Brugsanvisning - BIOTRONIK Astron Pulsar Instrucciones De Uso

• Brug af mekaniske aterektomianordninger eller laserkatetre
anbefales ikke i et stentet område.
• In vitro-test har påvist, at belægninger med siliciumcarbid
kraftigt reducerer afgivelse af metalioner fra nitinolstenten.
Den mulige kliniske fordel for patienter med allergi over for
nitinolsammensætninger kendes ikke.
• Hvis der er en større mængde blodpropper i karret, skal der
overvejes alternative eller ledsagende behandlingsstrategier
(mekanisk fjernelse, trombolyse, GPIIb/IIIa inhibitorer).
• Bortskaffelse af emballagen skal ske i overensstemmelse med
almindelige industristandarder eller lokale standarder. Den
anvendte anordning skal håndteres i henhold til hospitalets protokol
• Der er indberettet brud på nitinolstents indsat i a. femoralis
superficialis i den medicinske litteratur. Brud forekom hyppigere
og var alvorligere i lange, stentede segmenter og ved brug af flere,
delvist overlappende stents. Disse brud var ofte associeret med
restenose eller okklusion af arterien.
Potentielle uønskede hændelser/
komplikationer
Mulige komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til:
• Død
• Akutte procedurer til korrektion af vaskulære komplikationer
• Luftemboli, emboli af trombotisk eller aterosklerotisk materiale
• Vævsnekrose og ekstremitetstab på grund af distal emboli
• Hændelser i forbindelse med stentsystemet: Mislykket indføring
af stenten på det pågældende sted, forkert placering af stent,
deformation af stent, emboli dannet af stent, trombose eller
okklusion af stent, stentbrud, stentmigration, utilstrækkelig
adaptation eller kompression af stent(s), vanskelighed ved
tilbagetrækning, emboli dannet af katetermateriale
• Vaskulære hændelser: Hæmatom ved adgangsstedet, hypotension/
hypertension, pseudoaneurisme, arteriovenøs
retroperitonealt hæmatom, kardissektion eller -perforation,
restenose, trombose eller okklusion, vasospasme, perifer iskæmi,
dissektion, distal emboli (luft, vævspartikler, trombe)
• Blødningshændelser: Blødning eller hæmoragi ved indføringsstedet,
blødning der kræver transfusion eller anden behandling
• Allergiske reaktioner over for kontrastmiddel, antitrombotiske
midler, antikoagulantia, amorf siliciumcarbid
• Infektion og sepsis

Brugsanvisning

Det anbefales at præ-dilatere læsionen ved hjælp af almindelig PTA-
teknik inden stentning. Fjern PTA ballonkatetret fra patienten og
oprethold adgang til læsionen med guidewiren.
Klargøring af stentfremføringssystemet
Advarsel: Undgå manipulation af stentens udløsermekanisme, når
den tages ud af emballagen, og når stentens fremføringssystem
skylles.
1. Vælg den korrekte stentstørrelse baseret på diameteren af den
tilstødende arterie for læsionen og længden på det segment,
der skal stentes. Stentens diameter (ukomprimeret) i forhold
til målarteriens referencediameter kan ses i skemaet "Valg
af stentstørrelse" nedenfor. Stentens længde bør tillade
overlapning af læsionen med mindst 5 mm på hver side.
Valg af stentstørrelse
Kardiameter Ukomprimeret stentdiameter
2,5 - 3,5 mm
3,0 - 4,0 mm
4,0 - 5,0 mm
5,0 - 6,0 mm
2. Efter omhyggelig inspektion af posen for beskadigelse af den
sterile barriere, trækkes posen åben, og bakken tages ud. Træk
forsigtigt låget af, tag stentens fremføringssystem ud og læg det
i det sterile felt.
3. Undersøg produktet for beskadigelse. Kontroller at stenten
sidder inden i den udvendige sheath. Systemet må ikke bruges,
hvis stenten er delvist udfoldet.
Skylning af stentens fremføringssystem
4. Sæt en 10 ml sprøjte fyldt med sterilt, hepariniseret saltvand
på Luer-porten ved den proksimale udgang for guidewiren og
injicer saltvand i guidewire-lumen, indtil der kommer væske ud
af katetrets spids.
20
IFU_Astron Pulsar LE Version G_ml.indd 20
5. Sæt en 10 ml sprøjte fyldt med sterilt, hepariniseret saltvand på
Luer-porten i det flytbare T-stykke og injicer saltvandet kraftigt
ind, indtil væsken kommer distalt ud mellem den udvendige
sheath og spidsen. Væske kan også visualiseres ved Luer-porten
ved den proksimale udgang for guidewiren.
6. Fjern sprøjten.
Indføring af stentens fremføringssystem
7. Før stentens fremføringssystems distale spids over guidewirens
proksimale ende og fremfør systemet, indtil guidewiren kommer
ud af Luer-porten i fremføringssystemets proksimale ende. Vær
forsigtig med at holde fremføringssystemet så lige som muligt.
8.
Før forsigtigt stentens fremføringssystem gennem introduceren.
Forsigtig: Bekræft at den distale ende af den udvendige sheath flugter
med spidsen. Hvis der er et mellemrum mellem den udvendige
sheath og spidsen, skal den udvendige sheath forsigtigt
fremføres, indtil den flugter med spidsen.
9. Før forsigtigt stentens fremføringssystem frem over guidewiren
mod den læsion, der skal behandles.
10. Før stentens
markørerne er placeret på hver side af læsionen.
Forsigtig: Træk aldrig det flytbare T-stykke tilbage under indføring af
fremføringssystemet. Hvis fremføringssystemet skal bevæges
tilbage, skal røret af rustfrit stål altid sikres mod T-stykket.
Udfoldning af stenten
Bemærk: Indfør om nødvendigt "Easy Release"-røret i introduceren
for at reducere friktion mellem hæmostaseventilen og den
udvendige sheath på fremføringssystemet under udfoldning af
stenten.
11. Hold instrumentet så lige som muligt uden for patientens krop.
12. Fjern forsigtigt sikkerhedstappen, mens produktets position
kontrolleres fluoroskopisk.
13. Immobiliser røret af rustfrit stål.
14. Fold stenten ud under fluoroskopisk vejledning ved at skubbe
fisteldannelse,
T–stykket forsigtigt mod den sorte udløsningsmarkør på røret af
rustfrit stål. Stenten er udfoldet, når T-stykket dækker markøren.
Forsigtig: Skub ikke på røret af rustfrit stål!
15. Få angiografisk visualisering af det stentede karsegment.
Udtagning af fremføringssystemet
16. Når stenten er helt foldet ud, fjernes fremføringssystemet
forsigtigt under fluoroskopisk vejledning, mens den røntgenfaste
spids observeres, og guidewiren forbliver på plads.
Advarsel: Hvis spidsen møder modstand under fjernelse af
fremføringssystemet, skal årsagen til modstanden bestemmes.
Spidsen kan løsnes ved at bevæge fremføringssystemet forsigtigt
i distal retning. Hvis spidsen stadig sidder fast efter denne
manøvre, skal røret af rustfrit stål immobiliseres, og T-stykket
skal forsigtigt føres frem under fluoroskopisk vejledning, indtil
den distale ende af den udvendige sheath rører spidsen.
17. Hvis stenten ikke er helt udfoldet langs læsionen, kan der udføres
ballondilatation efter udfoldning. Vælg en PTA-ballon, hvis fyldte
diameter svarer til målkarrets referencediameter.
18. Få angiografisk visualisering af det stentede karsegment.
Sikkerhedsoplysninger vedr.
MR-scanning
Betinget MR-sikker (MR Conditional)
Ikke-kliniske tests og computeranalyse har vist, at BIOTRONIK Astron
Pulsar-stentene er betinget MR-sikre i længder op til 145 mm som
4,0 mm
defineret i ASTM F 2503. Patienter kan scannes sikkert umiddelbart
efter stentimplantation under følgende betingelser:
5,0 mm
• Statisk magnetisk felt på 1,5 eller 3,0 Tesla
6,0 mm
• Maksimal rumlig gradient lig med eller mindre end 25 T/m
7,0 mm
(2500 Gauss/cm)
• Maks. helkrops-SAR (specifik absorptionshastighed) på 1,0 W/kg
for landemærke under umbilicus og 2 W/kg for landemærke over
umbilicus ved 15 minutters scanning.
Tilstedeværelsen af andre implantater eller patientens medicinske
omstændigheder kan kræve lavere grænser for visse af eller alle
ovenstående parametre. Opvarmning ved tilstedeværelse af lokale
MR-sendespoler blev ikke evalueret. Det anbefales, at lokale
sendespoler ikke placeres direkte over stenterne.
3,0 T RF-opvarmning
I ikke-kliniske tests udført i overensstemmelse med ASTM F2182-11,
blev overlappende og ikke overlappende stents udsat for 15 minutters
scanning i et 3,0 Tesla MR-system (Siemens Trio, SYNGO MR A30
4VA30A software, Munich, Tyskland). Den maksimalt målte in vitro-
fremføringssystem gennem stenosen, så
temperaturstigning ved skalering til en gennemsnitlig helkrops-SAR
på 2 W/kg (anbefalet til scans over umbilicus) var 6,7°C, og skaleret til
en helkrops-SAR på 1 W/kg (anbefalet til scans under umbilicus) var
den 3,4°C. Computeranalyse af temperaturstigningen gav en maks.
in vivo-temperaturstigning for ethvert landemærke (under eller over
umbilicus) på mindre end 6,0°C for scanning i overensstemmelse med
forholdene på mærkatet. Den aktuelle in vitro-stigning forventes at
være mindre pga. blodgennemstrømningens kølende effekt i stentens
lumen og blodperfusionen i karret rundt om stenten.
1,5 T RF-opvarmning
I ikke-kliniske tests udført i overensstemmelse med ASTM F2182-
11, blev overlappende og ikke overlappende stents udsat for 15
minutters scanning i et 1,5 Tesla MR-system (Siemens Espree,
SYNGO MR B17 software, Munich, Tyskland). Den maks. målte
in vitro-temperaturstigning skaleret til en helkrops-SAR på
2 W/kg (anbefalet til scans over umbilicus) var 6,6°C, og skaleret til
en helkrops-SAR på 1 W/kg (anbefalet til scans under umbilicus)
var den 3,3°C. Computeranalyse af temperaturstigningen gave en
maks. in vivo-stigning for ethvert landemærke (under eller over
umbilicus) på mindre end 5,9°C for scanning i overensstemmelse
med forholdene på mærkatet. Den aktuelle in vitro-stigning forventes
at være mindre pga. blodgennemstrømningens kølende effekt i
stentens lumen og blodperfusionen i karret rundt om stenten.
RF-opvarmning, generelt
Overlapning af flere end to stents blev ikke undersøgt. Effekten af
opvarmning i MR-miljøet for overlapning med mere end to stents eller
stens med frakturerede stivere er ikke kendt.
Forsigtig: Ændringsadfærden for RF-opvarmning er ikke proportionel
med den statiske feltstyrke. Enheder, som ikke udviser påviselig
opvarmning ved én feltstyrke, kan udvise høje værdier for
lokaliseret opvarmning ved andre feltstyrker.
MR-artefakter
Kvaliteten af MR-billederne kan blive kompromitteret,
interesseområdet er på samme sted eller relativt tæt på enhedens
position, og det kan være nødvendigt at optimere de billeddiagnostiske
MR-parametre. Ved tests udført i henhold til ASTM F 2119-07 fulgte
artefaktets form anordningens omtrentlige kontur og strakte sig
radialt op til 2,1 cm fra implantatet. Lumenen blev for det meste
overskygget af artefaktet.
Magnetisk kraft
Testning af magnetisk induceret forskydningskraft og moment viste
en minimal interaktion med det statiske magnetfelt. Der er ingen
kendte farer, der skyldes magnetisk kraft og effekten i MR-systemer
med 1,5 T og 3,0 T med rumlige feltgradienter på 25 T/m (2500G/cm)
eller mindre.
Andet
Testning af magnetisk induceret forskydningskraft og torsionskraft
indikerede, at stentene ikke udgjorde nogen risiko i MR-miljøet.
Garanti/ansvar
Produktet og alle systemets komponenter
"produktet") er udviklet, fremstillet, testet og pakket med al den
nødvendige omhu. BIOTRONIK har imidlertid ingen kontrol over
de forhold, under hvilke produktet anvendes, og en beskadigelse
af produktets tilsigtede funktion kan opstå af forskellige grunde.
Med hensyn hertil skal advarslerne i denne produktudgivelse/
brugsanvisning udtrykkeligt betragtes som en integreret del af denne
ansvarsfraskrivelse og som givende mere detaljeret information. Af
denne grund fraskriver BIOTRONIK sig alle garantier, direkte eller
indirekte med hensyn til produktet, herunder, men ikke begrænset til,
alle garantier for salgbarhed eller egnethed til et bestemt formål af
produktet. Produktbeskrivelser eller brugervejledninger i tidsskrifter
udgør ikke direkte repræsentation eller nogen direkte eller indirekte
garanti. BIOTRONIK er ikke ansvarlig for direkte, utilsigtede eller
følgemæssige skader eller medicinske omkostninger, der skyldes
enhver anvendelse, fejl, svigt eller funktionsfejl af dette produkt,
hvad enten kravet er baseret på kontrakt, garanti, skadegørende
handling eller andet. Dette gælder ikke i tilfælde af tilsigtet eller
grov uagtsomhed fra juridiske repræsentanters side eller ledende
personale hos BIOTRONIK. I kommercielle transaktioner i forhold til
grossister er ansvaret begrænset til kompensation for typiske skader.
Kompensation for enhver ikke-typisk eller tilfældig skade er udelukket.
Disse begrænsninger af ansvar og garantier har ikke til hensigt at
stride imod nogen obligatoriske lovbestemmelser, der er gældende
i det pågældende land. Hvis en bestemmelse i ansvarsfraskrivelsen
af en habil ret anses for at være i konflikt med gældende lov, vil den
resterende del af den ikke være påvirket og fortsat have fuld gyldighed
og effekt. Det ugyldige punkt skal erstattes med et gyldigt punkt, som
hvis
(herefter kaldet
22/06/2017 17:00:58