Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
9.
Aplikačný systém stentu opatrne zavádzajte po vodiacom drôte
smerom k ošetrovanej lézii.
10. Aplikačný systém stentu zasúvajte cez stenózu, pričom po každej
strane lézie umiestnite značky.
Upozornenie: Pri zavádzaní aplikačného systému nikdy neťahajte
posuvný T-konektor smerom dozadu. Ak sa aplikačný systém
musí posunúť dozadu, proti T-konektoru vždy zaistite rúrku z
nehrdzavejúcej ocele.
Rozvíjanie stentu
Poznámka: V prípade potreby možno do zavádzača vložiť rúrku Easy
Release s cieľom znížiť trenie medzi hemostatickým ventilom a
vonkajším puzdrom aplikačného systému pri rozvíjaní stentu.
11. Nástroj držte mimo tela v čo najrovnejšej polohe.
12. Zľahka odstráňte bezpečnostný výstupok, pričom fluoroskopicky
kontrolujte polohu pomôcky.
13. Znehybnite rúrku z nehrdzavejúcej ocele.
14. Stent rozviňte pod fluoroskopickým navádzaním jemným
posunutím T-konektora smerom k čiernej značke uvoľnenia
na rúrke z nehrdzavejúcej ocele. Rozvinutie je dokončené, keď
T-konektor prekryje značku.
Upozornenie: Rúrku z nehrdzavejúcej ocele NETLAČTE!
15. Zabezpečte angiografickú vizualizáciu stentovaného segmentu
cievy.
Odstránenie aplikačného systému
16. Po úplnom rozvinutí stentu aplikačný systém opatrne vyberte pod
fluoroskopickým navádzaním, pričom sledujte RTG-kontrastnú
špičku a vodiaci drôt ponechajte na mieste.
Varovanie: Ak špička pri odstraňovaní aplikačného systému narazí na
nejaký odpor, treba zistiť príčinu odporu. Aplikačným systémom
môžete opatrne pohybovať v distálnom smere, aby sa špička
uvoľnila. Ak špička zostáva zablokovaná aj po tomto manévri,
znehybnite rúrku z nehrdzavejúcej ocele a jemne posúvajte
posuvný T-konektor pod fluoroskopickým navádzaním, kým sa
distálny koniec vonkajšieho puzdra nedotkne špičky.
17. Ak stent nie je pozdĺž lézie kompletne rozvinutý, možno vykonať
dilatáciu balónikom po rozvinutí stentu. Vyberte balónik na PTA,
ktorého priemer v napustenom stave zodpovedá referenčnému
priemeru cieľovej cievy.
18. Zabezpečte angiografickú vizualizáciu stentovaného segmentu
cievy.
Informácie o bezpečnosti v prostredí MRI
Podmienečne bezpečné v prostredí MR
Neklinické skúšky a počítačová analýza preukázali, že stenty Astron
Pulsar spoločnosti BIOTRONIK sú podmienečne bezpečné v prostredí
MR pre dĺžky do 145 mm ako je definované v ASTM F 2503. Pacienti
môžu byť bezpečne skenovaní hneď po implantácii stentu za týchto
podmienok:
• Statické magnetické pole hodnoty 1,5 tesla alebo 3,0 tesla
• Maximálny priestorový gradient menší alebo rovný 25 T/m (2 500
Gauss/cm)
• Maximálna priemerná špecifická miera absorpcie celého tela (SAR)
na 15 minút snímania s hodnotou 1,0 W/kg pre orientačný bod pod
pupkom a 2 W/kg pre orientačný bod nad pupkom.
Prítomnosť iných implantátov alebo zdravotných stavov pacienta si
môže vyžadovať nižšie limity niektorých alebo všetkých uvedených
parametrov. Zohrievanie v prítomnosti miestnych cievok MR nebolo
hodnotené. Odporúča sa, aby miestne prenosové cievky neboli
umiestnené priamo nad stentmi.
Rádiofrekvenčné zohrievanie 3,0 T
V neklinických skúškach vykonaných podľa ASTM F2182-11, boli
prekrývajúce sa a neprekrývajúce sa stenty vystavené 15 minútam
snímania v systéme MR 3,0 tesla (Siemens Trio, SYNGO MR A30 4VA30A
software, Mníchov, Nemecko). Maximálny nárast teploty nameraný in
vitro, škálovaný na celotelovú priemernú špecifickú mieru absorpcie
SAR 2 W/kg (odporúčané pre snímania nad pupkom) bol 6,7°C, a
škálovaný na celotelovú priemernú špecifickú mieru absorpcie SAR
1 W/kg (odporúčané pre snímania pod pupkom), bol 3,4°C. Počítačová
analýza nárastu teploty poskytla maximálny nárast teploty in vivo pre
akýkoľvek orientačný bod (pod alebo nad pupkom) o menej ako 6,0°C pre
snímanie podľa označených podmienok. Očakáva sa, že skutočný nárast
in vivo bude menší, kvôli chladiacemu účinku prietoku krvi v lúmene
stentu a perfúzii krvi vo vaskulárnom riečisku obklopujúcom stent.
42
IFU_Astron Pulsar LE Version G_ml.indd 42
Rádiofrekvenčné zohrievanie 1,5 T
V neklinických skúškach vykonaných podľa ASTM F2182-11, boli
prekrývajúce sa a neprekrývajúce sa stenty vystavené 15 minútam
snímania v systéme MR 1,5 Tesla (Siemens Espree, SYNGO MR
B17 software, Mníchov, Nemecko). Maximálny nárast teploty
nameraný in vitro, škálovaný na celotelovú priemernú špecifickú
mieru absorpcie SAR 2 W/kg (odporúčané pre snímania nad
pupkom) bol 6,6°C, a škálovaný na celotelovú priemernú špecifickú
mieru absorpcie SAR 1 W/kg (odporúčané pre snímania podd
pupkom), bol 3,3°C. Počítačová analýza nárastu teploty poskytla
maximálny nárast teploty in vivo pre akýkoľvek orientačný bod
(pod alebo nad pupkom) o menej ako 5,9°C pre snímanie podľa
označených podmienok. Očakáva sa, že skutočný nárast in vivo
bude menší, kvôli chladiacemu účinku prietoku krvi v lúmene
stentu a perfúzii krvi vo vaskulárnom riečisku obklopujúcom stent.
Rádiofrekvenčné zohrievanie vo všeobecnosti
Prekrývanie viac ako dvoch stentov nebolo skúmané. Účinok
zohrievania v prostredí MRI pri prekrývaní viac ako dvoch stentov alebo
stentov so zlomenými výstuhami nie je známy.
Upozornenie: Rádiofrekvenčné zohrievanie nie je priamo úmerné
intenzite
statického
poľa.
Pomôcky,
detegovateľné zohrievanie pri jednej intenzite poľa, môžu
vykazovať vysoké hodnoty lokalizovaného zohrievania pri iných
intenzitách poľa.
Artefakty pri MR
Kvalita obrazu MR môže byt narušená, ak oblasť záujmu leží v bode
umiestnenia pomôcky alebo v jej blízkosti, a môže byť potrebné
optimalizovať parametre zobrazovania MR. Pri skúškach vykonaných
v súlade s predpisom ASTM F 2119-07 zodpovedal tvar artefaktu
približnému obrysu pomôcky a siahal radiálne max. 2,1cm od
implantátu. Artefakt takmer prekryl lúmen.
Magnetická sila
Skúšky s magneticky indukovanou výtlačnou silou a torziou
preukázali minimálnu interakciu so statickým magnetickým poľom.
Neexistujú žiadne známe riziká spôsobené magnetickou silou a silou
v MR systémoch 1,5 T a 3 T s gradientami priestorového poľa 25 T/m
(2500 G/cm) alebo menej.
Iné
Skúšky s magneticky indukovanou výtlačnou silou a torziou preukázali,
že stenty nepredstavujú v prostredí MRI žiadne známe riziká.
Záruka/zodpovednosť
Výrobok a každý komponent systému (ďalej len „výrobok")
boli navrhnuté, vyrobené, odskúšané a balené s maximálnou
primeranou starostlivosťou. Spoločnosť BIOTRONIK však nemá
kontrolu nad podmienkami, za ktorých sa výrobok používa, pričom
k narušeniu určenej funkcie výrobku môže dôjsť z rôznych dôvodov.
V tejto súvislosti sa varovania uvedené v tejto publikácii/návode
na použitie výrobku musia brať výslovne ako nedeliteľná súčasť
tohto právneho upozornenia poskytujúca podrobnejšie informácie.
Spoločnosť BIOTRONIK z tohto dôvodu odmieta všetky výslovné alebo
predpokladané záruky v súvislosti s výrobkom, okrem iných vrátane
záruky predajnosti alebo vhodnosti výrobku na konkrétny účel.
Opisy výrobkov alebo usmernenia pre používateľov v publikáciách
nepredstavujú žiadne výslovné vyjadrenie ani výslovnú alebo
predpokladanú záruku. Spoločnosť BIOTRONIK nie je zodpovedná za
žiadne priame, vedľajšie alebo následné odškodnenie ani za lekárske
náklady v dôsledku akéhokoľvek použitia, zlyhania, nesprávneho
fungovania alebo akejkoľvek poruchy výrobku bez ohľadu na to, či ide
o nárok vyplývajúci zo zmluvy, záruky, deliktu alebo inak. To neplatí
v prípade úmyslu alebo hrubého zanedbania zo strany právnych
zástupcov alebo konateľov spoločnosti BIOTRONIK. V komerčných
transakciách týkajúcich sa predajcov je zodpovednosť obmedzená na
náhradu škody pri typických škodách; náhrada škody pri netypických
alebo vedľajších škodách je vylúčená. Účelom týchto obmedzení
zodpovednosti a záruky nie je obchádzať povinné ustanovenia
právnych predpisov platných v danej krajine. Ak príslušný súd uzná
ktorékoľvek ustanovenie tohto právneho upozornenia za neplatné
alebo v rozpore s platnou právnou úpravou, nebude to mať vplyv na
zvyšnú časť upozornenia, ktoré zostáva v plnej platnosti a účinnosti.
Neplatné ustanovenie sa nahradí platným ustanovením, ktoré čo
najvýstižnejšie vyjadruje legitímny záujem spoločnosti BIOTRONIK,
pokiaľ ide o obmedzenie jej zodpovednosti alebo záruky bez porušenia
povinných ustanovení platnej právnej úpravy. Žiadna osoba nie je
splnomocnená zaväzovať spoločnosť BIOTRONIK k akejkoľvek záruke
alebo zodpovednosti v súvislosti s výrobkom.
Opis
Astron Pulsar je samodejno razširljiva žilna opornica, prednameščena
na sistem za namestitev prek žice. Žilna opornica (1) je lasersko izrezana
iz nitinolne cevi. Na vsakem koncu ima 6 radioopačnih podaljškov (1a,
1b) in je popolnoma prevlečena z amorfnim silikonskim karbidom (a-
SiC:H). Sistem za namestitev je sestavljen iz dveh vzporedno urejenih
elementov: notranjega držala (2) in zunanjega tulca (3).
Notranje držalo je proksimalno narejeno iz nerjavečega jekla, distalno
pa iz termoplastike. Varnostni jeziček (4), ki pokriva cev iz nerjavečega
jekla, preprečuje nenamerno sprostitev žilne opornice. Cev iz nerjave-
čega jekla ima črno sprostitveno oznako (5), ki označuje zaključek raz-
širitve žilne opornice in se konča z vhodom Luer (6) na proksimalnem
izhodu žičnega vodila. Sredinska svetlina žičnega vodila v notranjem
držalu sega do radioopačne konice (7). Opornica se nahaja na notran-
jem držalu proksimalno do konice. med dvema radioopačnima oznaka-
ma (8), ki olajšata prikazovanje ob uporabi fluoroskopije in nastavljanje
položaja sistema za namestitev ob leziji in preko lezije. Zunanji tulec se
začne s T-spojnikom (9) in se nadaljuje proti konici. Tulec prekriva žilno
opornico in jo zadržuje s svojim distalnim koncem.
ktoré
nevykazujú
Prostor med notranjim ročajem in zunanjo cevko je mogoče poravnati
skozi vhod Luer (10) na T-konektorju. Svetlina žičnega vodila v
notranjem držalu se izplakne skozi vhod Luer pri proksimalnem
izhodu za žično vodilo. Svetlina žičnega vodila omogoča uporabo 0,018-
palčnih žičnih vodil, ki olajšajo potiskanje sistema za namestitev proti
leziji in skozi lezijo, ki se jo namerava zdraviti. Zunanjost notranjega
držala ter notranjost in zunanjost celotnega zunanjega držala so
prekriti s hidrofobno prevleko.
Žilna opornica Astron Pulsar se dostavi s cevko za »Easy Release«
(11), ki se jo vstavi prek proksimalnega zunanjega tulca. Cevka za
»Easy Release« je namenjena za vstavitev v hemostatski ventil
ali uvajalnik, da se zmanjša trenje med sistemom za namestitev in
hemostatskim ventilom med sproščanjem žilne opornice.
Previdnostno obvestilo: Izguba krvi je lahko večja pri uporabi cevke
za »Easy Release«.
Sistem za dovajanje žilne opornice in cevka za »Easy Release« sta
združljiva s približno enako velikim uvajalnim tulcem v skladu s
podatki na nalepki.
Previdnostno obvestilo: Na etiketi so navedene najmanjše velikosti
uvajalnih tulcev. Če se kateter Astron Pulsar uporablja v povezavi
z drugimi, dolgimi in/ali pletenimi uvajalnimi tulci, bo morda za
zmanjšanje trenja treba uporabiti večje velikosti French, kot so
navedene na nalepki.
Žilno opornico s sistemom za dovajanje prek žice (over-the-wire)
potisnete do želenega mesta vsaditve, namestite pa jo, tako da zunanji
tulec pri T-spojniku povlečete nazaj, medtem pa držite notranji tulec
imobiliziran. Žilna opornica ostane v žili kot trajni vsadek.
Način dobave
Sterilno. Apirogeno. Pripomoček je steriliziran z etilenoksidom.
Vsebina
• En (1) samodejno razširljiv sistem žilne opornice Astron Pulsar v
zatesnjeni vrečki, ki se odpre tako, da se odlepi.
• Ena (1) navodila za uporabo.
Shranjevanje
Shranjujte v temnem, suhem prostoru pri temperaturi od 10 °C do
30 °C/od 50 °F do 86 °F.
Indikacije
Samodejno razširljiv sistem žilne opornice Astron Pulsar je indiciran
za uporabo pri bolnikih z aterosklerozo femoralnih in infrapoplitealnih
arterij in za zdravljenje nezadostnih rezultatov po posegu perkutane
transluminalne angioplastike (PTA), t. j. pri rezidualni stenozi in disekciji.
Kontraindikacije
Kontraindikacije za poseg PTA so na splošno tudi kontraindikacije za
namestitev žilne
opornice. Kontraindikacije med drugim vključujejo tudi:
• neuspel dostop z žičnim vodilom ali balonskim katetrom
• močno kalcificirane lezije, ki so odporne na poseg PTA
• lezije, ki preprečujejo, da bi se primerno velik balon za angioplastijo
napihnil do konca
• postavitev v poplitealno arterijo
• velike količine akutnih ali subakutnih strdkov na ciljni leziji
• perforirana žila
• lezija v anevrizmi ali blizu nje
Slovenščina
22/06/2017 17:01:07
Tabla de contenido
