko einer
Kontamination u. U. erhöht und es dadurch zur Übertragung von
Infektionskrankheiten kommen kann, die möglicherweise eine Schädigung,
Erkrankung oder den Tod des Patienten zur Folge haben.
• NUR FÜR DEN ENTERALEN GEBRAUCH.Die Vorrichtung ist für den Anschluss
an enterale Überleitsysteme für die enterale Ernährung und Spritzen für die
Ernährung, Medikamentengabe sowie zum Füllen des Ballons bestimmt.
• Es ist BEKANNT, dass diese Vorrichtung fälschlicherweise an folgende
medizinische Vorrichtungen bzw. bei folgenden medizinischen Anwendungen
angeschlossen wurde:
- Intravaskuläre Vorrichtungen;
- Hypodermische Anwendungen;
- Atemsysteme und Antriebsgasvorrichtungen;
- Urethrale/urologische Vorrichtungen;
- Vorrichtungen mit aufblasbaren Manschetten für Gliedmaßen;
- Neuroaxiale Vorrichtungen
• Dieses Produkt NICHT im Gefäßsystem verwenden.
• Nach dem Gebrauch die Packung und den Packungsinhalt gemäß den Richtlinien
der medizinischen Einrichtung und/oder nach den kommunalen Vorgaben
entsorgen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Diese Vorrichtung darf nur für den dafür vorgesehenen Zweck durch oder unter der
Aufsicht von geschulten Medizinern mit einem umfassenden Verständnis der
klinischen Grundsätze, Verfahren und Risiken, die mit der perkutanen Platzierung
von enteralen Ernährungsvorrichtungen einhergehen, verwendet werden. Es wird
empfohlen, die im Lieferumfang dieser Vorrichtung enthaltene
Gebrauchsanweisung, die Anweisungen der medizinischen Einrichtung zur
enteralen Ernährung und die ärztlichen Anweisungen zu befolgen.
KOMPLIKATIONEN/UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Zu den mit der Platzierung und Verwendung einer Gastrostomiesonde mit Ballon
einhergehenden Komplikationen und unerwünschten Ereignissen gehören u. a.:
Aspiration, Reflux, Sepsis, Aszites, Blutungen, Peritonitis und Perforation
•
Granulationsgewebe, Drucknekrosen und Geschwüre
•
• Reizung und Infektion wie Rötung, Ödeme oder eitriger Abfluss
• Schwerer gastroösophagealer Reflux oder diffuse entzündliche, infektiöse oder
neoplastische Erkrankung unter Beteiligung der Bauch- und anterioren
Magenwände
• Gastrointestinale Obstruktion und proximale Dünndarmfisteln
• Verstopfen, Knicken, falsche Positionierung, Migration, Leckage sowie
unbeabsichtigte Dislokation der Sonde.
LIEFERFORM
Die Entuit™ Thrive Gastrostomie-Ernährungssonde mit Retentionsballon wird steril
mit einer (1) Gebrauchsanweisung pro Vorrichtung geliefert.
HANDHABUNG UND LAGERUNG
Zur Vermeidung von Schäden an einem kühlen, trockenen sowie sicheren Ort lagern.
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