Használati Utasítás - BIOTRONIK Astron Pulsar Instrucciones De Uso

Αφαίρεση συστήματος τοποθέτησης
16. Μετά από την πλήρη απελευθέρωση της ενδοπρόσθεσης,
αφαιρέστε προσεκτικά το σύστημα
ακτινοσκοπική καθοδήγηση ενόσω παρατηρείτε το ακτινοσκιερό
ρύγχος, αφήνοντας το συρμάτινο οδηγό στη θέση του.
Προειδοποίηση: Εάν το ρύγχος συναντήσει αντίσταση κατά την αφαίρεση
του συστήματος τοποθέτησης, θα πρέπει να προσδιορίσετε την
αιτία της αντίστασης. Για να απελευθερώσετε το ρύγχος, μπορείτε
να μετακινήσετε προσεκτικά το σύστημα τοποθέτησης προς
περιφερική κατεύθυνση. Εάν το ρύγχος εξακολουθεί να είναι
αποκλεισμένο μετά από αυτόν τον χειρισμό, ακινητοποιήστε το
σωλήνα από ανοξείδωτο χάλυβα και προωθήστε με ήπιες κινήσεις
το συρόμενο σύνδεσμο σχήματος T υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση
μέχρις ότου το περιφερικό άκρο του εξωτερικού θηκαριού έρθει σε
επαφή με το ρύγχος.
17. Εάν η ενδοπρόσθεση δεν έχει εκπτυχθεί πλήρως επί της βλάβης,
μπορεί να διενεργηθεί διαστολή με μπαλόνι μετά από την
απελευθέρωση. Επιλέξτε μπαλόνι PTA του οποίου η διογκωμένη
διάμετρος να ταιριά ει με τη διάμετρο αναφοράς του αγγείου-
στόχου.
18. Απεικονίστε με αγγειογραφία το τμήμα του αγγείου στο οποίο
τοποθετήθηκε η ενδοπρόσθεση.
Πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με τη
μαγνητική τομογραφία (MRI)
Ασφαλής, υπό προϋποθέσεις, για χρήση σε μαγνητική
τομογραφία
Μη κλινικές δοκιμές και ανάλυση σε υπολογιστή έχουν καταδείξει ότι οι
ενδοπροσθέσεις BIOTRONIK Astron Pulsar είναι ασφαλείς για σαρώσεις
MR υπό όρους, για μήκη έως 145 mm, όπως ορί εται στο πρότυπο
ASTM F 2503. Οι ασθενείς μπορούν να υποβληθούν σε τομογραφία με
ασφάλεια, αμέσως μετά την εμφύτευση της ενδοπρόσθεσης, υπό τις
παρακάτω προϋποθέσεις:
• Στατικό μαγνητικό πεδίο έντασης 1,5 ή 3,0 Tesla
• Μέγιστη χωρική βαθμίδωση μικρότερη ή ίση με 25 T/m (2500 Gauss/cm)
• Μέγιστος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) 1,0 W/
kg για ορόσημο που βρίσκεται κάτω από τον ομφαλό και 2 W/kg για
ορόσημο που βρίσκεται πάνω από τον ομφαλό, για 15 λεπτά σάρωσης.
Η παρουσία άλλων εμφυτευμάτων ή ιατρικών καταστάσεων του
ασθενούς ενδέχεται να απαιτεί χαμηλότερα όρια σε ορισμένες ή σε όλες
τις παραπάνω παραμέτρους. Δεν αξιολογήθηκε η θέρμανση παρουσία
τοπικών πηνίων εκπομπής μαγνητικής τομογραφίας. Συνιστάται να
μην τοποθετούνται τοπικά πηνία εκπομπής απευθείας επάνω από τις
ενδοπροσθέσεις.
Θέρμανση λόγω ραδιοσυχνοτήτων σε ένταση 3,0 T
Σε μη κλινικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με το πρότυπο
ASTM F2182-11, ενδοπροσθέσεις με και χωρίς αλληλεπικάλυψη
εκτέθηκαν σε 15 λεπτά σάρωσης σε σύστημα μαγνητικής τομογραφίας
3,0 Tesla (Siemens Trio, λογισμικό SYNGO MR A30 4VA30A, Μόναχο,
Γερμανία). Η μέγιστη μετρηθείσα θερμοκρασία in-vitro, όταν η κλίμακα
θερμοκρασίας ρυθμίστηκε σε μέση τιμή SAR ολοσωματικής έκθεσης
2 W/kg (συνιστάται για σαρώσεις πάνω από τον ομφαλό), ήταν 6,7°C,
ενώ όταν η κλίμακα θερμοκρασίας ρυθμίστηκε σε μέση τιμή SAR
ολοσωματικής έκθεσης 1 W/kg (συνιστάται για σαρώσεις κάτω από
τον ομφαλό), ήταν 3,4°C. Η ανάλυση σε υπολογιστή της αύξησης της
θερμοκρασίας έδειξε μέγιστη αύξηση in-vivo για ορόσημα (κάτω ή πάνω
από τον ομφαλό) κάτω από τους 6,0°C για σαρώσεις σύμφωνα με τις
συνθήκες που επισημαίνονται. Η πραγματική αύξηση in-vivo αναμένεται
να είναι μικρότερη λόγω των επιδράσεων ψύξης της ροής αίματος
εντός του αυλού της ενδοπρόσθεσης και της αιματικής διήθησης στην
επιφάνεια των αγγείων γύρω από την ενδοπρόσθεση.
Θέρμανση λόγω ραδιοσυχνοτήτων σε ένταση 1,5 T
Σε μη κλινικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με το πρότυπο
ASTM F2182-11, ενδοπροσθέσεις με και χωρίς αλληλεπικάλυψη
εκτέθηκαν σε 15 λεπτά σάρωσης σε σύστημα μαγνητικής τομογραφίας
1,5 Tesla (Siemens Espree, λογισμικό SYNGO MR B17, Μόναχο,
Γερμανία). Η μέγιστη μετρηθείσα θερμοκρασία in-vitro, όταν η κλίμακα
θερμοκρασίας ρυθμίστηκε σε μέση τιμή SAR ολοσωματικής έκθεσης
2 W/kg (συνιστάται για σαρώσεις πάνω από τον ομφαλό), ήταν 6,6°C,
ενώ όταν η κλίμακα θερμοκρασίας ρυθμίστηκε σε μέση τιμή SAR
ολοσωματικής έκθεσης 1 W/kg (συνιστάται για σαρώσεις κάτω από
τον ομφαλό), ήταν 3,3°C. Η ανάλυση σε υπολογιστή της αύξησης της
θερμοκρασίας έδειξε μέγιστη αύξηση in-vivo για ορόσημα (κάτω ή
πάνω από τον ομφαλό) κάτω από τους 5,9°C για σαρώσεις σύμφωνα
με τις συνθήκες που επισημαίνονται. Η πραγματική αύξηση in-vivo
αναμένεται να είναι μικρότερη λόγω των επιδράσεων ψύξης της
ροής αίματος εντός του αυλού της ενδοπρόσθεσης και της αιματικής
διήθησης στην επιφάνεια των αγγείων γύρω από την ενδοπρόσθεση.
26
IFU_Astron Pulsar LE Version G_ml.indd 26
Θέρμανση λόγω ραδιοσυχνοτήτων, γενικά
Δεν εξετάστηκε η αλληλεπικάλυψη με περισσότερες από δύο
τοποθέτησης υπό ενδοπροσθέσεις. Δεν είναι γνωστή η επίδραση της θέρμανσης στο
περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας στην περίπτωση αλληλεπικάλυψης
περισσότερων από δύο ενδοπροσθέσεων ή ενδοπροσθέσεων με δοκούς
που έχουν υποστεί θραύση.
Προσοχή: Η συμπεριφορά λόγω θέρμανσης από ραδιοσυχνότητες δεν
μεταβάλλεται αναλογικά προς την ένταση του στατικού πεδίου.
Συσκευές οι οποίες δεν εμφανί ουν ανιχνεύσιμη θέρμανση σε
συγκεκριμένη ένταση πεδίου μπορεί να παρουσιάσουν υψηλές
τιμές εντοπισμένης θέρμανσης σε διαφορετικές εντάσεις πεδίου.
Τεχνήματα μαγνητικής τομογραφίας
Εάν η περιοχή ενδιαφέροντος βρίσκεται στην ίδια περιοχή ή σχετικά
κοντά στη θέση της συσκευής, ενδέχεται να υποβαθμιστεί η ποιότητα
της εικόνας της μαγνητικής τομογραφίας και να είναι απαραίτητη η
βελτιστοποίηση των παραμέτρων απεικόνισης μαγνητικής τομογραφίας.
Σε δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με το πρότυπο ASTM
F 2119-07, το σχήμα του τεχνήματος ακολουθεί, κατά προσέγγιση,
το περίγραμμα της συσκευής και εκτείνεται ακτινωτά σε απόσταση
έως 2,1cm από το εμφύτευμα. Ο αυλός είχε ασαφοποιηθεί, κατά το
μεγαλύτερο μέρος του, από το τέχνημα.
Μαγνητική δύναμη
Οι δοκιμές δύναμης παρεκτόπισης και ροπής στρέψης λόγω μαγνητικής
επαγωγής κατέδειξαν ελάχιστη αλληλεπίδραση με το στατικό μαγνητικό
πεδίο. Δεν υπάρχουν γνωστοί κίνδυνοι λόγω μαγνητικής δύναμης και
δύναμης σε συστήματα μαγνητικής τομογραφίας 1,5 T και 3 T με χωρικές
βαθμιδώσεις πεδίου 25 T/m (2500 G/cm) ή μικρότερες.
Άλλο
Οι δοκιμές δύναμης παρεκτόπισης και ροπής στρέψης λόγω μαγνητικής
επαγωγής υπέδειξαν ότι οι ενδοπροσθέσεις δεν προκαλούν κάποιο
γνωστό κίνδυνο σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας.
Εγγύηση και νομική ευθύνη
Το προϊόν και κάθε εξάρτημα του συστήματός του (εφεξής «το προϊόν») έχουν
σχεδιαστεί, κατασκευαστεί, δοκιμαστεί και συσκευαστεί με κάθε εύλογη
προσοχή. Εντούτοις, η BIOTRONIK δεν μπορεί να ελέγξει τις συνθήκες
υπό τις οποίες χρησιμοποιείται το προϊόν, και ενδέχεται να προκύψει για
διάφορους λόγους διατάραξη της λειτουργίας για την οποία προορί εται το
προϊόν. Από την άποψη αυτή, οι προειδοποιήσεις σε αυτήν την έκδοση/αυτές
τις οδηγίες χρήσης προϊόντος θα πρέπει να θεωρούνται ρητά αναπόσπαστο
τμήμα της παρούσας δήλωσης και παρέχουν πιο λεπτομερείς πληροφορίες.
Συνεπώς, η BIOTRONIK αποποιείται κάθε εγγύηση, ρητή ή συναγόμενη,
σχετικά με αυτό το προϊόν, μεταξύ άλλων και τις εξής: οποιαδήποτε
εγγύηση εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας του προϊόντος για κάποιο
συγκεκριμένο σκοπό. Οι περιγραφές του προϊόντος ή οι κατευθυντήριες
οδηγίες χρήσης στα έντυπα δεν συνιστούν ρητή αντιπροσώπευση ή ρητή ή
συναγόμενη εγγύηση. Η BIOTRONIK δεν είναι υπεύθυνη για οποιαδήποτε
άμεση, θετική ή αποθετική ημιά ή για ιατρικά έξοδα που προκύπτουν από τη
χρήση, τυχόν ελάττωμα, αστοχία ή δυσλειτουργία του προϊόντος, ανεξαρτήτως
αν η αξίωση βασί εται σε συμβόλαιο, εγγύηση, αδικοπραξία ή άλλο λόγο.
Αυτό δεν ισχύει σε περίπτωση πρόθεσης ή σε περίπτωση σοβαρής αμέλειας
των νομικών εκπροσώπων ή των διοικητικών στελεχών της BIOTRONIK. Σε
εμπορικές συναλλαγές που σχετί ονται με εμπόρους, η ευθύνη περιορί εται
στην απο ημίωση των συνήθων ημιών. Εξαιρείται η απο ημίωση για τυχόν
ασυνήθεις ή θετικές ημίες. Πρόθεση αυτών των περιορισμών στην ευθύνη
και στην εγγύηση δεν είναι να αντιβούν σε οποιεσδήποτε υποχρεωτικές
διατάξεις του νόμου που μπορεί να ισχύουν στη συγκεκριμένη χώρα. Σε
περίπτωση που κάποιος όρος της παρούσας δήλωσης θεωρηθεί από τα
αρμόδια δικαστήρια ότι είναι άκυρος, ή ότι συγκρούεται με το εφαρμοστέο
δίκαιο, το υπόλοιπο τμήμα της δεν επηρεά εται και παραμένει σε πλήρη
ισχύ και εφαρμογή. Ο άκυρος όρος θα αντικατασταθεί από έγκυρο όρο
που θα αντικατοπτρί ει με τον καλύτερο τρόπο το νόμιμο συμφέρον
της BIOTRONIK ως προς τον περιορισμό της ευθύνης ή της εγγύησης,
χωρίς να παραβιά ονται τυχόν υποχρεωτικές διατάξεις του εφαρμοστέου
δικαίου. Κανένα φυσικό πρόσωπο δεν έχει τη δικαιοδοσία να δεσμεύσει τη
BIOTRONIK σε οποιαδήποτε εγγύηση ή ευθύνη σχετικά με αυτό το προϊόν.
Leírás
Az Astron Pulsar egy öntáguló stent, amelyet a drótra húzható
bevezetőrendszerre előre felszerelnek. A sztent (1) lézerrel van kivágva
nitinol csőből. Mindkét végén (1a, 1b) 6 db. sugárfogó hosszabbítás
található, és teljesen be van vonva amorf szilikon-karbiddal (a-SiC:H).
A bejuttató rendszer két koaxiálisan elrendezett elemből, a belső
szárból (2) és a külső hüvelyből (3) áll.
A belső szár proximálisan rozsdamentes acélból és disztálisan
hőre lágyuló műanyagból készült. A rozsdamentes acélcsövet
borító biztonsági fül (4) megakadályozza a véletlen sztentkioldást.
A rozsdamentes acélcső magában foglalja a fekete kioldásjelzőt (5),
amely jelzi a sztenttelepítés befejezését és Luer-nyílásban (6) végződik
a proximális vezetődrót kimenetelénél. A központi vezetődrótlumen
a belső száron belül a sugárfogó csúcsig (7) folytatódik. A stentet
a belső tengelyre, a hegyhez proximálisan helyezik el, a csúcshoz
képest proximálisan, két sugárfogó jelző közé (8), amely elősegíti
a fluoroszkópos láthatóvá tételt, illetve a bejuttató rendszer
elhelyezését az elváltozás irányába, illetve azon keresztül. A külső
hüvely a T-csatlakozón (9) belül kezdődik és a csúcs felé folytatódik.
Lefedi a sztentet és rögzítve tartja azt a disztális végén belül. A belső
szár külseje és a teljes külső szár belső és külső felülete hidrofób
bevonattal van borítva.
A belső szár és a külső hüvely közötti gyűrű alakú tér átöblíthető a
T-csatlakozónál lévő Luer-nyíláson (10) keresztül. A belső szár
vezetődrótlumenjének öblítése a proximális vezetődrót-kimenet
Luer-nyílásán keresztül történik. A vezetődrótlumen 0,018" (0,46 mm)
méretű vezetődrótok használatát teszi lehetővé, a bejuttató rendszer
kezelendő elváltozás irányába történő előtolásának, illetve azon
keresztüli áthaladásának elősegítése céljából.
Az Astron Pulsar a proximális külső hüvelyre szerelt „Easy Release"
csővel (11) kerül szállításra. Az „Easy Release" cső rendeltetése a
bevezető hemosztatikus szelepébe való beillesztés, a sztentkioldás
alatt a bejuttató rendszer és a hemosztatikus szelep közötti súrlódás
csökkentése céljából.
Figyelem: A vérveszteség megnövekedhet az „Easy Release" cső
használatakor.
A sztentbejuttató rendszer és az „Easy Release" cső kompatibilisek
megfelelően méretezett bevezetőhüvellyel, a címkén megadott
javallatok szerint.
Figyelem: A címke jelzi a minimális bevezetőhüvely-méreteket. Ha
az Astron Pulsar hosszú és/vagy fonott bevezetőhüvelyekkel
használatos, a címkén jelzettnél nagyobb French méretre lehet
szükség a súrlódás csökkentése érdekében.
A sztentet drót feletti bejuttató rendszer segítségével előre kell tolni
a szándékolt implantáció helyére, majd ki kell nyitni a külső hüvely
T-csatlakozónál való visszahúzásával, a belső szár mozdulatlanul
tartása mellett. A sztent állandó implantátumként az érben marad.
Kiszerelés
Steril. Pirogénmentes. Az eszköz etilén-oxiddal van sterilizálva.
Tartalom
• Egy (1) Astron Pulsar önkiterjesztő sztentrendszer lezárt,
széthúzással nyitható zacskóban.
• Egy (1) db használati utasítás.
Tárolás
Sötét, száraz helyen, 10 °C és 30 °C (50 °F és 86 °F) közti
hőmérsékleten tárolandó.
Javallatok
Az Astron Pulsar önkiterjesztő sztentrendszer használata olyan
páciensekben javasolt, akik a femoralis és infrapoplitealis artériák
atheroscleroticus megbetegedésében szenvednek, illetve perkután
transzluminális angioplasztika (PTA) után a nem kielégítő eredmények
(pl. visszamaradt szűkület és dissectio) kezelésére.
Ellenjavallatok
Általában a PTA ellenjavallatai ugyanazok, mint a sztentelhelyezés
ellenjavallatai. A lehetséges komplikációk közé tartoznak egyebek
között az alábbiak:
• Sikertelen vezetődrót- vagy ballonkatéter-elérés
• A PTA-nak ellenálló, erősen elmeszesedett elváltozások
• A megfelelő méretű angioplasztikai ballon teljes feltöltését
megakadályozó elváltozások
• A poplitealis artériában való elhelyezés
Magyar • Nagy mennyiségű akut vagy szubakut thrombus a megcélzott
elváltozásnál
• Perforált véredény
• Egy aneurizmán belül vagy annak közelében elhelyezkedő elváltozás
• Életfontosságú oldalágak elzáródásának veszélye
• Korrigálatlan vérzési rendellenességekben szenvedő páciensek,
illetve trombocitagátló és/vagy antikolaguláns kezelés ellenjavallata
• Veseelégtelenség vagy a kontrasztanyaggal szembeni allergia
• A bevonó vegyületre (amorf szilikon-karbid) allergiás páciensek
22/06/2017 17:01:01