BIOTRONIK Astron Pulsar Instrucciones De Uso página 22

2. Inspecteer de zak zorgvuldig op beschadiging van de steriele
barrière en trek de zak open en verwijder de tray. Trek het deksel
voorzichtig los, verwijder het stentplaatsingssysteem en plaats
het in het steriele veld.
3. Inspecteer het hulpmiddel op beschadiging. Controleer of de
stent geheel in de buitensheath zit. Gebruik het systeem niet als
de stent gedeeltelijk ontplooid is.
Het stentplaatsingssysteem doorspoelen
4. Bevestig een met steriel gehepariniseerd fysiologisch zout
gevulde 10 ml spuit aan de Luer-poort bij de proximale
voerdraaduitgang en injecteer de
voerdraadlumen totdat de vloeistof uit de kathetertip komt.
5. Bevestig een met steriel gehepariniseerd fysiologisch zout
gevulde 10 ml spuit aan de Luer-poort van de T-schuifconnector
en injecteer de zoutoplossing krachtig totdat de vloeistof distaal
tussen de buitensheath en de tip naar buiten komt. De vloeistof
kan ook worden waargenomen bij de Luer-poort bij de proximale
voerdraaduitgang.
6. Verwijder de spuit.
Het stentplaatsingssysteem inbrengen
7. Leid de distale tip van het stentplaatsingssysteem over het
proximale uiteinde van de voerdraad en voer het systeem op
totdat de draad uit de Luer-poort komt bij het proximale uiteinde
van het plaatsingssysteem. Let erop het plaatsingssysteem zo
recht mogelijk te houden.
8. Breng het stentplaatsingssysteem zorgvuldig door de introducer
in.
Let op: Controleer of het distale uiteinde van de buitensheath gelijk
met de tip ligt. Als er ruimte is tussen de buitensheath en de
tip, voer de buitensheath dan zorgvuldig op totdat hij gelijk met
de tip ligt.
9. Voer het stentplaatsingssysteem zorgvuldig over de voerdraad op
in de richting van de te behandelen laesie.
10. Voer het stentplaatsingssysteem op door de stenose en
positioneer de markeringen aan beide zijden van de laesie.
Let op: Trek de T-schuifconnector nooit naar achteren tijdens het
inbrengen van het plaatsingssysteem. Als het plaatsingssysteem
naar achteren moet worden bewogen, zet het roestvrijstalen
buisje dan altijd tegen de T-connector vast.
Stentontplooiing
Opmerking: Het 'Easy Release'-buisje kan zo nodig in de introducer
worden ingebracht om wrijving tussen de hemostaseklep
en de buitensheath van het plaatsingssysteem tijdens de
stentontplooiing te beperken.
11. Houd het hulpmiddel zo recht mogelijk buiten het lichaam.
12. Verwijder de stentbeveiliging voorzichtig terwijl u de positie van
het hulpmiddel onder doorlichting controleert.
13. Immobiliseer het roestvrijstalen buisje.
14. Ontplooi de stent onder doorlichting door de T-connector
voorzichtig in de richting van de zwarte ontkoppelmarkering op
het roestvrijstalen buisje te schuiven. De ontplooiing is voltooid
wanneer de T-connector de markering bedekt.
Let op: Duw niet op het roestvrijstalen buisje!
15. Maak een angiogram om het gestente vaatsegment te
visualiseren.
Plaatsingssysteem verwijderen
16. Verwijder na volledige stentontplooiing het plaatsingssysteem
voorzichtig onder doorlichting met observatie van de radiopake
tip en laat de voerdraad op zijn plaats zitten.
Waarschuwing: Als de tip tijdens het verwijderen van het
plaatsingssysteem weerstand ondervindt, moet de oorzaak
van de weerstand worden vastgesteld. Om de tip vrij te maken,
kan het plaatsingssysteem voorzichtig in distale richting
worden bewogen. Als de tip nog steeds is geblokkeerd na dit
manoeuvre, immobiliseer het roestvrijstalen buisje dan en voer
de T-schuifconnector voorzichtig op onder doorlichting totdat het
distale uiteinde van de buitensheath de tip raakt.
17. Als de stent onvolledig langs de laesie is geëxpandeerd, kan na de
stentontplooiing een ballondilatatie worden uitgevoerd. Selecteer
een dotterballon waarvan de vuldiameter overeenstemt met de
referentiediameter van het te behandelen bloedvat.
18. Maak een angiogram om het gestente vaatsegment te
visualiseren.
MRI-veiligheidsinformatie
MR Conditional (onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig)
22
IFU_Astron Pulsar LE Version G_ml.indd 22
In niet-klinische tests en computeranalyse is aangetoond dat de
BIOTRONIK Astron Pulsar stents onder bepaalde voorwaarden MRI-
veilig zijn voor lengtes van maximaal 145 mm, zoals gedefinieerd in
ASTM F 2503. Patiënten kunnen na een stentimplantatie onmiddellijk
en veilig een scan ondergaan onder de volgende voorwaarden:
• Statisch magnetisch veld van 1,5 of 3,0 tesla
• Maximale ruimtelijke gradiënt minder dan of gelijk aan 25 T/m
(2500 Gauss/cm)
• Specifiek absorptietempo (SAR) dat gemiddeld over het hele
lichaam niet meer bedraagt dan 1,0 W/kg voor locatie onder
de navel en niet meer dan 2 W/kg voor locatie boven de navel,
zoutoplossing in het
gedurende 15 minuten scannen.
Het kan zijn dat door de aanwezigheid van andere implantaten of
de medische omstandigheden van de patiënt lagere grenswaarden
voor enkele of alle bovenstaande parameters gehanteerd moeten
worden. Opwarming in aanwezigheid van lokale MRI-spoelen is niet
geëvalueerd. Het verdient aanbeveling lokale zendspoelen niet direct
boven de stents te plaatsen.
RF-opwarming bij 3,0 tesla
In niet-klinische tests uitgevoerd conform ASTM F2182-11,
werden overlappende en niet-overlappende stents blootgesteld
aan 15 minuten scannen op een 3.0-Tesla MR-systeem (Siemens
Trio, SYNGO MR A30 4VA30A-software, München, Duitsland). De
maximale gemeten in-vitro temperatuurstijging was 6,7°C, wanneer
geschaald naar een gemiddelde SAR over het hele lichaam van 2
W/kg (aanbevolen voor scans boven de navel) en 3,4°C, wanneer
geschaald naar een gemiddelde SAR over het hele lichaam van 1 W/
kg (aanbevolen voor scans onder de navel). Computeranalyse van
de temperatuurstijging leverde een maximale in-vivo stijging voor
ongeacht welke locatie (onder of boven de navel) van minder dan 6,0°C
voor scannen volgens de gelabelde condities. De werkelijke in-vivo
stijging is naar verwachting lager als gevolg van de koeleffecten van
de bloedstroom in het lumen van de stent en bloedperfusie van het
vaatbed rondom de stent.
RF-opwarming bij 1,5 tesla
In niet-klinische tests uitgevoerd conform ASTM F2182-11, werden
overlappende en niet-overlappende stents blootgesteld aan 15
minuten scannen op een 1.5-Tesla MR-systeem (Siemens Espree,
SYNGO MR B17-software, München, Duitsland). De maximale gemeten
in-vitro temperatuurstijging was 6,6°C, wanneer geschaald naar
een gemiddelde SAR over het hele lichaam van 2 W/kg (aanbevolen
voor scans boven de navel) en 3,3°C, wanneer geschaald naar een
gemiddelde SAR over het hele lichaam van 1 W/kg (aanbevolen voor
scans onder de navel). Computeranalyse van de temperatuurstijging
leverde een maximale in-vivo stijging voor ongeacht welke locatie
(onder of boven de navel) van minder dan 5,9°C voor scannen volgens de
gelabelde condities. De werkelijke in-vivo stijging is naar verwachting
lager als gevolg van de koeleffecten van de bloedstroom in het lumen
van de stent en bloedperfusie van het vaatbed rondom de stent.
RF-opwarming algemeen
Het overlappen van meer dan twee stents is niet onderzocht. Het
effect van opwarming in de MRI-omgeving voor overlapping van meer
dan twee stents of stents met gebroken stutten is niet bekend.
Let op: De RF-opwarming is niet evenredig met de sterkte van het
statische veld. Hulpmiddelen die geen waarneembare opwarming
vertonen bij de ene veldsterkte, kunnen hoge waarden van
gelokaliseerde opwarming bij een andere veldsterkte vertonen.
MRI-artefacten
De kwaliteit van het MRI-beeld is mogelijk minder goed wanneer
het te bekijken gebied precies samenvalt met de positie van het
hulpmiddel of er betrekkelijk dichtbij ligt en het kan nodig zijn om de
MRI-parameters te optimaliseren. In tests uitgevoerd conform ASTM
F 2119 -07 volgde de vorm van het artefact bij benadering de omtrek
van het hulpmiddel en strekte zich radiaal tot maximaal 2,1 cm van het
implantaat. Het lumen werd grotendeels verduisterd door het artefact.
Magnetische kracht
Magnetisch geïnduceerde
duidden op een minimale interactie met het statische magneetveld.
Er zijn geen bekende risico's door magnetische kracht en kracht in
1,5 T en 3 T MR-systemen met gradiënten van het ruimtelijk veld van
25 T/m (2500 G/cm) of minder.
Overige
Uit magnetisch geïnduceerde verplaatsingskracht- en torsietests
is gebleken dat de stents geen bekende risico's vormen in de MRI-
omgeving.
Garantie/aansprakelijkheid
Het product en elke component van het productsysteem (hierna
te noemen "het product") zijn met alle redelijke zorg ontworpen,
gefabriceerd, getest en verpakt. BIOTRONIK heeft echter geen
controle over de voorwaarden waaronder het product wordt gebruikt
en er kunnen door verschillende oorzaken negatieve invloeden op de
bedoelde werking van het product optreden. In dit opzicht moeten de
waarschuwingen in deze productdocumentatie/gebruiksaanwijzing
uitdrukkelijk als integraal deel van deze disclaimer worden gezien
en verstrekken zij nadere informatie. Om die reden wijst BIOTRONIK
alle uitdrukkelijke en stilzwijgende garanties met betrekking tot dit
product af, met inbegrip van, doch niet beperkt tot, garanties van
verhandelbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel van het
product. De productbeschrijvingen of richtlijnen voor de gebruiker
in publicaties vormen geen enkele uitdrukkelijke voorstelling
of uitdrukkelijke of stilzwijgende garantie. BIOTRONIK is niet
aansprakelijk voor directe, gevolg- of incidentele schade of medische
kosten voortvloeiend uit enig(e) gebruik, defect, storing of ontregeling
van het product, ongeacht of de claim berust op contract, garantie,
onrechtmatige daad of anderszins. Dit is niet van toepassing in
geval van opzet of in geval van grove nalatigheid door juridische
vertegenwoordigers of leidinggevende medewerkers van BIOTRONIK.
In commerciële transacties met betrekking tot handelaars is de
aansprakelijkheid beperkt tot de vergoeding van typische schade.
Vergoeding voor niet-typische of incidentele schade is uitgesloten.
Het is niet de bedoeling dat deze beperkingen van aansprakelijkheid
en garantie in strijd zijn met dwingendrechtelijke bepalingen in
het betrokken land. Als enigerlei bepaling van de disclaimer door
een bevoegde rechtbank ongeldig of strijdig met de toepasselijke
wet wordt geacht, zal dit geen effect hebben op het resterende
deel van de disclaimer, dat volledig van kracht blijft. De ongeldige
bepaling zal worden vervangen door een geldige bepaling die het
best het legitieme belang van BIOTRONIK weergeeft wat betreft de
beperking van haar aansprakelijkheid of garantie zonder daarbij
dwingendrechtelijke bepalingen van de toepasselijke wet te schenden.
Geen enkele persoon is gemachtigd om BIOTRONIK tot enige garantie
of aansprakelijkheid met betrekking tot dit product te verplichten.
Kuvaus
Astron Pulsar on itsestään laajentuva stentti, joka on ladattu valmiiksi
langan avulla asetettavaan asennusjärjestelmään. Stentti (1) on
leikattu laserilla nitinoliputkesta. Se sisältää 6 röntgenpositiivista
uloketta kummassakin päässä (1a, 1b) ja on kokonaan amorfisella
piikarbidilla (a-SiC:H) päällystetty. Asennusjärjestelmä koostuu
kahdesta samansuuntaisesta osasta: sisävarresta (2) ja ulkoholkista
(3).
Sisävarren proksimaalinen osa on valmistettu ruostumattomasta
teräksestä ja distaalinen osa kestomuovista. Ruostumattomasta
teräksestä valmistettua putkea peittävä turvakieleke (4) estää
stentin tahattoman vapauttamisen. Ruostumattomasta teräksestä
valmistetussa putkessa on musta vapauttamismerkki (5), joka osoittaa
stentin käyttöönoton päättymistä, ja putki päättyy Luer-porttiin
(6) johdinlangan proksimaalisessa ulostulokohdassa. Sisävarren
keskellä oleva johdinlangan luumen jatkuu röntgenpositiiviseen
kärkeen (7) asti. Stentti on sijoitettu sisävarren päälle proksimaaliseen
suuntaan kärjestä kahden röntgenpositiivisen merkin (8) väliin, jotka
helpottavat asennusjärjestelmän läpivalaisunäkyvyyttä ja sijoittamista
leesiota kohti ja leesion poikki. Ulkoholkki alkaa T-liittimen (9)
sisältä ja jatkuu kärkeä kohti. Holkki peittää stenttiä ja pitää stentin
distaalipäänsä sisälle rajoittuneena. Hydrofobinen pinnoite peittää
sisävarren ulkopinnan ja koko ulkovarren sisä- ja ulkopinnan.
Sisävarren ja ulkoholkin välistä rengasmaista tilaa voidaan huuhdella
T-liittimen Luer-portin (10) kautta. Sisävarren johdinlangan luumenia
huuhdellaan johdinlangan proksimaalisen ulostulokohdan Luer-portin
kautta. Johdinlangan luumen mahdollistaa 0,018":n (0,46 mm:n)
johdinlankojen käyttämisen. Ne helpottavat asennusjärjestelmän
työntämistä hoidettavaa leesiota kohti ja sen läpi.
Astron Pulsar toimitetaan "Easy Release" -letku (11) asennettuna
verplaatsingskracht- en torsietests
proksimaalisen ulkoholkin päälle. "Easy Release" -letku on tarkoitus
liittää
ja hemostaasiventtiilin välisen kitkan pienentämiseksi stentin
vapauttamisen aikana.
Huomio: Verenhukka voi lisääntyä "Easy Release" -letkua käytettäessä.
Stentin
yhteensopivia oikean kokoisen sisäänvientiholkin kanssa etiketissä
olevien ohjeiden mukaisesti.
sisäänviejän hemostaasiventtiiliin asennusjärjestelmän
asennusjärjestelmä ja "Easy Release"
22/06/2017 17:00:59
Suomi
-letku ovat