Contraindicações - BIOTRONIK Astron Pulsar Instrucciones De Uso

będzie niższy z powodu chłodzącego efektu przepływu krwi w kanale
stentu oraz perfuzji krwi w łożysku naczyniowym otaczającym stent.
Nagrzewanie związane z emisją energii
o częstotliwości radiowej — ogólnie
Nie badano przypadków zachodzenia na siebie więcej niż dwóch
stentów. Nie jest znany stopień nagrzewania w środowisku RM w
przypadku więcej niż dwóch zachodzących na siebie stentów ani
stentów o połamanych rozpórkach.
Przestroga: stopień nagrzewania związanego z emisją energii o
częstotliwości radiowej (RF) nie zmienia się proporcjonalnie
do natężenia pola elektrostatycznego. Urządzenia, które nie
wykazują wykrywalnego nagrzewania przy danej wartości
natężenia pola, mogą wykazywać wysokie wartości nagrzewania
miejscowego przy innych wartościach natężenia pola.
Artefakty RM
Jakość obrazu RM może ulec pogorszeniu, jeśli badany obszar pokrywa
się lub znajduje stosunkowo blisko miejsca lokalizacji urządzenia,
i może być konieczna optymalizacja parametrów obrazowania RM. W
badaniach przeprowadzonych zgodnie z dokumentem ASTM F 2119-07
kształt artefaktu był zgodny z przybliżonym konturem urządzenia i
wystawał do 2.1cm poza implant. Kanał był w większości przesłonięty
przez artefakt.
Siła magnetyczna
Badania wywołanej magnetycznie siły przemieszczającej i obrotu
wykazały, że stenty nie stwarzają żadnego znanego zagrożenia
w środowisku RM. Nie są znane zagrożenia związanych z siłą
magnetyczną i siłą w systemach RM 1,5 T i 3 T o gradientach
przestrzennych pola wynoszących maksymalnie 25 T/m (2500 G/cm).
Inne
Badania siły przemieszczającej i obrotu wykazały, że stenty nie
stwarzają żadnego znanego zagrożenia w środowisku RM.
Gwarancja/odpowiedzialność
Produkt i każdy element tego systemu (dalej „produkt") został
zaprojektowany, wyprodukowany, przebadany
zachowaniem wszelkiej uzasadnionej dbałości. Jednakże firma
BIOTRONIK nie ma wpływu na warunki użycia produktu, przez co
może dojść do zakłóceń zamierzonej funkcji produktu z różnych
przyczyn. W tym względzie stwierdza się wyraźnie, że ostrzeżenia
zawarte w publikacjach/instrukcji użytkowania tego produktu mają
stanowić integralną część niniejszego wyłączenia odpowiedzialności
i dostarczają bardziej szczegółowych informacji. Z tego powodu firma
BIOTRONIK wyłącza wszystkie gwarancje, wyraźne lub dorozumiane
dotyczące tego produktu, w tym między innymi wszelkie gwarancje
przydatności handlowej i przydatności produktu do określonego celu.
Opisy produktu lub wytyczne dla użytkownika zawarte w publikacjach
nie stanowią żadnego wyraźnego oświadczenia ani wyraźnej lub
dorozumianej gwarancji. Firma BIOTRONIK nie odpowiada za
jakiekolwiek bezpośrednie, przypadkowe lub wtórne szkody lub wydatki
medyczne spowodowane dowolnym zastosowaniem, wadą, awarią lub
nieprawidłowym działaniem produktu, bez względu na to, czy roszczenie
zostanie wysunięte na podstawie umowy, gwarancji, odpowiedzialności
za szkodę wyrządzoną czynem niedozwolonym, czy na innej podstawie.
Nie dotyczy to sytuacji świadomego lub rażącego zaniedbania ze strony
przedstawicieli prawnych lub kierownictwa firmy BIOTRONIK. W
transakcjach handlowych dotyczących sprzedawców odpowiedzialność
jest ograniczona do odszkodowania za szkody typowe, a odszkodowanie
za jakiekolwiek nietypowe lub przypadkowe szkody jest wyłączone. Te
ograniczenia odpowiedzialności i gwarancji nie mają na celu naruszenia
jakichkolwiek przepisów prawnych obowiązujących w danym kraju.
Uznanie przez właściwy sąd jakiejkolwiek klauzuli niniejszego wyłączenia
odpowiedzialności za nieważną lub niezgodną z obowiązującym prawem
nie wpływa na pozostałą jej część, która nadal jest w pełni obowiązująca.
Nieprawidłowa klauzula zostanie zastąpiona
klauzulą, która najlepiej będzie odzwierciedlać uprawniony interes
firmy BIOTRONIK w ograniczaniu jej odpowiedzialności lub udzielanej
gwarancji bez naruszania jakichkolwiek obligatoryjnych postanowień
obowiązującego prawa. Firma BIOTRONIK nie udziela nikomu
upoważnienia do udzielania jakiejkolwiek gwarancji lub przyjmowania
odpowiedzialności dotyczącej tego produktu.
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Descrição
O Astron Pulsar é um stent auto-expansível pré-montado num
sistema de colocação sobre fio guia. O stent (1) é cortado com laser
a partir de um tubo de nitinol. Possui 6 extensões radiopacas em cada
extremidade (1a, 1b) e encontra-se totalmente revestido de carboneto
de silício amorfo (a-SiC:H). O sistema de colocação é constituído por
dois elementos dispostos coaxialmente: a haste interna (2) e a bainha
externa (3).
A haste interna é fabricada proximalmente em aço inoxidável e
distalmente em termoplástico. A patilha de segurança (4) que cobre
o tubo em aço inoxidável impede a libertação acidental do stent. O
tubo em aço inoxidável contém um marcador de libertação preto (5)
incorporado, que indica o fim do implante do stent, e termina numa
porta Luer (6) na saída do fio guia proximal. O lúmen do fio guia central
no interior da haste interna continua até à ponta radiopaca (7). O stent
está posicionado sobre a haste interna proximal à ponta, entre dois
marcadores radiopacos (8), o que facilita a visualização fluoroscópica
e o posicionamento do sistema de colocação em direcção à lesão e
através da mesma. A bainha externa tem início dentro do conector em
"T" (9) e prolonga-se em direcção à ponta. Cobre o stent e mantém-
no fechado dentro da extremidade distal. É aplicado um revestimento
hidrofóbico no exterior da haste interna e no interior e exterior de toda
a haste externa.
O espaço anular entre a haste interna e a bainha externa pode ser
irrigado através da porta Luer (10) no conector em "T". O lúmen do fio
guia da haste interna é irrigado através da porta Luer na saída do fio
guia proximal. O lúmen do fio guia possibilita a utilização de fios guia
de 0,018" (0,46 mm) para facilitar o avanço do sistema de colocação
em direcção à lesão a ser tratada e através dela.
O stent Astron Pulsar é enviado com um tubo "Easy Release" (11)
inserido sobre a parte proximal da bainha externa. O tubo "Easy
Release" destina-se a ser inserido na válvula hemostática do
introdutor com o objectivo de reduzir a fricção entre o sistema de
colocação e a válvula hemostática durante a libertação do stent.
Cuidado: A perda de sangue pode aumentar nas situações em que for
usado o tubo "Easy Release".
O sistema de colocação do stent e o tubo "Easy Release" são
i zapakowany z
compatíveis com uma bainha introdutora de tamanho adequado, de
acordo com as indicações do rótulo.
Cuidado: O rótulo indica as dimensões mínimas da bainha introdutora. Se o
stent Astron Pulsar for usado em conjunto com bainhas introdutoras
longas e/ou entrançadas, pode ser necessária uma medida French
maior do que a indicada no rótulo para reduzir a fricção.
O stent é avançado até ao local de implantação desejado através do
sistema de colocação sobre fio guia e é implantado puxando a bainha
externa para trás no conector em "T" enquanto se imobiliza a haste
interna. O stent permanece no vaso como um implante permanente.
Apresentação
Estéril. Não pirogénico. O dispositivo é esterilizado com óxido de
etileno.
Conteúdo
• Um (1) sistema de stent auto-expansível Astron Pulsar numa bolsa
selada de abertura fácil.
• Um (1) Instruções de utilização.
Conservação
Conservar em local escuro e seco entre 10 °C e 30 °C (50 °F e 86 °F).
Indicações
O sistema de stent auto-expansível Astron Pulsar está indicado
para utilização em doentes com doença aterosclerótica das artérias
femoral e infrapoplítea e para tratamento de resultados insuficientes
inną prawidłową
após angioplastia transluminal percutânea (ATP) como, por exemplo,
estenose residual e dissecção.
Contra-indicações
As contra-indicações para a ATP são, geralmente, também contra-
indicações para a colocação de stents. As contra-indicações incluem,
mas não se limitam a:
• Falha de acesso com fio guia ou cateter de balão
• Lesões muito calcificadas resistentes à ATP
• Lesões que impeçam o completo enchimento de um balão de
angioplastia de tamanho adequado
• Colocação na artéria poplítea
• Grandes quantidades de trombos agudos ou subagudos na lesão alvo
• Vaso perfurado
Português
• Lesões que se situem no interior ou adjacentes a um aneurisma
• Ameaça de oclusão de ramos laterais vitais
• Doentes com coagulopatias não corrigidas e contra-indicação para
terapêutica antiplaquetária e/ou anticoagulante
• Doentes com insuficiência renal ou alergia aos meios de contraste
• Doentes com uma alergia ao composto do revestimento (carboneto
de silício amorfo)
Advertências
• Este dispositivo foi concebido e destina-se a uma única utilização. NÃO
reesterilize e/ou reutilize. A reutilização de dispositivos de utilização
única cria um risco potencial de infecções no paciente ou no utilizador.
A contaminação do dispositivo pode provocar lesões, doenças ou
a morte do paciente. A limpeza, a desinfecção e a esterilização
podem comprometer material essencial e características de
concepção, resultando em falhas no dispositivo. A BIOTRONIK
não será responsável por quaisquer danos directos, acidentais ou
consequentes resultantes da reesterilização ou reutilização.
• Utilize o produto antes do "Prazo de validade" especificado no
rótulo.
• Antes do procedimento, o sistema de stent deve ser examinado
visualmente para se verificar a funcionalidade e garantir que as
dimensões são adequadas para o procedimento específico no qual
vai ser utilizado.
• NÃO exponha o sistema de stent a solventes orgânicos como, por
exemplo, álcool.
• Quando o sistema de stent se encontra no organismo, só deve ser
manipulado sob orientação angiográfica. .
• Este dispositivo comporta um risco associado de trombose
subaguda, complicações vasculares e episódios hemorrágicos.
Portanto, os doentes deverão ser cuidadosamente seleccionados,
sendo recomendável a terapêutica antiplaquetária durante um
período de 6 meses após o procedimento.
• Devem ser tomadas precauções para evitar ou reduzir a formação
de coágulos. Irrigue ou lave todos os produtos que entrem no
sistema vascular com soro fisiológico isotónico estéril ou solução
similar antes de utilizar. É recomendável proceder à heparinização
sistémica durante o procedimento.
• A introdução de um stent através de uma bifurcação poderá
comprometer procedimentos futuros de diagnóstico e terapêutica.
• Nunca avance o sistema de colocação sem ter o fio guia a sair pela
ponta.
• Nunca avance um stent parcialmente implantado proximal ou
distalmente. O stent não foi concebido para ser arrastado ou
reposicionado.
• O stent, depois de ser parcialmente implantado, não pode ser
recapturado com o sistema de colocação do stent.
• Se detectar uma forte resistência durante a manipulação,
interrompa o procedimento e determine a causa da resistência
antes de prosseguir. Se não por possível expandir o stent, todo o
sistema deve ser removido.
Precauções
• Este dispositivo só deve ser utilizado por médicos com treino e
formação adequados na realização de angioplastia transluminal
percutânea (ATP) e na implantação de stents.
• Tenha cuidado durante o manuseamento para reduzir a
possibilidade de libertação prematura do stent e de rotura,
dobragem ou retorcimento acidentais da haste do cateter.
• Utilize apenas fios guia com 0,018" (0,46 mm) de diâmetro máximo.
• Utilize apenas com uma bainha introdutora de tamanho adequado,
de acordo com as indicações do rótulo.
• O sistema de colocação não foi concebido para utilização com
sistemas eléctricos de injecção.
• Mantenha sempre o instrumento cheio com soro fisiológico
isotónico heparinizado estéril enquanto se encontrar dentro do
sistema vascular.
• Quando se tratarem várias lesões, deve começar-se por colocar o
stent na lesão mais distal e depois continuar com a colocação dos
stents nas lesões proximais.
• Quando forem necessários vários stents para tratar uma lesão,
estes devem ter uma composição idêntica já que o risco de corrosão
aumenta quando se verifica o contacto entre stents de metais
diferentes.
• Voltar a atravessar um stent com dispositivos auxiliares deve ser
feito com cuidado.
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22/06/2017 17:01:04