Ambu aScope Gastro Manual De Instrucciones página 158

1. Informazioni importanti – Leggere prima dell'uso
Leggere attentamente le Istruzioni per l'uso (IU) prima di utilizzare Ambu® aScope™ Gastro o
Ambu® aScope™ Gastro Large� Le presenti istruzioni descrivono il funzionamento, la configurazione
e le precauzioni relative al funzionamento di Ambu® aScope™ Gastro o Ambu® aScope™ Gastro
Large� Le presenti istruzioni non descrivono le procedure cliniche� Prima del primo utilizzo di
Ambu® aScope™ Gastro o Ambu® aScope™ Gastro Large, è essenziale che l'operatore abbia
ricevuto una formazione sufficiente nelle tecniche endoscopiche cliniche e abbia familiarità
con uso previsto, avvertenze, avvisi, indicazioni e controindicazioni contenuti nelle presenti
istruzioni per l'uso� Ambu® aScope™ Gastro o Ambu® aScope™ Gastro Large non sono coperti
da garanzia� Nel presente documento i nomi Ambu®aScope™ Gastro e Ambu® aScope™ Gastro
Large si riferiscono alle istruzioni che si applicano solo agli endoscopi, mentre l'espressione
sistema spesso si riferisce alle informazioni rilevanti per Ambu® aScope™ Gastro o Ambu®
aScope™ Gastro Large in combinazione con l'unità display e gli accessori compatibili Ambu®
aBox™ 2� Le IFU sono soggette ad aggiornamento senza preavviso� Copie della versione attuale
sono disponibili su richiesta�
Nel presente documento, il termine aScope Gastro si riferisce a Ambu® aScope™ Gastro e Ambu®
aScope™ Gastro Large e unità display si riferisce a Ambu® aBox™ 2.
1.1. Uso previsto
L'endoscopio è un gastroscopio sterile, monouso e flessibile destinato all'uso per l'accesso
endoscopico e l'esame dell'anatomia gastrointestinale superiore� L'endoscopio è progettato
per fornire una visualizzazione tramite un'unità display Ambu compatibile e per l'uso con
accessori per endoterapia e altre apparecchiature ausiliarie�
1.2. Popolazione di pazienti di destinazione
L'endoscopio è destinato all'uso su pazienti adulti, cioè pazienti di età pari o superiore a
18 anni� L'endoscopio è utilizzato in pazienti con prescrizioni nell'anatomia gastrointestinale
superiore che richiedono visualizzazione e/o esame con gastroscopia flessibile e l'uso di
accessori e/o apparecchiature endoterapiche�
1.3. Controindicazioni
Nessuna controindicazione nota�
1.4. Vantaggi clinici
Quando utilizzato con l'unità display compatibile, l'endoscopio consente la visualizzazione,
l'esame e l'intervento endoscopico di strutture anatomiche chiave nel tratto gastrointestinale
(GI) superiore, in particolare esofago, giunzione gastroesofagea, stomaco, piloro, bulbo
duodenale e duodeno discendente� La tecnologia di imaging ad alta definizione permette agli
endoscopisti di visualizzare le strutture di mucosa e dei vasi� L'endoscopio è un dispositivo
medico sterile monouso, e questo elimina il rischio di contaminazione crociata del paziente
correlata all'endoscopio rispetto agli endoscopi pluriuso�
1.5. Avvertenze e avvisi
AVVERTENZE
1� Esclusivamente monouso� Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare poiché questi
processi possono lasciare residui nocivi o causare malfunzionamenti dell'endoscopio� Il
riutilizzo dell'endoscopio può causare una potenziale contaminazione crociata con
conseguenti infezioni�
2� Verificare che l'uscita della valvola di insufflazione/risciacquo non sia ostruita o coperta
e che la pressione di insufflazione non superi il limite� Un'insufflazione eccessiva di gas
nel paziente può causare dolore, sanguinamento, perforazione e/o embolia�
3� Prima dell'uso eseguire sempre un'ispezione e un controllo della funzionalità secondo
le sezioni 3�1 e 3�4� Non utilizzare il dispositivo se l'endoscopio o la confezione sono
danneggiati in qualsiasi modo o se il controllo della funzionalità non ha esito positivo,
poiché ciò può causare lesioni o infezioni al paziente�
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