BIOTRONIK Astron Pulsar Instrucciones De Uso página 47

Dikkat: Dış kılıfın distal ucunun uç ile aynı hizada olduğunu doğrulayın.
Dış kılıf ile uç arasında bir aralık varsa dış kılıfı uç ile aynı hizada
oluncaya kadar dikkatle ilerletin.
9. Stent iletme sistemini kılavuz tel üzerinden tedavi edilecek
lezyona doğru dikkatle ilerletin.
10. Stent iletme sistemini lezyon içinden, işaretleri stenozun her iki
tarafında konumlandırarak ilerletin.
Dikkat: Kayan T konektörü asla iletme sisteminin insersiyonu
sırasında geri çekmeyin. İletme sisteminin geri hareket
ettirilmesi gerekirse daima paslanmaz çelik tüpü T konektör
üzerinde sabitleyin.
Stenti yerine yerleştirme
Not: Gerekirse "Easy Release" tüpü introduser içine stentin yerine
yerleştirilmesi sırasında hemostatik valf ile iletme sisteminin dış
kılıfı arasında sürtünmeyi azaltmak için yerleştirilebilir.
11. Aleti vücut dışında mümkün olduğunca düz tutun.
12. Cihazın konumunu floroskopik kontrol ederken güvenlik
çıkıntısını dikkatle çıkarın.
13. Paslanmaz çelik tüpü hareketsiz hale getirin.
14. T konektörü paslanmaz çelik tüp üzerindeki siyah serbest
bırakma işaretine doğru yavaşça kaydırarak stenti floroskopi
kılavuzluğu altında yerine yerleştirin. T konektör, işareti
örttüğünde yerine yerleştirme tamamlanmıştır.
Dikkat: Paslanmaz çelik tüpü itmeyin!
15. Stentlenmiş damar segmentinin anjiyografik görüntülenmesini
elde edin.
İletme sistemini çıkarma
16. Stenti tam yerine yerleştirdikten
gözlemlerken kılavuz teli yerinde bırakarak iletme sistemini
floroskopi kılavuzluğu altında dikkatle çıkarın.
Uyarı: İletme sistemini çıkarma sırasında uç herhangi bir
dirençle karşılaşırsa direncin nedeni belirlenmelidir. Ucu
serbestleştirmek için iletme sistemi distal yönde dikkatle hareket
ettirilebilir. Bu manevradan sonra uç halen bloke durumdaysa,
paslanmaz çelik tüpü hareketsiz hale getirin ve kayan T
konektörü floroskopi kılavuzluğu altında dış kılıfın distal ucu, uç
kısmına temas edinceye kadar yavaşça ilerletin.
17. Stent lezyon boyunca tam olarak genişlemediyse yerine
yerleştirme sonrası balon dilatasyonu yapılabilir. Şişirilmiş çapı
hedef damarın referans çapıyla eşleşen bir PTA balonu seçin.
18. Stentlenmiş damar segmentinin anjiyografik görüntülenmesini
elde edin.
MRG Güvenlik Bilgisi
MR Conditional (MR Koşullu)
Klinik olmayan testler ve bilgisayar analizi, ASTM F 2503'te
tanımlandığı gibi 145 mm'ye kadar olan uzunluklar için BIOTRONIK
Astron Pulsar stentlerinin MR Koşullu olduğunu göstermiştir.
Hastalar stent implantasyonundan hemen sonra şu koşullar altında
güvenli taranabilir:
• 1,5 veya 3,0 Tesla statik manyetik alan
• Maksimum uzamsal gradyan 25 T/m (2500 Gauss/cm) veya daha az
• Maksimum tüm vücut ortalama spesifik absorpsiyon oranı (SAR),
15 dakika taramada, umbilikus altındaki yer işareti için 1,0 W/kg ve
umbilikus üzerindeki yer işareti için 2 W/kg.
Diğer implantların varlığı veya hastanın tıbbi koşulları yukarıdaki
parametrelerin bazılarında veya hepsinde
sınırlar gerektirebilir. Lokal MR sargıları varlığındaki ısınma
değerlendirilmemiştir. Lokal ileten sargıların doğrudan stentlerin
üzerine yerleştirilmemesi önerilir.
3,0 T RF Isınması
ASTM F2182-11'e göre gerçekleştirilen klinik olmayan testlerde,
bir 3.0-Tesla MR Sisteminde (Siemens Trio, SYNGO MR A30
4VA30A yazılımı, Münih, Almanya) örtüşen ve örtüşmeyen stentler
15 dakikalık taramaya tabi tutuldu. Maksimum ölçülmüş in-vitro
sıcaklık yükselmesi, 2 W/kg'lık bir tam vücut ortalama SAR değerine
(umbilikus üzerindeki taramalar için önerilir) ölçeklendiğinde 6.7°C
ve 1 W/kg'lık bir tam vücut ortalama SAR değerine (umbilikus
altındaki taramalar için önerilir) ölçeklendiğinde 3.4°C'dir. Sıcaklık
yükselmesinin bilgisayar analizi, etiket koşullarına göre yapılan
taramalar için 6.0°C'nin altında herhangi bir yer işareti için (umbilikus
altında ve üzerinde) bir maksimum in-vivo yükselmesini vermektedir.
Stent lumenindeki kan akışının ve stenti çevreleyen vasküler yataktaki
kan perfüzyonunun soğutucu etkisinden ötürü güncel in-vivo
yükselmesinin az olması beklenmektedir.
IFU_Astron Pulsar LE Version G_ml.indd 47
1,5 T RF Isınması
ASTM F2182-11'e göre gerçekleştirilen klinik olmayan testlerde, bir
1.5-Tesla MR Sisteminde (Siemens Espree, SYNGO MR B17 yazılımı,
Münih, Almanya) örtüşen ve örtüşmeyen stentler 15 dakikalık
taramaya tabi tutuldu. Maksimum ölçülmüş in-vitro sıcaklık
yükselmesi, 2 W/kg'lık bir tam vücut ortalama SAR değerine
(umbilikus üzerindeki taramalar için önerilir) ölçeklendiğinde 6.6°C
ve 1 W/kg'lık bir tam vücut ortalama SAR değerine (umbilikus
altındaki taramalar için önerilir) ölçeklendiğinde 3.3°C'dir. Sıcaklık
yükselmesinin bilgisayar analizi, etiket koşullarına göre yapılan
taramalar için 5.9°C'nin altında herhangi bir yer işareti için
(umbilikus altında ve üzerinde) bir maksimum in-vivo yükselmesini
vermektedir. Stent lumenindeki kan akışının ve stenti çevreleyen
vasküler yataktaki
ötürü güncel in-vivo yükselmesinin az olması beklenmektedir.
Genel RF Isınması
İkiden fazla stentin örtüşmesi incelenmemiştir. İkiden fazla stenti
birbiriyle veya stentleri kırık strutlarla üst üste bindirme (örtüştürme)
için MRI ortamında ısınmanın etkisi bilinmemektedir.
Dikkat: RF ısınma davranışı, statik alan şiddetiyle ölçeklenmez. Bir
alan şiddetinde algılanabilir ısınma göstermeyen cihazlar, farklı
alan şiddetlerinde yüksek lokalize ısınma değerleri gösterebilir.
MR Artefaktları
İlgilenilen bölge, cihaz pozisyonu ile tamamen aynı veya nispeten
yakınsa MR görüntü kalitesi olumsuz etkilenebilir ve MR görüntüleme
parametrelerini optimize etmek gerekebilir. ASTM F 2119-07 uyarınca
gerçekleştirilen testlerde artifaktın biçimi cihazın yaklaşık konturunu
sonra radyoopak ucu
izlemiş ve radyal olarak implanttan 2,1cm'ye kadar uzanmıştır.
Lümen büyük ölçüde artifakt tarafından kapatılmıştır.
Manyetik Kuvvet
Manyetik olarak indüklenen displasman kuvveti ve tork testleri,
statik manyetik alanla minimum etkileşim olduğunu göstermektedir.
Manyetik kuvetten ve uzamsal alan gradyanı 25 T/m (2500 G/cm) veya
daha az olan 1.5 T ile 3 T MR sistemlerindeki kuvvetten kaynaklandığı
bilinen bir risk yoktur.
Diğer
Manyetik olarak indüklenen displasman gücü ve tork testleri stentlerin
MRG ortamında bilinen bir risk oluşturmadığına işaret etmiştir.
Garanti/Yükümlülük
Bu ürün ve sisteminin her bir bileşeni (bundan sonra "ürün"
olarak adlandırılacaktır) makul özen gösterilerek tasarlanmış,
üretilmiş, test edilmiş ve ambalajlanmıştır. Ancak BIOTRONIK'in
ürünün kullanıldığı şartlar üzerinde bir kontrolü yoktur ve çeşitli
nedenlerle ürünün amaçlanan işlevi bozulabilir. Bu açıdan, bu ürün
belgesindeki/kullanma talimatındaki uyarılar açık olarak bu Ret
Beyanının ayrılmaz bir parçası kabul edilir ve daha ayrıntılı bilgi verir.
Bu nedenle BIOTRONIK, ürünün satılabilirliği veya belirli bir amaca
uygunluğu için tüm garantiler de dahil olmak üzere ama bunlarla
sınırlı olmamak kaydıyla, ürünle ilgili açık veya zımni tüm garantileri
reddeder. Yayınlardaki ürün tanımları veya kullanıcı kılavuz ilkeleri
herhangi bir açık veya zımni garanti veya açık temsil oluşturmaz.
BIOTRONIK, ister sözleşme, garanti, haksız fiil veya başka nedenlerle
talepte bulunulmuş olsun, cihazın herhangi bir kullanımı, arızası,
hatası veya hatalı çalışması nedeniyle oluşan doğrudan, arızi veya
sonuçsal zararlar veya tıbbi masraflardan yükümlü değildir. Bu durum
daha düşük alt
BIOTRONIK idari görevlilerinin veya yasal temsilcilerinin açık ihmali
bulunan veya kasıtlı durumlarda geçerli değildir. Satıcılarla ilgili
ticari işlemlerde yükümlülük, tipik hasarların telafisiyle sınırlıdır;
herhangi bir tipik olmayan veya arızi hasarın telafisi hariç bırakılır. Bu
yükümlülük ve garanti sınırlamaları, ilgili ülkede geçerli olan herhangi
bir kanunun zorunlu hükümlerini ihlal etme amacında değildir. Red
Beyanının herhangi bir maddesi ehil bir mahkeme tarafından geçersiz
ve ilgili kanunla ihtilaf halinde bulunursa kalan kısım etkilenmeyecek
ve tümüyle geçerli olmaya devam edecektir. Geçersiz madde, ilgili
kanunun varsa zorunlu hükümlerini ihlal etmeden, yükümlülüğü
veya garantiyi sınırlama açısından BIOTRONIK'in yasal çıkarlarını en
iyi yansıtacak şekilde geçerli bir maddeyle değiştirilecektir. Kimsenin
BIOTRONIK'i ürünle ilgili herhangi bir garanti veya yükümlülüğe
bağlama yetkisi yoktur.
kan perfüzyonunun soğutucu etkisinden
47
22/06/2017 17:01:09