Lietošanas Norādījumi - BIOTRONIK Astron Pulsar Instrucciones De Uso

• Stenta atkārtota šķērsošana ar papildu ierīcēm jāveic uzmanīgi.
• PTA un stenta implantāciju ieteicams veikt tikai tādās slimnīcās,
kur iespējams nekavējoties veikt ārkārtas operāciju iespējama
ievainojuma vai dzīvībai bīstamas komplikācijas gadījumā.
• Mehānisku aterektomijas ierīču vai lāzera katetra lietošana
stentētajā rajonā nav ieteicama.
• In vitro testos ir pierādīts, ka silīcija karbīda pārklājums ievērojami
samazina metāla jonu atbrīvošanos no zem pārklājuma esošā
nitinola stenta. Iespējamais klīniskais ieguvums pacientiem,
kuriem pastāv alerģija pret nitinola savienojumiem, vēl nav noteikts.
• Ja asinsvadā ir liela izmēra trombs, jāapsver alternatīvas vai
papildu stratēģijas (mehāniska sasmalcināšana, trombolīze, GPIIB/
IIIa inhibitori).
• Iepakojuma materiāli jāizmet saskaņā ar parastiem nozares/
vietējiem standartiem. Ar izmantoto ierīci jārīkojas atbilstoši
slimnīcas procedūrām.
• Medicīniskajā literatūrā ir ziņots par augšstilba artērijā implantētu
nitinola stentu salūšanu. Lūzumi biežāk notika un bija smagāki
garu stentētu segmentu, kā arī vairāku, savstarpēji pārklājošos
stentu gadījumā. Lūzumi bieži saistīti ar restenozes veidošanos vai
artērijas nosprostošanos.
Potenciāli nevēlamie notikumi/
komplikācijas
Iespējamās komplikācijas ietver, bet neaprobežojas ar:
• Nāve.
• Ārkārtas ķirurģiska operācija, lai labotu asinsvadu komplikācijas.
• Gaisa, trombotiska vai aterosklerotiska materiāla embolizācija.
• audu nekrozi un ekstremitātes zaudēšanu distālas embolizācijas dēļ;
• Ar stenta sistēmu saistīti notikumi: nespēju ievadīt stentu
paredzētajā vietā, stenta ievietošanu nepareizā vietā, stenta
deformāciju, stenta embolizāciju, stenta trombozi vai oklūziju,
stenta lūzumu, stenta migrāciju, stenta(-u) neatbilstošu apozīciju
vai stenta(-u) saspiešanu, apgrūtinātu
materiāla embolizāciju.
• Ar asinsvadiem saistīti notikumi: hematoma piekļuves vietā,
hipotensija/hipertensija, pseidoaneirisma, arteriovenozas fistulas
veidošanās, retroperitoneāla hematoma, asinsvadu disekcija vai
perforācija, restenoze, tromboze vai nosprostošanās, asinsvadu
spazma, perifēra išēmija, disekcija, distāla embolizācija (gaiss,
audu atliekas, trombs).
• Ar asiņošanu saistīti notikumi: asiņošana vai hemorāģija piekļuves
vietā, hemorāģija, kā dēļ nepieciešama asins pārliešana vai cita
veida ārstēšana.
• Alerģiskas reakcijas pret kontrastvielu,
antikoagulantiem, amorfo silīcija karbīdu;
• Infekcija un sepse.
Lietošanas norādījumi
Pirms stenta ievietošanas ieteicams veikt bojājuma iepriekšēju
dilatāciju, izmantojot standarta PTA tehniku. Izņemiet PTA balona
katetru no pacienta, saglabājot piekļuvi bojājumam ar vadītājstīgu.
Stenta ievadīšanas sistēmas sagatavošana
Brīdinājums. Izņemot stenta ievadīšanas sistēmu no iepakojuma un
skalojot to, nepieskarieties stenta atbrīvošanas mehānismam.
1. Izvēlieties piemērotu stenta izmēru, pamatojoties uz artērijas
diametru blakus bojājumam un stentējamā segmenta garumu.
Stenta (nesaspiesta) diametru atkarībā no mērķa artērijas
diametra var atrast stenta izmēra izvēles tabulā tālāk. Stenta
garumam ir jābūt vismaz par 5 mm garākam par bojājumu katrā
galā.
Stenta izmēra izvēles tabula
Asinsvada diametrs Nesaspiesta stenta diametrs
2,5–3,5 mm
3,0–4,0 mm
4,0–5,0 mm
5,0–6,0 mm
2. Pēc rūpīgas maisiņa apskates, lai pamanītu sterilās barjeras
bojājumu, atplēsiet maisiņu un izņemiet paplāti. Uzmanīgi
noplēsiet vāku, izņemiet stenta ievadīšanas sistēmu un novietojiet
to sterilā laukā.
3. Pārbaudiet, vai ierīce nav bojāta. Pārliecinieties, ka stents
atrodas ārējā apvalkā. Nelietojiet, ja stents ir daļēji izvērsts.
IFU_Astron Pulsar LE Version G_ml.indd 29
Stenta ievadīšanas sistēmas skalošana
4. Pievienojiet 10 ml šļirci, kas uzpildīta ar sterilu heparinizētu
fizioloģisko šķīdumu, Luera pieslēgvietai vadītājstīgas proksimālā
gala izejas vietā un injicējiet fizioloģisko šķīdumu vadītājstīgas
lūmenā, līdz šķidrums izplūst pa katetra uzgali.
5. Pievienojiet 10 ml šļirci, kas uzpildīta ar sterilu heparinizētu
fizioloģisko šķīdumu, Luera pieslēgvietai uz slīdošā T veida
savienotāja un enerģiski injicējiet fizioloģisko šķīdumu, līdz
šķidrums izplūst distāli starp ārējo apvalku un uzgali. Šķidrumu
var saskatīt arī Luera pieslēgvietā vadītājstīgas proksimālā gala
izejas vietā.
6. Izņemiet šļirci.
Stenta ievadīšanas sistēmas ievadīšana
7. Uzbīdiet stenta ievadīšanas sistēmas distālo galu pāri vadītājstīgas
proksimālajam galam un virziet sistēmu uz priekšu, līdz vadītājstīga
izbīdās Luera pieslēgvietā ievadīšanas sistēmas proksimālajā galā.
Turiet ievadīšanas sistēmu cik vien iespējams taisnu.
8. Uzmanīgi ievadiet stenta ievadīšanas sistēmu caur ievadītāju.
Piesardzība. Pārliecinieties, ka ārējā apvalka distālais gals ir vienā
līmenī ar uzgali. Ja starp ārējo apvalku un uzgali ir sprauga,
uzmanīgi pavirziet uz priekšu ārējo apvalku, līdz tas ir vienā
līmenī ar uzgali.
9. Uzmanīgi virziet stenta ievadīšanas sistēmu pāri vadītājstīgai
ārstējamā bojājuma virzienā.
10. Virziet stenta ievadīšanas sistēmu cauri stenozei, pozicionējot
marķierus abos bojājuma galos.
Piesardzība. Nekad nevelciet atpakaļ slīdošo T veida savienotāju,
kamēr notiek ievadīšanas sistēmas ievadīšana. Ja ievadīšanas
sistēma ir jāatvelk atpakaļ, vienmēr nostipriniet nerūsošā
tērauda caurulīti pret T veida savienotāju.
Stenta izvēršana
Piezīme. Ja nepieciešams, ievadītājā var ievietot „Easy Release"
caurulīti, lai samazinātu berzi starp hemostatisko vārstu un
ievadīšanas sistēmas ārējo apvalku stenta izvēršanas laikā.
izņemšanu, katetra
11. Ārpus ķermeņa turiet instrumentu cik vien iespējams taisnu.
12. Uzmanīgi noņemiet drošības uzmavu, fluoroskopiski kontrolējot
ierīces novietojumu.
13. Imobilizējiet nerūsošā tērauda caurulīti.
14. Izvērsiet stentu fluoroskopijas kontrolē, uzmanīgi bīdot T veida
savienotāju nerūsošā tērauda caurulītes melnā atbrīvošanas
marķiera virzienā. Izvēršana ir pabeigta, kad T veida savienotājs
pārklāj marķieri.
Piesardzība. NEBĪDIET nerūsošā tērauda caurulīti!
15. Veiciet stentētā asinsvada segmenta angiogrāfisku vizualizāciju.
Ievadīšanas sistēmas izņemšana
antiagregantiem,
16. Pēc pilnīgas stenta izvēršanas uzmanīgi izņemiet ievadīšanas
sistēmu fluoroskopijas kontrolē, novērojot rentgenpozitīvo uzgali
un atstājot vadītājstīgu vietā.
Brīdinājums. Ja ievadīšanas sistēmas izņemšanas laikā uzgalis sastop
pretestību, jānoskaidro pretestības iemesls. Lai atbrīvotu uzgali,
ievadīšanas sistēmu var uzmanīgi pārvietot distālā virzienā. Ja
pēc šī manevra uzgalis ir joprojām bloķēts, imobilizējiet nerūsošā
tērauda caurulīti un fluoroskopijas kontrolē uzmanīgi pārvietojiet
uz priekšu slīdošo T veida savienotāju, līdz ārējā apvalka distālais
gals saskaras ar uzgali.
17. Ja stents nav pilnībā izplests visa bojājuma garumā, var veikt
pēcizvēršanas dilatāciju ar balonu. Izvēlieties PTA balonu, kura
diametrs uzpildītā stāvoklī saskan ar mērķa asinsvada atsauces
diametru.
18. Veiciet stentētā asinsvada segmenta angiogrāfisku vizualizāciju.
MRI drošības informācija
Saderīgs ar MR, ievērojot noteiktus nosacījumus
4,0 mm Neklīniskie testi un datoranalīze ir parādījuši, ka BIOTRONIK Astron
Pulsar stenti ir droši MR vidē garumā līdz 145 mm, kā noteikts ASTM
5,0 mm
F 2503. Pacientus var droši skenēt uzreiz pēc stenta implantēšanas
6,0 mm
pie šādiem nosacījumiem.
• statiskā magnētiskā lauka indukcija ir 1,5 T vai 3,0 T
7,0 mm
• maksimālais telpiskais gradients mazāks vai vienāds ar 25 T/m
(2500 Gauss/cm)
• maksimālais visa ķermeņa specifiskais absorbcijas koeficients
(SAR) ir 1,0 W/kg orientieriem zem nabas līmeņa un 2 W/kg
orientieriem virs nabas līmeņa, skenējot 15 minūtes.
Citu implantātu vai no pacienta atkarīgu medicīnisku apstākļu
klātbūtnē kādam vai visiem no iepriekš minētajiem parametriem var
būt nepieciešamas zemākas robežvērtības. Uzsilšana lokālo MR spoļu
klātbūtnē netika novērtēta. Lokālās raidošās spoles neiesaka novietot
tieši virs stenta.
3,0 T RF sasilšana
Neklīniskos testos, kas veikti atbilstoši ASTM F2182-11, veiktos
neklīniskos testos pārklājošies un nepārklājošies stenti tika pakļauti
15 minūšu skenēšanai ar 3.0 Tesla MR System (Siemens Trio, SYNGO
MR A30 4VA30A programmatūra, Munich, Germany). Maksimālā
izmērītā in vitro temperatūras paaugstināšanās ar visa ķermeņa
vidējo SAR 2 W/kg (ieteicams, skenējot virs nabas) bija 6,7°C un ar visa
ķermeņa vidējo SAR 1 W/kg (ieteicams, skenējot zem nabas) bija 3,4°C.
Temperatūras paaugstināšanās datoranalīze uzrādīja maksimālo in
vivo paaugstināšanos abiem orientieriem (zem un virs nabas) mazāk
nekā 6,0°C, skenējot saskaņā ar uzskaitītajiem nosacījumiem. Tiek
prognozēts, ka reālā in vivo temperatūras paaugstināšanās būs
mazāka, pateicoties stenta lūmenam cauri plūstošās asinsrites un ap
stentu esošo asinsvadu asinsapgādes dzesējošajai ietekmei.
1,5 T RF sasilšana
Neklīniskos testos, kas veikti atbilstoši ASTM F2182-11, veiktos
neklīniskos testos pārklājošies un nepārklājošies stenti tika pakļauti
15 minūšu skenēšanai ar 1.5 Tesla MR System (Siemens Espree,
SYNGO MR B17 programmatūra, Munich, Germany). Maksimālā
izmērītā in vitro temperatūras paaugstināšanās ar visa ķermeņa
vidējo SAR 2 W/kg (ieteicams, skenējot virs nabas) bija 6,6°C un ar visa
ķermeņa vidējo SAR 1 W/kg (ieteicams, skenējot zem nabas) bija 3,3°C.
Temperatūras paaugstināšanās datoranalīze uzrādīja maksimālo in
vivo paaugstināšanos abiem orientieriem (zem un virs nabas) mazāk
nekā 5,9°C, skenējot saskaņā ar uzskaitītajiem nosacījumiem. Tiek
prognozēts, ka reālā in vivo temperatūras paaugstināšanās būs
mazāka, pateicoties stenta lūmenam cauri plūstošās asinsrites un
ap stentu esošo asinsvadu asinsapgādes dzesējošajai ietekmei.
Vispārēja RF sasilšana
Vairāk nekā divu stentu pārklāšanās nav pētīta. Vairāk nekā divu
pārklājošos stentu vai stentu ar salūzušu atsaiti uzsilšanas efekts
MRI vidē nav zināms.
Piesardzība. RF sasilšana nav proporcionāla statiskā lauka
stiprumam. Ierīces, kas nerada detektējamu sasilšanu vienā
lauka stiprumā, var radīt augstas lokālas sasilšanas vērtības
atšķirīgos lauka stiprumos.
MR artefakti
MR attēla kvalitāte var pasliktināties, ja interešu apgabals atrodas
tajā pašā apgabalā vai tā tuvumā, kur ierīce, un var būt nepieciešams
optimizēt MR attēlveides parametrus. Testos, kas veikti atbilstoši
ASTM F 2119-07, artefakta forma bija aptuveni līdzīga ierīces kontūrai
un pārsniedza implantāta robežas līdz 2,1 cm. Lielākā daļa no lūmena
bija aizsegta ar artefaktu.
Magnētiskie spēki
Magnētiski izraisīta pārvietošanās spēka un griezes momenta testi
uzrādīja minimālu mijiedarbību ar statisko magnētisko lauku. Riski,
kurus būtu izraisījuši magnētiskie spēki un 1.5 T un 3 T MR sistēmu
ar telpiskā lauka gradientu 25 T/m (2500 G/cm) vai mazāku izraisīti
spēki, nav zināmi.
Cita informācija
Magnētiski inducēto nobīdes spēku un griezes momenta testēšana
parādīja, ka stentiem nav zināmu risku MR vidē.
Garantija/atbildība
Izstrādājums un ikviena tā sistēmas sastāvdaļa (turpmāk tekstā
"izstrādājums") izstrādāts, izgatavots, testēts un iepakots, ievērojot
saprātīgu rūpību. Tomēr BIOTRONIK nekontrolē apstākļus, kādos
izstrādājums tiek izmantots, un izstrādājuma paredzētās funkcijas
traucējumi var rasties dažādu iemeslu dēļ. Šai sakarā brīdinājumi šajā
izstrādājuma publikācijā/lietošanas instrukcijā skaidri uzskatāmi par
šīs atrunas neatņemamu sastāvdaļu un sniedz papildu informāciju. Šī
iemesla dēļ BIOTRONIK nesniedz nekādas garantijas, tiešas vai netiešas,
saistībā ar izstrādājumu, ietverot jebkādas garantijas par izstrādājuma
piemērotību pārdošanai vai piemērotību noteiktam mērķim, bet
neaprobežojoties ar tām. Izstrādājuma apraksti vai lietotāja vadlīnijas
publikācijās neietver nekādu tiešu apliecinājumu vai tiešu vai netiešu
garantiju. BIOTRONIK nav atbildīgs par nekādiem tiešiem, nejaušiem
vai izrietošiem kaitējumiem vai medicīniskām izmaksām, ko izraisījusi
jebkāda izstrādājuma izmantošana, defekts, atteice vai nepareiza
darbība, neraugoties uz to, vai prasība pamatota ar līgumu, garantiju,
civiltiesību pārkāpumu vai citādi. Tas neattiecas uz BIOTRONIK juridisko
pārstāvju vai vadošo darbinieku apzinātu rīcību vai rupju nolaidību.
29
22/06/2017 17:01:02