Previdnostni Ukrepi - BIOTRONIK Astron Pulsar Instrucciones De Uso

• nevarnost okluzije vitalnih stranskih vej žil
• bolniki z motnjami krvavenja, ki se jih ni primerno zdravilo,
in kontraindikacija za zdravljenje s protitrombocitnimi in/ali
antikoagulacijskimi zdravili
• bolniki z ledvično insuficienco ali alergijo na kontrastno sredstvo
• bolniki z alergijo na sestavine premaza (amorfni silicijev karbid)
Opozorila
• Ta pripomoček je zasnovan in namenjen samo za enkratno uporabo.
NE sterilizirajte in/ali ne uporabljajte ga ponovno. Ponovna uporaba
pripomočkov za enkratno uporabo predstavlja možno tveganje za
okužbo bolnika ali uporabnika. Kontaminacija pripomočka lahko
povzroči poškodbo, bolezen ali smrt bolnika. Čiščenje, razkuževanje in
sterilizacija lahko vplivajo na bistvene značilnosti materiala in zasnove
ter posledično povzročijo odpoved pripomočka. Družba BIOTRONIK ni
odgovorna za nobeno neposredno, posredno ali posledično škodo, ki je
posledica ponovne sterilizacije ali ponovne uporabe.
• Uporabite pred datumom »Roka uporabnosti« na nalepki.
• Pred posegom morate s pregledom sistema žilne opornice potrditi
njegovo funkcionalnost in zagotoviti, da je velikost primerna za
poseg, v katerem se ga bo uporabilo.
• Sistema žilne opornice NE izpostavljajte organskim topilom, npr.
alkoholu.
• Ko je sistem žilne opornice v telesu, ga premikajte ob angiografskem
spremljanju.
• Ta pripomoček je povezan s tveganjem dogodkov subakutne
tromboze, žilnih zapletov in krvavitve. Zato je treba bolnike izbrati
izjemno previdno in po posegu 6 mesecev izvajati priporočeno
zdravljenje z antiagregacijskimi zdravili.
• Upoštevajte previdnostne ukrepe za preprečevanje ali zmanjšanje
strdkov. Vse izdelke, ki vstopajo v ožilje, pred uporabo izperite ali spla-
knite s sterilno izotonično fiziološko raztopino ali s podobno raztopi-
no. Med postopkom se priporoča uporaba sistemske heparinizacije.
• Nameščanje žilne opornice prek bifurkacije
diagnostične ali terapevtske postopke v prihodnosti.
• Če žično vodilo ne izstopa iz konice sistema za namestitev, sistema
za namestitev nikoli ne potiskajte naprej.
• Delno nameščene žilne opornice nikoli ne premikajte proksimalno
ali distalno. Žilna opornica ni zasnovana za vlečenje ali premeščanje.
• Ko je žilna opornica enkrat delno nameščena, je s sistemom za
namestitev žilne opornice ne morete več ponovno zajeti.
• Če med ravnanjem s pripomočkom začutite močan upor, postopek
ustavite in ugotovite razlog upora, preden nadaljujete. Če žilne
opornice ne morete namestiti, morate odstraniti celoten sistem.

Previdnostni ukrepi

• Ta pripomoček smejo uporabljati le zdravniki, usposobljeni in
izšolani za izvajanje posega perkutane transluminalne angioplastike
(PTA).
• Med ravnanjem s pripomočkom bodite previdni, da zmanjšate
možnost prehitre sprostitve žilne opornice, nenamernega zloma,
zvijanja ali prepogibanja držala katetra.
• Uporabljajte samo žična vodila z največjim premerom 0,018 palca
(0,46 mm).
• Pripomoček uporabljajte samo z uvajalnim tulcem primerne
velikosti in v skladu z indikacijami na nalepki.
• Sistem za namestitev ni zasnovan za uporabo z injekcijskimi sistemi
na aktivni pogon.
• Medtem ko je instrument v žilnem sistemu, ga morate ohranjati
napolnjenega s sterilno heparinizirano izotonično fiziološko
raztopino.
• Pri zdravljenju več lezij hkrati je treba žilno opornico najprej
namestiti na najbolj distalno lezijo, temu pa sledi nameščanje na
proksimalne lezije.
• Če je za zdravljenje lezij potrebnih več žilnih opornic, morajo imeti
čim bolj podobno sestavo, ker se tveganje rjavenja poveča, če so v
stiku žilne opornice iz različnih kovin.
• Ponovni prehod skozi žilno opornico z dodatnimi pripomočki je treba
izvesti previdno.
• Izvedba posega PTA in vsaditve žilne opornice se priporoča samo v
bolnišnicah, kjer se lahko v primeru morebitne poškodbe ali smrtno
nevarnega zapleta takoj izvede urgentni kirurški poseg.
• V območju, kjer je nameščena žilna opornica, se ne priporoča
uporabe mehaničnih pripomočkov za aterektomijo ali laserskega
katetra.
• S preizkusi in vitro so dokazali, da plast silikonskega karbida močno
zmanjša sproščanje kovinskih ionov iz globlje ležeče žilne opornice
iz nitinola. Možna klinična korist za bolnike, ki so alergični na
mešanice z nitinolom, še ni bila ugotovljena.
IFU_Astron Pulsar LE Version G_ml.indd 43
• Če je v žilah prisotna velika količina trombusa, morate pred
začetkom vsajanja žilne opornice razmisliti o alternativnih ali
pomožnih strategijah (mehanično odstranjevanje, tromboliza,
uporaba inhibitorjev GPIIb/IIIa).
• Ovojnino odstranite v skladu z običajnimi standardi panoge/
lokalnimi standardi. Z uporabljenimi pripomočki ravnajte v skladu
z bolnišničnimi postopki.
• V medicinski literaturi poročajo o frakcijah nitinilske žilne opornice,
vstavljene v površinsko femoralno arterijo. Frakcije so bile
pogostejše in večje v dolgih segmentih žilne opornice in v primeru
več, delno prekrivajočih se žilnih opornicah. Te frakcije so bile
pogosto povezave s ponovno stenozo ali okluzijo arterije.
Možni neželeni učinki/zapleti
Možni zapleti med drugim vključujejo:
• smrt
• Urgentni poseg za korekturo žilnih zapletov
• embolizacija zraka, trombotičnega ali aterosklerotičnega materiala
• nekrozo tkiva in izgubo uda zaradi distalne embolije
• dogodki s sistemom žilne opornice: neuspela dostava žilne opornice
do želenega mesta, napačna namestitev žilne opornice, deformacija
žilne opornice, embolija žilne opornice, tromboza ali okluzija žilne
opornice, zlom žilne opornice, premik žilne opornice, neprimerno
prileganje ali kompresija žilnih opornic, težave pri odstranjevanju,
embolija materiala katetra;
• žilni dogodki: hematom na mestu dostopa, hipotenzija/hipertenzija,
psevdoanevrizma, tvorba arteriovenske fistule, retroperitonealni
hematom, disekcija ali perforacija žile, ponovna stenoza, tromboza
ali okluzija, vazospazem, periferna ishemija, disekcija, distalna
embolizacija (zaradi zraka, ostankov tkiva, trombusa);
• dogodki krvavitve: krvavitev ali hemoragija na mestu dostopa,
krvavitev, zaradi katere je potrebna transfuzija ali druga oblika
zdravljenja
lahko ogrozi
• alergijske reakcije na kontrastna sredstva, protitrombocitna
zdravila, antikoagulacijska zdravila in amorfni silikonski karbid
• okužba in sepsa
Navodila za uporabo
Priporočeno je, da lezijo razširite vnaprej s standardnimi tehnikami
posega PTA, preden namestite žilno opornico. Balonski kateter za PTA od-
stranite iz bolnika, pri tem pa vzdržujte dostop do lezije z žičnim vodilom.
Priprava sistema za namestitev žilne opornice
Opozorilo: Pri odstranjevanju ovojnine in izpiranju sistema za
namestitev žilne opornice ne premikajte mehanizma za sprostitev
žilne opornice.
1. Žilno opornico primerne velikosti izberite na osnovi premera
arterije ob leziji in dolžine dela, kamor je treba namestiti žilno
opornico. (Neobvezni) premer žilne opornice glede na referenčni
premer ciljne arterije lahko preverite v spodnji tabeli za izbor
velikosti žilne opornice. Dolžina žilne opornice mora omogočati
prekrivanje lezije za vsaj 5 mm na obeh straneh.
Tabela za izbor velikosti žilne opornice
Premer žile
2,5 - 3,5 mm
3,0 - 4,0 mm
4,0 - 5,0 mm
5,0 - 6,0 mm
2. Ko pazljivo pregledate, ali je sterilna pregrada vrečka poškodovana,
vrečko odprite, tako da odlepite lepilni trak, in odstranite pladenj.
Pokrov previdno odlepite in odstranite vrhnji del vrečke, odstranite
sistem za namestitev žilne opornice in ga postavite v sterilno polje.
3. Preglejte, ali je pripomoček poškodovan. Preverite, da je žilna
opornica nameščena v zunanjem tulcu. Ne uporabljajte, če je
žilna opornica delno razvita.
Izpiranje sistema za namestitev žilne opornice
4. Na vhod Luer pri proksimalnem izhodu za žično vodilo
priključite 10-mililitrsko injekcijsko brizgo, napolnjeno s sterilno
heparinizirano fiziološko raztopino, in fiziološko raztopino
vbrizgavajte v svetlino žičnega vodila, dokler ne začne tekočina
iztekati iz konice katetra.
5. 10-mililitrsko injekcijsko brizgo, napolnjeno s sterilno heparinizirano
fiziološko raztopino priključite na vhod Luer drsnega T-spojnika in fizi-
ološko raztopino močno vbrizgavajte, dokler ne začne tekočina iztekati
distalno med zunanjim tulcem in konico. Tekočino je mogoče vizualno
prikazati tudi na vhodu Luer na proksimalnem izhodu žičnega vodila.
6. Odstranite injekcijsko brizgo.
Uvajanje sistema za namestitev žilne opornice
7. Distalno konico sistema za namestitev žilne opornice vstavite
čez proksimalni konec žičnega vodila, nato pa sistem potiskajte
naprej, tako da žica izstopi iz vhoda Luer na proksimalnem koncu
sistema za namestitev. Pazite, da boste sistem za namestitev
ohranili čim bolj raven.
8. Sistem za namestitev žilne opornice pazljivo vstavite skozi
uvajalnik.
Previdnostno obvestilo: Preverite, ali je distalni konec zunanjega
tulca poravnan s konico. Če je med zunanjim tulcem in konico
prisotna reža, previdno potisnite zunanji tulec naprej, tako da bo
poravnan s konico.
9. Sistem za namestitev žilne opornice previdno potiskajte naprej
čez žično vodilo proti leziji, ki jo želite zdraviti.
10. Sistem za namestitev žilne opornice potisnite naprej čez stenozo,
pri tem pa morate oznaki postaviti na obe strani lezije.
Previdnostno obvestilo: Drsnega T-spojnika nikoli ne povlecite nazaj,
medtem ko vstavljate sistem za namestitev žilne opornice. Če
morate sistem za namestitev žilne opornice premakniti nazaj,
morate cev iz nerjavečega jekla vedno pritrditi ob T-spojnik.
Namestitev žilne opornice
Opomba: če je potrebno, lahko v uvajalnik vstavite cev za »Easy
Release«, da zmanjšate trenje med hemostatskim ventilom
in zunanjim tulcem sistema za namestitev žilne opornice med
namestitvijo žilne opornice.
11. Instrument morate zunaj telesa držati čim bolj ravno.
12. Med preverjanjem položaja pripomočka s fluoroskopijo nežno
odstranite varnostni jeziček.
13. Imobilizirajte cev iz nerjavečega jekla.
14. Žilno opornico namestite pod fluoroskopskim vodenjem, tako da
T-spojnik nežno potisnete proti črni oznaki za sprostitev, ki je na
cevi iz nerjavečega jekla. Namestitev je končana, ko T-spojnik
prekrije oznako.
Previdnostno obvestilo: Cevi iz nerjavečega jekla NE SMETE potiskati!
15. Pridobite angiografsko vizualizacijo dela žile z nameščeno žilno
opornico.
Odstranitev sistema za namestitev
16. Ko je žilna opornica popolnoma nameščena, previdno odstranite
sistem za namestitev pod fluoroskopskim nadzorom, medtem ko
opazujete radioopačno konico, pri čemer mora žično vodilo ostati
na mestu.
Opozorilo: Če s konico med odstranjevanjem sistema za namestitev
naletite na kakršen koli upor, je treba ugotoviti razlog za pojav
upora. Za sprostitev konice lahko sistem za namestitev previdno
premaknete v distalni smeri. Če konica po tem premiku
ostane blokirana, imobilizirajte cev iz nerjavečega jekla in ob
fluoroskopskem nadzorovanju nežno potisnite drsni T-spojnik
naprej, da pride konica v stik z distalnim koncem zunanjega tulca.
17. Če je žilna opornica nepopolno razširjena vzdolž lezije, lahko
izvedete dilatacijo z balonom po namestitvi. Izberite balon za
poseg PTA, katerega premer v napihnjenem stanju ustreza
referenčnemu premeru ciljne žile.
18. Pridobite angiografsko vizualizacijo dela žile z nameščeno žilno
Neobvezni premer žilne
opornico.
opornice
Informacije glede varne uporabe v okolju
4,0 mm
5,0 mm z MR
6,0 mm
7,0 mm Pogojno varno za MR
Neklinično testiranje in računalniška analiza so pokazali, da so žilne
opornice BIOTRONIK Astron Pulsar MR-pogojene za dolžine do 145 mm,
kot je opredeljeno v ASTM F 2503. Bolnike je mogoče takoj po vsaditvi žilne
opornice varno slikati z MR-sistemom, ki ustreza spodnjim pogojem:
• statično magnetno polje z jakostjo samo 1,5 in 3,0 tesla;
• največji prostorski gradient manjši ali enak 25 T/m (2500 gauss/cm)
• Največja stopnja absorpcije za celotno telo (SAR) 1,0 W/kg za dele
pod popkom in 2 W/kg za dele nad popkom pri 15 minutah slikanja.
Zaradi prisotnosti drugih pripomočkov ali zdravstvenih okoliščin
bolnika bo morda treba uporabiti nižje vrednosti za nekatere ali vse
zgornje parametre. Segrevanje v prisotnosti lokalnih MR-tuljav ni bilo
ocenjeno. Priporočeno je, da lokalnih oddajnih tuljav ne nameščate
neposredno nad žilne opornice.
Segrevanje z radijsko energijo v polju 3,0 T
Pri nekliničnih testiranjih , izvedenih v skladu z ASTM F2182-11, so
bile prekrivajoče se in neprekrivajoče se žilne opornice izpostavljene
15 minutam slikanja v MR-sistemu s 3,0 Tesla (Siemens Trio, SYNGO
43
22/06/2017 17:01:08