Περιγραφη Τησ Συσκευησ - COOK Medical Enluit Thrive Instrucciones De Uso

ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΣΩΛΗΝΑΣ ΣΙΤΙΣΗΣ ΓΑΣΤΡΟΣΤΟΜΙΑΣ ΜΕ ΜΠΑΛΟΝΙ
ΣΥΓΚΡΑΤΗΣΗΣ ENTUIT THRIVE
™
Οδηγίες χρήσης:
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση της
συσκευής αυτής από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού (ή γενικού ιατρού, ο οποίος να
έχει λάβει την κατάλληλη άδεια).
Περιεχόμενα της συσκευασίας:
1 - Σωλήνας σίτισης γαστροστομίας με μπαλόνι συγκράτησης Entuit™ Thrive
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Ο σωλήνας σίτισης γαστροστομίας με μπαλόνι συγκράτησης Entuit™Thrive είναι μια
στείρα συσκευή η οποία αποτελείται από ένα μπαλόνι σιλικόνης, στέλεχος με δύο
αυλούς, χοάνη με τρεις θύρες και στήριγμα που επιτρέπει τη σωστή συγκράτηση
κατά τη διάρκεια της εντερικής σίτισης, της χορήγησης φαρμάκων και της
αποσυμπίεσης. Η συσκευή περιέχει μία βαλβίδα που επιτρέπει την πλήρωση και τη
σύμπτυξη του μπαλονιού σιλικόνης.
ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ/ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
Ο σωλήνας σίτισης γαστροστομίας με μπαλόνι συγκράτησης Entuit™ Thrive
προορίζεται για την παροχή γαστρικής πρόσβασης για εντερική σίτιση, χορήγηση
φαρμάκων και αποσυμπίεση διαμέσου μιας εγκατεστημένης στομίας της
γαστρεντερικής οδού.
Ο σωλήνας σίτισης γαστροστομίας με μπαλόνι συγκράτησης Entuit™ Thrive
ενδείκνυται για χρήση στη διαδερμική τοποθέτηση σωλήνα εντερικής σίτισης σε
ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που απαιτούν εντερική σίτιση, χορήγηση
φαρμάκων ή αποσυμπίεση διαμέσου μιας εγκατεστημένης στομίας της
γαστρεντερικής οδού.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Η τοποθέτηση της συσκευής αντενδείκνυται για ασθενείς με ενδείξεις
κοκκιωματώδους ιστού, λοίμωξης ή/και ερεθισμού της θέσης της στομίας.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
• Επιθεωρείτε την ακεραιότητα της συσκευασίας πριν από τη χρήση. Μην
χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή εάν ο
φραγμός αποστείρωσης έχει διακυβευθεί. Μην χρησιμοποιείτε εάν η επισήμανση
δεν είναι πλήρης ή δεν είναι ευανάγνωστη.
• Μην επανασποστειρώνετε και μην επανεπεξεργάζεστε αυτό το ιατροτεχνολογικό
προϊόν, καθώς αυτό μπορεί να έχει ανεπιθύμητη επίδραση στα γνωστά
χαρακτηριστικά της δομικής ακεραιότητας, της απόδοσης και της
βιοσυμβατότητας της συσκευής.
• Για χρήση σε ένα μόνον ασθενή. Μην επαναχρησιμοποιείτε αυτό το
ιατροτεχνολογικό προϊόν, καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μόλυνσης
με αποτέλεσμα τη μετάδοση λοιμωδών νοσημάτων, η οποία ενδέχεται να
προκαλέσει τραυματισμό, νόσο ή θάνατο του ασθενούς.
• ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΕΝΤΕΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ.Η συσκευή προορίζεται για τη σύνδεση σε σετ
εντερικής χορήγησης για εντερική σίτιση και σε σύριγγες για σίτιση, χορήγηση
φαρμάκων και πλήρωση μπαλονιού.
• Με αυτήν τη συσκευή έχουν καταγραφεί ΓΝΩΣΤΕΣ εσφαλμένες συνδέσεις με
συνδέσμους που βρίσκονται στα παρακάτω ιατροτεχνολογικά προϊόντα/
υγειονομικές εφαρμογές:
- Ενδαγγειακές συσκευές.
- Υποδερμικές εφαρμογές.
- Συστήματα υποστήριξης αναπνοής και συσκευές οδηγού αερίου.
- Ουρηθρικές συσκευές/συσκευές ούρησης.
- Συσκευές πλήρωσης με δακτύλιο μέλους.
- Νευραξονικές συσκευές.
• ΜΗΝ χρησιμοποιείτε αυτό το προϊόν στο αγγειακό σύστημα.
• Μετά τη χρήση, απορρίψτε τη συσκευασία και το περιεχόμενο της συσκευασίας
σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του υγειονομικού ιδρύματος ή/και την
τοπική κυβερνητική πολιτική.
22