Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
• Si hay una gran cantidad de trombo presente en el vaso, debe
considerarse el uso de estrategias alternativas o auxiliares (como
aterectomía incompleta mecánica, trombólisis e inhibidores de
GPIIb/IIIa).
• La eliminación de los materiales del envase se puede realizar de
acuerdo con la normativa local o del sector. El dispositivo usado
debe manipularse de acuerdo con los procedimientos del hospital.
• La bibliografía médica ha documentado fracturas de stents de nitinol
implantados en la porción distal de la arteria femoral. Las fracturas
fueron más frecuentes y graves en segmentos largos tratados con
stents y en casos de varios stents solapados parcialmente. Estas
fracturas se asociaron frecuentemente a reestenosis u oclusión de la
arteria.
Efectos adversos y complicaciones
posibles
Las complicaciones posibles incluyen, entre otras:
• Muerte
• Cirugía de urgencia para corregir complicaciones vasculares
• Embolización de material gaseoso, trombótico o aterosclerótico
• Necrosis tisular y pérdida de extremidades debidas a embolización
distal
• Complicaciones relacionadas con el sistema de stent: imposibilidad
de colocar el stent en el lugar deseado, colocación incorrecta del
stent, deformación del stent, embolización del stent, trombosis
u oclusión del stent, fractura del stent, migración del stent,
yuxtaposición o compresión inadecuadas de los stents, dificultades
en la retirada y embolización con fragmentos del material del
catéter
• Efectos
vasculares:
hematoma
en
hipotensión o hipertensión, pseudoaneurisma, formación de
fístulas arteriovenosas, hematoma retroperitoneal, disección o
perforación del vaso sanguíneo, reestenosis, trombosis u oclusión,
vasoespasmo, isquemia periférica, disección y embolización distal
(gaseosa, por residuos de tejidos o trombótica)
• Efectos hemorrágicos: sangrado o hemorragia del lugar de acceso y
hemorragia que requiere transfusión u otro tratamiento
• Reacciones alérgicas a los medios de contraste, a los antiagregantes
plaquetarios, a los anticoagulantes o al carburo de silicio amorfo
• Infección y septicemia
Modo de empleo
Antes de colocar los stents, se recomienda predilatar la lesión
empleando las técnicas de ATP habituales. Extraiga el catéter balón
de ATP del paciente mientras mantiene el acceso a la lesión con la
guía.
Preparación del sistema de implantación del
stent
Advertencia: Evite manipular el mecanismo de liberación del stent
durante la extracción del envase y durante el lavado del sistema
de implantación del stent.
1.
Seleccione el tamaño de stent adecuado sobre la base del
diámetro de la arteria adyacente a la lesión y a la longitud del
segmento en el que se vaya a implantar el stent. La siguiente
tabla de selección del tamaño del stent indica el diámetro del
stent (sin comprimir) en relación con el diámetro de referencia de
la arteria que se quiera tratar. La longitud del stent debe permitir
solaparlo con la lesión al menos 5 mm por cada lado.
Tabla de selección del tamaño del stent
Diámetro del vaso
Diámetro del stent sin
2,5 - 3,5 mm
3,0 - 4,0 mm
4,0 - 5,0 mm
5,0 - 6,0 mm
2.
Tras inspeccionar cuidadosamente la bolsa para comprobar
si la barrera estéril presenta daños, abra la bolsa y extraiga
la bandeja. Abra la tapa con cuidado, retire el sistema de
implantación del stent y colóquelo sobre el campo estéril.
3.
Examine el dispositivo para comprobar si presenta daños.
Asegúrese de que el stent se encuentre contenido dentro
de la vaina exterior. No utilice el dispositivo si el stent está
parcialmente desplegado
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Lavado del sistema de implantación del stent
4.
Acople una jeringa de 10 ml cargada con solución salina
heparinizada estéril al conector Luer de la salida proximal para
guía e inyecte la solución salina en la luz para guía hasta que el
líquido salga por la punta del catéter.
5.
Acople una jeringa de 10 ml cargada con solución salina
heparinizada estéril al conector Luer del conector en T deslizante
e inyecte con fuerza la solución salina hasta que el líquido salga
distalmente entre la vaina exterior y la punta. El líquido también
puede visualizarse en el conector Luer de la salida proximal para
guía.
6.
Retire la jerin.
Introducción del sistema de implantación del
stent
7.
Ensarte la punta distal del sistema de implantación del stent
sobre el extremo proximal de la guía y haga avanzar el sistema
hasta que la guía salga por el conector Luer del extremo proximal
del sistema de implantación. Tenga cuidado para mantener el
sistema de implantación tan recto como sea posible.
8.
Introduzca con cuidado el sistema de implantación del stent a
través del introductor.
Aviso: Asegúrese de que el extremo distal de la vaina exterior esté
a ras de la punta. Si hay un espacio entre la vaina exterior y la
punta, haga avanzar cuidadosamente la vaina exterior hasta que
esté a ras de la punta.
9.
Haga avanzar con cuidado el sistema de implantación del stent
sobre guía hacia la lesión que se quiera tratar.
10. Haga avanzar el sistema de implantación del stent a través de
la estenosis, colocando los marcadores a cada lado de la lesión.
Aviso: No tire nunca hacia atrás del conector en T deslizante durante
el
lugar
de
acceso,
la inserción del sistema de implantación. Si es necesario mover
hacia atrás el sistema de implantación, asegure siempre el tubo
de acero inoxidable contra el conector en T.
Despliegue del stent
Nota: En caso necesario, el tubo «Easy Release» puede insertarse en
el introductor para reducir la fricción entre la válvula hemostática
y la vaina exterior del sistema de implantación durante el
despliegue del stent.
11. Mantenga el instrumento tan recto como sea posible fuera del
organismo.
12. Retire con suavidad la lengüeta de seguridad mediante
comprobación fluoroscópica de la posición del dispositivo.
13. Inmovilice el tubo de acero inoxidable.
14. Despliegue el stent bajo guía fluoroscópica deslizando el
conector en T suavemente hacia el marcador de liberación negro
situado en el tubo de acero inoxidable. El despliegue finaliza
cuando el conector en T cubre el marcador.
Aviso: ¡No empuje el tubo de acero inoxidable!
15. Obtenga una visualización angiográfica del segmento vascular
tratado con el stent.
Extracción del sistema de implantación
16. Una vez desplegado por completo el stent, extraiga con cuidado
el sistema de implantación bajo guía fluoroscópica mientras
observa la punta radiopaca, dejando colocada la guía.
Advertencia: Si la punta encuentra alguna resistencia durante la
extracción del sistema de implantación, debe determinarse la
causa de dicha resistencia. Para liberar la punta, el sistema de
implantación puede desplazarse con cuidado en dirección distal.
Si la punta continúa bloqueada tras esta maniobra, inmovilice el
tubo de acero inoxidable y haga avanzar suavemente el conector
en T deslizante bajo guía fluoroscópica hasta que el extremo
distal de la vaina exterior entre en contacto con la punta
comprimir
17. Si el stent no se ha expandido por completo a lo largo de la
4,0 mm
lesión, puede llevarse a cabo una dilatación con balón después
del despliegue. Seleccione un balón de ATP cuyo diámetro en
5,0 mm
estado hinchado coincida con el diámetro de referencia del vaso
6,0 mm
que se quiera tratar.
7,0 mm
18. Obtenga una visualización angiográfica del segmento vascular
tratado con el stent.
Información de seguridad para RM
Seguro bajo ciertas condiciones de RM
Pruebas no clínicas y análisis informáticos han demostrado que los
stents BIOTRONIK Astron Pulsar son «MR Conditional» hasta una
longitud de 145 mm, según lo especificado en ASTM F2503. Los
pacientes pueden someterse a resonancia magnética de manera
segura inmediatamente después de la implantación de stents en las
siguientes condiciones:
• Campo magnético estático de 1,5 o 3,0 teslas
• Gradiente espacial máximo menor o igual que 25 T/m (2500 gauss/cm)
• Índice de absorción específica (SAR) máximo para cuerpo entero de
1,0 W/kg para punto de referencia por debajo del ombligo y de 2 W/
kg para punto de referencia por encima del ombligo, por 15 minutos
de exploración.
La presencia de otros implantes o circunstancias médicas del
paciente pueden requerir límites inferiores en todos o algunos de los
parámetros anteriores. No se evaluó el calentamiento en presencia de
bobinas de resonancia magnética locales. Se recomienda no colocar
las bobinas de transmisión locales directamente sobre los stents.
Calentamiento por radiofrecuencia a 3,0 T
En pruebas no clínicas realizadas de acuerdo con ASTM F2182-
11, se expusieron stents solapados y no solapados a 15 minutos de
exploración en un sistema de RM de 3,0 teslas (Siemens Trio, software
SYNGO MR A30 4VA30A, Múnich, Alemania). El incremento máximo de
la temperatura medido in vitro, con escalado a un SAR promediado de
cuerpo entero de 2 W/kg (recomendado para exploraciones por encima
del ombligo), fue de 6,7 °C, y con escalado a un SAR promediado de
cuerpo entero de 1 W/kg (recomendado para exploraciones por debajo
del ombligo), fue de 3,4 °C. El análisis informático del incremento de
temperatura demostró un aumento en vivo máximo para cualquier
punto de referencia (por debajo o encima del ombligo) menor que
6,0 °C para la exploración realizada de acuerdo con las condiciones
indicadas. El incremento en vivo real previsto es menor debido al
efecto de enfriamiento que tiene la circulación sanguínea dentro de
la luz del stent y debido a la perfusión sanguínea en el lecho vascular
que rodea al stent.
Calentamiento por radiofrecuencia a 1,5 T
En pruebas no clínicas realizadas de acuerdo con ASTM F2182-
11, se expusieron stents solapados y no solapados a 15 minutos de
exploración en un sistema de RM de 1,5 teslas (Siemens Espree,
software SYNGO MR B17, Múnich, Alemania). El incremento
máximo de la temperatura medido in vitro, con escalado a un
SAR promediado de cuerpo entero de 2 W/kg (recomendado para
exploraciones por encima del ombligo), fue de 6,6°C, y con escalado
a un SAR promediado de cuerpo entero de 1 W/kg (recomendado
para exploraciones por debajo del ombligo), fue de 3,3°C. El
análisis informático del incremento de temperatura demostró un
aumento en vivo máximo para cualquier punto de referencia (por
debajo o encima del ombligo) menor que 5,9°C para la exploración
realizada de acuerdo con las condiciones indicadas. El incremento
en vivo real previsto es menor debido al efecto de enfriamiento que
tiene la circulación sanguínea dentro de la luz del stent y debido a
la perfusión sanguínea en el lecho vascular que rodea al stent.
Calentamiento por radiofrecuencia en general
No se investigó el solapamiento de más de dos stents. El efecto del
calentamiento en el entorno de la resonancia magnética en el caso
de solapamiento de más de dos stents o de stents con puntales
fracturados no se conoce.
Aviso: La conducta de calentamiento por radiofrecuencia no cambia
proporcionalmente con la intensidad del campo estático. Los
dispositivos que no presenten un calentamiento detectable a
una intensidad de campo pueden presentar valores altos de
calentamiento localizado a otras intensidades de campo.
Artefactos en las imágenes de resonancia
magnética
La calidad de las imágenes de resonancia magnética puede resultar
afectada si la zona de interés es la misma zona en la que está colocado
el dispositivo o está relativamente cercana a la posición de este; por
ello puede ser necesario optimizar los parámetros de los estudios de
resonancia magnética. En pruebas realizadas de acuerdo con ASTM F
2119-07, la forma del artefacto siguió aproximadamente el contorno
del dispositivo y se extendió radialmente hasta 2,1 cm del implante. La
luz resultó oscurecida en su mayor parte por el artefacto.
Fuerza magnética
Las pruebas de par y de fuerza de desplazamiento inducidos
magnéticamente indican una interacción mínima con el campo
magnético estático. No existen riesgos conocidos provocados por
fuerza magnética ni por fuerza en los sistemas de RM de 1,5 T y 3 T
con gradientes de campo espaciales de 25 T/m (2500 G/cm) o menor.
Otros
Las pruebas de par y de fuerza de desplazamiento inducidos
magnéticamente indican que los stents no plantearon ningún riesgo
conocido en el entorno de la resonancia magnética.
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22/06/2017 17:00:56
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