Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
3.
Apžiūrėkite, ar įtaisas nepažeistas. Visas stentas turi būti išorinio
vamzdelio viduje. Nenaudokite, jei stentas iš dalies išsiskleidęs.
Stento įvedimo sistemos praplovimas
4.
Prie Luerio prievado ties proksimaline vielinio kreipiklio išėjimo
anga prijunkite 10 ml švirkštą, pripildytą sterilaus heparinizuoto
fiziologinio tirpalo, ir švirkškite fiziologinį tirpalą į vielinio
kreipiklio prieigos spindį, kol skystis ištekės per kateterio
galiuką.
5.
Prie slankiosios T jungties Luerio prievado prijunkite 10 ml
švirkštą, pripildytą sterilaus heparinizuoto fiziologinio tirpalo, ir
greitai švirkškite fiziologinį tirpalą, kol skystis ištekės distaliai
tarp išorinio vamzdelio ir galiuko. Skystį taip pat galima matyti
ties Luerio prievadu prie proksimalinės vielinio kreipiklio išėjimo
angos.
6.
Nuimkite švirkštą.
Stento įvedimo sistemos įstūmimas
7.
Distalinį stento įvedimo sistemos antgalį užmaukite ant
proksimalinio vielinio kreipiklio galo ir stumkite sistemą į priekį,
kol viela išlįs pro Luerio prievadą proksimaliniame įvedimo
sistemos gale. Stenkitės įvedimo sistemą laikyti kiek įmanoma
tiesiau.
8.
Atsargiai įkiškite stento įvedimo sistemą per įstūmimo vamzdelį.
Dėmesio. Patikrinkite, ar distalinis išorinio vamzdelio galas yra lygiai
prigludęs prie antgalio. Jei tarp išorinio vamzdelio ir antgalio yra
tarpelis, atsargiai pastumkite išorinį vamzdelį, kol jis glaudžiai
susilygins su antgaliu.
9.
Atsargiai stumkite stento įvedimo sistemą per vielinį kreipiklį link
gydomo pažeidimo.
10. Prastumkite stento įvedimo sistemą per stenozinį segmentą, kad
žymekliai atsidurtų abiejose pažeidimo pusėse.
Dėmesio. Įstumdami įvedimo sistemą jokiu būdu atgal nepatraukite
slankiosios T jungties. Jei įvedimo sistemą reikia paslinkti atgal,
visada tvirtai stabilizuokite nerūdijančiojo plieno vamzdelį prie
T jungties.
Stento išskleidimas
Pastaba: jei reikia, į įstūmimo vamzdelio hemostatinį vožtuvą galima
įstatyti „Easy Release" vamzdelį, kad išskleidžiant stentą tarp
hemostatinio vožtuvo ir įvedimo sistemos išorinio vamzdelio būtų
mažesnė trintis.
11. Kūno išorėje esančią instrumento dalį laikykite kiek įmanoma
tiesiau.
12. Fluoroskopiškai tikrindami įtaiso padėtį, švelniai nuimkite
apsauginę juostelę.
13. Imobilizuokite nerūdijančiojo plieno vamzdelį.
14. Vadovaudamiesi fluoroskopiniu vaizdu, išskleiskite stentą,
atsargiai slinkdami T jungtį link juodo atpalaidavimo žymeklio,
esančio ant nerūdijančiojo plieno vamzdelio. Išskleidimas yra
baigtas, kai T jungtis uždengia žymeklį.
Dėmesio. NESTUMKITE nerūdijančiojo plieno vamzdelio!
15. Atlikite stentuoto kraujagyslės segmento angiografinio vaizdo tyrimą.
Įvedimo sistemos išėmimas
16. Kai stentas galutinai išskleistas, atsargiai ištraukite įvedimo
sistemą fluoroskopiškai stebėdami rentgenokontrastinį antgalį,
o vielinį kreipiklį palikite vietoje.
Įspėjimas. Jei traukiant įvedimo sistemą antgalis susidurtų su
pasipriešinimu, reikia nustatyti pasipriešinimo priežastį. Norint
išlaisvinti antgalį, įvedimo sistemą galima atsargiai paslinkti
distaline kryptimi. Jei po šių pastangų antgalis vis tiek įstrigęs,
imobilizuokite nerūdijančiojo plieno vamzdelį ir, vadovaudamiesi
fluoroskopiniu vaizdu, atsargiai stumkite slankiąją T jungtį, kol
išorinio vamzdelio distalinis galas susilies su antgaliu.
17. Jei stentas išilgai pažeidimo nevisiškai išsiplėtęs, galima atlikti
plėtimą balionu po išskleidimo. Pasirinkite PTA balioną, kurio
skersmuo išskleidus atitinka gydomos kraujagyslės sveiko
segmento skersmenį.
18. Atlikite stentuoto kraujagyslės segmento angiografinio vaizdo tyrimą.
MRT saugos informacija
Santykinai saugu naudoti MR aplinkoje
Atlikus neklinikinius tyrimus ir kompiuterinę analizę, nustatyta, kad
„BIOTRONIK Astron Pulsar" stentai yra sąlyginai saugūs naudoti
MR aplinkoje, jei jų ilgis yra iki 145 mm, kaip nurodyta ASTM F 2503.
Pacientus iš karto po stento implantavimo galima saugiai skenuoti
esant toliau nurodytoms sąlygoms.
• 1,5 arba 3,0 teslų statinis magnetinis laukas
• Maksimalus erdvinis gradientas yra mažesnis arba lygus 25 T/m
(2 500 gaus./cm)
IFU_Astron Pulsar LE Version G_ml.indd 31
• Didžiausia per 15 skenavimo minučių nustatyta viso kūno savitoji
sugerties sparta (SAR) yra 1,0 W/kg, kai orientyras žemiau bambos,
ir 2 W/kg, kai orientyras aukščiau bambos.
Dėl kitų implantų ar paciento medicininių aplinkybių gali reikėti
sumažinti kai kurių arba visų pirmiau nurodytų parametrų ribas.
Šilumos kaupimasis dėl vietinių MR ričių nebuvo vertintas.
Rekomenduojama vietinių perdavimo ričių nedėti tiesiai virš stentų.
Įkaitimas esant 3,0 T RF ekspozicijai
Neklinikiniai tyrimai atlikti laikantis ASTM F2182-11 reikalavimų,
persidengiantys ir nepersidengiantys stentai buvo 15 minučių skenuojami
3,0 teslų MR sistema („Siemens Trio", programinė įranga SYNGO
MR A30 4VA30A, Miunchenas, Vokietija). Didžiausias išmatuotas in-
vitro temperatūros pakilimas esant 2 W/kg viso kūno vidutinei SAR
(rekomenduojama skenuojant virš bambos) buvo 6,7 °C, o esant 1 W/kg
viso kūno vidutinei SAR (rekomenduojama skenuojant žemiau bambos)
didžiausias temperatūros pakilimas buvo 3,4 °C. Atlikus kompiuterinę
temperatūros pakilimo analizę, nustatytas didžiausias in-vivo pakilimas
esant bet kokiam orientyrui (žemiau arba virš bambos) buvo mažesnis nei
6,0 °C skenuojant pagal etiketėje nurodytas sąlygas. Tikėtina, kad faktinis
in-vivo pakilimas bus mažesnis dėl vėsinamojo kraujo tėkmės stento
spindyje poveikio ir kraujo perfuzijos aplink stentą esančioje kraujagyslių
sistemoje.
Įkaitimas esant 1,5 T RF ekspozicijai
Neklinikiniai tyrimai atlikti laikantis ASTM F2182-11 reikalavimų,
persidengiantys ir nepersidengiantys stentai buvo 15 minučių
skenuojami 1,5 teslų MR sistema („Siemens Espree", programinė
įranga SYNGO MR B17, Miunchenas, Vokietija). Didžiausias
išmatuotas in-vitro temperatūros pakilimas esant 2 W/kg viso kūno
vidutinei SAR (rekomenduojama skenuojant virš bambos) buvo
6,6°C, o esant 1 W/kg viso kūno vidutinei SAR (rekomenduojama
skenuojant žemiau bambos) didžiausias temperatūros pakilimas
buvo 3,3°C. Atlikus kompiuterinę temperatūros pakilimo analizę,
nustatytas didžiausias in-vivo pakilimas esant bet kokiam orientyrui
(žemiau arba virš bambos) buvo mažesnis nei 5,9°C skenuojant pagal
etiketėje nurodytas sąlygas. Tikėtina, kad faktinis in-vivo pakilimas
bus mažesnis dėl vėsinamojo kraujo tėkmės stento spindyje poveikio
ir kraujo perfuzijos aplink stentą esančioje kraujagyslių sistemoje.
Bendras RF šiluminis poveikis
Tyrimas daugiau nei dviejų stentų persidengimo atveju neatliktas.
Šiluminis poveikis MRT aplinkoje, kai yra daugiau nei du persidengę
stentai arba kai stentų atramos yra lūžusios, nežinomas.
Dėmesio. RF šiluminis poveikis nėra tiesiogiai proporcingas statinio
lauko stipriui. Įtaisų, kurių įkaitimas neaptinkamas vieno lauko
stiprio sąlygomis, vietinio įkaitimo vertės gali būti didelės esant
skirtingo stiprio laukui.
MR artefaktai
Jei tiriamoji sritis yra toje pačioje vietoje kaip ir įtaisas arba santykinai
arti įtaiso padėties, gali suprastėti MR vaizdo kokybė ir gali prireikti
optimizuoti MR tyrimo parametrus. Atliekant tyrimus pagal ASTM F
2119-07, artefaktų forma atitiko apytikslį įtaiso kontūrą ir išsiplėtė iki
2,1cm spinduliu nuo implanto. Beveik visas spindis buvo aptemdytas
artefaktų.
Magnetinė jėga
Magnetiškai sužadintų slinkties jėgų ir sukimo momento tyrimais
nustatyta minimali sąveika su statiniu magnetiniu lauku. Nėra
jokio žinomo pavojaus dėl magnetinės jėgos ir jėgos 1,5 T ir 3 T MR
sistemose, kurių erdvinis lauko gradientas yra 25 T/m (2 500 gaus./
cm) arba mažiau.
Kita informacija
Magnetiškai sužadintų slinkties jėgų ir sukimo momento tyrimais
nustatyta, kad stentai MRT aplinkoje nekelia jokio žinomo pavojaus.
Garantijos / atsakomybės sąlygos
Gaminys ir kiekviena jo sistemos sudedamoji dalis (toliau vadinami
„gaminiu") buvo suprojektuoti, pagaminti, išbandyti ir supakuoti imantis
visų deramų atsargumo priemonių. Tačiau BIOTRONIK negali kontroliuoti
sąlygų, kurioms esant gaminys naudojamas, be to, numatyto gaminio
veikimo sutrikimų gali atsirasti dėl įvairiausių priežasčių. Šiuo požiūriu
visus šiame gaminio leidinyje / naudojimo instrukcijose esančius
įspėjimus reikia nedviprasmiškai laikyti sudedamąja šio atsakomybės
atsisakymo dalimi, kurioje pateikiama išsamesnė informacija. Dėl šios
priežasties BIOTRONIK nesuteikia jokių su gaminiu susijusių garantijų,
tiek aiškiai išreikštų, tiek numanomų, įskaitant (bet tuo neapsiribojant)
bet kokias gaminio tinkamumo parduoti ar tinkamumo konkrečiam
tikslui garantijas. Leidiniuose pateikiami gaminio aprašai ar naudojimo
rekomendacijos negali būti laikomi aiškiai išreikštais pareiškimais
ar aiškiai išreikštomis ar numanomomis garantijomis. BIOTRONIK
neatsako už jokią tiesioginę, atsitiktinę ar pasekminę žalą ar medicinines
išlaidas, kurių priežastis yra bet koks gaminio naudojimas, defektas,
gedimas ar sutrikimas, neatsižvelgiant į tai, ar pretenzija pagrįsta
sutartimi, garantija, deliktu ar kitu pagrindu. Ši nuostata netaikoma
BIOTRONIK įgaliotų atstovų ar vykdomojo personalo sąmoningo
ketinimo ar didelio aplaidumo atveju. Vykdant komercinius sandorius,
susijusius su prekybininkais, atsakomybė ribojama iki tipinės žalos
atlyginimo; jokia netipinė ar atsitiktinė žala nekompensuojama. Šie
atsakomybės ir garantijų apribojimai neturėtų prieštarauti jokioms
privalomoms konkrečioje šalyje taikomų įstatymų nuostatoms. Jei
kuris nors atsakomybės atsisakymo punktas kompetentingo teismo yra
pripažįstamas negaliojančiu ar prieštaraujančiu taikomiems įstatymams,
tai nepaveikia likusios dalies, kuri lieka galioti visa apimtimi. Negaliojantis
punktas pakeičiamas tokiu galiojančiu punktu, kuris geriausiai atspindi
teisėtus BIOTRONIK interesus, kuriais siekiama riboti jos atsakomybę ir
garantijas, nepažeidžiant jokių privalomų taikomų įstatymų nuostatų. Nė
vienas asmuo neturi įgaliojimų priversti BIOTRONIK taikyti kokias nors
su gaminiu susijusias garantijas ar atsakomybę.
Beskrivelse
Astron Pulsar er en selvutvidende stent som er forhåndsmontert
på et over-the-wire leveringssystem. Stenten (1) er laserskåret fra
et nitinolrør. Den har 6 røntgentette forlengelser på hver ende (1a,
1b) og er fullstendig dekket med amorf silisiumkarbid (a-SiC:H).
Innføringssystemet består av to koaksialt plasserte deler: det indre
skaftet (2) og den ytre hylsen (3).
Det indre skaftet er laget av rustfritt stål proksimalt og termoplast
distalt. Sikkerhetsbeskyttelsen (4) som dekker røret i rustfritt stål,
hindrer utilsiktet utløsing av stenten. Røret i rustfritt stål har en svart
utløsermarkør (5) som markerer at stenten er fullstendig anlagt, og
en luerport (6) i enden ved den proksimale ledevaierutgangen. Det
midterste ledevaierlumenet i det indre skaftet går helt frem til den
røntgentette spissen (7). Stenten er posisjonert på det innvendige
skaftet proksimalt for spissen, mellom to røntgentette markører
(8), som forenkler fluoroskopisk visualisering og plassering av
innføringssystemet mot og over lesjonen. Den ytre hylsen begynner
inne i T-koblingen (9) og går ut mot spissen. Den dekker stenten og
holder den komprimert i den distale enden. Et hydrofobt belegg er
påført utsiden av det indre skaftet og innsiden og utsiden på hele det
ytre skaftet.
Det ringformede området mellom det indre skaftet og den ytre
hylsen kan skylles gjennom luerporten (10) ved T-koblingen.
Ledevaierlumenet i det indre skaftet skylles gjennom luerporten
ved den proksimale ledevaierutgangen. Det kan brukes ledevaiere
på 0,018" (0,46 mm) i ledevaierlumenet for å lette fremføringen av
innføringssystemet mot og gjennom lesjonen som skal behandles.
Astron Pulsar leveres med et "Easy Release"-rør (11) som er påsatt
over den proksimale ytre hylsen. "Easy Release"-røret skal settes
inn i innførerens hemostaseventil for å redusere friksjon mellom
innføringssystemet og hemostaseventilen mens stenten utløses.
Forsiktig: Blodtapet kan øke når "Easy Release"-røret benyttes.
Stentinnføringssystemet og "Easy Release"-røret er kompatible med
en innføringshylse med egnet størrelse i henhold til indikasjonene på
etiketten.
Forsiktig: Etiketten angir minimumsstørrelsen for innføringshylsene.
Hvis Astron Pulsar brukes i kombinasjon med lange og/eller
flettede innføringshylser, kan det bli nødvendig med en større
French-størrelse enn det som angis på etiketten for å redusere
friksjon.
Stenten føres frem til det tiltenkte implantasjonsstedet ved hjelp av
innføringssystemet som føres inn over ledevaieren, og anlegges ved
at den ytre hylsen trekkes tilbake ved T-koblingen mens det indre
skaftet immobiliseres. Stenten blir værende i karet som et permanent
implantat.
Levering
Steril. Pyrogenfri. Anordningen er sterilisert med etylenoksid.
Innhold
• Ett (1) Astron Pulsar selvekspanderende stentsystem i en forseglet
peel open-pakning.
• En (1) bruksanvisning.
Oppbevaring
Oppbevares på et mørkt, tørt sted mellom 10 °C og 30 °C / 50 °F og 86 °F.
Norsk
31
22/06/2017 17:01:03
Tabla de contenido
