BIOTRONIK Astron Pulsar Instrucciones De Uso página 28

3,0 T RF melegedés
Az ASTM F2182-11 szerint végzett nem klinikai vizsgálatokban, során
átfedő és nem átfedő sztenteket vetettek alá 15 perces leképezésnek
egy 3,0 teslás MR rendszeren (Siemens Trio, SYNGO MR A30 4VA30A
szoftver, München, Németország). A 2 W/kg átlagos teljes test SAR
értékre vetített, maximálisan mért in-vitro hőmérséklet-emelkedés
(köldök feletti leképezésekhez ajánlott) 6,7 °C volt, 1 W/kg átlagos teljes
test SAR értékre vetítve pedig (köldök alatti leképezésekhez ajánlott)
3,4 °C volt. A hőmérséklet-emelkedés számítógépes elemzése
alapján a maximális in-vivo hőmérséklet-emelkedés minden (köldök
alatti vagy feletti) tájolási ponton kevesebb volt 6,0 °C-nál a címkén
szereplő feltételekkel való leképezés esetén. Az aktuális in-vivo
emelkedés várhatóan ennél kevesebb a sztent lumenében áramló vér,
valamint a sztentet körülvevő érágy vérátáramlása miatt.
1,5 T RF melegedés
Az ASTM F2182-11 szerint végzett nem klinikai vizsgálatokban, során
átfedő és nem átfedő sztenteket vetettek alá 15 perces leképezésnek
egy 1,5 teslás MR rendszeren (Siemens Espree, SYNGO MR B17
szoftver, München, Németország). A 2 W/kg átlagos teljes test SAR
értékre vetített, maximálisan mért in-vitro hőmérséklet-emelkedés
(köldök feletti leképezésekhez ajánlott) 6,6 °C volt, 1 W/kg átlagos
teljes test SAR értékre vetítve pedig (köldök alatti leképezésekhez
ajánlott) 3,3 °C volt. A hőmérséklet-emelkedés számítógépes
elemzése alapján a maximális in-vivo hőmérséklet-emelkedés minden
(köldök alatti vagy feletti) tájolási ponton kevesebb volt 5,9 °C-nál
a címkén szereplő feltételekkel való leképezés esetén. Az aktuális
in-vivo emelkedés várhatóan ennél kevesebb a sztent lumenében
áramló vér, valamint a sztentet körülvevő érágy vérátáramlása miatt.
RF melegedés általában
Kettőnél több sztent átfedésére vonatkozóan nincsenek adatok. Az MR
környezet kettőnél több átfedő sztentre, illetve a törött támasztékú
sztentekre gyakorolt melegítő hatása nem ismert.
Figyelem: Az RF melegedési viselkedés nem egyenesen arányos a
sztatikus mező erősségével. Az olyan eszközök, amelyek nem
mutatnak mérhető melegedést egy bizonyos térerősségnél,
esetleg magas lokális melegedési értékeket mutathatnak más
térerősségeknél.
MR-műtermékek
Az MR képminőség romolhat, ha a vizsgálandó terület pontosan
ugyanaz, mint az eszköz helyzete, vagy ahhoz viszonylag közel van,
és szükségessé válhat az MR leképezési paraméterek optimalizálása.
Az ASTM F 2119 -07 szabvány szerint végrehajtott vizsgálatokban
a műtermék alakja követte az eszköz körülbelüli körvonalát, és
sugárirányban legfeljebb 2,1 cm-rel terjedt túl az implantátumon. A
lument a műtermék többnyire eltakarta.
Mágneses erő
A mágnesesen indukált elmozdítási erő és forgatónyomaték vizsgálat
minimális kölcsönhatást mutatott a sztatikus mágneses mezővel.
25 T/m (2500 gauss/cm) vagy kisebb térgradiensű 1,5 T és 3 T MR
rendszerek esetén nincs ismert kockázata a mágneses erőnek.
Egyéb
Mágnesesen indukált mozgatóerő és torzió mérése azt jelezte, hogy
a sztentek nem okoztak ismert kockázatokat az MRI környezetben.
Garancia/felelősség
A termék és rendszerének minden elemének (a továbbiakban: „a
termék") tervezése, gyártása, ellenőrzése és csomagolása megfelelő
gondossággal történt. Mindazonáltal a BIOTRONIK nem rendelkezik
befolyással a termék használatának körülményeire, és a termék
rendeltetésszerű működésében számos okból kifolyólag zavar léphet fel.
E tekintetben a jelen termékismertetőben/ használati utasításban lévő
„Vigyázat" szintű figyelmeztetések a jelen Felelősségkizáró nyilatkozat
szerves részének tekintendők, és azok részletesebb információkkal
szolgálnak. Következésképpen a termékkel kapcsolatban a BIOTRONIK
nem vállal semmilyen kifejezett garanciát vagy kellékszavatosságot,
ideértve többek között a termék értékesíthetőségére vagy adott célra
való megfelelőségére vonatkozó jótállást. A termékleírások vagy a
kiadványokban szereplő felhasználói útmutatók nem értelmezhetők
semmiféle kifejezett állásfoglalásként, vagy kifejezett garanciaként
vagy kellékszavatosságként. A BIOTRONIK nem felelős semmilyen
közvetlen, járulékos vagy következményes kárért vagy orvosi költségért
a termék használata, hibája, meghibásodása vagy rendellenes
működése miatt, legyen a követelés alapja szerződés, jótállás,
jogsértés vagy egyéb. Ez nem érvényes a BIOTRONIK jogi képviselőinek
vagy vezetőinek vétkes hanyagsága, vagy szándékosság esetén.
Kereskedőkkel kapcsolatos kereskedelmi üzletkötés esetén felelősség
csak a jellemző károk megtérítésére korlátozódik; nem jellemző
vagy járulékos károk megtérítése kizárt. A felelősség és a jótállás e
28
IFU_Astron Pulsar LE Version G_ml.indd 28
korlátozásainak nem célja, hogy bármiféle, az adott országban kötelező
érvényű törvényi rendelkezésnek ellentmondjon. Ha a Felelősségkizáró
nyilatkozat bármely szakaszát illetékes bíróság érvénytelennek vagy
az alkalmazandó joggal ellentétesnek találja, a fennmaradó részt ez
nem érinti, és az teljes mértékben érvényben és hatályban marad. Az
érvénytelen szakaszt olyan érvényes szakasszal kell helyettesíteni,
amely a legjobban megfelel a BIOTRONIK törvényes érdekeinek a
felelősség és jótállás korlátozása szempontjából, az adott országban
kötelező érvényű bármely törvényes rendelkezés megszegése nélkül.
Senki sem jogosult arra, hogy a BIOTRONIK-ot a termékre vonatkozóan
bárminemű garanciára vagy felelősségvállalásra kötelezze.
Apraksts
Astron Pulsar ir pašizpletošs stents, kas ievietots pāri vadītājstīgai
ievadāmā sistēmā. Stents (1) ir izgriezts ar lāzeru no nitinola caurulītes.
Tam katrā galā (1.a, 1.b) ir 6 rentgenpozitīvi pagarinājumi, un tas ir pilnībā
pārklāts ar amorfo silīcija karbīdu (a-SiC:H). Ievadīšanas sistēma sastāv
no diviem koaksiāli izvietotiem elementiem: iekšējās ass (2) un ārējā
apvalka (3).
Iekšējā ass ir izgatavota no nerūsošā tērauda proksimālajā galā
un termoplastiska polimēra distālajā galā. Drošības uzmava (4),
kas nosedz nerūsošā tērauda caurulīti, novērš nejaušu stenta
atbrīvošanu. Uz nerūsējošā tērauda caurulītes atzīmēts melns
atbrīvošanas marķieris (5), kas norāda stenta ievietošanas pabeigšanu
un beidzas ar Luera pieslēgvietu (6) vadītājstīgas proksimālā gala
izejas vietā. Iekšējās ass centrālais vadītājstīgas lūmens stiepjas līdz
rentgenpozitīvajam uzgalim (7). Stents ir novietots iekšējā apvalkā,
proksimāli galam, starp diviem rentgenpozitīvajiem marķieriem (8),
kas atvieglo ievadīšanas sistēmas fluoroskopisko vizualizāciju un
pozicionēšanu bojājuma virzienā un pašā bojājumā. Ārējais apvalks
sākas T veida savienotājā (9) un stiepjas līdz uzgalim. Distālajā galā
tas nosedz stentu un notur to saspiestā stāvoklī. Iekšējā apvalka
ārpuse un visa ārējā apvalka iekšpuse un ārpuse ir pārklāta ar
hidrofobisku pārklājumu.
Gredzenveida atstarpi starp iekšējo asi un ārējo apvalku var izskalot
caur Luera pieslēgvietu (10) pie T veida savienotāja. Iekšējās ass
vadītājstīgas lūmenu skalo caur Luera pieslēgvietu vadītājstīgas
proksimālās izejas galā. Vadītājstīgas lūmens ļauj izmantot 0,018"
(0,89 mm) vadītājstīgas, lai atvieglotu ievadīšanas sistēmas virzīšanu
uz ārstējamo bojājumu un tam cauri.
Astron Pulsar tiek piegādāts ar „Easy Release" caurulīti (11), kas ir
uzbīdīta pāri ārējā apvalka proksimālajam galam. „Easy Release"
caurulīte ir paredzēta ievietošanai ievadītāja hemostatiskajā vārstā, lai
samazinātu berzi starp ievadīšanas sistēmu un hemostatisko vārstu
stenta atbrīvošanas laikā.
Piesardzība. Lietojot „Easy Release" caurulīti, var palielināties asins
zudums.
Stenta ievadīšanas sistēma un „Easy Release" caurulīte ir saderīgas
ar atbilstoša izmēra ievadītāja apvalku, kā tas norādīts uz etiķetes.
Piesardzība. Etiķetē ir norādīts minimāli ievadītāja apvalka izmēri. Ja
Astron Pulsar tiek izmantots savienojumā ar citiem gariem un/vai
pītiem ievadītāja apvalkiem, var būt nepieciešams lielāks izmērs
frenčos, nekā norādīts uz etiķetes, lai samazinātu berzi.
Stents tiek virzīts līdz paredzētajai implantācijas vietai ar pāri
vadītājstīgai ievadāmo sistēmu un izvērsts, atvelkot atpakaļ ārējo
apvalku pie T veida savienotāja, vienlaikus imobilizējot iekšējo asi.
Stents paliek asinsvadā kā pastāvīgs implantāts.
Kā tiek piegādāts
Sterila. Nepirogēniska. Ierīce ir sterilizēta, izmantojot etilēna oksīdu.
Saturs
• Viena (1) Astron Pulsar pašizpletošā stenta sistēma hermētiskā,
aizlaminētā maisiņā.
• Viena (1) lietošanas instrukcija.
Uzglabāšana
Uzglabāt tumšā, sausā vietā temperatūrā no 10 °C līdz 30 °C/no 50 °F
līdz 86 °F.
Indikācijas
Astron Pulsar pašizpletošā stenta sistēma ir indicēta lietošanai
pacientiem ar augšstilba un paceles artēriju aterosklerotisku
slimību un neapmierinošu rezultātu pēc perkutānās transluminālās
angioplastijas (PTA), piemēram, reziduālas stenozes un disekcijas.
Kontrindikācijas
Kopumā PTA kontrindikācijas
kontrindikācijas. Kontrindikācijas ietver, bet neaprobežojas ar:
• nespēju piekļūt bojājumam ar vadītājstīgu vai balonkatetru;
• bojājumiem ar augstu kalcifikācijas līmeni, kas nepakļaujas PTA;
• bojājumi, kas neļauj pilnībā uzpildīt atbilstoša izmēra angioplastijas
balonu;
• ievietošana paceles artērijā;
• liela izmēra akūti vai subakūti trombi mērķa bojājuma vietā;
• perforēti asinsvadi;
• bojājumi, kas atrodas aneirismā vai blakus tai;
Latviešu • vitālu sānzaru oklūzijas risks;
• pacientiem ar nekoriģētiem
antiagregantu un/vai antikoagulantu terapijas kontrindikāciju;
• pacientiem ar nieru mazspēju vai alerģiju pret kontrastvielu;
• pacientiem ar alerģiju pret pārklājuma savienojumu (amorfā silīcija
karbīds).
Brīdinājumi
• Šī ierīce izstrādāta un paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
NESTERILIZĒT un/vai NEIZMANTOT ierīci atkārtoti. Vienreizēji
lietojamo ierīču atkārtota izmantošana rada potenciālu pacienta vai
lietotāja infekciju risku. Ierīces piesārņojums var radīt pacientam
traumas, izraisīt slimību vai nāvi. Tīrīšana, dezinficēšana un sterilizācija
var būtiski pasliktināt pamata materiālu un uzbūves raksturlielumus,
kas var izraisīt ierīces atteici. BIOTRONIK neuzņemas atbildību par
jebkādiem tiešiem, nejaušiem vai izrietošiem kaitējumiem, kas
radušies atkārtotas sterilizācijas vai lietošanas rezultātā.
• Izmantot pirms derīguma termiņa datuma, kas norādīts uz etiķetes.
• Pirms procedūras uzsākšanas stents vizuāli jāpārbauda, lai
apstiprinātu funkcionalitāti un nodrošinātu, ka tā izmērs ir
piemērots specifiskajai procedūrai, kurai tas tiks lietots.
• Stenta sistēmu NEDRĪKST
piemēram, spirta, iedarbībai.
• Kad stenta sistēma atrodas ķermenī, darbības ar to ir jāveic
angiogrāfijas kontrolē.
• Šīs ierīces lietošana ir saistīta ar subakūtas trombozes, asinsvadu
komplikāciju un asiņošanas risku. Tādēļ pacienti ir jāizvēlas
rūpīgi un laika posmā 6 mēnešus pēc procedūras ir ieteicama
prettrombocītu terapija.
• Jāveic piesardzības pasākumi, lai novērstu vai mazinātu trombu
veidošanos. Izskalojiet visus izstrādājumus, kas tiek ievadīti
asinsvadu sistēmā, ar sterilu izotonisku fizioloģisko šķīdumu
vai līdzīgu šķīdumu pirms lietošanas. Tiek ieteikta sistēmiska
heparinizācija procedūras laikā.
• Stenta ievietošana bifurkācijas vietā var traucēt diagnostikas vai
terapijas procedūras nākotnē.
• Nekad nevirziet ievadīšanas sistēmu uz priekšu, ja no tās uzgaļa nav
izbīdīta vadītājstīga.
• Nekad nevirziet daļēji izvērstu stentu proksimāli vai distāli. Šis
stents nav paredzēts pārvilkšanai vai repozicionēšanai.
• Tiklīdz stents ir daļēji izvērsts, to nevar ievilkt atpakaļ stenta
ievadīšanas sistēmā.
• Ja manipulāciju laikā jūtama spēcīga pretestība, pārtrauciet
procedūru un pirms turpināšanas nosakiet pretestības iemeslu. Ja
stentu nevar izvērst, jāizņem visa sistēma.
Piesardzības pasākumi
• Šo ierīci drīkst izmantot tikai ārsti, kas pilnībā apmācīti un izglītoti
perkutānās transluminālās angioplastijas (PTA) veikšanā un stenta
implantācijā.
• Esiet uzmanīgi, strādājot ar sistēmu, lai samazinātu stenta
priekšlaicīgas atbrīvošanas, nejaušas katetra ass salūšanas,
saliekšanās vai savīšanās iespēju.
• Izmantojiet tikai vadītājstīgas, kuru maksimālais diametrs ir 0,018"
(0,46 mm).
• Lietojiet tikai kopā ar atbilstoša izmēra ievadītāja apvalku atbilstoši
norādījumiem uz etiķetes.
• Ievadīšanas sistēma nav paredzēta lietošanai ar automatizētām
injekcijas sistēmām.
• Vienmēr turiet instrumentu uzpildītu ar sterilu heparinizētu
izotonisku fizioloģisko šķīdumu, kad tas atrodas asinsvadu sistēmā.
• Ārstējot vairākus bojājumus, vispirms stents jāievieto visdistālākajā
bojājumā un pēc tam – proksimālos bojājumos.
• Kad bojājuma ārstēšanai vajadzīgi vairāki stenti, stentu sastāvam
jābūt vienādam, jo korozijas risks palielinās, kad saskaras dažādu
metālu stenti.
ir arī stenta ievietošanas
asiņošanas traucējumiem un
pakļaut organisko šķīdinātāju,
22/06/2017 17:01:01