Ostrzeżenia - BIOTRONIK Astron Pulsar Instrucciones De Uso

Tilstedeværelsen av andre implantater eller pasientens medisinske
omstendigheter kan kreve lavere grenser for noen av eller alle
parameterne ovenfor. Oppvarming ved tilstedeværelse av lokale MR-
spoler ble ikke evaluert. Det anbefales at lokale senderspoler ikke
plasseres direkte over stentene.
3,0 T RF-oppvarming
I ikke-kliniske tester utført i henhold til ASTM F2182-11, ble overlappe-
de og ikke-overlappede stenter eksponert overfor 15 minutters skan-
ning i et 3,0-tesla MR-system (Siemens Trio, SYNGO MR A30 4VA30A-
programvare, München, Tyskland). Maksimum målt in vitro-temperatur
stiger, ved skalering til en helkropps gjennomsnitts-SAR på 2 W/kg
(anbefales for skanninger ovenfor umbilicus) var den 6,7 °C, og ved
skalering til helkropps gjennomsnittlig SAR på 1 W/kg (anbefales for
skanninger nedenfor umbilicus) var den 3,4 °C. Dataanalyse av tem-
peraturstigningen ga en maksimum økning for ethvert landemerke
(nedenfor eller ovenfor umbilicus) på mindre enn 6,0 °C for skanning
i henhold til de merkede betingelsene. Den faktiske in vivo-stigningen
forventes å være mindre, på grunn av en kjølende virkningen til blod-
strømmen innenfor stentlumen og blodperfusjon i vaskulært vev som
omgir stenten.
1,5 T RF-oppvarming
I ikke-kliniske tester utført i henhold til ASTM F2182-11, ble overlappede
og ikke-overlappede stenter eksponert overfor 15 minutters skanning i
et 1,5-tesla MR-system (Siemens Espree, SYNGO MR B17- programvare,
München, Tyskland). Maksimalt målt in vitro-temperatur stiger hvis
skalert til en helkropps gjennomsnittlig SAR på 2 W/kg (anbefales
for skanninger ovenfor umbilicus) var den 6,6°C, og ved skalering til
helkropps gjennomsnittlig SAR på 1 W/kg (anbefales for skanninger
nedenfor umbilicus) var den 3,3°C. Dataanalyse av temperaturstigningen
ga en maksimum økning for ethvert landemerke (nedenfor eller
ovenfor umbilicus) på mindre enn 5,9°C for skanning i henhold til de
merkede betingelsene. Den faktiske in vivo-stigningen forventes å være
mindre, på grunn av en kjølende virkningen til blodstrømmen innenfor
stentlumen og blodperfusjon i vaskulært vev som omgir stenten.
RF-oppvarming generelt
Virkningen av mer enn to overlappende stenter ble ikke undersøkt.
Virkningen av oppvarming i MR-miljøet for overlapping av mer enn to
stenter eller stenter med frakturerte avstivere er ikke kjent.
Forsiktig: Atferdsmønsteret til RF-oppvarmingen skalerer ikke med
styrken på det statiske feltet. Anordninger som ikke utviser
detekterbar oppvarming ved én feltstyrke, kan utvise høye verdier
av lokalisert oppvarming ved andre feltstyrker.
MR-artefakter
Det kan bli dårligere kvalitet på MR-bildene hvis området som
skal undersøkes, er i samme område som eller relativt nærme
anordningens posisjon, slik at det blir nødvendig å optimalisere MR-
bildeparameterne. I tester utført i henhold til ASTM F 2119-07 fulgte
formen på artefakten den omtrentlige konturen til anordningen og
strakk seg radialt opptil 2,1 cm fra implantatet. Lumenet var stort sett
tilsløret av artefakten.
Magnetisk kraft
Testing av magnetisk indusert forskyvningskraft og dreiemoment
indikerte minimal interaksjon med det statisk magnetiske feltet. Det
finnes ingen kjente risikoer på grunn av magnetisk kraft og kraft i
1,5 T og 3 T MR-systemer med romlige feltgradienter på 25 T/m
(2500 G/cm) eller mindre
Annet
Testing av magnetisk indusert forskyvningskraft og dreiemoment
indikerer at stentene ikke utgjør noen kjente risikoer i MR-miljøet.
Garanti/ansvar
Produktet og hver komponent i produktets system (heretter kalt
«produktet») er utformet, produsert, testet og pakket med all
rimelig forsiktighet. BIOTRONIK har imidlertid ingen kontroll over
forholdene der hvor produktet brukes, og det er mange grunner til at
en forstyrrelse kan oppstå i sammenheng med produktets tiltenkte
bruk. I dette henseende skal advarslene i dette produktets publikasjon/
bruksanvisning uttrykkelig anses som en integrert del av denne
ansvarsfraskrivelsen og gi mer detaljert informasjon. Av denne grunn
fraskriver BIOTRONIK seg alle garantier, uttrykkelige eller underforståtte
med hensyn til dette produktet, innbefattet, men ikke begrenset til,
garantier om produktets salgbarhet eller egnethet til et spesielt formål.
Produktbeskrivelser eller brukerveiledninger i publikasjoner utgjør
ingen uttrykkelig representasjon eller en uttrykkelig eller underforstått
garanti. BIOTRONIK er ikke ansvarlig for direkte skader, tilfeldige
skader eller følgeskader eller medisinske omkostninger forårsaket av
produktets bruk, defekt, svikt eller funksjonsfeil enten reklamasjonen er
IFU_Astron Pulsar LE Version G_ml.indd 33
basert på kontrakt, garanti, skadevoldende handling eller annet. Dette
gjelder ikke ved utvist forsett eller grov uaktsomhet av BIOTRONIKs
rettslige representanter eller ledende personell. I handelstransaksjoner
forbundet med grossister er ansvaret begrenset til erstatning for typiske
skader; erstatning for atypiske eller tilfeldige skader er utelukket.
Disse begrensningene om ansvar og garanti er ikke ment å stride
mot eventuelle obligatoriske lovbestemmelser som gjelder i hvert
enkelt land. Hvis paragrafer i denne ansvarsfraskrivelsen anses av en
kompetent domstol for å være ugyldige eller i strid mot gjeldende lov,
skal den resterende delen av ansvarsfraskrivelsen fortsette upåvirket
og være fullt gjeldende. Den ugyldige paragrafen skal erstattes med en
gyldig paragraf som gjenspeiler på beste måte BIOTRONIKs rettmessige
interesse i å begrense dets ansvarlighet eller garanti uten å overtre
påbudte forskrifter innlemmet i gjeldende lov. Ingen person har
myndighet til å binde BIOTRONIK til garantier eller ansvar for produktet.
Opis
Astron Pulsar jest samorozprężalnym stentem zamontowanym na
systemie dostarczającym typu over-the-wire. Stent (1) jest wycięty
laserem z nitinolowej rurki. Posiada po 6 cieniodajnych nitek splotu na
każdym końcu (1a, 1b) i jest całkowicie powleczony bezpostaciowym
węglikiem krzemu (a-SiC:H). System podawania składa się z dwóch
ustawionych współosiowo elementów: wewnętrznego trzonu (2) i
zewnętrznej koszulki (3).
Wewnętrzny trzon jest wykonany ze stali nierdzewnej w części
proksymalnej i z tworzywa termoplastycznego w części dystalnej.
Wypustka zabezpieczająca (4), która zakrywa rurkę ze stali
nierdzewnej, zapobiega przypadkowemu zwolnieniu stentu. Rurka
ze stali nierdzewnej posiada czarny znacznik zwolnienia (5), który
wskazuje zakończenie rozprężania stentu i kończy się portem typu
Luer (6) na proksymalnym wyjściu prowadnika. Środkowy kanał
prowadnika w wewnętrznym trzonie prowadzi do cieniodajnej końcówki
(7). Stent został umieszczony na wewnętrznym trzonie proksymalnie
do jego końcówki, pomiędzy dwoma cieniodajnymi znacznikami (8),
ułatwiającymi wizualizację fluoroskopową oraz umieszczanie systemu
stentu w kierunku zmiany i w jej obrębie. Zewnętrzna koszulka zaczyna
się wewnątrz łącznika T (9) i rozciąga się w kierunku końcówki.
Zakrywa ona stent i utrzymuje go w ściśniętym położeniu przy jego
dystalnym końcu. Powłokę hydrofobową zastosowano zarówno na
zewnątrz wewnętrznego trzonu oraz wewnątrz, jak i na zewnątrz całego
zewnętrznego trzonu.
Przestrzeń w kształcie pierścienia pomiędzy wewnętrznym trzonem a
zewnętrzną koszulką można przepłukać przez port typu Luer (10) przy
łączniku T. Kanał wewnętrznego trzonu przeznaczony dla prowadnika
jest przepłukiwany przez port typu Luer przy proksymalnym
wyjściu prowadnika. Kanał dla prowadnika umożliwia stosowanie
prowadników o rozmiarze 0,018" (0,46 mm) w celu ułatwienia
przesuwania systemu podawania w kierunku zmiany przeznaczonej
do leczenia i poprzez nią.
Astron Pulsar jest dostarczany z rurką „Easy Release" (11) założoną
na proksymalny odcinek zewnętrznej koszulki. Rurkę „Easy
Release" należy wprowadzić do zaworu hemostatycznego koszulki
wprowadzającej w celu zmniejszenia tarcia pomiędzy systemem
podawania a zaworem hemostatycznym podczas zwalniania stentu.
Przestroga: W przypadku stosowania rurki „Easy Release" może
dojść do zwiększenia upływu krwi.
System podawania stentu i rurka „Easy Release" są zgodne z koszulką
wprowadzającą w odpowiednim rozmiarze, według wskazówek
podanych na etykiecie.
Przestroga: Na etykiecie wskazano minimalne rozmiary koszulek
wprowadzających. Jeśli Astron Pulsar jest stosowany w połączeniu
z długimi i/lub plecionymi koszulkami wprowadzającymi, może
być konieczny większy rozmiar F koszulki niż wskazany na
etykiecie, w celu ograniczenia tarcia.
Stent zostaje wprowadzony do planowanego miejsca implantacji
za pomocą systemu podawania po prowadniku i jest rozprężany
poprzez odciągnięcie zewnętrznej koszulki przy łączniku T do tyłu,
z równoczesnym unieruchomieniem wewnętrznego trzonu. Stent
pozostaje w naczyniu jako wszczep na stałe.
Sposób dostarczania
Jałowy. Niepirogenny. Urządzenie sterylizowano tlenkiem etylenu.
Zawartość
• Jeden (1) system samorozprężającego stentu Astron Pulsar
w szczelnym, rozrywalnym woreczku.
• Jedna (1) Instrukcja użycia.
Przechowywanie
Przechowywać w ciemnym, suchym miejscu w temperaturze od 10°C
do 30°C (od 50°F do 86°F).
Wskazania
System samorozprężającego stentu Astron Pulsar jest wskazany do
stosowania u pacjentów ze zmianami stwardnieniowymi w tętnicach
udowych i położonych poniżej kolana oraz do leczenia niezadowalają-
cych wyników przezskórnej angioplastyki wewnątrznaczyniowej (PTA),
np. resztkowego zwężenia lub rozwarstwienia.
Przeciwwskazania
Przeciwwskazania dotyczące PTA są na ogół także przeciwwskazaniem
do umieszczania stentów. Przeciwwskazania obejmują m.in.:
• Niepowodzenie w uzyskaniu dostępu prowadnikiem lub cewnikiem
balonowym
Polski
• Zmiany o wysokim stopniu zwapnienia, niepoddające się korekcji za
pomocą PTA
• Zmiany nie pozwalające na całkowite napełnienie balonu do
angioplastyki o odpowiednim rozmiarze
• Umieszczenie w tętnicy podkolanowej
• Duży stopień ostrej lub podostrej zakrzepicy w zmianie docelowej
• Perforacja naczynia
• Zmiana przylegająca do tętniaka lub znajdująca się w jego obrębie
• Zagrożenie zamknięciem istotnych odgałęzień
• Pacjenci z nieskorygowanymi zaburzeniami krzepnięcia i przeciw-
wskazaniem do terapii przeciwpłytkowej i/lub przeciwkrzepliwej
• Pacjenci z niewydolnością nerek lub uczuleniem na środek
cieniujący
• Pacjenci uczuleni na składnik powlekający (bezpostaciowy węglik
krzemu)
Ostrzeżenia
• Urządzenie to jest zaprojektowane i przeznaczone wyłącznie do
jednorazowego użytku. NIE WOLNO używać ponownie ani ponow-
nie sterylizować. Ponowne użycie urządzeń jednorazowego użytku
stwarza potencjalne ryzyko zakażeń u pacjenta lub użytkownika.
Zanieczyszczenie urządzenia może prowadzić do obrażeń, choroby
lub śmierci pacjenta. Czyszczenie, dezynfekcja i wyjaławianie mogą
pogorszyć zasadnicze parametry materiału i konstrukcji, prowadząc
do defektu urządzenia. Firma BIOTRONIK nie ponosi odpowiedzial-
ności za jakiekolwiek bezpośrednie, przypadkowe lub wtórne szkody
wynikające z ponownej sterylizacji lub ponownego użycia.
• Należy użyć przed upływem terminu ważności podanego na
etykiecie.
• Przed zabiegiem system stentu należy obejrzeć w celu potwierdze-
nia jego funkcjonalności i należy się upewnić, że jego rozmiar odpo-
wiada określonemu zabiegowi, do którego będzie użyty.
• NIE WOLNO poddawać systemu stentu działaniu rozpuszczalników
organicznych, np. alkoholu.
• Po wprowadzeniu systemu stentu do ciała pacjenta wszelkie
manipulacje powinny być dokonywane wyłącznie pod kontrolą
wysokiej jakości fluoroskopii.
• Zagrożenia związane z tym urządzeniem obejmują podostrą
zakrzepicę, powikłania naczyniowe i krwawienia. Dlatego należy
starannie dobierać pacjentów i zaleca się terapię przeciwpłytkową
przez okres 6 miesięcy po zabiegu.
• Należy podjąć środki ostrożności w celu ograniczenia powstawania
skrzeplin. Przed użyciem należy przepłukać lub spłukać wszelkie
produkty wprowadzane do układu naczyniowego jałową izotoniczną
solą fizjologiczną lub podobnym roztworem. Zalecane jest
stosowanie heparynizacji układowej podczas zabiegu.
• Założenie stentu w rozwidleniu może mieć niekorzystny wpływ na
przyszłe zabiegi diagnostyczne lub terapeutyczne.
• Nie wolno przesuwać do przodu systemu podawania jeśli prowadnik
nie wystaje z końcówki.
• Nie wolno przesuwać częściowo rozprężonego stentu, ani
proksymalnie, ani dystalnie. Stent nie nadaje się do przeciągania
ani do zmiany położenia.
• Z chwilą częściowego rozprężenia stentu nie można go ponownie
uchwycić stosując system podawania stentu.
• W razie wystąpienia silnego oporu w trakcie manipulacji należy prze-
rwać zabieg i ustalić przyczynę oporu przed jego kontynuacją. Jeśli
rozprężenie stentu nie jest możliwe, należy usunąć cały system.
33
22/06/2017 17:01:04