Mode D'emploi - BIOTRONIK Astron Pulsar Instrucciones De Uso

• Il convient de prendre des précautions afin d'éviter ou de réduire la
formation de caillots. Rincer tous les produits qui entrent dans le
système vasculaire avec du sérum physiologique isotonique stérile ou
une solution similaire avant l'emploi. L'utilisation d'une héparinisation
systémique au cours de l'intervention est recommandée.
• La mise en place d'une endoprothèse au travers d'une bifurcation
risque de compromettre les procédures diagnostiques et
thérapeutiques futures.
• Ne jamais faire avancer le système de largage si le guide ne
dépasse pas de l'extrémité.
• Ne jamais faire avancer une endoprothèse partiellement déployée
en direction proximale ou distale. L'endoprothèse n'est pas conçue
pour être traînée ou repositionnée.
• Une fois que l'endoprothèse est partiellement déployée, elle ne peut
pas être recapturée en utilisant le système de largage.
• En cas de résistance importante lors de la manipulation du
dispositif, interrompre l'intervention et déterminer la cause de la
résistance avant de poursuivre. Si l'endoprothèse ne peut pas être
déployée, l'intégralité du système doit être retirée.
Précautions
• L'utilisation de ce dispositif est réservée aux médecins parfaitement
formés et exercés aux techniques d'angioplastie transluminale
percutanée (ATP) et d'implantation d'endoprothèse.
• Manipuler ce produit avec soin afin de réduire le risque d'une
libération prématurée de l'endoprothèse et d'une rupture, torsion
ou coudure accidentelle de la tige du cathéter.
• Utiliser uniquement des guides d'un diamètre de 0,018" (0,46 mm)
maximum.
• N'utiliser qu'avec une gaine d'introduction de taille appropriée
selon les indications de l'étiquette.
• Le système de largage n'est pas conçu pour être utilisé avec les
systèmes d'injection automatique.
• Veiller à ce que l'instrument soit toujours rempli de sérum
physiologique isotonique hépariné stérile lorsqu'il est dans le
système vasculaire.
• Lors du traitement de plusieurs lésions, la lésion la plus distale doit
être prothésée en premier, suivie des lésions proximales.
• Quand plusieurs endoprothèses sont nécessaires pour traiter
une lésion, celles-ci doivent avoir une composition similaire car
le risque de corrosion augmente si des endoprothèses à base de
métaux différents entrent en contact l'une avec l'autre.
• Le refranchissement d'une endoprothèse avec des dispositifs
auxiliaires doit être réalisé avec précaution.
• L'ATP et l'implantation d'endoprothèses ne doivent être réalisées
que dans des hôpitaux où il est possible d'effectuer rapidement une
intervention chirurgicale d'urgence en cas de lésion potentielle ou
de complication pouvant engager le pronostic vital.
• Il n'est pas recommandé d'utiliser des dispositifs mécaniques
d'athérectomie ou des cathéters laser dans la région de
l'endoprothèse.
• Des tests in vitro ont montré que le revêtement en carbure de
silicium réduit fortement la libération des ions métalliques de
l'endoprothèse sous-jacente en nitinol. Les avantages cliniques
potentiels pour les patients présentant des allergies aux composés
de nitinol n'ont pas encore été établis.
• Si une grande quantité de thrombus est présente dans le vaisseau, des
stratégies alternatives ou d'appoint (réduction de volume mécanique,
thrombolyse, inhibiteurs GPIIb/IIIa) doivent être envisagées.
• L'élimination des matériaux d'emballage peut être effectuée
conformément aux normes industrielles/locales. Le dispositif
usagé doit être manipulé conformément au protocole de l'hôpital.
• Des ruptures des endoprothèses en nitinol implantées au
niveau de l'artère fémorale superficielle ont été signalées dans
les publications médicales. Les ruptures sont survenues plus
fréquemment et ont été plus graves dans les segments prothésés
longs et dans les cas où plusieurs endoprothèses se chevauchent
partiellement. Ces ruptures ont souvent été associées à une
resténose ou une occlusion de l'artère.
Événements indésirables/complications
potentiels
Parmi les complications possibles, on citera :
• Décès
• Intervention chirurgicale d'urgence pour corriger les complications
vasculaires
• Embolisation gazeuse, thrombotique ou athéroscléreuse
• Nécrose tissulaire et perte de membre en raison d'une embolisation
distale
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• Événements liés au système d'endoprothèse : impossibilité de
larguer l'endoprothèse à l'endroit prévu, mauvais positionnement
de l'endoprothèse, déformation de l'endoprothèse, embolisation
de l'endoprothèse, thrombose ou occlusion de l'endoprothèse,
rupture de l'endoprothèse, migration de l'endoprothèse, mauvaise
apposition ou compression de la ou des endoprothèses, difficultés
de retrait, embolisation avec le matériau du cathéter
• Événements vasculaires : hématome au niveau du site d'accès,
hypotension/hypertension, pseudo-anévrisme,
fistule artérioveineuse, hématome rétropéritonéal, dissection ou
perforation d'un vaisseau, resténose, thrombose ou occlusion,
vasospasme, ischémie périphérique, dissection, embolisation
distale (gazeuse, tissulaire, thrombotique)
• Événements hémorragiques : saignement ou hémorragie au niveau
du site d'accès, hémorragie nécessitant une transfusion ou un autre
traitement
• Réactions allergiques aux produits
antiplaquettaires, aux anticoagulants, au carbure de silicium
amorphe
• Infection et septicémie

Mode d'emploi

Il est recommandé de pré-dilater la lésion en utilisant les techniques
d'ATP standard avant la mise en place de l'endoprothèse. Retirer le
cathéter à ballonnet pour ATP du corps du patient en maintenant
l'accès à la lésion avec le guide.
Préparation du système de largage de
l'endoprothèse
Avertissement : Éviter de manipuler le mécanisme de libération de
l'endoprothèse pendant le retrait de l'emballage et le rinçage du
système de largage de l'endoprothèse.
1. Sélectionner la taille d'endoprothèse appropriée en fonction
du diamètre de l'artère adjacente à la lésion et de la longueur
du segment à stenter. Le diamètre de l'endoprothèse (non
comprimée) par rapport au diamètre de référence de l'artère
cible peut être consulté au tableau de sélection de la taille de
l'endoprothèse ci-dessous. La longueur de l'endoprothèse doit
permettre un chevauchement de la lésion d'au moins 5 mm de
chaque côté.
Tableau de sélection de la taille de l'endoprothèse
Diamètre du vaisseau Diamètre de l'endoprothèse
non comprimée
2,5 - 3,5 mm
3,0 - 4,0 mm
4,0 - 5,0 mm
5,0 - 6,0 mm
2. Après avoir inspecté avec précaution le sachet pour vérifier que la
barrière stérile n'a pas été endommagée, le déchirer pour l'ouvrir
et en retirer le plateau. Peler avec précaution le couvercle, retirer
le système de largage de l'endoprothèse et le placer dans le
champ stérile.
3. Examiner le dispositif pour vérifier qu'il n'est pas endommagé.
S'assurer que l'endoprothèse se trouve entièrement dans la
gaine externe. Ne pas utiliser si l'endoprothèse est partiellement
déployée.
Rinçage du système de largage
4. Raccorder une seringue de 10 ml remplie de sérum physiologique
hépariné stérile à l'orifice Luer au niveau de la sortie proximale
du guide et injecter le sérum physiologique dans la lumière
du guide jusqu'à ce que le liquide ressorte par l'extrémité du
cathéter.
5. Raccorder une seringue de 10 ml remplie de sérum physiologique
hépariné stérile à l'orifice Luer du connecteur en T coulissant
et injecter avec force le sérum physiologique jusqu'à ce que
le liquide ressorte au niveau distal entre la gaine externe et
l'extrémité. Le liquide peut aussi être visible au niveau de l'orifice
Luer à la sortie proximale du guide.
6. Retirer la seringue.
Introduction du système de largage de
l'endoprothèse
7. Enfiler l'extrémité distale du système
l'endoprothèse sur l'extrémité proximale du guide et avancer
le système jusqu'à ce que le guide ressorte par l'orifice Luer à
l'extrémité proximale du système de largage. Veiller à maintenir
le système de largage aussi droit que possible.
8. Introduire avec
l'endoprothèse par l'introducteur.
Attention : Vérifier que l'extrémité distale de la gaine externe est au
même niveau que l'extrémité. En présence d'un espace entre la
gaine externe et l'extrémité, avancer avec précaution la gaine
externe jusqu'à ce qu'elle soit au même niveau que l'extrémité.
9. Avancer avec précaution le système de largage de l'endoprothèse
sur le guide, vers la lésion à traiter.
10. Avancer le système de largage de l'endoprothèse en travers de
formation de
la sténose en positionnant les marqueurs de chaque côté de la
lésion.
Attention : Ne jamais tirer vers l'arrière le connecteur en T coulissant
pendant l'introduction du système de largage. Si le système de
largage doit être reculé, toujours fixer le tube en acier inoxydable
contre le connecteur en T.
Déploiement de l'endoprothèse
de contraste, aux
Remarque : Selon les besoins, le tube « Easy Release » peut être
inséré dans l'introducteur pour réduire la friction entre la valve
hémostatique et la gaine externe du système de largage pendant
le déploiement de l'endoprothèse.
11. Maintenir l'instrument aussi droit que possible à l'extérieur du
corps du patient.
12. Retirer délicatement la languette de sécurité tout en vérifiant la
position du dispositif sous radioscopie.
13. Immobiliser le tube en acier inoxydable.
14. Déployer l'endoprothèse sous contrôle radioscopique en faisant
doucement coulisser le connecteur en T en direction du marqueur
de libération noir sur le tube en acier inoxydable. Le déploiement
est achevé quand le connecteur en T recouvre le marqueur.
Attention : Ne pas pousser le tube en acier inoxydable.
15. Réaliser une visualisation angiographique du segment prothésé
du vaisseau.
Retrait du système de largage
16. Après le déploiement complet de l'endoprothèse, retirer avec
précaution le système de largage sous contrôle radioscopique
tout en observant l'extrémité radio-opaque, en laissant le guide
en place.
Avertissement : Si une résistance est rencontrée au niveau de
l'extrémité pendant le retrait du système de largage, la cause de
cette résistance doit être déterminée. Pour libérer l'extrémité, le
système de largage peut être déplacé avec précaution en direction
distale. Si l'extrémité est encore bloquée après cette manœuvre,
immobiliser le tube en acier inoxydable et avancer doucement le
connecteur en T coulissant sous contrôle radioscopique, jusqu'à
4,0 mm
ce que l'extrémité distale de la gaine externe entre en contact
5,0 mm
avec l'extrémité.
17. Si l'endoprothèse n'est pas déployée sur toute la longueur de
6,0 mm
la lésion, il est possible de réaliser une dilatation à ballonnet
7,0 mm
après le déploiement. Sélectionner un ballonnet pour ATP dont
le diamètre gonflé correspond au diamètre de référence du
vaisseau cible.
18. Réaliser une visualisation angiographique du segment prothésé
du vaisseau.
Informations relatives à la sécurité
de l'IRM
« MR Conditional » (compatible avec l'IRM sous certaines
conditions)
Des tests non cliniques et des analyses par ordinateur ont démontré
que les endoprothèses Astron Pulsar de BIOTRONIK sont compatibles
avec l'IRM sous certaines conditions pour des longueurs allant jusqu'à
145 mm tel que défini dans la norme ASTM F 2503 (American Society
for Testing and Materials, la société américaine pour les essais et les
matériaux). Les patients peuvent subir sans danger un examen par
IRM immédiatement après l'implantation de l'endoprothèse dans les
conditions suivantes :
• Champ magnétique statique de 1,5 ou 3,0 teslas.
• Gradient spatial maximum inférieur ou égal à 25 T/m (2 500 Gauss/cm)
• Débit d'absorption spécifique (DAS) maximum pour le corps entier
de 1,0 W/kg pour un repère anatomique en dessous de l'ombilic et
de 2 W/kg pour un repère anatomique au-dessus de l'ombilic pour
15 minutes de scan.
La présence d'autres implants ou les circonstances médicales du
de largage de
patient peuvent nécessiter des limites inférieures pour certains ou
tous les paramètres indiqués ci-dessus. L'échauffement en présence
d'antennes IRM locales n'a pas été évalué. Il est recommandé de ne
pas placer de bobines émettrices locales directement au-dessus des
endoprothèses.
précaution le système de largage de
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