BIOTRONIK Astron Pulsar Instrucciones De Uso página 38

Pregătirea sistemului de implantare a stentului
Avertisment: Evitați manipularea mecanismului de eliberare a
stentului în timpul scoaterii din ambalaj și spălării sistemului de
implantare a stentului.
1. Selectați dimensiunea corespunzătoare a stentului în funcție
de diametrul arterei adiacente leziunii și în funcție de lungimea
segmentului care urmează să fie tratat cu stent. Diametrul
(necomprimat) al stentului în raport cu diametrul de referință
al arterei țintă poate fi consultat în Tabelul pentru selectarea
dimensiunii stentului, de mai jos. Lungimea stentului trebuie să
permită suprapunerea pe leziune cu cel puțin 5 mm de fiecare
parte.
Tabel pentru selectarea dimensiunii stentului
Diametrul vasului Diametrul necomprimat al
2,5 - 3,5 mm
3,0 - 4,0 mm
4,0 - 5,0 mm
5,0 - 6,0 mm
2. După inspectarea cu atenție a pungii (pentru a se detecta
deteriorări ale barierei sterile), dezlipiți punga și scoateți tava.
Dezlipiți cu atenție capacul, scoateți sistemul de implantare a
stentului și plasați-l în câmpul steril.
3. Examinați dispozitivul pentru a detecta eventuale deteriorări.
Asigurați-vă că stentul este introdus complet în teaca exterioară.
A nu se utiliza dacă stentul este desfășurat parțial.
Spălarea sistemului de implantare a stentului
4. Atașați o seringă de 10 ml umplută cu ser fiziologic heparinizat
steril la portul Luer de la deschiderea proximală pe unde iese
firul de ghidare și injectați serul fiziologic în lumenul pentru firul
de ghidare până când lichidul iese din vârful cateterului.
5. Atașați o seringă de 10 ml umplută cu ser fiziologic heparinizat
steril la portul Luer al conectorului în T glisant și injectați viguros
ser fiziologic până când lichidul iese distal între teaca exterioară
și vârf. Se poate observa lichid și la portul Luer, la ieșirea
proximală a firului de ghidare.
6. Scoateți seringa.
Introducerea sistemului de implantare a
stentului
7. Înfiletați vârful distal al sistemului de implantare a stentului
deasupra capătului proximal al firului de ghidare și avansați
sistemul până când firul iese din portul Luer la capătul proximal
al sistemului de implantare. Asigurați-vă că mențineți sistemul
de implantare cât mai drept posibil.
8. Introduceți cu atenție sistemul de implantare a stentului prin
dispozitivul de introducere.
Atenție: Capătul distal al tecii exterioare trebuie să se afle la același
nivel cu vârful. Dacă există un spațiu între teaca exterioară și vârf,
avansați cu atenție teaca exterioară până când aceasta se află la
același nivel cu vârful.
9. Avansați cu atenție sistemul de implantare a stentului peste firul
de ghidare, către leziunea care trebuie tratată.
10. Avansați sistemul de implantare a stentului peste stenoză,
poziționând markerele pe fiecare parte a leziunii.
Atenție: Nu trageți niciodată înapoi conectorul în T glisant în
timpul introducerii sistemului de implantare. Dacă sistemul de
implantare trebuie să fie deplasat înapoi, întotdeauna fixați tubul
din oțel inoxidabil de conectorul în T.
Desfășurarea stentului
Notă: Dacă este necesar, tubul pentru eliberare rapidă se poate
introduce în dispozitivul de introducere pentru a reduce frecarea
dintre valva hemostatică și teaca exterioară a sistemului de
implantare în timpul desfășurării stentului.
11. Mențineți partea din instrument aflată în afara corpului cât mai
drept posibil.
12. Îndepărtați cu atenție aripioara de siguranță în timp ce verificați
poziția dispozitivului cu ajutorul fluoroscopiei.
13. Imobilizați tubul din oțel inoxidabil.
14. Desfășurați stentul sub ghidare fluoroscopică prin glisarea
conectorului în T cu atenție, către markerul de eliberare negru
de pe tubul din oțel inoxidabil. Desfășurarea se finalizează atunci
când conectorul în T acoperă markerul.
Atenție: NU împingeți tubul din oțel inoxidabil!
15. Obțineți vizualizarea angiografică a segmentului vasului tratat
cu stent.
38
IFU_Astron Pulsar LE Version G_ml.indd 38
Îndepărtarea sistemului de implantare
16. După desfășurarea completă a stentului, îndepărtați cu atenție
sistemul de implantare sub ghidare fluoroscopică, observând în
același timp vârful radioopac și lăsând firul de ghidare la locul
său.
Avertisment: Dacă vârful întâmpină rezistență în timpul îndepărtării
sistemului de implantare, trebuie stabilită cauza rezistenței.
Pentru a elibera vârful, sistemul de implantare poate fi mutat
cu atenție în direcția distală. Dacă vârful este în continuare
blocat după efectuarea acestei manevre, imobilizați tubul din
oțel inoxidabil și avansați cu atenție conectorul în T glisant sub
ghidare fluoroscopică, până când capătul distal al tecii exterioare
intră în contact cu vârful.
17. Dacă stentul este expandat insuficient de-a lungul leziunii,
se poate efectua dilatarea balonului după implantare. Alegeți
stentului
un balon PTA al cărui diametru în stare umflată corespunde
diametrului de referință al vasului țintă.
4,0 mm
18. Obțineți vizualizarea angiografică a segmentului vasului tratat
5,0 mm
cu stent.
6,0 mm
Informații privind siguranța în medii de
7,0 mm
imagistică prin rezonanță magnetică
Compatibil condiționat RM
Testele neclinice și analiza computerizată au demonstrat că
stenturile Astron Pulsar ale BIOTRONIK prezintă compatibilitate RM
condiționată pentru lungimi de până la 145 mm așa cum se definește
în standardul ASTM F 2503. Pacienții pot fi scanați în siguranță imediat
după implantare în următoarele condiții:
• Câmp magnetic static, de 1,5 sau 3,0 Tesla
• Câmp de gradient spațial mai mic sau egal cu 25 T/m (2500 Gauss/cm)
• Rata de absorbție specifică (SAR) maximă la nivelul întregului corp de
1,0 W/kg pentru reperele aflate mai jos de ombilic și de 2 W/kg pentru
reperele aflate mai sus de ombilic pentru 15 minute de scanare.
Prezența altor implanturi sau circumstanțele medicale ale pacientului
pot impune utilizarea unor limite inferioare ale unor parametri sau
ale tuturor parametrilor de mai sus. Încălzirea în prezența bobinelor
RM locale nu a fost evaluată. Se recomandă ca bobinele locale de
transmisie să nu fie amplasate direct deasupra stenturilor.
Încălzire RF pentru 3,0 T
Întestele neclinice efectuate în conformitate cu ASTM F2182-11,
stenturi suprapuse și nesuprapuse au fost expuse la 15 minute de
scanare în sistemul RM de 3,0 Tesla (Siemens Trio, software-ul
SYNGO MR A30 4VA30A, Munchen, Germania). Creșterea maximă
de temperatură măsurată in-vitro, raportată la o valoare medie SAR
la nivelul întregului corp de 2 W/kg (recomandată pentru scanări
deasupra ombilicului) a fost de 6,7 °C, iar raportată la o valoare medie
SAR la nivelul întregului corp de 1 W/kg (recomandată pentru scanări
sub ombilic) a fost de 3,4 °C. Analiza computerizată a creșterii de
temperatură a dus la o creștere maximă in-vivo pentru orice reper
(sub sau deasupra ombilicului) mai mică de 6,0 °C pentru scanarea
în condițiile indicate pe etichetă. Creșterea in-vivo reală se așteaptă
să fie mai mică datorită efectelor de răcire ale fluxului sanguin în
interiorul lumenului stentului și a perfuziei sanguine în patul vascular
ce înconjoară stentul.
Încălzire RF pentru 1,5 T
Întestele neclinice efectuate în conformitate cu ASTM F2182-11,
stenturi suprapuse și nesuprapuse au fost expuse la 15 minute de
scanare în sistemul RM de 1,5 Tesla (Siemens Espree, software-
ul SYNGO MR B17, Munchen, Germania). Creșterea maximă de
temperatură măsurată in-vitro, raportată la o valoare medie SAR
la nivelul întregului corp de 2 W/kg (recomandată pentru scanări
deasupra ombilicului) a fost de 6,6 °C, iar raportată la o valoare
medie SAR la nivelul întregului corp de 1 W/kg (recomandată
pentru scanări sub ombilic) a fost de 3,3 °C. Analiza computerizată
a creșterii de temperatură a dus la o creștere maximă in-vivo
pentru orice reper (sub sau deasupra ombilicului) mai mică de
5,9 °C pentru scanarea în condițiile indicate pe etichetă. Creșterea
in-vivo reală se așteaptă să fie mai mică datorită efectelor de
răcire ale fluxului sanguin în interiorul lumenului stantului și
a perfuziei sanguine în patul vascular ce înconjoară stentul.
Încălzire RF generală
Suprapunerea a mai mult de două stenturi nu a fost investigată.
Efectul încălzirii în mediul IRM la suprapunerea a mai mult de două
stenturi sau a stenturilor cu armături fracturate nu este cunoscută.
Atenție: Comportamentul de încălzire RF nu este proporțional cu
intensitatea câmpului static. Dispozitivele care nu prezintă
încălzire detectabilă la o anumită intensitate a câmpului pot
prezenta valori înalte de încălzire localizată la alte intensități ale
câmpului.
Artefacte RM
Calitatea imaginii de RM poate fi compromisă dacă zona de interes
este aceeași sau relativ apropiată de poziția dispozitivului și poate fi
necesară optimizarea parametrilor de imagistică de RM. În testele
efectuate în conformitate cu ASTM F 2119-07, forma artefactului a
urmat conturul aproximativ al dispozitivului și s-a extins radial până
la 2,1 cm de la implant. Lumenul a fost în cea mai mare parte ascuns
de artefact.
Forța magnetică
Testarea forței de dislocare indusă magnetic și torsiunii a indicat o
interacțiune minimă cu câmpul magnetic static. Nu există riscuri
cunoscute cauzate de forța magnetică și forțele din sistemele RM de
1,5 T și 3 T cu câmpuri de gradient spațial de 25 T/m (2500 G/cm) sau
mai mici.
Alte informații
Testarea forței de dislocare indusă magnetic și torsiunii a indicat
faptul că stenturile nu prezintă riscuri cunoscute în mediul IRM.
Garanție/Responsabilitate
Produsul și fiecare componentă a sistemului acestuia (numite în
continuare „produsul") au fost proiectate, fabricate, testate și ambalate
cu toată atenția posibilă. Cu toate acestea, BIOTRONIK nu deține
controlul asupra condițiilor de utilizare a produsului, iar deteriorarea
funcției preconizate a produsului poate surveni din diverse motive. În
acest sens, avertismentele din această publicație/instrucțiunile de
utilizare a produsului trebuie considerate în mod expres ca fiind parte
integrantă din prezenta declarație de declinare a responsabilității
și furnizează informații mai detaliate. Din acest motiv, BIOTRONIK
declină orice garanție, expresă sau implicită, pentru produs,
inclusiv, dar fără a se limita la, orice garanție de vandabilitate sau
de adecvare la un anumit scop a produsului. Descrierile produsului
sau instrucțiunile pentru utilizatori din publicații nu constituie deloc
o declarație expresă sau o garanție expresă sau implicită. BIOTRONIK
nu este răspunzătoare pentru niciun fel de daune directe, accesorii
sau de consecință sau cheltuieli medicale apărute în urma utilizării,
a unei defecțiuni, avarii sau a funcționării necorespunzătoare a
produsului, indiferent dacă plângerea se bazează pe contract,
garanție, prejudiciu sau altele. Aceasta nu se aplică în cazul unei
acțiuni intenționate sau al neglijenței grave a reprezentanților legali
sau a personalului executiv al BIOTRONIK. În tranzacțiile comerciale
cu comercianți, răspunderea se limitează la compensarea daunelor
tipice; compensarea oricăror daune atipice sau accesorii este
exclusă. Aceste limitări ale răspunderii și garanției nu sunt menite să
contravină niciuneia din prevederile obligatorii ale legii aplicabile în
țara respectivă. În cazul în care orice clauză a declarației de declinare
a responsabilității este considerată de o instanță competentă ca fiind
nevalidă sau în conflict cu legea aplicabilă, partea rămasă din aceasta
nu va fi afectată și va rămâne în vigoare în întregime. Clauza nevalidă
va fi înlocuită cu o clauză validă care să reflecte cel mai bine interesul
legitim al BIOTRONIK privind limitarea responsabilității sale sau
garanției oferite fără a contraveni vreunei prevederi obligatorii a legii
aplicabile. Nicio persoană nu are autoritatea de a impune companiei
BIOTRONIK obligații privind garanția sau răspunderea pentru produs.
Описание
Astron Pulsar - это предварительно
самораскрывающийся стент с системой доставки по проводнику.
Стент (1) вырезан лазерным лучом из нитиноловой трубки. На
каждом его конце находятся 6 рентгеноконтрастных выступов
(1а, 1b), и стент полностью покрыт аморфным карбидом кремния
(a-SiC:H). Система доставки состоит из двух коаксиально
расположенных элементов: внутреннего ствола (2) и наружной
оболочки (3).
Проксимальная часть внутреннего ствола
нержавеющей стали, а дистальная -
Предохранительный язычок (4), закрывающий
нержавеющей стали, препятствует случайному освобождению
стента. В трубку из нержавеющей стали встроена черная метка
освобождения (5), которая отмечает завершение раскрытия
стента; трубка оканчивается люэровским
проксимальном отверстии для выхода проводника. Центральный
Русский
установленный
выполнена из
из термопластика.
трубку из
портом (6) на
22/06/2017 17:01:06