Ambu aScope Gastro Manual De Instrucciones página 193

1. Belangrijke informatie – Lezen vóór gebruik
Lees de gebruiksaanwijzing zorgvuldig door voordat u de Ambu® aScope™ Gastro of Ambu®
aScope™ Gastro Large gebruikt� Deze instructies beschrijven de werking, de installatie en de
voorzorgsmaatregelen voor het gebruik van de Ambu® aScope™ Gastro of Ambu® aScope™
Gastro Large� Wij wijzen u erop dat deze gebruiksaanwijzing geen beschrijving bevat van
klinische ingrepen� Het is belangrijk dat gebruikers voldoende zijn opgeleid in klinische
endoscopische technieken voordat ze de Ambu® aScope™ Gastro of Ambu® aScope™ Gastro
Large gaan gebruiken en dat ze op de hoogte zijn van het beoogde gebruik en de waarschuwingen,
voorzorgsmaatregelen, indicaties en contra-indicaties in deze gebruiksaanwijzing� Er is geen
garantie op de Ambu® aScope™ Gastro of Ambu® aScope™ Gastro Large� In dit document
verwijst Ambu® aScope™ Gastro of Ambu® aScope™ Gastro Large naar instructies die alleen van
toepassing zijn op de endoscoop, terwijl het systeem vaak verwijst naar informatie die relevant
is voor de Ambu® aScope™ Gastro of Ambu® aScope™ Gastro Large en het compatibele
Ambu® aBox™ 2-weergaveapparaat en de accessoires� Deze gebruiksaanwijzing kan zonder
kennisgeving worden bijgewerkt� Exemplaren van de huidige versie zijn op verzoek verkrijgbaar�
In dit document verwijst de term endoscoop naar de Ambu® aScope™ Gastro of Ambu® aScope™
Gastro Large en verwijst de weergave-eenheid naar de Ambu® aBox™ 2.
1.1. Beoogd gebruik
De endoscoop is een steriele, flexibele gastroscoop voor eenmalig gebruik, bedoeld voor
endoscopische toegang tot en onderzoek van de bovenste gastro-intestinale anatomie�
De endoscoop is bedoeld voor visualisatie via een compatibel Ambu-weergaveapparaat
en voor gebruik met endotherapeutische accessoires en andere hulpapparatuur�
1.2. Beoogde patiëntenpopulatie
De endoscoop is bedoeld voor gebruik bij volwassenen� Dit betekent patiënten van 18 jaar
of ouder� De endoscoop wordt gebruikt bij patiënten met indicaties in de bovenste gastro-
intestinale anatomie die visualisatie en/of onderzoek met flexibele gastroscopie en het
gebruik van endotherapeutische accessoires en/of apparatuur vereisen�
1.3. Contra­indicaties
Geen contra-indicaties bekend�
1.4. Klinische voordelen
De endoscoop maakt bij gebruik met het compatibele weergaveapparaat visualisatie,
onderzoek en endoscopische interventie van belangrijke anatomische structuren in het bovenste
maagdarmkanaal mogelijk, in het bijzonder de slokdarm, gastro-oesofageale junctie, maag,
pylorus, duodenale bol en aflopend duodenum� Met high-definition beeldvormingstechnologie
kunnen endoscopisten slijmvlies- en vaatstructuren bekijken� Het risico op endoscoop-
gerelateerde kruisbesmetting van de patiënt wordt geëlimineerd in vergelijking met
herbruikbare endoscopen, aangezien de endoscoop een steriel medisch hulpmiddel voor
eenmalig gebruik is�
1.5. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
WAARSCHUWINGEN
1� Uitsluitend voor eenmalig gebruik� Niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren;
dergelijke processen kunnen schadelijke resten achterlaten of storing van de endoscoop
veroorzaken� Hergebruik van de endoscoop kan kruisbesmetting veroorzaken,
wat mogelijk kan leiden tot infecties�
2� Controleer of de uitlaat van het insufflatie-/spoelventiel niet geblokkeerd is of wordt
afgedekt en of de insufflatiedruk de gegeven limiet niet overschrijdt� Als er te veel
gasinsufflatie bij de patiënt plaatsvindt, kan dit leiden tot pijn, bloeding, perforatie en/
of gasembolie bij de patiënt�
3� De patiëntlekkagestromingen zijn mogelijk additief bij het gebruik van geactiveerde
endotherapeutische accessoires� Gebruik geen geactiveerde endotherapeutische
accessoires die niet zijn geclassificeerd als toegepast onderdeel van 'type CF' of 'type
BF' volgens IEC60601, omdat dit kan leiden tot een te hoge patiëntlekkagestroming�
193