BIOTRONIK Astron Pulsar Instrucciones De Uso página 24

14. Laajenna stentti läpivalaisuohjauksessa
T-liitintä varovasti teräksestä valmistetun putken mustaa
vapauttamismerkkiä kohti. Käyttöönotto on päättynyt, kun T-liitin
peittää merkin.
Huomio: Teräksestä valmistettua putkea ei saa työntää!
15. Ota angiografiakuva suonisegmentistä, johon stentti asennettiin.
Asennusjärjestelmän poistaminen
16. Kun stentti on otettu kokonaan
asennusjärjestelmä varovasti läpivalaisuohjauksessa, samalla
kun tarkkailet röntgenpositiivista kärkeä. Jätä johdinlanka
paikalleen.
Varoitus: Mikäli kärki kohtaa mitään vastusta asennusjärjestelmän
poistamisen aikana, vastuksen syy tulee selvittää. Asennusjärjes-
telmää voidaan varovasti liikuttaa distaaliseen suuntaan kärjen
vapauttamiseksi. Jos kärjen kulku on edelleen estynyt tämän toi-
menpiteen jälkeen, pidä teräksestä valmistettu putki paikoillaan
ja työnnä liukuvaa T-liitintä varovasti läpivalaisuohjauksessa,
kunnes ulkoholkin distaalinen pää koskettaa kärkeä.
17. Jos stentti on epätäydellisesti laajentunut leesiota pitkin,
voidaan tehdä käyttöönoton jälkeinen pallolaajennus. Valitse
PTA-pallo, jonka täytetty läpimitta sopii yhteen kohdesuonen
referenssiläpimitan kanssa.
18. Ota angiografiakuva suonisegmentistä, johon stentti asennettiin.
MRI-turvallisuustiedot
MR-ehdollinen
Ei-kliinisissä testeissä ja tietokoneanalyysissä on osoitettu, että
BIOTRONIK Astron Pulsar -stentti on MR-ehdollinen 145 mm:iin
asti (ASTM F2503:n määritelmän mukaisesti). Potilas voidaan
kuvata turvallisesti heti stentin implantoinnin jälkeen seuraavissa
olosuhteissa:
• staattinen magneettikenttä 1,5 tai 3,0 teslaa
• suurin spatiaalinen gradientti enintään 25 T/m (2 500 gaussia/cm)
• koko kehoon kohdistuva spesifinen absorbtionopeus (SAR) enintään
1,0 W/kg navan alapuolella ja 2 W/kg navan yläpuolella 15 minuutin
kuvauksessa.
Potilaalla olevat muut implantit tai hänen terveydentilaansa liittyvät
seikat saattavat edellyttää, että joihinkin tai kaikkiin edellä mainittuihin
parametreihin sovelletaan alhaisempia
magneettikelojen käytössä ollessa tapahtuvaa lämpenemistä ei
arvioitu. On suositeltavaa, ettei paikallisia lähetinkeloja aseteta
suoraan stenttien päälle.
3,0 T:n radiotaajuuslämpeneminen
Standardin ASTM F2182-11 mukaisissa ei-kliinisissä testeissä,
päällekkäisiä ja yksittäisiä stenttejä kuvattiin 15 minuutin ajan
3,0 teslan MR-järjestelmällä (Siemens Trio, SYNGO MR A30 4VA30A
-ohjelmisto, München, Saksa). Suurin mitattu in-vitro -lämpötilan
nousu oli 6,7 °C skaalattaessa koko vartalon keskimääräiseen SAR-
arvoon 2 W/kg (suositellaan navan yläpuolelle) ja 3,4 °C skaalattaessa
koko vartalon keskimääräiseen SAR-arvoon 1 W/kg (suositellaan
navan alapuolelle). Tietokoneanalyysissa in vivo -lämpötilan suurin
nousu kaikissa anatomisissa maamerkeissä (navan ala- ja yläpuolella)
oli enintään 6,0 °C kuvattaessa määritettyjen olosuhteiden mukaisesti.
Todellisen in vivo -nousun oletetaan olevan pienempi stentin luumenin
sisäisen verenvirtauksen sekä stenttiä ympäröivän verisuoniston
veriperfuusion aiheuttamien viilentävien vaikutusten takia.
1,5 T:n radiotaajuuslämpeneminen
Standardin ASTM F2182-11 mukaisissa ei-kliinisissä testeissä
päällekkäisiä ja yksittäisiä stenttejä kuvattiin 15 minuutin ajan
1,5 teslan MR-järjestelmällä (Siemens Espree, SYNGO MR A30 B17
-ohjelmisto, München, Saksa). Suurin mitattu in-vitro -lämpötilan
nousu oli 6,6 °C skaalattaessa koko vartalon keskimääräiseen SAR-
arvoon 2 W/kg (suositellaan navan yläpuolelle) ja 3,3°C skaalattaessa
koko vartalon keskimääräiseen SAR-arvoon 1 W/kg (suositellaan
navan alapuolelle). Tietokoneanalyysissa in vivo -lämpötilan suurin
nousu kaikissa anatomisissa maamerkeissä (navan ala- ja yläpuolella)
oli enintään 5,9°C kuvattaessa määritettyjen olosuhteiden mukaisesti.
Todellisen in vivo -nousun oletetaan olevan pienempi stentin luumenin
sisäisen verenvirtauksen sekä stenttiä ympäröivän verisuoniston
veriperfuusion aiheuttamien viilentävien
Radiotaajuuden aiheuttama lämpeneminen
yleensä
Useamman kuin kahden stentin päällekkäisyyttä ei tutkittu. Kuumene-
misen vaikutusta magneettikuvausympäristössä ei tunneta, kun päällek-
käin on enemmän kuin kaksi stenttiä tai stenttien tuet ovat murtuneet.
24
IFU_Astron Pulsar LE Version G_ml.indd 24
liu'uttamalla Huomio: Radiotaajuuden aiheuttama lämpeneminen ei muutu
samassa suhteessa staattisen kentän voimakkuuden kanssa.
Välineissä, joissa ei tapahdu havaittavaa lämpenemistä jollakin
kentän voimakkuudella, saattaa tapahtua suurta paikallista
lämpenemistä muilla kentän voimakkuuksilla.
MR-kuvauksen artefaktit
Magneettikuvan laatu voi heikentyä, jos kohteena oleva alue on sama
käyttöön, poista kuin välineen sijaintikohta tai suhteellisen lähellä sitä, ja voi olla
tarpeen optimoida magneettikuvausparametreja. Standardin ASTM
F2119-07 mukaisesti tehdyissä testeissä artefaktin muoto vastasi
likimääräistä välineen muotoa ja ulottui säteittäisesti enintään 2,1
cm:n päähän implantista. Artefaktin vaikutus koski suurinta osaa
luumenia.
Magneettivoima
Magneettisesti indusoitu siirtymävoima ja vääntömomentin testaus
aiheuttivat vain vähäistä yhteisvaikutusta staattisen magneettikentän
kanssa. Magneettivoima ja 1,5 T- ja 3 T MR -järjestelmien voima eivät
aiheuta tunnettuja riskejä, kun spaatiaalisen kentän gradientit ovat
enintään 25 T/m (2 500 G/cm).
Muuta
Magneettisesti indusoidun
testaus osoitti, että stentit eivät tuottaneet tunnettuja riskejä
magneettikuvausympäristössä.
Takuu/Vastuuvelvollisuus
Tämä tuote ja sen järjestelmän osat (jäljempänä "tuote") on
suunniteltu, valmistettu,
huolellisuutta noudattaen. BIOTRONIK ei kuitenkaan voi kontrolloida
olosuhteita, joissa tätä tuotetta käytetään, ja tuotteen suunnitellun
toiminnan häiriölle voi olla useita syitä. Tässä suhteessa tämän
tuotteen julkaisuissa/käyttöohjeissa olevat varoitukset on otettava
erityisesti tämän vastuuvapautuslausekkeen tärkeäksi osaksi, ja
niissä voi olla tarkempia tietoja. Tästä syystä BIOTRONIK irtisanoo
kaikki muut ilmaistut tai implisiittiset tuotetta koskevat takuut,
mukaan luettuina takuut tuotteen kaupattavuudesta tai sopivuudesta
tiettyyn tarkoitukseen. Julkaisuissa olevat tuotekuvaukset tai
käyttöohjeet eivät muodosta mitään lausuntoa tai ilmaistua
tai implisiittistä takuuta. BIOTRONIK ei ole korvausvelvollinen
mistään suorista, satunnaisista tai välillisistä vahingoista tai
rajoja. Paikallisten
terveydenhoitokuluista, jotka aiheutuvat tuotteen käytöstä, viasta,
toimintahäiriöstä tai
korvausvaatimus sopimukseen, takuuseen, oikeudenloukkaukseen
tai johonkin muuhun. Tämä ei koske tahallisuutta tai BIOTRONIKin
laillisten edustajien tai työntekijöiden törkeää huolimattomuutta.
Kaupallisissa tapahtumissa, jotka liittyvät myyjiin, vastuu rajoittuu
tyypillisten vaurioiden korvaamiseen; ei-tyypillisten tai satunnaisten
vaurioiden korvaus ei kuulu vastuualueelle. Näitä vastuun ja takuun
rajoituksia ei ole tarkoitettu rikkomaan mitään käyttömaassa
sovellettavia pakollisia lainmääräyksiä. Jos oikeusistuin katsoo
jonkin vastuuvapautuksen ehdon kelvottomaksi tai jos sen katsotaan
olevan ristiriidassa sovellettavien lakien kanssa, se ei vaikuta
vastuuvapautuksen muuhun osaan, vaan se on täysin voimassa.
Pätemättömän ehdon tilalle otetaan käypä ehto, joka vastaa parhaiten
BIOTRONIKin laillisia oikeuksia sen vastuun tai takuun rajoittamisesta
rikkomatta sovellettavan lain pakollisia määräyksiä. Kenelläkään
ei ole oikeutta sitoa BIOTRONIKia vastuuseen tai takuuseen tämän
tuotteen suhteen.
Περιγραφή
Το Astron Pulsar
προσαρμοσμένη σε σύστημα τοποθέτησης που προωθείται πάνω από
το σύρμα. Η ενδοπρόσθεση (1) κόβεται με λέι ερ από ένα σωλήνα
νιτινόλης. Φέρει 6 ακτινοσκιερές προεκτάσεις σε κάθε άκρο (1a, 1b)
και επικαλύπτεται πλήρως από άμορφο καρβίδιο πυριτίου (a-SiC:H). Το
σύστημα τοποθέτησης αποτελείται από δύο ομοαξονικά διευθετημένα
στοιχεία: το εσωτερικό στέλεχος (2) και το εξωτερικό θηκάρι (3).
Το εσωτερικό στέλεχος κατασκευά εται από ανοξείδωτο χάλυβα στο
εγγύς τμήμα του και από θερμοπλαστικό υλικό στο περιφερικό τμήμα
vaikutusten takia.
του. Η γλωττίδα ασφαλείας (4) που καλύπτει το σωλήνα από ανοξείδωτο
χάλυβα αποτρέπει την τυχαία απελευθέρωση της ενδοπρόσθεσης. Ο
σωλήνας από ανοξείδωτο χάλυβα περιλαμβάνει έναν μαύρο δείκτη
απελευθέρωσης (5) ο οποίος υποδεικνύει την ολοκλήρωση της
απελευθέρωσης της ενδοπρόσθεσης και καταλήγει σε θύρα Luer
(6) στο εγγύς σημείο εξόδου συρμάτινου οδηγού. Ο κεντρικός αυλός
του συρμάτινου οδηγού εντός του εσωτερικού στελέχους συνεχί εται
έως το ακτινοσκιερό ρύγχος (7). Η ενδοπρόθεση είναι τοποθετημένη
siirtymävoiman ja vääntömomentin
testattu ja pakattu asianmukaista
virheellisestä toiminnasta, perustuipa
Ελληνικά
είναι αυτοεκπτυσσόμενη ενδοπρόθεση ήδη
στο εσωτερικό στέλεχος εγγύς του ρύγχους, ανάμεσα στους δύο
ακτινοσκιερούς δείκτες (8), οι οποίοι διευκολύνουν την ακτινοσκοπική
απεικόνιση και την τοποθέτηση του συστήματος τοποθέτησης προς
και κατά μήκος της βλάβης. Το εξωτερικό θηκάρι ξεκινά εντός του
συνδέσμου σχήματος Τ (9) και επεκτείνεται προς το ρύγχος. Καλύπτει
την ενδοπρόσθεση και τη διατηρεί περιορισμένη μέσα στο περιφερικό
του άκρο. Εφαρμό εται υδρόφοβη επικάλυψη στο εξωτερικό του
εσωτερικού στελέχους και στο εσωτερικό και στο εξωτερικό ολόκληρου
του εξωτερικού στελέχους.
Το δακτυλιοειδές διάστημα μεταξύ του εσωτερικού στελέχους και του
εξωτερικού θηκαριού μπορεί να εκπλυθεί διαμέσου της θύρας Luer (10)
στο σύνδεσμο σχήματος Τ. Ο αυλός του συρμάτινου οδηγού του εσωτερικού
στελέχους εκπλένεται διαμέσου της θύρας Luer που βρίσκεται στο εγγύς
σημείο εξόδου συρμάτινου οδηγού. Ο αυλός συρμάτινου οδηγού επιτρέπει
τη χρήση συρμάτινων οδηγών 0,018" (0,46 mm) που διευκολύνουν την
προώθηση του συστήματος τοποθέτησης προς και διαμέσου της βλάβης
που θα υποβληθεί σε θεραπεία.
Η ενδοπρόσθεση Astron Pulsar αποστέλλεται με σωλήνα «Easy
Release» (11) που εισάγεται επάνω από το εγγύς εξωτερικό θηκάρι.
Ο σωλήνας «Easy Release» προορί εται για εισαγωγή στην αιμοστατική
βαλβίδα του εισαγωγέα για τη μείωση της τριβής μεταξύ του συστήματος
τοποθέτησης και της αιμοστατικής βαλβίδας κατά την αποδέσμευση της
ενδοπρόσθεσης.
Προσοχή: Η απώλεια αίματος μπορεί να αυξηθεί όταν χρησιμοποιείται ο
σωλήνας «Easy Release».
Το σύστημα τοποθέτησης ενδοπρόσθεσης και ο σωλήνας «Easy
Release» είναι συμβατά με θηκάρι εισαγωγέα κατάλληλου μεγέθους,
σύμφωνα με τις ενδείξεις που αναγράφονται στην ετικέτα.
Προσοχή: Η ετικέτα υποδεικνύει τα ελάχιστα μεγέθη θηκαριών
εισαγωγέα. Εάν χρησιμοποιηθεί ενδοπρόσθεση Astron Pulsar σε
συνδυασμό με μακρύ ή πλεκτό θηκάρι εισαγωγέα ενδέχεται να είναι
απαραίτητη η χρήση συσκευής μεγαλύτερου μεγέθους σε French,
από αυτό που αναγράφεται στην ετικέτα, για να μειωθεί η τριβή.
Η ενδοπρόσθεση προωθείται έως την
εμφύτευσης μέσω του συστήματος τοποθέτησης επάνω από σύρμα και
απελευθερώνεται με το τράβηγμα του εξωτερικού θηκαριού προς τα
πίσω στο σύνδεσμο σχήματος T, ενόσω παραμένει ακινητοποιημένο το
εσωτερικό στέλεχος. Η ενδοπρόσθεση παραμένει στο αγγείο ως μόνιμο
εμφύτευμα.
Τρόπος διάθεσης
Στείρα. Μη πυρετογόνος. Η συσκευή έχει αποστειρωθεί με οξείδιο του
αιθυλενίου.
Περιεχόμενο
• Ένα (1) σύστημα αυτοεκπτυσσόμενης ενδοπρόσθεσης Astron Pulsar
σε σφραγισμένη, αποκολλούμενη θήκη.
• Ένα (1) εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης.
Αποθήκευση
Αποθηκεύετε σε σκοτεινό, στεγνό χώρο, σε θερμοκρασία μεταξύ 10°C
και 30°C / 50°F και 86°F.
Ενδείξεις
Το σύστημα αυτοεκπτυσσόμενης ενδοπρόσθεσης Astron Pulsar
ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με αθηροσκληρωτική νόσο της
μηριαίας αρτηρίας και των αρτηριών κάτωθεν της ιγνυακής και για
τη θεραπεία σε περίπτωση ανεπαρκών αποτελεσμάτων μετά από
διαδερμική διαυλική αγγειοπλαστική (PTA), π.χ. υπολειμματικής
στένωσης και διαχωρισμού.
Αντενδείξεις
Γενικά, οι αντενδείξεις για την PTA αποτελούν επίσης και αντενδείξεις
για την τοποθέτηση ενδοπρόσθεσης. Οι επιπλοκές περιλαμβάνουν
μεταξύ άλλων και τις εξής:
• Αποτυχημένη πρόσβαση συρμάτινου οδηγού ή καθετήρα με μπαλόνι
• Πολύ αποτιτανωμένες βλάβες ανθεκτικές στην PTA
• Βλάβες που δεν επιτρέπουν την πλήρη πλήρωση ενός μπαλονιού
αγγειοπλαστικής κατάλληλου μεγέθους
• Τοποθέτηση στην ιγνυακή αρτηρία
• Μεγάλες ποσότητες οξέων ή υποξέων θρόμβων στη βλάβη-στόχο
• Αγγείο που έχει υποστεί διάτρηση
• Βλάβη που βρίσκεται εντός ή δίπλα σε ανεύρυσμα
• Επαπειλούμενη απόφραξη ωτικών πλευρικών κλάδων
• Ασθενείς με μη διορθωμένες αιμορραγικές διαταραχές και αντένδειξη
για θεραπεία με αντιαιμοπεταλιακούς ή αντιπηκτικούς παράγοντες
• Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή αλλεργία στο σκιαγραφικό μέσο
• Ασθενείς με αλλεργία στο συστατικό της επικάλυψης (άμορφο
καρβίδιο του πυριτίου)
προορι όμενη θέση
22/06/2017 17:01:00