• Om en stor mängd tromber förekommer i kärlet ska alternativa
eller kompletterande strategier (mekanisk borttagning av massa,
trombolys, GPIIb-/IIIa-inhibitorer) övervägas.
• Förpackningsmaterial kan bortskaffas enligt normala industriella/
lokala standarder. Efter användning ska anordningen hanteras
enligt sjukhusets rutiner.
• Frakturer i nitinolstentar som har implanterats i den ytliga
femoralartären har rapporterats i den medicinska litteraturen.
Frakturer förekom mer frekvent och var allvarligare i långa
stentbehandlade segment och vid användning av flera, delvis
överlappande, stentar. Dessa frakturer var ofta associerade med
restenos eller ocklusion i artären.
Potentiella biverkningar/komplikationer
Möjliga komplikationer inkluderar, men är inte begränsade till,
följande:
• dödsfall,
• akut kirurgi för att avhjälpa vaskulära komplikationer,
• emboli orsakad av luft, tromb eller aterosklerotiskt material,
• vävnadsnekros och lemförlust orsakad av distal embolisering,
• händelser relaterade till stentsystemet: misslyckande att föra in
stenten till avsedd position, felaktig placering av stenten, deforme-
ring av stenten, stentembolisering, stenttrombos eller -ocklusion,
stentfraktur, stentmigration, otillräcklig anliggning av stenten mot
kärlväggen eller stentkompression, utdragningssvårigheter, embo-
lisering av katetermaterial,
• vaskulära händelser: hematom vid åtkomststället, hypotoni/hy-
pertoni, pseudoaneurysm, bildning av arteriovenös fistel, retro-
peritonealt hematom, kärldissektion eller -perforation, restenos,
trombos eller ocklusion, vasospasm, perifer ischemi, dissektion,
distal embolisering (luft, vävnadsdelar, tromb),
• blödningshändelser: blödning eller hemorragi vid åtkomststället,
hemorragi som kräver transfusion eller annan behandling,
• allergireaktioner mot kontrastmedel, blodplättshämmande medel,
koagulationshämmande medel, amorf kiselkarbid,
• infektion och sepsis.
Bruksanvisning
Det är rekommenderat att fördilatera lesionen med standardtekniker
för PTA före stentbehandling. Avlägsna PTA-ballongkatetern från
patienten medan åtkomsten till lesionen upprätthålls med ledaren.
Förbereda stentinföringssystemet
Varning: Undvik att manipulera mekanismen för stentfrigöring i
samband med uttagningen ur förpackningen och spolningen av
stentinföringssystemet.
1.
älj lämplig stentstorlek baserad på diametern hos artären intill
lesionen och längden på det segment som ska stentbehandlas.
Stentdiametern (i utvecklat tillstånd) i förhållande till målartärens
referensdiameter visas i urvalstabellen för stentstorlek nedan.
Stentens längd ska möjliggöra överlappning av lesionen med
minst 5 mm på varje sida.
Urvalstabell för stentstorlek
Kärldiameter
Stentdiameter i utvecklat
2,5 - 3,5 mm
3,0 - 4,0 mm
4,0 - 5,0 mm
5,0 - 6,0 mm
2.
Efter noggrann inspektion av påsen avseende skada på den sterila
barriären ska du riva upp påsen och ta ut brickan. Öppna locket
genom att försiktigt dra av det, ta ut stentinföringssystemet och
placera det i det sterila fältet.
3.
Undersök anordningen avseende skada. Se till att stenten är
innesluten i den yttre hylsan. Använd inte systemet om stenten
är delvis utplacerad.
Spola stentinföringssystemet
4.
Anslut en 10 ml spruta fylld med steril hepariniserad
koksaltlösning till Luer-porten vid den proximala ledarutgången
och injicera koksaltlösning i ledarlumen tills vätska tränger ut
ur kateterns spets.
5.
Anslut en 10 ml spruta fylld med steril hepariniserad
koksaltlösning till Luer-porten på den skjutbara T-anslutningen
och injicera koksaltlösning energiskt tills vätska tränger ut
distalt, mellan den yttre hylsan och spetsen. Vätskan kan även
visualiseras vid Luer-porten vid den proximala ledarutgången.
6.
Avlägsna sprutan.
IFU_Astron Pulsar LE Version G_ml.indd 45
Föra in stentinföringssystemet
7.
Trä
stentinföringssystemets
proximala ände och för fram systemet tills ledaren kommer ut ur
Luer-porten i införingssystemets proximala ände. Se noga till att
hålla införingssystemet så rakt som möjligt.
8.
För försiktigt in stentinföringssystemet genom införaren.
Iaktta försiktighet: Kontrollera att den yttre hylsans distala ände
ligger i höjd med spetsen. Om det finns ett mellanrum mellan
den yttre hylsan och spetsen ska den yttre hylsan försiktigt föras
fram tills den ligger i jämnhöjd med spetsen.
9.
För försiktigt fram stentinföringssystemet över ledaren och mot
den lesion som ska behandlas.
10. För fram stentinföringssystemet över stenosen så att markörerna
placeras på vardera sidan om lesionen.
Iaktta försiktighet: Dra aldrig den skjutbara T-anslutningen bakåt
under införing av införingssystemet. Om införingssystemet
måste flyttas bakåt ska röret av rostfritt stål alltid fästas mot
T-anslutningen.
Utplacera stenten
Obs: Vid behov kan Easy Release-röret föras in i införaren för att
minska friktionen mellan hemostasventilen och den yttre hylsan
på införingssystemet under utplacering av stenten.
11. Håll instrumentet så rakt som möjligt utanför kroppen.
12. Avlägsna försiktigt säkerhetsfliken under fluoroskopisk kontroll
av anordningens position.
13. Håll kvar röret av rostfritt stål på plats.
14. Utplacera stenten under fluoroskopisk vägledning genom
att
försiktigt
frigöringsmarkören på röret av rostfritt stål. Utplaceringen är
slutförd när T-anslutningen täcker markören.
Iaktta försiktighet: Skjut inte röret av rostfritt stål!
15. Visualisera det stentbehandlade kärlsegmentet med angiografi.
Avlägsna införingssystemet
16. När stenten har utplacerats fullständigt ska du försiktigt
avlägsna införingssystemet under fluoroskopisk vägledning,
medan du observerar den röntgentäta spetsen och lämnar kvar
ledaren på plats.
Varning: Om motstånd uppstår vid spetsen under borttagningen av
införingssystemet ska orsaken till detta motstånd fastställas.
Spetsen kan frigöras genom att införingssystemet försiktigt
förflyttas i den distala riktningen. Om spetsen fortfarande är
blockerad efter denna manöver ska röret av rostfritt stål hållas
kvar på plats medan den skjutbara T–anslutningen försiktigt
förs fram under fluoroskopisk vägledning tills den yttre hylsans
distala ände kommer i kontakt med spetsen.
17. Om stenten är otillräckligt expanderad längs lesionen kan
ballongdilatation efter utplaceringen utföras. Välj en PTA-ballong
vars diameter i fyllt tillstånd stämmer överens med målkärlets
referensdiameter.
18. Visualisera det stentbehandlade kärlsegmentet med angiografi.
Information om MRT-säkerhet
MR Conditional (MR-kompatibel på vissa villkor)
tillstånd
Icke-kliniska tester och dataanalys har visat att BIOTRONIK Astron
4,0 mm
Pulsar stentar är MR-kompatibla för längder upp till 145 mm enligt
definitionen i ASTM F 2503. Patienter kan skannas säkert omedelbart
5,0 mm
efter stentimplantation på följande villkor:
6,0 mm
• Statiskt magnetfält på 1,5 eller 3,0 tesla
7,0 mm
• Maximal spatial gradient mindre än eller lika med 25 T/m
(2500 gauss/cm)
• Maximal specifik absorptionshastighet (SAR) för hela kroppen på
1,0 W/kg för landmärke nedanför naveln och 2 W/kg för landmärke
ovanför naveln vid 15 minuters skanning.
Förekomst av andra implantat eller medicinska omständigheter hos
patienten kan kräva lägre gränser för någon/några eller samtliga
av ovanstående parametrar. Uppvärmningen vid förekomst av
lokala MR-spolar har inte utvärderats. Vi rekommenderar att lokala
sändarspolar inte placeras direkt över stentarna.
RF-uppvärmning vid 3,0 T
I icke-kliniska tester utförda enligt ASTM F2182-11, exponerades
överlappande och ej överlappande stentar för 15 minuters skanning
i ett MR-system på 3 tesla (Siemens Trio, programvara SYNGO
MR A30 4VA30A, München, Tyskland). De maximala uppmätta in
vitro-temperaturökningana var, vid skalning till en genomsnittlig
helkropps-SAR på 2 W/kg (rekommenderas för skanningar ovanför
naveln), 6,7 °C och vid skalning till en genomsnittlig helkropps-SAR
på 1 W/kg (rekommenderas för skanningar under naveln), 3,4 °C.
distala
spets
över
ledarens
skjuta
T-anslutningen
mot
den
svarta
Datoranalys av temperaturökningen gav en maximal in vivo-ökning
för alla landmärken (under eller över naveln) av mindre än 6,0 °C för
skanning enligt märkningsvillkoren. Den faktiska in vivo-ökningen
förväntas vara mindre på grund av blodflödets kylande effekt i
stentens lumen och blodperfusionen i den vaskulära bädden som
omger stenten.
RF-uppvärmning vid 1,5 T
I icke-kliniska tester utförda enligt ASTM F2182-11, exponerades
överlappande och ej överlappande stentar för 15 minuters skanning
i ett MR-system på 1,5 tesla (Siemens Espree, programvara
SYNGO MR B17, München, Tyskland). De maximala uppmätta in
vitro-temperaturökningarna var, vid skalning till en genomsnittlig
helkropps-SAR på 2 W/kg (rekommenderas för skanningar ovanför
naveln), 6,6 °C, och var, vid skalning till en genomsnittlig helkropps-
SAR på 1 W/kg (rekommenderas för skanningar under naveln) 3,3 °C.
Datoranalys av temperaturökningen gav en maximal in vivo-ökning
för alla landmärken (under eller över naveln) av mindre än 5,9 °C för
skanning enligt märkningsvillkoren. Den faktiska in vivo-ökningen
förväntas vara mindre på grund av blodflödets kylande effekt i stentens
lumen och blodperfusionen i den vaskulära bädden som omger stenten.
Allmän RF-uppvärmning
Effekten av överlappning av fler än två stentar undersöktes inte.
Effekten av uppvärmning i MRT-miljö vid överlappning av fler än två
stentar eller stentar med spruckna stöd är inte känd.
Iaktta försiktighet: RF-uppvärmningens beteende följer inte den
statiska fältstyrkan skalenligt. Anordningar som inte uppvisar
mätbar uppvärmning vid en fältstyrka kan uppvisa höga värden
för lokaliserad uppvärmning vid andra fältstyrkor.
MR-artefakter
MR-bildkvaliteten kan försämras om intresseområdet sammanfaller
med eller ligger relativt nära anordningens position och det kan då bli
nödvändigt att optimera parametrarna för MR-bildtagning. Vid tester
utförda enligt ASTM F 2119-07 följde artefaktens form anordningens
ungefärliga kontur och sträckte ut sig upp till 2,1 cm radialt från
implantatet. Lumen doldes till största delen av artefakten.
Magnetisk styrka
Tester av magnetiskt inducerade rubbningskrafter och vridmoment
indikerade minimal interaktion med det statiska magnetfältet. Det
finns inte några kända risker som en följd av magnetstyrka och styrka
i 1,5 T och 3 T MR-system med spatiala fältgradienter på 25 T/m
(2500 G/cm) eller mindre.
Övrigt
Tester av magnetiskt inducerade rubbningskrafter och vridmoment
indikerade att stentarna inte medför några kända risker i MRT-miljön.
Garanti/Ansvarsskyldighet
Produkten och alla dess systemkomponenter (nedan kallade
"produkten") har utformats, tillverkats, testats och förpackats med
all rimlig omsorg. BIOTRONIK har emellertid ingen kontroll över
de förhållanden under vilka produkten används och störningar av
produktens avsedda funktion kan uppkomma av en rad olika skäl. Med
hänsyn till detta är varningarna i denna publikation/bruksanvisning
för produkten uttryckligen avsedda att betraktas som en ingående
del av denna friskrivning och tillhandahålla mer detaljerad
information. BIOTRONIK friskriver sig därför från alla, uttryckliga
eller underförstådda, garantier avseende produkten, inklusive men
inte begränsat till varje garanti avseende produktens säljbarhet eller
lämplighet för ett visst ändamål. Produktbeskrivningar eller riktlinjer
för användare som ingår i publikationerna utgör inte någon uttrycklig
ansvarsskyldighet eller någon uttrycklig eller underförstådd garanti.
BIOTRONIK antar inget ansvar för direkta skador, oförutsedda
skador eller följdskador eller medicinska kostnader som orsakats
av användning av, defekt hos, bristfällighet hos eller felaktig funktion
hos produkten, oavsett huruvida kravet baseras på kontrakt, garanti,
kränkning eller annat. Detta är inte tillämpligt i händelse av uppsåt
eller grov vårdslöshet av lagliga representanter för eller exekutiv
personal hos BIOTRONIK. Vid affärstransaktioner relaterade till
återförsäljare är ansvarsskyldigheten begränsad till ersättning av
typiska skador. Ersättning för eventuella atypiska eller oförutsedda
skador utesluts. Dessa begränsningar av ansvarsskyldighet och
garanti är inte avsedda att strida mot lagstadgade bestämmelser som
är tillämpliga i respektive land. Om en kompetent domstol fastställer
att någon av klausulerna i Friskrivningen är ogiltig eller strider mot
tillämplig lagstiftning ska den återstående delen av Friskrivningen
inte påverkas, utan förbli gällande i full kraft och verkan. Den
ogiltiga klausulen ska ersättas med en giltig klausul som på bästa
sätt återspeglar BIOTRONIK:s legitima intresse av att begränsa sin
ansvarsskyldighet eller garanti utan att strida mot de bestämmelser
45
22/06/2017 17:01:09